Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze.

Za zdravljenje Pagetove bolezni, vendar samo pri bolnikih, pri katerih ne pride do odziva na druge vrste zdravljenja oziroma druge vrste zdravljenja za njih niso primerne, na primer pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.

Zdravljenje hiperkalciemije zaradi maligne bolezni.

Za subkutano injekcijo, intramuskularno injekcijo ali intravensko infuzijo pri osebah, starejših od 18 let.

Zdravilo Miacalcic lahko dajemo zvečer, da zmanjšamo pogostost navzee ali bruhanja, ki se lahko pojavi, posebno ob uvedbi zdravljenja.

Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni uporabi kalcitonina (glejte poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah omejiti na najkrajše možno obdobje in uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.

Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze:
Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno. V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek znižati na 50 i.e na dan. Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna, v nobenem primeru pa naj zdravljenje ne traja več kot 4 tedne, ker je dolgotrajna uporaba kalcitonina povezana s povečanim tveganjem za razvoj malignih bolezni.

Pagetova bolezen:
Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno, vendar je tudi pri shemi z najnižjim odmerjanjem 50 i.e. trikrat na teden prišlo do kliničnega in biokemijskega izboljšanja. Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika. Ko pride do odziva in simptomi pri bolniku izzvenijo, je treba zdravljenje prekiniti. Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.

Pri teh bolnikih je morda potrebno razmisliti o periodičnem ponovnem zdravljenju in upoštevati možne koristi in dokaze o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročno uporabo kalcitonina (glejte poglavje 4.4).

Učinek kalcitonina je mogoče spremljati z meritvami ustreznih označevalcev kostne premene, kot so alkalna fosfataza v serumu ali hidroksiprolin ali deoksipridinolin v urinu.

Hiperkalciemija zaradi malignih bolezni:
Priporočeni začetni odmerek je 100 i.e. na 6 do 8 ur s subkutano ali intramuskularno injekcijo. Poleg tega lahko zdravilo Miacalcic dajemo po vnaprejšnji rehidraciji z intravensko injekcijo.

Če odziv čez en dan ali dva dni ni zadovoljiv, lahko odmerek zvečamo do največ 400 i.e. vsakih 6 do 8 ur. Pri težkih ali nujnih primerih smemo uporabiti intravensko infuzijo z največ 10 i.e./kg telesne mase v 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml, infuzija pa mora teči vsaj 6 ur (glejte poglavje 6.6).

Subkutana aplikacija
V primeru subkutane aplikacije naj bolniki dobijo natančna navodila o uporabi zdravila s strani zdravnika oziroma medicinske sestre.

Uporaba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvarami jeter in ledvic
Izkušnje z uporabo kalcitonina pri starejših bolnikih ne kažejo nobenih dokazov zmanjšane tolerance ali potreb po spremenjenem odmerjanju. Enako velja za bolnike s spremenjenim delovanjem jeter.

Presnovni očistek pri bolnikih s končnim stadijem odpovedi ledvic je mnogo manjši kot pri zdravih preiskovancih. Vendar klinični pomen te ugotovitve ni znan (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija
Ni dovolj dokazov, ki bi podpirali uporabo lososovega kalcitonina v stanjih, povezanih z osteoporozo pri otrocih in mladostnikih. Uporaba lososovega kalcitonina pri otrocih in mladostnikih od 0 do 18 let zato ni priporočljiva.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino sintetični lososov kalcitonin ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1).

Kalcitonin je kontraindiciran pri bolnikih s hipokalciemijo.

Ker je kalcitonin peptid, obstaja možnost sistemskih alergijskih reakcij in pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Miacalcic, so poročali o reakcijah alergijskega tipa, med drugim tudi o posameznih primerih anafilaktičnega šoka. Take reakcije je treba razlikovati od generalizirane ali splošne rdečice, ki je pogost ne-alergičen učinek kalcitonina (glejte poglavje 4.8). Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na preobčutljivost za lososov kalcitonin, je treba razmisliti o kožnem testiranju z razredčeno sterilno raztopino iz ampule zdravila Miacalcic pred zdravljenjem z zdravilom Miacalcic.

