IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - IASOcholine 1 GBq/ml
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
[18F]fluoroholin klorid je indiciran za uporabo pri pozitronski emisijski tomografiji (PET).
Zdravilo IASOcholine se uporablja za slikanje bolnikov med diagnostičnimi onkološkimi postopki pri preiskavah delovanja ali bolezni, kjer je diagnostična tarča povečan pritok holina v določene organe ali tkiva.
Ustrezno so dokumentirane naslednje indikacije za PET z [18F]fluoroholin kloridom: Rak prostate
Zaznavanje kostnih zasevkov raka prostate pri bolnikih z visokim tveganjem.
Hepatocelularni karcinom
-
lokalizacija lezij dokazanega dobro diferenciranega hepatocelularnega karcinoma
-
poleg FDG PET, karakterizacija jetrnih vozličev in/ali določanje stopnje dokazanega ali zelo verjetnega hepatocelularnega karcinoma, če FDG PET ne zadošča za sklepanje ali če je načrtovan kirurški poseg ali transplantacija
Odmerjanje
Odrasli in starejši
Priporočena aktivnost za odraslega s telesno maso 70 kg je 200 do 500 MBq, danih z neposredno intravensko injekcijo. To aktivnost je treba ustrezno prilagoditi glede na telesno maso in vrsto aparature za slikanje s PET ali PET/CT, ki bo uporabljena.
Ledvična okvara
Obsežnih študij razpona odmerjanja in prilagajanja odmerka s tem zdravilom pri običajnih in posebnih skupinah bolnikov niso izvajali. Farmakokinetike (18F) pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso opredelili.
Pediatrična populacija
Za bolnike, stare manj kot 18 let, ni na voljo kliničnih podatkov v zvezi z varnostjo in diagnostično učinkovitostjo tega zdravila. Zato uporaba v pediatrični onkologiji ni priporočljiva.
Način uporabe
Za navodila o pripravi bolnika glejte poglavje 4.4.
Aktivnost [18F]fluoroholin klorida je treba izmeriti z merilnikom aktivnosti tik pred injiciranjem.
Injekcija [18F]fluoroholin klorida mora biti intravenska, da se prepreči sevanje kot posledica lokalne ekstravazacije in izmaličenje slike. Daje se v obliki neposredne intravenske injekcije.
Zajemanje slik
Za raka prostate: dinamično pridobivanje PET-posnetkov prek medenice, vključno z ležiščem prostate in medeničnimi kostmi, v trajanju 8 minut, z začetkom 1 minuto po injiciranju, če pa to ni mogoče, 2- minutno statično pridobivanje, s pričetkom 1 minuto po injiciranju.
Za vse indikacije: „Statično“ pridobivanje PET-posnetkov celega telesa se začne 10 do 20 minut po injiciranju. Če obstajajo dvomi zaradi lezij s počasnim privzemom (npr. negativni statični posnetki, pri čemer so ravni PSA v serumu povišane), lahko po eni uri opravite še drugo statično pridobivanje posnetkov.
-
preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov označenega radiofarmaka
-
nosečnost
Nosečnost, glejte poglavji 4.3 in 4.6.
Individualna utemeljitev koristi in tveganja
Izpostavljenost vsakega bolnika sevanju mora utemeljevati možna korist. Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo lahko razumno dosežemo za pridobitev potrebnih diagnostičnih informacij.
Ledvična okvara
Potrebna je skrbna ocena indikacij, saj lahko pride pri tej skupini bolnikov do povečane
izpostavljenosti sevanju.
Pediatrična populacija
Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Priprava bolnika
Pred dajanjem zdravila IASOcholine mora biti bolnik tešč vsaj 4 ure.
Za pridobitev posnetkov najboljše kakovosti in za zmanjšanje izpostavljenosti mehurja sevanju, je treba bolnike spodbuditi, da dovolj pijejo in da pred postopkom pridobivanja PET-posnetkov ter po njem izpraznijo mehur.
Po postopku
V prvih 12 urah po injekciji je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Posebna opozorila
Odvisno od časa aplikacije injekcije lahko vsebnost natrija, ki ga prejme bolnik, v nekaterih primerih presega 1 mmol. To upoštevajte pri bolnikih na dieti z majhnim vnosom natrija.
Za previdnostne ukrepe v zvezi s tveganjem za okolje glejte poglavje 6.6.
Bolnik sme prejeti največ 10 ml zdravila.
Pri bolnikih, ki prejemajo antiandrogena zdravila, je treba indikacijo za uporabo zdravila IASOcholine pri pridobivanju PET-posnetkov še zlasti dobro dokumentirati, in sicer z naraščajočimi koncentracijami PSA v serumu. Vse nedavne spremembe v terapiji morajo privesti do revizije indikacij za uporabo zdravila IASOcholine pri pridobivanju PET-posnetkov, z upoštevanjem pričakovanega učinka na obravnavo bolnika.
Ženske v rodni dobi
Če nameravate radiofarmak dati ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je noseča. Vsako žensko, ki ji izostane menstruacija, je treba obravnavati kot nosečo, dokler se ne dokaže drugače. Če obstaja kakršen koli dvom o možni nosečnosti (če je izostala menstruacija, če je menstruacija pri ženski neredna itd.), je treba bolnici nuditi drugačne tehnike, pri katerih se ne uporablja ionizirajočega sevanja (v kolikor so na voljo).
