Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

Za simptomatsko lajšanje blagih do zmernih bolečin, kot so glavobol, menstrualna bolečina, zobobol in povišana telesna temperatura ter bolečina pri navadnem prehladu.

Samo za peroralno in kratkoročno uporabo.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z najkrajšo potrebno uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka, ki še zadostuje za nadzor simptomov (glejte poglavje 4.4).

Odmerek ibuprofena je odvisen od bolnikove starosti in telesne mase. Največji enkratni dnevni odmerek za odrasle in mladostnike ne sme preseči 400 mg ibuprofena. Več kot 400 mg naenkrat ne da boljšega analgetičnega učinka.

Odrasel bolnik se mora posvetovati z zdravnikom, če simptomi ne izginejo ali se celo poslabšajo ali če je zdravilo Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca potrebno jemati več kot 3 dni v primeru povišane telesne temperature in 5 dni v primeru bolečine.

Primerno za odrasle in otroke nad 30 kg (starejše od 8 let).

Odrasli in mladostniki ≥ 40 kg:

Začetni odmerek je 200 mg ali 400 mg ibuprofena. Če je potrebno, se lahko vzame dodatne odmerke – 1 ali 2 vrečici (200 mg do 400 mg ibuprofena).

Presledek med odmerki naj bo vsaj 4 ure. Skupni odmerek v 24 urah ne sme preseči 1200 mg ibuprofena.

Če je pri mladostnikih to zdravilo potrebno več kot 3 dni ali če se simptomi poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Otroci ≥ 30 kg (starejši od 8 let)

Zdravilo Brufen Gran šumeča zrnca se lahko uporablja samo pri otrocih s telesno maso vsaj 30 kg. Največji skupni dnevni odmerek ibuprofena je 20 mg na kg telesne mase, razdeljen v 3 posamične odmerke, z odmernim intervalom 6 do 8 ur. Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči. Skupni odmerek 600 mg ibuprofena se ne sme preseči v 24 urnem obdobju.

Za zdravilo Brufen Gran šumeča zrnca pri otrocih veljajo naslednja navodila glede odmerjanja:

Če je pri otrocih to zdravilo potrebno več kot 3 dni ali če se simptomi poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Bolniki z občutljivim želodcem naj vzamejo zdravilo Brufen Gran šumeča zrnca skupaj s hrano. Če se ga vzame kmalu po jedi, je lahko začetek delovanja zdravila zakasnjen. Če se to zgodi, se ne sme vzeti več zdravila Brufen Gran šumeča zrnca, kot je priporočeno v poglavju 4.2(odmerjanje) ali šele, ko je pretekel ustrezen čas do naslednjega odmerka.

Zdravilo Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca ni primerno za uporabo pri otrocih pod 8. letom starosti ali s telesno maso pod 30 kg.

Starejši bolniki

Prilagajanje odmerka ni potrebno. Zaradi možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4) je priporočljivo starejše bolnike posebno skrbno spremljati.

Okvara ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka (bolniki s hudo okvaro ledvic, glejte poglavje 4.3).

Okvara jeter

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (bolniki s hudo okvaro jeter, glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Da bi dosegli čim hitrejši začetek delovanja, se odmerek lahko vzame na prazen želodec. Priporočljivo je, da bolniki z občutljivim želodcem vzamejo ibuprofen skupaj s hrano.

Šumeča zrnca je potrebno zamešati v vodo, da nastane gazirana pijača, z okusom po pomaranči. Izpraznite vsebino vrečice v približno 125 ml vode, pomešajte in izpijte takoj, ko se šumenje poleže. Vsebina vrečice se ne more deliti na več odmerkov. Porabiti je potrebno celotno vsebino vrečice.

Lahko se pojavi prehoden pekoč občutek v ustih ali grlu pri uporabi zdravila Brufen Gran šumeča zrnca; zagotovite, da so zrnca raztopljena v dovolj vode.

Za peroralno uporabo.

Znana preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Aktivna ponavljajoča se razjeda na želodcu/krvavitev ali anamneza ponavljajočih se razjed na želodcu/krvavitev (dva ali več jasnih pojavov dokazane razjede ali krvavitve).

Anamneza gastrointestinalne krvavitve ali perforacije v povezavi s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).

