Bolezni kože, ki jih zdravimo z lokalnimi kortikosteroidi:

• alergijske bolezni kože: akutne, subakutne in kronične oblike kontaktnega alergijskega dermatitisa, profesionalnega dermatitisa, atopični dermatitis (nevrodermitis), intertriginozni dermatitis, ekcematozni numularni dermatitis, dishidrotični dermatitis,

• akutni in kronični nealergijski dermatitisi: fotodermatitisi, dermatitisi kot posledica rentgenskega sevanja, toksične reakcije zaradi pikov insektov,

• psoriasis vulgaris, pemphigus vulgaris, lichen ruber planus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythrodermia, erythema exsudativum multiforme, erythema anulare centrifugum in druge vrste eritemov.

Odmerjanje

Kremo uporabljamo pri zdravljenju akutnih, eksudativnih kožnih sprememb, mazilo pa za zdravljenje kroničnih dermatoz, npr. suhe kože, luščečih se in lihenificiranih plakov oz. v primerih, ko je potreben okluzivni učinek mazila kot vehikla.

Zdravljenje naj ne bo daljše od 3 tednov.

Odrasli

Zdravilo Beloderm z rahlim vtiranjem nanašamo na obolelo površino kože v tankem sloju enkrat ali dvakrat na dan. Pri blagih oblikah bolezni zadostuje, da zdravilo nanašamo manj pogosto (enkrat na dan).

Na področjih kože z debelim roževinastim slojem (npr. na dlaneh in podplatih) je potrebna pogostejša aplikacija. Zdravljenje je potrebno nadaljevati do kliničnega izboljšanja in pri tem upoštevati možnost nastopa lokalnih in/ali sistemskih neželenih učinkov. Pri kroničnih boleznih je za preprečitev ponavljanja bolezni potrebno zdravljenje nadaljevati pod zdravniškim nadzorom še nekaj časa po prenehanju vseh simptomov.

Pediatrična populacija

Pri uporabi zdravila Beloderm pri otrocih je potrebna previdnost, uporaba zdravila naj bo čim krajša (glejte poglavje 4.4).

Ob uporabi zdravila Beloderm za hude oblike atopičnega ekcema je potreben nadzor zdravnika dermatologa.

Če zdravilo Beloderm uporabljate na obrazu ali pri otrocih, zdravljenje ne sme trajati več kot 5 dni.

Starejši ljudje

Starejši ljudje imajo lahko atrofijo kože kot posledico staranja, zato je pri uporabi zdravila Beloderm potrebna previdnost. Topikalne kortikosteroide je pri starejših bolnikih z že obstoječo atrofijo kože treba uporabljati občasno, za kratko obdobje in pod nadzorom zdravnika.

Bolniki z ledvično okvaro

Podatkov ni na voljo.

Bolniki z jetrno okvaro

Podatkov ni na voljo.

V primeru opustitve posameznega odmerka, je treba zdravilo Beloderm nanesti takoj, ko je to mogoče razen, če je čas za naslednji odmerek zelo blizu. Pri aplikaciji naslednjega odmerka ni potrebno nanesti dvojne količine zdravila.

Način uporabe

Kremo in mazilo Beloderm uporabljamo samo na koži.

Zdravilo Beloderm je kontraindicirano:

• pri bolnikih, ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• pri virusnih okužbah s kožnimi spremembami (herpes, norice, koze)

• pri bolnikih s kožno tuberkulozo in kožnih spremembah pri luesu

• pri aknah, rozacei, perioralnem dermatitisu

• pri bolnikih s perianalnim in genitalnim pruritisom

Zdravila Beloderm se ne sme uporabljati pri pleničnem izpuščaju, glivičnih ali bakterijskih okužbah kože, brez ustreznega sočasnega zdravljenja okužbe.

Če pri prvi uporabi zdravila Beloderm nastopi preobčutljivostna reakcija na koži (srbenje, zbadanje, rdečina), je treba terapijo takoj prekiniti. Uporaba zdravila Beloderm ni priporočljiva v kombinaciji z okluzivnimi povoji razen, če tako predpiše zdravnik. Uporaba zdravila Beloderm pod plenicami (še posebej plastičnimi) povečuje absorpcijo zdravila, ker te delujejo kot okluzija. Dolgotrajna uporaba na koži obraza ni priporočljiva, ker lahko povzroči dermatitis, ki se kaže kot rosacea, perioralni dermatitis in akne. Zdravilo se ne sme uporabljati na očeh ali v periokularnem območju zaradi možnosti nastanka katarakte, glavkoma, glivične okužbe oči in poslabšanja okužbe z virusom herpesa. Zdravilo Beloderm se ne sme uporabljati za zdravljenje varikoznih ulkusov goleni (ulcus cruris).