Analize podatkov randomiziranih kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z osteoartritisom in osteoporozo kažejo, da je uporaba kalcitonina povezana s statistično značilnim povečanjem tveganja za raka v primerjavi s tveganjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo. V teh preskušanjih se je pokazalo, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali kalcitonin, absolutno tveganje za razvoj raka povečano, in sicer je bilo pri dolgotrajnem zdravljenju za od 0,7 do 2,4 % večje kot pri tistih, ki so prejemali placebo. V teh preskušanjih so bolniki prejemali zdravilo v peroralni ali intranazalni obliki, vendar obstaja precejšnja verjetnost, da je tovrstno tveganje povečano tudi pri subkutanem, intramuskularnem in intravenskem odmerjanju, zlasti če gre za dolgotrajno uporabo, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu pri teh bolnikih večja kot pri uporabi drugih oblik zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

Po vbrizganju kalcitonina, posebno ob uvedbi zdravljenja pri bolnikih z nenormalno veliko hitrostjo pregrajevanja kosti, se lahko koncentracija serumskega kalcija prehodno zniža na vrednosti, manjše od normalnih. Ta učinek se zmanjša, ko se zmanjša osteoklastna aktivnost. Vendar moramo biti pazljivi pri bolnikih, ki jih sočasno zdravimo s kardialnimi glikozidi ali blokatorji kalcijevih kanalčkov. Spričo dejstva, da se učinki teh zdravil lahko spremenijo zaradi sprememb koncentracij celičnih elektrolitov, bo mogoče potrebno prilagoditi odmerjanje teh zdravil.

Uporaba kalcitonina v kombinaciji z difosfonati lahko povzroči aditiven učinek zniževanja kalcija.

Sočasna uporaba kalcitonina in litija lahko povzroča znižanje koncentracij litija v plazmi. Morda bo potrebno prilagoditi odmerek litija.

Pri nosečnicah kalcitonina niso proučevali. V nosečnosti smemo kalcitonin uporabljati samo, če ima zdravnik zdravljenje za absolutno bistveno.

Pri živalih so pokazali, da lososov kalcitonin zmanjša laktacijo in da se izloča v mleko (glejte poglavje 5.3). Zato med zdravljenjem dojenja ne priporočamo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Kalcitonin v injekcijah lahko povzroči utrujenost, vrtoglavost in motnje vida (glejte poglavje 4.8), kar lahko otopi bolnikovo reagiranje. Zato je treba bolnike posvariti, da lahko pride do teh učinkov in naj v tem primeru ne vozijo in ne upravljajo strojev.

Navzeo z bruhanjem ali brez njega opažajo pri približno 10 % bolnikov, zdravljenih s kalcitoninom. Učinek je očitnejši ob uvedbi zdravljenja in se pri nadaljni uporabi ali pri zmanjšanju odmerka navadno zmanjša ali izgine. Po potrebi lahko damo sredstvo proti bruhanju. Navzea in/ali bruhanje sta manj pogosta, če zdravilo vbrizgamo zvečer in na poln želodec.

Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica 1

Neželene reakcije zdravila iz spontanih poročanj in primeri iz literature (neznana pogostnost)

Reakcija, ki sledi, je bila ugotovljena po prihodu zdravila na trg in iz pregleda literature. Ker so o tej neželeni reakciji zdravila poročali prostovoljno, iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo trditi o pogostnosti pojavljanja, zato je pogostnost opredeljena kot neznana.

Bolezni živčevja: tremor.

Znano je, da so navzea, bruhanje, zardevanje in vrtoglavost pri parenteralni aplikaciji zdravila Miacalcic odvisni od odmerka. Posamezne odmerke (do 10.000 i.e.) lososovega kalcitonina za injiciranje vbrizgavajo brez neželenih učinkov, razen navzeje, bruhanja in eksacerbacij farmakoloških učinkov.

Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, naj bo zdravljenje simptomatsko.