Dermatoze, ki jih zdravimo z lokalnimi kortikosteoridi, kot npr. atopični dermatitis, kontaktni dermatitis, psoriaza.

Mazilo Afloderm je primerno za zdravljenje sledečih dermatoz:

- na občutljivih delih telesa (obraz, intertriginozna področja),

• pri kroničnih dermatozah pri bolnikih z občutljivo kožo (otroci in starejši ljudje),

  • pri zdravljenju velikih kožnih površin, še posebej pri otrocih, zaradi minimalne sistemske absorpcije,

  • pri nadaljevanju zdravljenja, ki ste jih najprej zdravili z močnimi kortikosteroidi.

Odmerjanje

Mazilo Afloderm je treba v tankem sloju nanesti na prizadeto kožo 2-krat do 3-krat na dan in ga rahlo vtreti. Kakor hitro dosežemo remisijo bolezni, je treba zdravljenje z mazilom Afloderm prekiniti.

Način uporabe

Mazilo Afloderm se uporablja samo na koži. Primerno je za zdravljenje kroničnih dermatoz, to je suhih, skvamoznih, keratotičnih in lihenificiranih plakov.

Površino kože, na katero nanašate mazilo Afloderm, ne smete prekrivati, zaradi možnosti okluzivnega učinka in s tem močnejšega delovanja kortikosteroida, razen v primerih, ko tako predpiše zdravnik.

Mazilo Alfoderm ne smete uporabljati pri osebah, preobčutljivih na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Uporaba je kontraindicirana tudi pri tuberkulozi kože, glivičnih okužbah kože, črnih kozah, noricah in drugih virusnih okužbah kože, ter pri perioralnem dermatitisu in rozacei.

Če pri prvi uporabi mazila Afloderm nastane na koži preobčutljivostna reakcija (pojav seroznih vezikul, krast, eritema, edema in srbenja), je treba z uporabo zdravila takoj prenehati in poiskati zdravnika.

Dolgotrajna uporaba mazila Afloderm na velikih površinah kože ni priporočljiva, posebno ne pri okluzijah, kajti pojavijo se lahko močnejši neželeni učinki (Cushingov sindrom, zaviranje osi hipotalamus–hipofiza–nadledvična žleza, hiperglikemija, glikozurija). Omenjeni neželeni učinki so običajno reverzibilni in po prenehanju uporabe pripravka izginejo.

Bolniki, pri katerih pri uporabi alklometazona obstaja možnost sistemskih neželenih učinkov, morajo redno opravljati preizkuse funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (preizkus prostega kortizola v seču in preizkus stimulacije z ACTH). Če se odkrijejo simptomi zaviranja omenjene osi, je treba z uporabo zdravila prenehati oziroma zmanjšati pogostnost nanašanja. Pri tem se lahko redko pojavijo odtegnitveni simptomi (vročica, mialgija, artralgija, nemoč), pri katerih je treba uporabiti nadomestno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.

Otroci in bolniki z oslabljenim delovanjem jeter so bolj nagnjeni k zaviranju delovanja nadledvične žleze.

Mazilo Afloderm se ne sme uporabljati na vekah ali na koži v bližini oči zaradi možnosti nastanka glavkoma ali katarakte.

Pri pojavu sekundarne bakterijske ali glivične infekcije kože je priporočljivo prenehati z uporabo mazila Afloderm in pričeti z uporabo antibakterijskega oziroma antimikotičnega zdravila.

Pri majhnih otrocih lahko kožne gube in plenice učinkujejo kot okluzija in absorpcija mazila Afloderm v krvni obtok se lahko poveča. Razen tega je pri otrocih večja možnost povečane absorpcije zaradi večje površine kože glede na telesno maso in zaradi ne dovolj učinkovite pregradne funkcije kože.

Na intertriginoznih telesnih regijah, kot so dimlje, aksili in perianalno območje, kjer so ustvarjeni naravni pogoji za okluzijo, se pri lokalnem zdravljenju z alklometazonom pogosteje pojavljajo lokalni neželeni učinki. Zato je treba uporabo mazila Afloderm na teh mestih kar najbolj omejiti.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku

pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke

bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Zdravilo vsebuje propilenglikolmonopalmitat stearat, ki lahko povzroči draženje kože.

Interakcije z drugimi zdravili niso znane.

Nosečnost

Ustrezne in dobro nadzorovane študije teratogenih učinkov lokalno uporabljenih kortikosteroidov pri nosečnicah niso na voljo. Lokalna uporaba mazila Afloderm je pri nosečnicah dovoljena samo v primerih, ko zdravnik oceni, da je korist za nosečnico večja od nevarnosti za zarodek. Tudi v teh primerih mora biti uporaba kratkotrajna in omejena na majhno telesno površino.

Dojenje

Ni znano, ali lokalna uporaba kortikosteroidov privede do tolikšne absorpcije v krvni obtok, ki bi lahko povzročila prehod merljivih količin kortikosteroidov v materino mleko. Obstajajo podatki, da se kortikosteroidi absorbirani v krvni obtok, izločajo v materino mleko v količinah, ki nimajo škodljivega učinka za dojenčka. V skladu z odločitvijo zdravnika mazilo Afloderm lahko uporabljate pri doječih materah, vendar zdravila pred dojenjem ne smete nanašati na kožo dojk.

Ni znano, ali zdravilo Afloderm mazilo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so pri lokalni uporabi alklometazona v terapevtskih odmerkih redki in blagi. Lahko so lokalni na mestu nanosa ali sistemski.

Razvrščeni so po organskih sistemih in pogostosti pojavljanja:

Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.00 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Lokalni neželeni učinki so pogostejši pri uporabi okluzijskega povoja.

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: srbenje, pekoč občutek, eritem, suha koža in izpuščaj.

Zelo redki: akne, hipopigmentacija, miliarija, folikulitis, strije, atrofija kože, razširjene kapilare pod površino kože (še posebej na obrazu), hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis in sekundarne infekcije kože.

Sistemski neželeni učinki, ki se pojavijo le izjemoma pri dolgotrajni uporabi alklometazona na veliki površini kože.

Bolezni endokrinega sistema

Neznana pogostnost: zaviranje delovanja nadledvične žleze.

Očesne bolezni

Neznana pogostnost: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če alklometazon nanašamo na velike površine kože daljši čas, ob uporabi okluzivnega povoja ter pri dolgotrajni uporabi pri otrocih, se zaradi povečane absorpcije v krvni obtok lahko pojavijo sistemski neželeni učinki: hiperglikemija, glikozurija, zavrtje hipotalamus-hipofizno-adrenalne osi, zaostanek v rasti in Cushingov sindrom.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba prenehati z uporabo zdravila. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko. Pri tem se lahko zelo redko pojavijo odtegnitveni simptomi (vročica, mialgija, artralgija, nemoč), pri katerih je treba uporabiti nadomestno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.