Ibuprofena ne smejo dobiti bolniki, ki so se jim že kdaj prej pojavile preobčutljivostne reakcije (npr. bronhospazem, astma, koprivnica, angioedem ali rinitis) po jemanju ibuprofena, acetilsalicilne kisline ali drugih NSAID.

Huda odpoved jeter.

Hudo srčno popuščanje (stopnje IV po NYHA) ali koronarna srčna bolezen. Huda odpoved ledvic (glomerularna filtracija manj kot 30 ml/min).

Stanja, povezana z večjo nagnjenostjo h krvavitvam, ali aktivna krvavitev. Huda dehidracija (zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine). Dishematopoeza neznanega izvora.

Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov (glejte poglavje 4.2 ter tveganje za gastrointestinalne neželene učinke in neželene učinke na srce in ožilje, spodaj).

Previdnost je potrebna pri bolnikih z naslednjimi stanji, ki se lahko poslabšajo:

• Sistemski lupus eritematozus ali mešane bolezni vezivnega tkiva – povečano tveganje za aseptični meninigitis (glejte spodaj in poglavje 4.8).

• Bolezni prebavil in kronične vnetne bolezni črevesa (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) (glejte poglavje 4.8).

• Okvara ledvic (glejte poglavje 4.3 in 4.8).

• Okvara jeter (glejte poglavje 4.3 in 4.8).

• Takoj po večjem kirurškem posegu.

• Motnje hematopoeze.

• Motnje v koagulaciji krvi.

• Pri bolnikih s hipertenzijo in/ali srčno okvaro, saj se lahko poslabša delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3 in 4.8).

• Pri bolnikih, ki so preobčutljivi ali imajo alergične reakcije, ker se jim lahko poveča tveganje za preobčutljivostne reakcije ob uporabi zdravila Brufen Gran šumeča zrnca.

• Pri bolnikih, ki imajo seneni nahod, nosne polipe ali kronične obstruktivne respiratorne bolezni, saj obstaja povečano tveganje za pojav alergijskih reakcij pri teh bolnikih. Lahko se pojavijo

  napadi astme (tako imenovana analgetična astma), Quincke-jev edem ali urtikarija.

  Tako kot drugi NSAID lahko tudi ibuprofen prikrije znake okužbe.

  Obstajajo dokazi, da lahko zdravila, ki zavirajo ciklooksigenazo/sintezo prostaglandinov, vplivajo na ovulacijo in tako zmanjšajo plodnost ženske. Učinek je reverzibilen po prekinitvi zdravljenja.

  Sočasni uporabi ibuprofena z NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, se je potrebno izogibati zaradi možnosti za aditivni učinek (glejte poglavje 4.5).

  Zdravilo Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca vsebuje 2,9 mmol (66 mg) natrija na vrečico. To je potrebno upoštevati pri bolnikih, ki so na nadzorovani dieti z manj natrija.

  Zdravilo Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca vsebuje 1111 mg saharoze na vrečico. To je potrebno upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

  Bolniki z redkimi dednimi motnjami kot so fruktozna intoleranca, malabsorpcija glukoze/galaktoze ali pomanjkanje saharozne-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

  Starejši bolniki

  Starejši bolniki imajo med zdravljenjem z NSAID večje tveganje za neželene učinke, zlasti za gastrointestinalne krvavitve in perforacije, ki so lahko smrtne.

  Učinki na srce in ožilje

  Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in/ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost pred začetkom zdravljenja (posvet z zdravnikom ali s farmacevtom), ker so v povezavi z zdravljenjem z NSAID poročali o zastajanju tekočine in edemih.

  Klinične študije kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti pri velikih odmerkih (2400 mg/dan), povezana z majhnim povečanjem tveganja za arterijske trombotične dogodke (na primer miokardni infarkt ali možgansko kap). Epidemiološke študije na splošno ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezani s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke.

  Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem (razred II –III po NYHA), ugotovljeno ishemično srčno boleznijo, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularno boleznijo se smejo zdraviti z ibuprofenom samo po temeljitem premisleku, pri tem pa se je treba izogibati velikim odmerkom (2400 mg/dan). Odločitev je treba temeljito pretehtati tudi pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje), zlasti če so potrebni veliki odmerki ibuprofena (2400 mg/dan).

  Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije

  Med zdravljenjem z vsemi vrstami NSAID so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, razjedah in perforacijah, lahko s smrtnim izidom; pojavijo se lahko kadar koli med zdravljenjem, z ali brez opozorilnih simptomov ali anamneze hudih gastrointestinalnih dogodkov.

  Tveganje za gastrointestinalne krvavitve, razjede ali perforacije se s povečevanjem odmerkov NSAID pri bolnikih z anamnezo razjede povečuje, zlasti če je bila zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3); tveganje se povečuje tudi pri starejših bolnikih. Bolniki z omenjenimi dejavniki tveganja morajo začeti zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom. Pri takšnih bolnikih pride v

  poštev sočasna uporaba zdravil za zaščito sluznice (npr. mizoprostola ali zaviralcev protonske črpalke); to velja tudi za bolnike, ki sočasno dobivajo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali

  drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za neželene gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in poglavje 4.5).

  Bolnikom, ki imajo v anamnezi neželene gastrointestinalne učinke, zlasti starejšim bolnikom, je treba naročiti, naj bodo pozorni na vsak nenavaden abdominalni simptom (zlasti na krvavitev iz prebavil), še posebej na začetku zdravljenja.

  Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci privzema serotonina ali zdravila, ki zavirajo agregacijo trombocitov, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).

  Če se pri bolniku pojavi gastrointestinalna krvavitev ali razjeda, je treba zdravljenje z ibuprofenom prekiniti.

  NSAID je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo gastrointestinalnih bolezni, npr.

  ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni, ker se te bolezni lahko poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

  Učinki na ledvice

  Ibuprofen lahko povzroči zastajanje natrija, kalija in tekočine pri bolnikih, ki predhodno niso imeli

  bolezni ledvic, zaradi njegovega učinka na ledvično perfuzijo. To lahko povzroči edeme ali celo vodi do insuficience srca ali hipertenzije pri bolnikih s predispozicijio.

  Kot pri drugih NSAID je podaljšano dajanje ibuprofena pri živalih vodilo do ledvične papilarne nekroze in drugih patoloških sprememb ledvic. Pri ljudeh so poročali o akutnem intersticijskem nefritisu s hematurijo, proteinurijo in občasno o nefrotskem sindromu. Opazili so tudi primere toksičnosti za ledvice pri bolnikih, pri katerih igrajo prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri

  vzdrževanju ledvične perfuzije. Pri teh bolnikih lahko uporaba NSAID povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje nastanka prostaglandinov in, sekundarno, zmanjšanje krvnega pretoka skozi ledvice, kar lahko povzroči očitno dekompenzacijo ledvic. Bolniki z največjim tveganjem za ta učinek so tisti z okvaro ledvic, srčnim popuščanjem, okvaro jeter, tisti, ki jemljejo diuretike in zaviralce angiotenzinske konvertaze, ter starejši bolniki. Večinoma sledi prekinitev zdravljenja z NSAID, dokler bolnik ne okreva do stanja pred zdravljenem.

  Pri dehidriranih bolnikih je potrebna previdnost, še posebno pri otrocih in starejših bolnikih. Pri dehidriranih otrocih, mladostnikih in starejših bolnikih obstaja tveganje za okvaro ledvic.

  Na splošno lahko jemanje zdravil proti bolečini iz navade, zlasti kombinacija več zdravilnih učinkovin proti bolečini, vodi do trajne poškodbe ledvic s tveganjem za ledvično odpoved (analgetična

  nefropatija). Tveganje je lahko večje ob fizičnih naporih z izgubo soli in dehidracijo. Zato se je temu potrebno izogibati.

  Dihalne motnje

  Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo, kronični rinitis, sinusitis, nosne polipe, adenoide ali alergijske bolezni, lahko NSAID sprožijo bronhospazem, urtikarijo ali angioedem, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost ob jemanju ibuprofena.

  Dermatološki učinki

  Zelo redko so poročali o povezavi med uporabo NSAID in pojavom hudih kožnih reakcij, nekaterih s smrtnim izidom, kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8). Tveganje za pojav takšnih reakcij je največje na začetku zdravljenja; večina primerov se pojavi v prvem mesecu zdravljenja. V povezavi z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen, so poročali o akutni generalizirani eksantemski pustulozi (AGEP). Zdravljenje z ibuprofenom je treba prekiniti ob prvih znakih izpuščaja na koži, spremembah na sluznici ali drugih znakov

  preobčutljivosti.

