Moditen 5 mg obložene tablete

Akutna in kronična psihotična stanja, vključno s shizofrenijo ter manično in hipomanično motnjo. Zmerna in huda anksioznost.

Agitacija, ki spremlja somatska obolenja ali anksiozno-depresivna stanja. Hiperkinetična stanja z agitacijo.

Odmerjanje

Velikost odmerkov vedno določi zdravnik.

Odmerek je odvisen od bolezni in vrste simptomov, zato je odmerjanje prilagojeno posameznemu

bolniku. Zdravilo Moditen ima veliko terapevtsko širino. Močno agitirani bolniki lahko prenesejo zelo velike odmerke.

Shizofrenija, manija, hipomanija in druge psihotične motnje: od 2,5 mg do 10 mg na dan, razdeljeno v 2 do 3 odmerke. Po potrebi lahko dnevni odmerek povečamo do 20 mg, izjemoma do 40 mg. Dnevne odmerke, večje od 20 mg (10 mg za ostarele), moramo dajati izredno previdno. Za vzdrževanje terapevtskega učinka običajno zadostuje dnevni odmerek od 1 mg do 5 mg, ki ga lahko dajemo enkrat na dan.

Anksioznost in druge nepsihotične motnje vedenja: od 1 mg do 2 mg na dan; odmerek lahko postopno povečujemo do 4 mg na dan. Pri teh indikacijah traja zdravljenje do 3 mesece.

Starejši bolniki

Shizofrenija, manija, hipomanija in druge psihotične motnje: od 2,5 mg do 10 mg na dan, razdeljeno v 2 do 3 odmerke.

Anksioznost in druge nepsihotične motnje vedenja: za večino starejših bolnikov zadostujejo majhni odmerki (od 1 mg do 2,5 mg na dan).

Agitacija in starostne čustvene motnje: od 1 mg do 2,5 mg na dan.

Vsako zdravljenje praviloma začnemo z majhnimi odmerki, ki jih postopoma povečujemo.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, se uporaba flufenazina pri pediatrični populaciji ne priporoča.

Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro

Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 0,5 ml/s) se uporabljajo manjši odmerki flufenazina (2,5 mg do 5 mg).

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro

Flufenazina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ali obolenjem jeter, ne smemo uporabljati.

Način uporabe

Zdravilo Moditen obložene tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oziroma na druge fenotiazine.

Subkortikalne možganske okvare ali sum nanje.

Hude motnje zavesti, huda cerebralna ateroskleroza, feokromocitom, hudo ledvično, jetrno ali srčno popuščanje.

Akutne zastrupitve z zaviralci osrednjega živčevja (alkohol, antidepresivi, antipsihotiki, sedativi, anksiolitiki, hipnotiki in narkotiki).

Zdravilo Moditen ni učinkovito pri zdravljenju vedenjskih motenj pri duševno manj razvitih osebah.

Povečana umrljivost pri starostnikih z demenco

Podatki dveh obsežnih ne-intervencijskih kliničnih preskušanj so pokazali, da je pri starostnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, prisotno rahlo povečano tveganje za smrt v primerjavi s tistimi, ki ne dobivajo antipsihotikov. Za zanesljivo oceno natančnega obsega tveganja in vzroka povečanega tveganja umrljivosti ni na voljo dovolj podatkov.

Zdravilo Moditen ni odobreno za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.

Bolnikom z epilepsijo dajemo zdravilo zelo previdno, ker lahko zniža prag za konvulzije in jih okrepi ali povzroči generalizirani epileptični napad.

Učinki na srce in žilje

Pri uporabi flufenazina je potrebna previdnost pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT intervala.

Bolnikom s srčno-žilnimi obolenji (srčno popuščanje, ishemična bolezen srca, nevarne motnje srčnega ritma) dajemo flufenazin previdno, ker lahko povzroči znižanje krvnega tlaka. Ob velikem znižanju krvnega tlaka bolnikom ne smemo dajati adrenalina.

