Foster 200 mikrogramov/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

Zdravilo Foster je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2):

• pri bolnikih, neustrezno urejenih z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhalacijskim hitrodelujočim

  agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, uporabljenim "po potrebi" ali

• pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.

  Zdravilo Foster je indicirano pri odraslih.

Odmerjanje

Zdravilo Foster ni namenjeno za začetno vodenje astme. Odmerjanje zdravila Foster je individualno in ga je treba prilagoditi resnosti bolezni, kar je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja s kombiniranim zdravilom in pri prilagajanju odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je drugačna od tiste v kombiniranem inhalatorju, je treba predpisati ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali kortikosteroidov v ločenih inhalatorjih.

Beklometazondipropionat je v zdravilu Foster v obliki izredno majhnih delcev, zato je njegov učinek močnejši kot učinek formulacij beklometazondipropionata, v katerih le-ta ni porazdeljen v izredno majhnih delcih (100 mikrogramov beklometazondipropionata v izredno majhnih delcih v zdravilu Foster ustreza 250 mikrogramom beklometazondipropionata v formulacijah, v katerih le-ta ni v izredno majhnih delcih), zato mora biti celotni dnevni odmerek beklometazondipropionata, apliciranega v obliki zdravila Foster, manjši kot celotni dnevni odmerek beklometazondipropionata, apliciranega v formulacijah, ki beklometazondipropionata ne vsebuje v izredno majhnih delcih.

To je treba upoštevati, kadar bolnik preide iz formulacije beklometazondipropionata, ki ni v izredno majhnih delcih, na zdravilo Foster – odmerek beklometazondipropionata mora biti v takšnem primeru manjši in ga boste morali prilagoditi individualnim potrebam bolnikov.

Priporočila za odmerjanje pri odraslih, starih 18 let in več:

Dve inhalaciji dvakrat na dan.

Največji dnevni odmerek so štiri inhalacije.

Zdravilo Foster 200/6 se sme uporabljati le za vzdrževalno zdravljenje. Za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje je na voljo manjša jakost (zdravilo Foster 100/6).

Bolnikom je treba svetovati, naj imajo za primer rešilnega zdravljenja vedno pri sebi ločen kratkodelujoči bronhodilatator.

Zdravnik mora zaradi zagotavljanja optimalnega odmerjanja zdravila Foster bolnika redno spremljati. Odmerjanje se lahko spremeni le na podlagi zdravniškega nasveta. Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, ki učinkovito obvladuje simptome. Ko so simptomi dolgoročno urejeni z najmanjšim priporočenim odmerkom, lahko naslednji korak vključuje poskus zdravljenja samo z inhalacijskim kortikosteroidom.

Zdravila Foster 200/6 se ne sme uporabljati za stopenjsko zmanjševanje zdravljenja; za takšno zmanjševanje je na voljo zdravilo z manjšo vsebnostjo beklometazondipropionata v istem inhalatorju (zdravilo Foster 100/6 mikrogramov).

Bolnikom je treba svetovati, da morajo zdravilo Foster uporabljati vsak dan, tudi če nimajo simptomov.

Posebne skupine bolnikov

Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi.

Podatkov o uporabi zdravila Foster pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ni (glejte poglavje 5.2).

Priporočila za odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let:

Zdravila Foster 200/6 se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Način uporabe

Zdravilo Foster je namenjeno samo za inhaliranje.

Da bo aplikacija zdravila ustrezna, mora zdravnik ali drugi zdravstveni delavec bolniku pokazati pravilno uporabo inhalatorja. Pravilna uporaba inhalatorja z določenim odmerkom pod tlakom je nujna za uspešno zdravljenje. Bolniku je treba svetovati, naj natančno prebere Navodilo za uporabo in upošteva vse smernice za uporabo navedene v navodilu.

