Ultracortenol 5 mg/g mazilo za oko

Hudo alergijsko vnetje oči in huda neinfekcijska vnetna stanja v zunanjih delih očesa in sprednjih segmentih.

Zdravilo Ultracortenol 5 mg/g mazilo za oko je indicirano za uporabo pri odraslih.

Odmerjanje

Odrasli:

3-5 mm mazila je treba nanesti dvakrat do štirikrat na dan v veznično vrečko očesa. Največji dnevni odmerek mazila je 5 mm, štirikrat na dan.

Če v dveh dneh po začetku zdravljenja ni opaziti izboljšanja, je treba indikacijo ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4). Izogibati se je treba nenadzorovani daljši uporabi. Zdravljenja ne prekinite nenadoma, temveč odmerek postopoma zmanjšujte v nekaj dneh ali tednih.

Trajanje zdravljenja je treba prilagoditi individualno.

Če je zdravljenje daljše od 10 dni, glejte poglavje 4.4 (“Posebna opozorila in previdnostni ukrepi”).

Zdravljenje s kortikosteroidi praviloma ne sme presegati 4 tednov (glejte poglavje 4.4). Izogibati se je treba dolgotrajni uporabi.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost za otroke nista ugotovljeni.

Uporabiti je treba najmanjši možni odmerek. Pri otrocih se je treba izogibati dolgotrajnemu zdravljenju (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Za uporabo v veznično vrečko očesa.

Pred uporabo je treba kontaktne leče odstraniti in nato vstaviti šele po 15 minutah.

Da bi zmanjšali možnost sistemske absorpcije, je priporočljivo, da se solzno vrečko na notranjem očesnem kotu stisne (punktualna okluzija) za 1 minuto (glejte poglavje 4.4). V primeru sočasne uporabe drugih topikalnih zdravil za oko, je treba zdravila uporabljati z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko, kot je zdravilo Ultracortenol, je potrebno uporabiti na koncu.

• Preobčutljivost na učinkovino prednizolonpivalat, druge glukokortikoide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• Akutni herpes simpleks (dendritični keratitis) in druge virusne okužbe oči.

• Akutna nezdravljena bakterijska ali glivična okužba očesa.

• Glavkom zaprtega zakotja in napredovalni glavkom, kadar zdravila sama po sebi ne zagotavljajo ustreznega nadzora.

• Po daljši uporabi se lahko očesni tlak poveča pri dovzetnih bolnikih (npr. pri bolnikih s sladkorno boleznijo). Obstaja tveganje, da se to lahko razvije v glavkom s poškodbo vidnega živca, ki povzroči okvare vidnega polja. Zato je treba redno preverjati očesni tlak. Zlasti pri uporabi zdravila 10 dni ali več je treba redno preverjati očesni tlak in roženico.

• Dolgotrajno zdravljenje s topikalnimi kortikosteroidi lahko povzroči tanjšanje roženice ali beločnice in tveganje za perforacije.

• Daljše in intenzivno zdravljenje lahko privede do nastanka ali predgretja subkapsularne sive mrene.

• Akutne gnojne očesne okužbe se lahko prikrijejo pri uporabi zdravila Ultracortenol ali celo poslabšajo z uporabo kortikosteroidov. Ker zdravilo Ultracortenol ne vsebuje protimikrobnih učinkovin, je treba v primeru okužbe sprejeti ustrezne ukrepe za boj proti patogenom.

• Uporaba kortikosteroidov lahko poslabša ali povzroči virusne okužbe očesa (npr. herpes simpleks). Uporaba mazil za oko, ki vsebujejo kortizon, pri bolnikih, ki so pred tem trpeli za okužbo s herpesom simpleksom, je treba natančno spremljati (glejte tudi poglavje 4.3).

• Pri dolgotrajnem zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi se pojavijo glivične okužbe roženice. Na glivične okužbe lahko sumimo pri vseh vztrajnih razjedah roženice, kadar se uporablja steroid ali se je že uporabljal.

• Zdravila za oko, ki vsebujejo kortizon, lahko vplivajo na celjenje ran, zlasti če se uporabljajo dlje časa in v višjih koncentracijah. Uporaba steroidov po posegu sive mrene lahko upočasni celjenje in poveča pojavnost nastajanja mehurjev.

• Po intenzivni uporabi topikalnih steroidov se lahko pojavijo sistemski neželeni učinki. Priporočljiva je punktualna okluzija (glejte poglavje 4.2).

• Pri daljših visokih odmerkih topikalnih steroidov je treba upoštevati tveganje za zavrtje delovanja nadledvične žleze, zlasti pri otrocih. Pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Razmislite o napotitvi bolnika s simptomi, kot so zamegljeni vid ali druge motnje vida, k oftalmologu, da preišče možne vzroke. Ti lahko vključujejo sive mrene ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), o katerih so poročali po uporabi sistemskih in topikalnih kortikosteroidov.