Trombembolije

Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o venskem trombembolizmu (VTE – venous thromboembolism). Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, so pogosto prisotni pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, zato je treba pred in med zdravljenjem s flufenazinom ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in uvesti ustrezne preventivne ukrepe.

Pri bolnikih, ki imajo načrtovane kirurške posege in prejemajo flufenazin, obstaja nevarnost hipotenzivnih reakcij, zato je potrebna manjša količina anestetikov ali zaviralcev osrednjega živčevja.

Zaradi možnosti pojava holestatskega ikterusa ali mešanega holestatsko-hepatocelularnega ikterusa, flufenazina ne dajemo bolnikom s krvnimi diskrazijami ali jetrnimi okvarami ali tistim bolnikom, ki prejemajo zdravila, ki tudi povzročajo podobne okvare. Ikterus običajno nastane v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja in ni nujno povezan z velikostjo odmerkov ali trajanjem zdravljenja.

Previdnost je potrebna pri bolnicah z anamnezo tumorjev dojk (čeprav raziskave niso potrdile povezave med povečanim izločanjem prolaktina in tumorji dojk pri zdravljenju s fenotiazini).

Previdno ga predpisujemo bolnikom z ledvičnimi boleznimi.

Starejšim in oslabelim bolnikom ga dajemo v najmanjših še učinkovitih odmerkih, ker so pri njih možni pogostejši neželeni učinki.

Kot pri vseh fenotiazinih, se tudi pri flufenazinu lahko razvije "tiha" pljučnica.

Previdnost je potrebna tudi pri hipertireozi, hudih pljučnih obolenjih, parkinsonizmu, glavkomu z ozkim zakotjem, miasteniji gravis in hipertrofiji prostate.

Flufenazin dajemo previdno bolnikom, ki so izpostavljeni visokim temperaturam ali organofosfornim insekticidom.

Med zdravljenjem s flufenazinom priporočamo občasen nadzor krvne slike. Opisujejo namreč posamezne primere levkopenije, agranulocitoze, trombocitopenije, eozinofilije in pancitopenije.

Ob zdravljenju z antipsihotiki, tudi s flufenazinom, se lahko pojavijo tardivne diskinezije, zato bolnikom, ki potrebujejo kronično zdravljenje, dajemo najmanjše še učinkovite odmerke ter redno ocenjujemo potrebo po nadaljnjem zdravljenju. Če se pojavijo znaki tardivnih diskinezij, moramo zdravljenje prekiniti.

Tako kot druga antipsihotična zdravila, tudi flufenazin povezujejo s pojavom nevroleptičnega malignega sindroma. Gre za redek preobčutljivostni odziv za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, akinezija, znižanje krvnega tlaka, stupor in koma. Hipertermija je pogosto zgodnji

znak tega sindroma. Antipsihotično zdravljenje moramo takoj prekiniti in uvesti ustrezno podporno zdravljenje ter skrben nadzor.

Med zdravljenjem s flufenazinom se izogibamo sočasnemu zdravljenju z drugimi antipsihotiki.

Če bolnik med zdravljenjem s flufenazinom dobiva antiparkinsonik, mora ob nenadnem prenehanju jemanja flufenazina predpisani antiparkinsonik jemati še nekaj dni.

Laktoza, saharoza in tartrazin (E102)

Zdravilo Moditen obložene tablete vsebuje laktozo in saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo oziroma galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Moditen 2,5 mg obložene tablete vsebujejo tudi tartrazin, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Flufenazin lahko pri sočasnem pitju alkohola ali jemanju antihistaminikov, antidepresivov, drugih antipsihotikov, sedativov, hipnotikov ali narkotikov poveča zaviralne učinke na osrednje živčevje.

Barbiturati, nebarbituratni hipnotiki, karbamazepin, grizeofulvin, fenilbutazon in rifampicin pospešujejo presnovo fenotiazinov, medtem ko jo paracetamol, kloramfenikol, disulfiram, MAOI, triciklični antidepresivi, SSRI antidepresivi in peroralni kontraceptivi zavirajo.

