Zdravilo Claritine 10 mg tablete je indicirano za simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa in kronične idiopatske urtikarije.

Odmerjanje

Odrasli

Ena tableta enkrat na dan.

Pediatrična populacija

Otroci, stari 6 let in več, s telesno maso nad 30 kg: ena tableta enkrat na dan.

Za ustrezno odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso 30 kg ali manj, je bolj primerna druga oblika zdravila (sirup).

Otroci, mlajši od 2 let:

Varnost in učinkovitost zdravila Claritine še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Bolniki z okvaro jeter

Bolnikom s hudo okvaro jeter je treba predpisati manjši začetni odmerek, ker je pri njih lahko zmanjšan očistek loratadina. Priporočeni začetni odmerek za odrasle in otroke, ki so težji od 30 kg, je 10 mg vsak drugi dan.

Bolniki z okvaro ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.

Način uporabe

peroralna uporaba

Bolnik naj tableto vzame s kozarcem vode, s hrano ali brez nje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Claritine uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2). To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima

laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Bolnik mora prenehati z jemanjem zdravila Claritine najmanj 48 ur pred kožnimi testi, ker lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo sicer pozitivno reakcijo kožnih testov.

Pri sočasnem uživanju alkohola zdravilo Claritine nima povečanega učinka, kar so merili v študijah psihomotoričnih sposobnosti.

Pride lahko do medsebojnega delovanja z vsemi znanimi zaviralci CYP3A4 ali CYP2D6, kar lahko vodi do povišane koncentracije loratadina (glejte poglavje 5.2) in s tem do povečanja obsega neželenih učinkov.

Poročali so o povišani plazemski koncentraciji loratadina pri sočasni uporabi s ketokonazolom, eritromicinom in cimetidinom v kontroliranih kliničnih preskušanjih, vendar brez klinično pomembnih sprememb (vključno s spremembami v elektrokardiogramu (EKG)).

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Nosečnost

Večje število podatkov o uporabi loratadina pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Claritine med nosečnostjo bolje izogibati.

Dojenje

Loratadin se izloča v materino mleko, zato ne priporočamo uporabe zdravila Claritine pri doječih materah.

Plodnost

Podatkov o vplivu na plodnost pri moških in ženskah ni na voljo.

V kliničnih študijah za oceno sposobnosti vožnje pri bolnikih, ki so prejemali loratadin, ni prišlo do poslabšanja te sposobnosti. Zdravilo Claritine nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vseeno morate bolnike opozoriti, da zelo redko nekateri ljudje občutijo zaspanost, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

V kliničnih preskušanjih pri odraslih in mladostnikih, z uporabo zdravila za različne indikacije, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo, in v priporočenem odmerku 10 mg na dan, so o neželenih učinkih loratadina poročali pri 2 % več bolnikov kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pogosteje kot pri placebu, so bili zaspanost (1,2 %), glavobol (0,6 %), povečan apetit (0,5 %) in nespečnost (0,1 %).

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, so podani v spodnji preglednici po organskih sistemih. Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pediatrična populacija

V kliničnih preskušanjih pri pediatrični populaciji, tj. otrocih, starih od 2 do 12 let, so bili pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pogosteje kot pri placebu, glavobol (2,7 %), živčnost (2,3 %) in utrujenost (1 %).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Preveliko odmerjanje je povečalo pojavnost antiholinergičnih simptomov. Pri prevelikem odmerjanju so poročali o zaspanosti, tahikardiji in glavobolu.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne simptomatske in podporne ukrepe in jih izvajati tako dolgo, kot je potrebno. Poskusite lahko tudi z uporabo aktivnega oglja v obliki mešanice z vodo. V poštev lahko pride tudi izpiranje želodca. Loratadin se ne odstranjuje s hemodializo in tudi ni

znano, ali ga je iz telesa mogoče odstraniti s peritonealno dializo. Po urgentnem zdravljenju je treba bolnika še naprej spremljati.