  Izjemoma so lahko vzrok za hude kožne okužbe in okužbe mehkega tkiva norice. Do danes ne moremo izključiti vloge NSAID pri poslabšanju teh okužb. Zato se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila Brufen Gran šumeča zrnca v primeru noric.

  Alergijske reakcije

  Redko so opazili hude akutne preobčutljivostne reakcije (na primer anafilaktični šok). Ob prvih znakih preobčutljivostne reakcije po jemanju zdravila Brufen Gran šumeča zrnca je potrebno zdravljenje prekiniti. Potrebno je opraviti specialistični pregled glede na simptome.

  Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so imeli preobčutljivostne ali alergijske reakcije na druge snovi, saj pri njih lahko obstaja povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki se lahko pojavijo po zdravilu Brufen Gran šumeča zrnca.

  Druga opozorila

  Ibuprofen, učinkovina v zdravilu Brufen Gran šumeča zrnca, lahko začasno zavre delovanje trombocitov (agregacija trombocitov) in podaljša čas krvavitve. Zato je priporočljivo skrbno spremljati bolnike z motnjami v koagulaciji ali na koagulantnem zdravljenju.

  Pri dolgotrajni uporabi zdravila Brufen Gran šumeča zrnca je potrebno redno preverjanje jetrnih vrednosti, ledvične funkcije, kot tudi krvne slike.

  Med zdravljenjem z ibuprofenom so pri bolnikih z obstoječimi avtoimunskimi boleznimi (kot sta sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva) opazili nekaj primerov s simptomi aseptičnega meningitisa, kot so trd vrat, glavobol, navzea, bruhanje, povišana telesna temperatura ali dezorientiranost.

  Pri dolgotrajni uporabi zdravil proti bolečini se lahko pojavi glavobol, ki se ne sme zdraviti z večjimi odmerki zdravila.

  Ob sočasnem pitju alkohola z NSAID, se lahko poveča možnost za neželene učinke, ki so značilni za zdravilno učinkovino, še posebno za tiste, ki zadevajo prebavila ali osrednji živčni sistem.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s katerim koli od naslednjih zdravil, ker so pri nekaterih bolnikih poročali o interakcijah:

Plodnost

Uporaba ibuprofena lahko vpliva na plodnost in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo, ali, ki so v postopku preiskave glede neplodnosti, je treba premisliti o ukinitvi ibuprofena (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Zavrtje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka oz. ploda. Podatki epidemioloških študij kažejo večje tveganje za spontane splave, malformacije srca in gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Tveganje se verjetno povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandina pri živalih poveča pred- in postimplantacijsko izgubo ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so med uporabo zaviralcev sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze poročali o večji pojavnosti

različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja.

V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila Brufen Gran ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če zdravilo Brufen Gran uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali če je uporabljen v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši, zdravljenje pa čim bolj kratkotrajno.

V tretjem trimesečju lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov pri plodu povzročijo:

• kardiopulmonalno toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem duktusa arteriozusa in pljučno hipertenzijo),

• moteno delovanje ledvic, ki lahko napreduje v ledvično odpoved z oligohidramnijem.

  Pri materi in novorojenčku na koncu nosečnosti pa:

• podaljšan čas krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi celo pri zelo nizkih odmerkih,

• zavrtje krčenja maternice s posledičnim zapoznelim ali dolgotrajnim porodom. Zato je zdravilo Brufen Gran v zadnjem trimesečju nosečnosti kontraindicirano.

Dojenje

Ibuprofen se izloča v materino mleko, toda med kratkotrajnim zdravljenjem s terapevtskimi odmerki tveganje vpliva na dojenčka ni verjetno. Če pa je predpisano dolgotrajnejše zdravljenje, pride v poštev zgodnje prenehanje dojenja.

Ob jemanju NSAID se lahko pojavijo neželeni učinki kot so vrtoglavica, omotica, utrujenost in motnje vida. Če je tako, naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev. Ta učinek lahko poveča sočasna uporaba alkohola.