Inhalator zdravila Foster je opremljen s števcem, ki je na zadnji strani inhalatorja in kaže, koliko odmerkov je še ostalo. Pri inhalatorju s 120 odmerki vsak bolnikov pritisk na vsebnik sprosti vdih zdravila, števec pa se pomakne za eno navzdol. Pri inhalatorju s 180 odmerki se z vsakim bolnikovim pritiskom na vsebnik števec malo zasuče, število preostalih vdihov pa je prikazano v intervalih po 20. Bolnikom je treba naročiti, naj pazijo, da jim inhalator ne pade iz rok, ker to lahko povzroči odštevanje števca.

Preverjanje inhalatorja

Pred prvo uporabo inhalatorja ali v primeru, da inhalator ni bil uporabljen 14 dni ali več, mora bolnik preveriti, če inhalator deluje pravilno s tem, da sproži en odmerek v zrak (priprava). Pred pripravo tlačnega vsebnika s 120 ali 180 sprožitvami mora števec/kazalnik odmerkov kazati 121 oz. 180. Po prvem preverjanju inhalatorja mora števec kazati 120 ali 180.

Uporaba inhalatorja

Če je bil inhalator izpostavljen hudemu mrazu, ga mora bolnik pred uporabo nekaj minut greti z rokami. Nikdar ga naj ne ogreva z umetnimi sredstvi.

Če je le mogoče, naj bolnik med vdihavanjem iz inhalatorja stoji ali vzravnano sedi.

1. Bolnik mora z ustnika odstraniti zaščitno zaporko in preveriti, da je ustnik čist, da ni zaprašen ali umazan in da je brez kakšnih tujih delcev.

2. Bolnik mora, kolikor je le mogoče, čim počasneje in čim bolj globoko izdihniti.

3. Bolnik mora držati inhalator navpično, tako da je njegovo telo obrnjeno navzgor. Z ustnicami mora

   objeti ustnik, vendar ga ne sme ugrizniti.

4. Istočasno mora bolnik počasi in globoko vdihniti skozi usta. Potem, ko začne vdihavati, mora pritisniti vrh inhalatorja navzdol, da bo sprostil en vdih.

5. Bolnik mora zadržati dih, kolikor dolgo ga lahko, nato mora vzeti inhalator iz ust in počasi izdihniti. Bolnik ne sme izdihniti v inhalator.

Za vdihanje dodatnega vdiha mora bolnik približno pol minute držati inhalator navpično in ponoviti korake od 2 do 5.

POMEMBNO: Bolnik korakov od 2 do 5 ne sme opraviti prehitro.

Po uporabi mora bolnik inhalator zapreti z zaščitno zaporko in preveriti števec odmerkov.

Bolniku je treba naročiti, naj si priskrbi nov inhalator, ko števec odmerkov ali kazalnik kaže številko

20. Ko števec pokaže 0, mora bolnik inhalator prenehati uporabljati, saj morebitni preostali vdihi v njem morda ne bodo zadoščali za poln odmerek.

Če se po inhalaciji pojavi meglica iz inhalatorja ali ustnih kotov, je treba postopek ponoviti od 2.

koraka dalje.

Bolniki s šibkimi rokami bodo inhalator morda lažje držali z obema rokama. V ta namen je treba kazalca položiti na vrh, palca pa na spodnji del inhalatorja.

Po inhalaciji si morajo bolniki splakniti usta z vodo, vodo grgrati ali si umiti zobe (glejte poglavje 4.4).

Vsebnik je pod tlakom. Bolnikom morate svetovati, da ga ne izpostavljajo temperaturam nad 50 °C in

da vsebnika pod tlakom ne smejo prebosti.

Čiščenje

Bolnikom morate svetovati, naj natančno preberejo navodilo o čiščenju v Navodilu za uporabo. Za redno čiščenje inhalatorja je treba odstraniti zaporko z ustnika ter ustnik zunaj in znotraj obrisati s suho krpo. Kovinskega vsebnika se ne sme odstraniti s sprožilnika, za čiščenje ustnika pa se ne sme uporabiti vode ali kakšne druge tekočine.