Fenotiazini lahko povečajo raven glukoze v krvi, ker vplivajo na presnovo ogljikovih hidratov, zato moramo pri bolnikih s sladkorno boleznijo prilagoditi odmerke antidiabetičnih zdravil.

Flufenazin zmanjšuje delovanje adrenalina in drugih simpatikomimetikov in zmanjšuje učinke alfaadrenergičnih blokatorjev pri zniževanju krvnega tlaka.

Zaradi blokade dopaminskih receptorjev zmanjšuje antiparkinsonske učinke levodope.

Flufenazin lahko zniža prag za krče, zato je treba prilagajati odmerke antiepileptičnih zdravil pri sočasnem zdravljenju z njimi.

Pri sočasnem zdravljenju z antikoagulanti lahko flufenazin poveča njihovo delovanje, zato priporočamo občasno nadzorovanje protrombinskega časa.

Flufenazin le redko povzroči hujšo hipotenzijo. V takih primerih moramo takoj intravensko vbrizgati noradrenalin. Adrenalina sočasno s fenotiazini ne smemo dajati, ker v tem primeru adrenalin krvnega tlaka ne zvišuje ampak znižuje. Na to moramo posebej paziti pri operacijah in anesteziji.

Med zdravljenjem s flufenazinom se izogibamo sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki podaljšujejo QT interval in tudi zdravilom, ki povzročajo elektrolitsko neravnovesje.

Nosečnost

Tveganja ni mogoče izključiti. Nosečnicam dajemo zdravilo le, če je korist zanje večja od tveganja za plod.

Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z zdravilom Moditen), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna. Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in

motnjah hranjenja. Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.

Dojenje

Flufenazin se izloča z mlekom, zato naj doječe matere med zdravljenjem ne dojijo.

Zdravilo lahko močno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, na kar je treba bolnike opozoriti. Sposobnost za vožnjo oceni zdravnik pri posameznem bolniku glede na osnovno bolezen in učinke zdravljenja.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s flufenazinom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

1Med zdravljenjem s flufenazinom priporočamo občasen nadzor krvne slike (glejte tudi poglavje 4.4).

2Kot pri vseh antipsihotikih se pri dolgotrajnem zdravljenju pogosto pojavijo tardivne diskinezije (glejte tudi poglavje 4.4). Za ta sindrom so značilni ritmični nehotni zgibki jezika, obraza, ust, ustnic, trupa in okončin. Tardivne diskinezije so pogostejše pri starejših osebah, predvsem ženskah, če jemljejo velike odmerke. Z zdravljenjem je treba prenehati. Antiparkinsoniki niso učinkoviti pri tardivnih diskinezijah.

3Pojav nevroleptičnega malignega sindroma povezujejo z antipsihotičnim zdravljenjem, vključno s flufenazinom (glejte tudi poglavje 4.4). V takšnem primeru moramo zdravljenje z zdravilom Moditen prekiniti in uvesti ustrezne zdravstvene ukrepe.

Drugi neželeni učinki

Poročajo o nekaj primerih nenadnih, nepričakovanih in nepojasnjenih smrti pri hospitaliziranih bolnikih, ki so prejemali fenotiazine.

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi prevelikega odmerjanja ali zastrupitve se lahko pojavijo hujše ekstrapiramidne motnje, veliko znižanje krvnega tlaka, mioza, hipotermija, zastajanje urina, elektrokardiografske spremembe in motnje srčnega ritma, podobne tistim pri prevelikem odmerjanju kinidina, sedacija in motnje zavesti, ki lahko preidejo v stanje nezavesti z arefleksijo, krči in koma. Specifičnega antidota ni. Zdravljenje je simptomatsko. Bolniku izperemo želodec, mu damo aktivno oglje in odvajala. Bolnika skrbno nadzorujemo. Pri aritmijah sta učinkovita natrijev bikarbonat in magnezijev sulfat. Ekstrapiramidne motnje zdravimo z antiparkinsoniki. Pri velikem znižanju krvnega tlaka smemo bolniku dati samo noradrenalin, adrenalin bi namreč dodatno znižal krvni tlak.