Pediatrična populacija

Pri otrocih zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nezadostno razvito roženo plast kože obstaja možnost sistemske absorpcije sorazmerno večje količine betametazona, kar lahko vodi do manifestacij sistemske toksičnosti. Izogibati se je treba uporabi pod plenicami (še zlasti plastičnimi), ker le te delujejo kot okluzija in prav tako lahko povzročijo večjo absorpcijo učinkovin (glejte poglavji 4.8 in 4.9). Uporaba zdravila pri otrocih naj bo čim krajša in previdna.

Pri otrocih, bolnikih z jetrno insuficienco in bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje, je potrebna previdnost, še zlasti pri hkratni uporabi okluzivnega povoja. Obstaja nevarnost povečane absorpcije betametazona in pojava sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8). Sistemski neželeni učinki se pojavijo redko. Ogroženi bolniki morajo redno opravljati analize za kontrolo delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (analiza prostega kortizola v urinu in plazmi, analiza stimulacije ACTH). Če se pojavijo simptomi zaviranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, je treba prenehati z uporabo zdravila, zmanjšati pogostnost uporabe ali uporabiti šibkejši kortikosteroid.

Lahko se pojavijo simptomi, povezani z odtegovanjem zdravila (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, oslabelost); v teh primerih je potrebno nadomestno jemanje kortikosteroidov.

Na nekaterih delih telesa, kjer obstaja neke vrste naravna okluzija (dimlje, pazduha in perianalno področje), je pri lokalni uporabi zdravila Beloderm možen nastanek strij, zato naj bo njuna uporaba na teh delih telesa čimbolj omejena.

V primeru glivičnih ali sekundarnih bakterijskih infekcij kožnih lezij je potrebna dodatna uporaba antimikotikov oz. antibiotikov.

Na lasišču je treba zdravilo Beloderm uporabljati previdno zaradi izredno močne prekrvavitve in povečane absorpcije.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke

bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Zdravilo Beloderm 0,5 mg/g krema vsebuje cetil in stearilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Upoštevati je potrebno možnost okrepljenih učinkov ob sočasnem jemanju sistemskih kortikosteroidov, kar poveča verjetnost pojava neželenih učinkov.

Nosečnost

Pri laboratorijskih živalih so opazili teratogeni učinek pri lokalni uporabi močnih kortikosteroidov (glejte poglavje 5.3). O teratogenih učinkih lokalno apliciranih kortikosteroidov pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij. Zaradi tega je lokalna uporaba zdravila Beloderm pri nosečnicah dovoljena samo v primeru, ko zdravnik oceni, da je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod. V takih primerih je treba uporabljati najmanjše učinkovite odmerke čim krajši čas na čim manjši telesni površini.

Dojenje

Ni znano, da bi se lokalno aplicirani kortikosteroidi, vključno z betametazonom, lahko absorbirali v tolikšni meri, da bi povzročili pojav merljivih količin istega zdravila v materinem mleku. Obstajajo

podatki o izločanju kortikosteroidov v materino mleko, če so bili aplicirani sistemsko, vendar niso opazili neželenih učinkov na dojenčke. Po presoji zdravnika lahko zdravilo Beloderm uporabljajo tudi doječe matere, vendar se zdravilo pred dojenjem ne sme nanašati na kožo dojk.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravila Beloderm na plodnost.

Zdravilo Beloderm nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti pojavljanja: Zelo pogosti (≥ 1/10),

pogosti (≥ 1/100 do <1/10),

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sekundarne okužbe

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: občutek pečenja, srbenje, draženje, suhost, folikulitis, hipertrihoze, aknam podobni izpuščaji, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergični kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije, miliarija.

Bolezni endokrinega sistema

Redki: insuficienca nadledvične žleze

Očesne bolezni

Neznana pogostnost: zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)

Pediatrična populacija

Bolezni endokrinega sistema

Neznana pogostnost: Cushingov sindrom, zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od

zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če betametazon nanašamo na velike površine poškodovane kože daljši čas (več kot 3 tedne), v kombinaciji z okluzivnim povojem pri otrocih, lahko pride do povečane absorpcije zdravila v krvni obtok in do pojava neželenih učinkov: zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza z zastajanjem v rasti, intrakranialna hipertenzija pri otrocih, zmanjšana toleranca za ogljikove hidrate in Cushingov sindrom. Zaviranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza se pri otrocih kaže z zastojem v rasti, manjšem prirastku telesne mase, zmanjšano količino kortizola v urinu in plazmi ter izostankom odgovora na stimulacijo ACTH. Intrakranialna hipertenzija se kaže z izbočenjem fontanel, glavoboli in bilateralnim edemom papil.

Količina betametazona v tubi je tako majhna, da nima ali pa ima zelo majhen toksičen učinek v primeru nenamerenega zaužitja zdravila.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko, z običajnimi ukrepi za vzdrževanje normalnega delovanja organizma. Če se pojavijo simptomi prekoračitve odmerka, je treba takoj prenehati z nanašanjem zdravila. Pri tem se redko lahko pojavijo simptomi odtegovanja zdravila (visoka telesna temperatura, mialgija, artralgija, oslabelost), ki zahtevajo nadomestno sistemsko jemanje kortikosteroidov.