Bolniki, ki sprožitev aerosola težko uskladijo z vdihom, lahko uporabijo nastavek za inhaliranje AeroChamber Plus. Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra jih morajo seznaniti s pravilno uporabo inhalatorja in nastavka za inhaliranje ter skrbjo zanju. Treba je preveriti tudi njihovo tehniko uporabe in s tem zagotoviti optimalno dostavo inhaliranega zdravila v pljuča. Tega lahko bolniki, ki uporabljajo nastavek za inhaliranje AeroChamber Plus, dosežejo z enim neprekinjenim počasnim in globokim vdihom skozi nastavek, brez kakršnegakoli presledka med sprožitvijo in vdihom.

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Foster je treba previdno uporabljati (to lahko vključuje spremljanje) pri bolnikih z motnjami srčnega ritma, zlasti z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje ali tahiaritmijami, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, ishemično boleznijo srca, hudim srčnim popuščanjem, hudo arterijsko hipertenzijo ali anevrizmo.

Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z znanim ali domnevnim podaljšanjem intervala QTc, bodisi prirojenim ali povzročenim z zdravili (QTc > 0,44 sekunde). Formoterol sam lahko podaljša interval QTc.

Zdravilo Foster je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih s tirotoksikozo, s sladkorno boleznijo, s

feokromocitomom in z nezdravljeno hipokaliemijo.

Zdravljenje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo. Posebna previdnost je priporočljiva pri hudi astmi, ker hipoksija lahko stopnjuje ta učinek. Hipokaliemijo lahko stopnjuje tudi sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, npr. s ksantinskimi derivati, steroidi in diuretiki (glejte poglavje 4.5). Previdnost je prav tako priporočljiva pri nestabilni astmi, pri kateri lahko bolnik uporablja številne "rešilne" bronhodilatatorje. V takšnih okoliščinah je priporočljivo spremljati koncentracijo kalija v serumu.

Inhaliranje formoterola lahko zviša koncentracijo glukoze v krvi. Zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo natančno spremljati vrednost glukoze v krvi.

Če je predvidena anestezija s halogeniranimi anestetiki, je treba poskrbeti, da bolnik zdravila Foster ne

dobi vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, saj obstaja tveganje za motnje srčnega ritma.

Tako kot vsa inhalacijska zdravila s kortikosteroidi je treba tudi zdravilo Foster uporabljati previdno pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ter glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal.

Priporočljivo je, da zdravljenja z zdravilom Foster ne končate nenadoma.

Če bolnik ugotovi, da zdravljenje ni učinkovito, mora poiskati zdravniško pomoč. Povečanje uporabe "rešilnih" bronhodilatatorjev kaže na slabšanje osnovne bolezni in zahteva ponovno oceno zdravljenja astme. Nenadno in napredujoče slabšanje urejenosti astme je lahko smrtno nevarno, bolnik mora nujno poiskati zdravniško pomoč. Upoštevati je treba možnost povečanja odmerjanja inhalacijskih ali peroralnih kortikosteroidov ali uvedbo antibiotičnega zdravljenja, če obstaja sum na okužbo.

Zdravila Foster bolnikom ne smete uvesti med poslabšanjem, v primeru značilnega poslabšanja ali akutnega slabšanja astme. Med zdravljenjem z zdravilom Foster se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki in poslabšanja. Bolnikom je treba svetovati, naj zdravljenje nadaljujejo tudi v primeru, če simptomi astme niso pod nadzorom ali se po uvedbi zdravila Foster poslabšajo, a naj hkrati poiščejo zdravniško pomoč.

Tako kot pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili se lahko po uporabi zdravila Foster pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem kratke sape in piskajočega dihanja. To stanje je treba nemudoma zdraviti s hitrodelujočim inhalacijskim bronhodilatatorjem. Uporabo zdravila Foster je v tem primeru treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.