Najpogostejši opaženi neželeni učinki so po naravi gastrointestinalni. Pojavijo se lahko želodčne razjede, perforacije ali gastrointestinalne krvavitve, včasih smrtne, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4). Pri uporabi so poročali o navzeji, bruhanju, driski, flatulenci, zaprtju, dispepsiji,

abdominalni bolečini, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4). Manj pogosto so opazili gastritis.

Neželeni učinki so večinoma odvisni od odmerka. Zlasti tveganje za pojav krvavitev v prebavilih je odvisno od velikosti odmerka in trajanja zdravljenja. Za druge znane dejavnike tveganja glejte poglavje 4.4.

Preobčutljivost:

Po uporabi NSAID so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. To so lahko (a) nespecifične alergijske reakcije in anafilaksija, (b) reaktivnost dihal, ki zajema astmo, poslabšanje astme, bronhospazem ali dispneja ali (c) izbrane kožne bolezni, vključno z izpuščaji različnih tipov, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem in redkeje eksfoliativne in bulozne dermatoze (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in eritemo multiforme).

Opisano je bilo poslabšanje vnetij, odvisnih od okužb (npr. razvoj nekrotizirajočega fasciitisa), ki je sovpadalo z uporabo NSAID. Če se med uporabo zdravila Brufen Gran pojavijo ali poslabšajo znaki okužbe, se bolniku priporoča, da gre brez odlašanja k zdravniku.

Izjemoma se lahko med okužbo z noricami pojavijo resni infekcijski zapleti na koži in mehkih tkivih.

Neželeni dogodki, ki so vsaj potencialno povezani z ibuprofenom, so prikazani z razvrstitvijo pogostnosti in organskem sistemu po MedDRA. Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in nezanana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Klinične študije kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti pri velikih odmerkih (2400 mg/dan), povezana z majhnim povečanjem tveganja za arterijske trombotične dogodke (npr. miokardni infarkt ali možganska kap, glejte poglavje 4.4).

V povezavi z zdravljenjem z NSAID so bili opisani edemi, hipertenzija in srčno popuščanje, pa tudi poslabšanje ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni.

Prehodno se lahko pri jemanju zdravila Brufen Gran šumeča zrnca pojavi pekoč občutek v ustih ali v grlu.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Toksičnost

Znaki in simptomi toksičnosti v splošnem niso bili opaženi pri odmerkih pod 100 mg/kg pri otrocih in odraslih. Vseeno je v nekaterih primerih potrebna podporno zdravljenje. Pri otrocih so opazili pojav znakov in simptomov toksičnosti po uporabi odmerkov, večjih od 400 mg/kg.

Simptomi

Večina bolnikov, ki zaužije prevelik odmerek ibuprofena, razvije simptome v 4 do 6 urah.

Najpogosteje poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu, letargijo in omotico. Simptomi osrednjega živčnega sistema vključujejo glavobol, tinitus, vrtoglavico, krče in izgubo zavesti. Redko so poročali tudi o nistagmusu, metabolični acidozi, hipotermiji, učinkih na ledvice, gastrointestinalnih krvavitvah, komi, apneji in depresiji osrednjega živčnega sistema ter respiratornega sistema. Poročali so tudi o srčno-žilni toksičnosti, vključno s hipotenzijo, bradikardijo in tahikardijo. V primeru veliko prevelikih odmerkov je možna odpoved ledvic in poškodba jeter. Preveliki odmerki se običajno dobro prenašajo, če sočasno niso bila uporabljena druga zdravila.

Zdravljenje

Za zastrupitev z ibuprofenom ni specifičnega protistrupa. Če je zaužita količina v pretekli uri presegla 400 mg/kg, je priporočeno praznenje želodca, čemur naj sledi skrbno spremljanje bolnika.

Bolnika je potrebno zdraviti simptomatsko. V roku ene ure po zaužiju je potrebno premisliti o uporabi aktivnega oglja. Pri odralih je v roku ene ure po zaužitju življenjsko ogrožujoče količine zdravila

smiselno premisliti tudi o izpiranju želodca.

Pogoste ali podaljšane konvulzije je potrebno zdraviti z diazepamom intravensko. Za najnovejše informacije kontaktirajte lokalni center za zastrupitve.