Nosečnost
Uporaba zdravila IASOcholine je pri nosečnicah kontraindicirana zaradi doze sevanja, ki ga prejme
plod (glejte poglavje 4.3).
Podatkov v zvezi z uporabo tega zdravila pri nosečnicah niso na voljo. Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Dojenje
Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti, ali je mogoče dajanje radionuklida odložiti, dokler mati ne preneha dojiti, in preučiti izbiro najustreznejšega radiofarmaka ob upoštevanju aktivnosti v mleku. Če se oceni, da je dajanje radiofarmaka potrebno, je treba dojenje prvih 12 ur po injiciranju prekiniti in iztisnjeno mleko zavreči.
V tem obdobju je treba tesen stik z dojenčki omejiti.
Do sedaj niso opazili neželenih učinkov.
Ker je količina aplicirane snovi zelo nizka, največje tveganje predstavlja sevanje. Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in možnostjo za nastanek dednih okvar. Ker znaša efektivna doza, kadar se aplicira največja priporočena aktivnost 280 MBq (4 MBq/kg pri osebi s telesno maso 70 kg), približno 5,6 mSv, je pričakovana pojavnost teh neželenih učinkov nizka.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0) 8 2000 500
Faks: +386 (0) 8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Z dajanjem odmerkov za diagnostične namene preveliko odmerjanje v farmakološkem smislu ni
verjetno.
V primeru apliciranja prevelike doze sevanja z [18F]fluoroholin kloridom je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, zmanjšati, kjer je to možno, z izločanjem radionuklida iz telesa s prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja. Morda vam bo v pomoč ocenitev efektivne uporabljene doze.
Farmakološke lastnosti - IASOcholine 1 GBq/ml
Farmakoterapevtska skupina: drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX07
Kaže, da pri kemijskih koncentracijah in aktivnostih, ki se priporočajo za diagnostične preglede,
[18F]fluoroholin klorid nima farmakodinamične aktivnosti.
Porazdelitev
[18F]fluoroholin klorid je analog holina (prekurzor biosinteze fosfolipidov), v katerem je atom vodika zamenjan s fluorom (18F). Po prehodu skozi celično membrano s pomočjo s prenašalcem posredovanega mehanizma se holin fosforilira s holin kinazo. V naslednjem koraku se fosforilholin pretvori v citidindifosfatholin [(CDP)-holin] in nato vgradi v fosfatidilholin, ki je sestavni del celične membrane.
Privzem v organih
Ugotovili so, da se aktivnost holin kinaze v malignih celicah poveča, kar predstavlja mehanizem za povečano kopičenje radioaktivno označenega holina v novotvorbah. Pokazalo se je, da je presnova [18F]fluoroholin klorida v teh korakih močno podobna presnovi holina, čeprav je v kratkih časovnih obdobjih slikanja PET (<1 h) in glede na razpolovno dobo 18F radionuklida (110 minut) glavni radioaktivno označeni presnovek fosforiliran [18F]fluoroholin
Koncentracija radioaktivnosti 18F se v jetrih naglo poveča v prvih 10 minutah, nato pa se povečuje počasi. Koncentracija radioaktivnosti 18F v pljučih je ves čas relativno nizka. Najvišji je privzem v ledvicah, sledita pa mu jetra in vranica.
Izločanje
Farmakokinetika ustreza modelu, ki ima 2 hitri eksponentni komponenti in konstanto. 2 hitri fazi, ki sta 3 minute po dajanju skoraj končani, predstavljata > 93 % najvišje koncentracije radioaktivnosti. Zato se sledilec v prvih 5 minutah po dajanju v veliki meri očisti.
Farmacevtski podatki - IASOcholine 1 GBq/ml
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6 in 12.
14 ur po času umerjanja (15 min po izdelavi). Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
8 ur po prvi uporabi, pri čemer ne sme biti prekoračen rok uporabnosti. Po prvi uporabi shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini.
Po prvi uporabi shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Radiofarmake shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
15 ali 25 ml večodmerna steklena viala iz brezbarvnega stekla vrste I, zaprta z gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko. Zaradi proizvodnega postopka je možno, da bo zdravilo IASOcholine dobavljeno z gumijastim septumom.
Ena viala vsebuje 0,5 do 15,0 ml raztopine, kar ustreza 500 do 15.000 MBq v času umerjanja.
Splošna opozorila
Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v za to namenjenih kliničnih oddelkih. Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnih uradnih organov.
Radiofarmake mora uporabnik pripraviti na način, ki je v skladu tako z zahtevami za varnost pred sevanjem kot zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka. Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Za navodila o redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Zdravila ne smete uporabiti, če je bila kadar koli med pripravo zdravila integriteta tega vsebnika ogrožena.
Postopke dajanja je treba opraviti tako, da se zmanjša tveganje kontaminacije zdravila in obsevanje uporabnikov. Obvezna je ustrezna zaščita.
Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije, ki izhaja iz politega urina, bruhanja itd. Potrebni so zaščitni ukrepi pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.