Zdravila Foster ne smete uporabiti kot prvo terapijo obvladovanja astme.

Bolnikom je treba svetovati, da morajo imeti za zdravljenje akutnih napadov astme vedno pri sebi hitrodelujoči bronhodilatator.

Bolnike je treba opozoriti, da morajo zdravilo Foster uporabljati vsak dan, kot je predpisano, tudi če nimajo simptomov.

Ko so simptomi astme obvladovani, je treba razmisliti o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila Foster. Pomembno je, da bolnike med zmanjševanjem odmerka redno spremljate. Uporabljati je treba najmanjši še učinkovit odmerek zdravila Foster (na voljo je zdravilo Foster z nižjim odmerkom 100/6, glejte tudi poglavje 4.2).

Pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti ob dolgotrajni uporabi velikih odmerkov. Ti učinki so veliko manj verjetni med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov. Med možnimi sistemskimi učinki so: Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, supresija nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, zaviranje rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).

Bolnike morate zato redno spremljati in odmerek inhalacijskega kortikosteroida zmanjšati do najmanjšega odmerka, s katerim je mogoče astmo učinkovito obvladovati.

Podatki o farmakokinetiki posamičnega odmerka (glejte poglavje 5.2) so pokazali, da uporaba zdravila Foster z nastavkom za inhaliranje Aerochamber Plus v primerjavi z uporabo standardnega inhalatorja

ne poveča celotne sistemske izpostavljenosti formoterolu, sistemsko izpostavljenost beklometazon-17-monopropionatu pa zmanjša. Ob tem se poveča količina nespremenjenega beklometazondipropionata, ki iz pljuč doseže sistemski obtok. A ker se celotna sistemska izpostavljenost beklometazondipropionatu in njegovemu aktivnemu presnovku ne spremeni, se med uporabo zdravila Foster z omenjenim nastavkom za inhaliranje ne poveča tveganje sistemskih učinkov.

Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo. Posebej ogroženi so lahko otroci, mlajši od 16 let, ki jemljejo/inhalirajo odmerke beklometazondipropionata, večje od priporočenih. Med dejavniki, ki lahko sprožijo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, operacije, okužbe in vsako hitro zmanjšanje odmerka. Simptomi so običajno nejasni – med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, glavobol, navzeja, bruhanje, hipotenzija, motnje zavesti, hipoglikemija in konvulzije. Med obdobji stresa ali ob načrtovanem kirurškem posegu pride v poštev dodatna zaščita s sistemskimi kortikosteroidi.

Pri prehodu bolnikov na zdravljenje z zdravilom Foster je potrebna previdnost, zlasti če je mogoče domnevati, da je delovanje nadledvičnih žlez zaradi predhodnega sistemskega zdravljenja s steroidi prizadeto.

Bolnike, ki s peroralnih kortikosteroidov preidejo na inhalacijske, lahko še dolgo ogroža zmanjšanje adrenalne rezerve. Ogroženi so lahko tudi bolniki, ki so v preteklosti potrebovali velike odmerke nujnega zdravljenja s kortikosteroidi ali so dolgo časa dobivali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov. V nujnih primerih in v elektivnih okoliščinah, pri katerih je verjeten stres, je vedno treba upoštevati možnost rezidualne okvare in poskrbeti za ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi. Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben posvet s specialistom.

Da bo tveganje za orofaringealne okužbe s kandido manjše, je treba bolnikom svetovati, naj po inhalaciji predpisanega odmerka usta splaknejo z vodo, vodo grgrajo ali si umijejo zobe.

Zdravilo Foster vsebuje majhne količine etanola (alkohola), 9 mg na sprožitev, kar ustreza 0,25 mg/kg na odmerek dveh sprožitev. Ob normalnih odmerkih je ta količina etanola zanemarljiva in ne pomeni tveganja za bolnike.

