Mometazon Mylan 1 mg/g mazilo

Mazilo Mometazon Mylan je indicirano za simptomatsko zdravljenje vnetnih bolezni kože, ki se odzivajo na zunanje zdravljenje z glukokortikoidi, kot so npr. atopični dermatitis in psoriaza (z izjemo razširjene oblike psoriaze v plakih).

Mazilo Mometazon Mylan je najbolje uporabljati za zdravljenje kronično zelo suhe, luskaste in razpokane kože, za katero je lokalna oblika mometazona indicirana.

Odrasli, vključno s starejšimi bolniki, in otroci, stari 6 let ali več: tanko plast mazila Mometazon Mylan je treba enkrat dnevno nanesti na prizadeti predel kože.

Močnih lokalnih kortikosteroidov načeloma ne bi smeli nanašati na obraz brez natančnega zdravnikovega nadzora.

Mazila Mometazon Mylan se ne sme uporabljati daljši čas (več kot 3 tedne) ali na večji površini kože (na več kot 20 % površine telesa). Pri otrocih se sme zdraviti največ 10 % površine telesa.

Ko nastopi klinično izboljšanje, je pogosto priporočljiva uporaba kortikosteroida z blažjim učinkom. Otroci, stari manj kot 6 let:

Mazilo Mometazon Mylan je glukokortikosteroid z močnim učinkom (skupine III). Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti uporaba mazila Mometazon Mylan pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva.

• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino mometazonfuorat ali katerokoli pomožno snov.

• Mazilo Mometazon Mylan je kontraindicirano pri obrazni rozacei, pri navadnih aknah, perioralnem dermatitisu, perianalnem in genitalnem pruritusu, pri pleničnem izpuščaju ter pri bakterijskih okužbah (na primer pri impetigu), virusnih okužbah (na primer pri okužbi z virusom herpes simpleks, herpes zoster in pri noricah) in pri glivičnih okužbah (na primer pri okužbi s kandido ali z dermatofiti), noricah, tuberkulozi, sifilisu ali pri reakcijah po cepljenju.

Izogibati se je treba stiku z očmi in nanašanju na veke.

Mazila Mometazon Mylan se ne sme nanašati na poškodovano kožo.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so preobčutljivi na katerega od drugih kortikosteroidov.

Če pri uporabi mazila Mometazon Mylan pride do draženja ali senzitizacije, je treba zdravljenje z njim prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Če pride do okužbe, je treba uvesti ustrezno protiglivično ali antibiotično zdravilo. Če do ugodnega

odziva ne pride takoj, je treba uporabo kortikosteroida prekiniti, dokler okužba ni ustrezno obvladana. Pogosto pride do lokalnega in sistemskega toksičnega delovanja, posebno po dolgotrajni neprekinjeni uporabi na velikih površinah poškodovane kože, v pregibih in pod politenskimi okluzivnimi povoji.

Pri zdravljenju velikih površin kože je potrebna previdnost in pri vseh bolnikih ne glede na njihovo starost se je treba izogibati dolgotrajni neprekinjeni uporabi .

Uporaba lokalnih kortikosteroidov je pri psoriazi lahko tvegana iz številnih razlogov, med drugim zaradi povratnega učinka, ki nastopi po razvoju tolerance, zaradi tveganja za centralizirano pustulozno psoriazo in zaradi možnosti lokalnega ali sistemskega toksičnega delovanja ob oslabljeni zaščitni funkciji kože. Če zdravilo uporablja bolnik s psoriazo, ga je treba skrbno nadzorovati.

Kot pri vseh močnih lokalnih kortikosteroidih se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja. Po prekinitvi dolgotrajnega lokalnega zdravljenja z močnim kortikosteroidom lahko pride do povratnega učinka, ki izgleda kot dermatits z močno rdečino, zbadanjem in pekočim občutkom. To je mogoče preprečiti s postopnim prekinjanjem zdravljenja, na primer z nadaljevanjem zdravljenja z občasnim

nanašanjem mazila pred dokončno prekinitvijo.

Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hiperglikemije in glukozurije zaradi sistemske absorpcije po lokalni uporabi zdravila.

Glukokortikosteroidi lahko spremenijo izgled nekaterih sprememb na koži, zato je včasih težko postaviti pravo diagnozo, lahko tudi zakasnijo zdravljenje.

Mazilo Mometazon Mylan vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože, in butiliran

hidroksitoluen, ki lahko povzroča lokalne kožne reakcije (na primer kontaktni dermatitis) ter draženje oči in sluznic.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Kortikosteroidi prehajajo preko placente. O lokalni uporabi mometazona pri nosečnicah je zelo malo podatkov. Po sistemski uporabi visokih odmerkov kortikosteroidov so opisovali vpliv na

plod/novorojenčka (intrauterini zastoj rasti, adrenokortikalno supresijo, volčje žrelo).

Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in teratogenost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Čeprav je sistemska izpostavljenost zdravilu omejena, se sme mazilo Mometazon Mylan v nosečnosti uporabljati le po skrbnem razmisleku o oceni razmerja med tveganjem in koristjo.

Dojenje

Ni znano, ali se mometazon izloča v materino mleko. Pri ženskah, ki dojijo, se sme mazilo Mometazon Mylan uporabljati le po skrbnem razmisleku o oceni razmerja med tveganjem in koristjo.

Mazilo Mometazon Mylan nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in po padajoči pogostnosti, ki je opredeljena takole:

zelo pogosti (≥1/10)

pogosti (≥1/100 do <1/10)

občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)

pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Neželeni učinki, ki so jih opisovali v povezavi z zunanjo uporabo kortikosteroidnega zdravljenja, vključujejo:

Pri pogostem nanašanju mazila, zdravljenju velikih površin kože ali dolgotrajnem zdravljenju, pa tudi pri zdravljenju intertriginoznih predelov ali pod okluzivnimi povoji je tveganje za sistemsko delovanje in lokalne neželene učinke povečano. Pri uporabi drugih kortikosteroidov so v posameznih primerih (redko) opisovali hipopigmentacijo ali hiperpigmentacijo kože, zato lahko do tega pride tudi pri uporabi mazila Mometazon Mylan.

Do stranskih učinkov, ki so jih opisovali pri uporabi sistemskih kortikosteroidov - vključno z adrenalno supresijo – lahko pride tudi pri lokalni uporabi kortikosteroidov.

Pediatrični bolniki so lahko bolj kot odrasli bolniki dovzetni za zaviranje delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza in za Cushingov sindrom zaradi večjega razmerja med površino telesa in telesno maso. Kronično zdravljenje s kortikosteroidi lahko ovira rast in razvoj otrok.

Pri pediatričnih bolnikih, pri katerih so uporabljali lokalne kortikosteroide, so opisovali intrakranialno hipertenzijo. Med znaki intrakranialne hipertenzije so izbočene fontanele, glavoboli in obojestranski edem papile vidnega živca.

Prekomerna dolgotrajna zunanja uporaba kortikosteroidov lahko zavira delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza in povzroči sekundarno adrenokortikalno insuficienco. Če pride do zavrtega delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, je treba poleg običajne previdnosti v takem primeru poskušati zmanjšati pogostnost nanašanja mazila ali poskusiti s prekinitvijo uporabe zdravila.