• Cetil in stearilalkohol ter lanolin lahko povzročita lokalno draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).

• Kontaktne leče je treba pred uporabo odstraniti in jih znova vstaviti šele po vsaj 15 minutah po uporabi mazila.

• Da preprečite kontaminacijo zdravila in poškodbe, pazite, da se z dozirno konico ne dotikate očesa, veke ali predela okoli očesa ali drugih predmetov.

Uradnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Dodatno povišanega očesnega tlaka ni mogoče izključiti, če se kapljice za oko, ki vsebujejo kortikosteroid, dajejo sočasno s snovmi, kot so atropin ali drugi antiholinergiki, ki lahko tudi povišajo očesni tlak pri dovzetnih bolnikih.

V primeru sočasnega zdravljenja z zaviralci CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, je možno večje tveganje za sistemske neželene učinke. Izogibati se je treba vsaki kombinaciji, razen če uporaba odtehta tveganje za sistemske neželene učinke, ki jih povzročajo kortikosteroidi. V tem primeru je treba bolnike spremljati glede sistemskih neželenih učinkov, ki jih povzročajo kortikosteroidi.

Sočasna uporaba topikalnih kortikosteroidov in zdravil NSAID je bila opredeljena kot dejavnik tveganja za razvoj erozije roženice in morebitne perforacije.

Nosečnost

Podatkov o topikalni uporabi kreme za oko z prednizolonom pri nosečnicah ni oz. jih je malo. Po sistemski uporabi kortikosteroidov so poročali o učinkih na plod/novorojenčka (zaostanek v rasti v maternici, zaviranje delovanja skorje nadledvične žleze). Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi kortikosteroidov (glejte poglavje 5.3). Ni znano, ali so ti učinki pomembni pri ljudeh. Zato je treba to zdravilo med nosečnostjo uporabljati previdno in le, če možna korist za mater presega potencialno tveganje za plod.

Dojenje

Prednizolon prehaja v materino mleko, vendar je v terapevtskih odmerkih malo verjetno, da bi to vplivalo na otroka. Zdravilo Ultracortenol se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Študije na živalih so pokazale, da visoka sistemska izpostavljenost kortikosteroidom škoduje plodnosti (glejte poglavje 5.3)

Po uporabi ima lahko bolnik začasno zamegljen vid, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanje strojev. Prizadeti bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler se jim vid ne zbistri.

Kratkoročno zdravljenje očesa z lokalno uporabljenim prednizolonom je varno in dobro se prenaša.

Tveganje za neželene učinke je majhno. Poleg tega po ustrezni uporabi zdravila Ultracortenol ne pričakujemo pomembnih sistemskih neželenih učinkov.

Rezultati klinične ocene potrjujejo, da je uporaba zdravila Ultracortenol učinkovita in varna.

Zdravila Ultracortenol prinašajo bistvene terapevtske koristi, hkrati pa ohranjajo zelo ugoden varnostni profil.

Naslednji neželeni učinki so bili opaženi in o njih so poročali med zdravljenjem s prednizolonom pri naslednjih pogostnostih:

Pogosti: (≥1/100 do <1/10);

Občasni: (≥1/1.000 do <1/100);

Redki: (≥1/10.000 do <1/1.000);

Neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Redki (glejte tudi poglavje 4.4): akutni zunanji uveitis (iritis), keratitis, konjunktivitis, težave pri akomodaciji, ptoza

Pri nekaterih ljudeh pride do povišanega očesnega tlaka, predvsem med daljšim zdravljenjem. Perforacija roženice se pojavi predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju bolezni, ki povzročajo tanjšanje roženice (glejte tudi poglavje 4.4).

V primeru daljše topikalne uporabe kortikosteroidov (zlasti pri otrocih) se lahko pojavijo neželeni učinki.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek spletnega portala:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Na splošno akutna toksičnost ne predstavlja nobenih kliničnih težav, tudi v primeru ogromnih odmerkov. Obstaja možnost, da pride do akutnega prevelikega odmerjanja brez poslabšanja že obstoječih stanj, kot so razjede, elektrolitske motnje, okužbe, edemi. Ponavljajoči se visoki odmerki metil-prednizolona so povzročili nekrozo jeter in povečali raven amilaze. Pri dajanju velikih odmerkov metil-prednizolona in deksametazona so opazili Bradyjevo aritmijo, ventrikularno aritmijo in srčni zastoj.

Ukrepanje

Običajno ni potrebno. Glejte smernice za simptomatsko zdravljenje kadar je odobreno izpiranje želodca.