Motnje vida

Uporaba sistemskih ali topikalnih kortikosteroidov lahko povzroči motnje vida. Bolnike, ki imajo simptome, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je priporočljivo napotiti k oftalmologu, da se ugotovi razloge teh motenj. Razlogi lahko vključujejo katarakte, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), o katerih so poročali po uporabi sistemskih ali topikalnih kortikosteroidov.

Farmakokinetično medsebojno delovanje Beklometazondipropionat se zelo hitro presnovi z esterazami.

Presnova beklometazona je manj odvisna od CYP3A kot presnova nekaterih drugih kortikosteroidov, medsebojna delovanja na splošno niso verjetna. Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti sistemskih

učinkov med uporabo močnih zaviralcev CYP3A (npr. ritonavirja, kobicistata), zato je v primeru uporabe takšnih zdravil potrebna previdnost in priporočljivo ustrezno spremljanje.

Farmakodinamsko medsebojno delovanje

Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko oslabijo ali zavrejo delovanje formoterola. Zato se zdravila Foster ne sme uporabljati skupaj z blokatorji adrenergičnih receptorjev beta (vključno s kapljicami za oči), če njihova uporaba ni res nujna.

Po drugi strani ima lahko aditiven učinek sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo beta-adrenergike, zato je potrebna previdnost, če se hkrati s formoterolom predpiše teofilin ali druga beta-adrenergična zdravila.

Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki, zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča tveganje za ventrikularne motnje srčnega ritma.

Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol poslabšajo toleranco srca za

simpatikomimetike beta2.

Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in prokarbazin, lahko sproži hipertenzivne reakcije.

Bolnike, ki sočasno dobivajo anestezijo s halogeniranimi ogljikovodiki, bolj ogrožajo motnje srčnega ritma.

Sočasno zdravljenje s ksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih, zdravljenih z digitalisovimi glikozidi, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost k motnjam srčnega ritma.

Zdravilo Foster vsebuje majhne količine etanola, zato obstaja teoretična možnost medsebojnega delovanja pri posebno občutljivih bolnikih, ki jemljejo disulfiram ali metronidazol.

Plodnost

Podatkov pri človeku ni. V živalskih študijah na podganah so bili veliki odmerki beklometazondipropionata v tej kombinaciji povezani z manjšo plodnostjo samic in z embriotoksičnostjo (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Pri človeku ni izkušenj z varnostjo potisnega plina HFA 134a med nosečnostjo in dojenjem, vendar pa študije učinka HFA 134a na sposobnost razmnoževanja in razvoj zarodka in ploda pri živalih niso odkrile klinično pomembnih neželenih učinkov.

Zadostnih podatkov o uporabi zdravila Foster pri nosečnicah ni. Študije s kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola na živalih so po veliki sistemski izpostavljenosti pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3, Predklinični podatki o varnosti). Zaradi tokolitičnega delovanja simpatikomimetikov beta2 je posebna previdnost potrebna v času do poroda. Formoterola naj ne bi uporabljali med nosečnostjo in še zlasti ne na koncu nosečnosti ali med porodom, razen če ni nobene druge (varnejše) uveljavljene možnosti.

Zdravilo Foster uporabite med nosečnostjo le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja. Dojenje

Ustreznih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Foster med obdobjem dojenja pri človeku ni.

Čeprav ni podatkov iz poskusov na živalih, je smiselno privzeti, da se beklometazondipropionat tako

kot drugi kortikosteroidi izloča v mleku.

Ni znano, ali formoterol pri človeku prehaja v materino mleko ali ne, našli pa so ga v mleku doječih živali.

Uporaba zdravila Foster pri doječih ženskah pride v poštev le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.

Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom

Foster, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Ni verjetno, da bi zdravilo Foster vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Foster vsebuje beklometazondipropionat in formoterolijev fumarat dihidrat, zato je mogoče pričakovati vrsto in izrazitost neželenih učinkov v povezavi z vsako posamezno učinkovino. Ni znakov, da bi se z njuno sočasno uporabo pojavljali dodatni neželeni učinki.

