Prostamol mehke kapsule

Zdravilo Prostamol je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje simptomov spodnjega urogenitalnega trakta zaradi benigne hiperplazije prostate. Pred

zdravljenjem mora zdravnik izključiti rakave ali druge resne bolezni. Tipični zgodnji

simptomi benigne hiperplazije prostate so polakisurija (dnevna in nočna), nikturija, odložen začetek uriniranja, šibkejši curek urina, nepopolna izpraznitev mehurja, rezidualen urin in začetek dekompenzacije.

Navedeno področje uporabe temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Odmerjanje

Odrasli in starejši

Potrebno je vzeti eno mehko kapsulo zdravila Prostamol na dan. Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah, otrocih in mladostnikih.

Način uporabe peroralna uporaba

Mehko kapsulo naj bolnik zaužije celo z zadostno količino vode, med obrokom ali po njem.

Trajanje zdravljenja

Trajanja zdravljenja ni treba omejiti. Dolžina uporabe zdravila je odvisna od narave, resnosti in poteka bolezni (glejte poglavje 4.4). Če se med uporabo zdravila simptomi ne izboljšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri težavah zaradi povečane prostate je nujen pregled pri zdravniku, da izključi možnost morebitne rakave ali druge resne bolezni.

Zdravilo Prostamol samo lajša težave zaradi povečane prostate in ne vpliva na zmanjšanje prostate.

Bolnik se mora takoj posvetovati z zdravnikom, če se med jemanjem zdravila težave poslabšajo ali se pojavijo simptomi, kot so vročina, krči, kri v urinu, boleče uriniranje ali zastajanje urina.

Bolnik naj zdravila ne jemlje pred kirurškimi posegi, saj lahko zdravilo poveča možnost krvavitev (zaradi možnega vpliva na čas strjevanja krvi).

Bolniki, ki jemljejo druga zdravila za zdravljenje benigne hiperplazije prostate, naj se pred uporabo tega zdravila posvetujejo z zdravnikom (glejte poglavje 4.5).

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.

Poročali so o nekaj primerih domnevnega medsebojnega delovanja z varfarinom. Opisane so bile povečane INR vrednosti.

Bolniki, ki jemljejo druga zdravila za zdravljenje benigne hiperplazije prostate, naj se pred uporabo tega zdravila posvetujejo z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Navedba smiselno ni potrebna, ker zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu na plodnost.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in so glede na pogostnost pojavljanja uvrščeni v naslednje skupine:

zelo pogosti: ≥ 1/10

pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10

občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100

redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

zelo redki: < 1/10.000

neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je

pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.