Neželeni učinki, povezani z beklometazondipropionatom in formoterolom, uporabljenima v fiksni kombinaciji (Foster) in v monoterapiji, so navedeni spodaj po organskem sistemu. Pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do

<1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Podatki o pogostih in občasnih neželenih učinkih izvirajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z

astmo in KOPB.

* V ključni klinični študiji pri bolnikih s KOPB so poročali o enem neresnem neželenem učinku pljučnice, ki je bil povezan z zdravilom Foster 100/6.

Druga dva neželena učinka zdravila Foster 100/6, ki so ju opazili v kliničnih študijah pri bolnikih s

KOPB, sta bila znižana vrednost kortizola v krvi in atrijska fibrilacija.

Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko pojavi paradoksni bronhospazem (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Med opaženimi neželenimi učinki so tipično s formoterolom povezani:

hipokaliemija, glavobol, tremor, palpitacije, kašelj, mišični spazmi in podaljšanje intervala QTc. Neželeni učinki, tipično povezani z beklometazondipropionatom, so:

glivične okužbe v ustih, oralna kandidoza, disfonija, draženje žrela.

Disfonijo in kandidozo je mogoče ublažiti z grgranjem ali izpiranjem ust z vodo ali z umivanjem zob po uporabi zdravila. Simptomatsko kandidozo je ob nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Foster mogoče zdraviti z lokalnim antimikotičnim zdravljenjem.

Pojavijo se lahko sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov (npr. beklometazondipropionata), zlasti če so ti uporabljani dolgo časa in v velikih odmerkih. Med takšnimi so lahko supresija nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta in glavkom (glejte tudi poglavje 4.4).

Pojavijo se lahko tudi preobčutljivostne reakcije, med njimi so osip, urtikarija, srbenje, eritem in edem oči, obraza, ustnic in žrela.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Pri bolnikih z astmo so raziskani inhalirani odmerki zdravila Foster 100/6 do dvanajst kumulativnih sprožitev (skupaj 1.200 mikrogramov beklometazondipropionata in 72 mikrogramov formoterola). Kumulativno zdravljenje ni povzročilo nenormalnih učinkov na vitalne znake; prav tako ni bilo opaženih resnih ali hudih neželenih učinkov.

Čezmerni odmerki formoterola lahko povzročijo učinke, značilne za agoniste adrenergičnih receptorjev beta2: navzeo, bruhanje, glavobol, tremor, somnolenco, palpitacije, tahikardijo, ventrikularne motnje srčnega ritma, podaljšanje intervala QTc, metabolično acidozo, hipokaliemijo, hiperglikemijo.

V primeru prevelikega odmerjanja formoterola je indicirano podporno in simptomatsko zdravljenje. V resnih primerih je potrebna hospitalizacija. V poštev pride uporaba kardioselektivnih antagonistov

adrenergičnih receptorjev beta, ki pa mora biti skrajno previdna, ker lahko antagonisti adrenergičnih receptorjev beta sprožijo bronhospazem. Spremljati je treba koncentracijo kalija v serumu.

Akutno vdihavanje beklometazondipropionata v odmerkih, ki presegajo priporočene, lahko privede do prehodne supresije nadledvičnih žlez. To ne zahteva nujnega ukrepanja, ker se delovanje nadledvičnih žlez v nekaj dneh popravi, kar je potrjeno z meritvami kortizola v plazmi. Zdravljenje je treba pri teh bolnikih nadaljevati v odmerku, ki zadošča za obvladovanje astme.

Kronično preveliko odmerjanje beklometazondipropionata povzroči tveganje za supresijo nadledvičnih žlez (glejte poglavje 4.4). Potrebno utegne biti spremljanje adrenalne rezerve. Zdravljenje je treba nadaljevati v odmerku, ki zadošča za obvladovanje astme.