Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

Uporaba Azitromicin Sandoz tablet je indicirana za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi občutljivi za azitromicin (glejte poglavji 4.4 in 5.1):

• akutni bakterijski sinusitis (primerno diagnosticiran)

• akutno bakterijsko vnetje srednjega ušesa (primerno diagnosticirano)

• faringitis, tonzilitis

• akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (primerno diagnosticiranega)

• blaga do zmerno huda zunaj bolnišnična pljučnica

• okužbe kože in mehkih tkiv

• nezapleten uretritis in cervicitis povzročen s Chlamydio trachomatis

Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.

Odmerjanje

Odrasli

Pri nezapletenem uretritisu in cervicitisu povzročenem s Chlamydio trachomatis je odmerek 1000 mg v enkratnem peroralnem odmerku.

Za vse ostale indikacije je odmerek 1500 mg, ki ga bolniki jemljejo tri dni zapored po 500 mg. Alternativno lahko odmerek 1500 mg bolniki jemljejo pet dni zapored in sicer prvi dan 500 mg enkrat na dan, nato od drugega do petega dne po 250 mg enkrat na dan.

Starejše osebe

Za starejše osebe se uporablja enak odmerek kot za odrasle bolnike. Ker so starejše osebe lahko bolniki z napredujočimi proaritmičnimi stanji, je pri njih potrebna posebna previdnost zaradi tveganja razvoja srčne aritmije in torsades de pointes (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Zdravilo Azitromicin Sandoz tablete smejo jemati samo otroci, ki tehtajo več kot 45 kg, ko je mogoče uporabiti običajen odmerek za odrasle. Otroci, lažji od 45 kg, lahko uporabljajo druge farmacevtske oblike azitromicina, npr. suspenzija.

Bolniki z ledvično okvaro

Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije 10-80 ml/min) odmerka zdravila ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z jetrno okvaro

Bolnikom z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka zdravila ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Zdravilo Azitromicin Sandoz se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek. Tablete se lahko zaužije s hrano ali brez nje.

Preobčutljivost na učinkovino, eritromicin, kateri koli makrolidni ali ketolidni antibiotik, laktozo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Preobčutljivost

Kot pri eritromicinu in drugih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaksijo (redko s smrtnim izidom), dermatološkimi reakcijami, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP), Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko s smrtnim izidom) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Nekatere od teh reakcij pri zdravilu Azitromicin Sandoz so povzročile ponavljajoče se simptome in potrebno je bilo daljše obdobje opazovanja in zdravljenja.

Če se pojavi alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje. Zdravniki se morajo zavedati, da se ob prekinitvi simptomatskega zdravljenja alergijski simptomi lahko ponovno pojavijo.

Hepatoksičnost

Ker jetra predstavljajo najpomembnejšo pot eliminacije azitromicina iz telesa, je treba pri bolnikih z znatno boleznijo jeter azitromicin uporabljati previdno. Pri zdravljenju z azitromicinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki bi lahko imel za posledico smrtno nevarno odpoved delovanja jeter (glejte poglavje 4.8). Nekateri bolniki so že imeli bolezen jeter ali pa so jemali hepatotoksična zdravila.

V primeru pojava znakov in simptomov motenega delovanja jeter, kot je hitro razvijajoča se astenija, povezana z zlatenico, temen seč, nagnjenost h krvavitvam ali jetrna encefalopatija, je potrebno takoj opraviti funkcijske teste/preiskave delovanja

jeter. Jemanje azitromcina je potrebno prekiniti, če so okvarjene jetrne funkcije.

Poročali so o primerih nenormalnega delovanja jeter, hepatitisa, holestatske zlatenice, jetrne nekroze in jetrne odpovedi, od katerih so nekateri povzročili smrt. Če se pojavijo znaki in simptomi hepatitisa, nemudoma prekinite zdravljenje z azitromicinom.

Infantilna hipertrofična pilorična stenoza (IHPS-infantile hypertrophic pyloric stenosis) Po uporabi azitromicina pri novorojenčkih (zdravljenje do starosti 42 dni) so poročali o infantilni hipertrofični pilorični stenozi. Starše in skrbnike je treba obvestiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če pride do bruhanja ali razdražljivosti zaradi hranjenja.

Psevdomembranski kolitis

Pri uporabi makrolidnih antibiotikov so poročali o psevdomembranskem kolitisu. To diagnozo je treba upoštevati pri bolnikih, ki po začetku zdravljenja z azitromicinom dobijo drisko.

Derivati ergotamina

Pri bolnikih, ki so prejemali derivate ergotamina, je sočasno jemanje nekaterih makrolidnih antibiotikov povzročilo ergotizem. Ni nobenih podatkov glede možnosti medsebojnega delovanja med derivati ergotamina in azitromicinom. Kljub temu pa se zaradi teoretične možnosti pojava ergotizma, azitromicina in derivatov ergot alkaloidov ne sme jemati sočasno (glejte poglavje 4.5).

Navzkrižna odpornost

Med azitromicinom in drugimi makrolidi (eritromicin, klaritromicin, roksitromicin), linkozamidom in streptograminom B (MLSB fenotip) obstaja navzkrižna odpornost. Sočasna uporaba večih zdravil iz iste ali podobne skupine antibiotikov ni priporočljiva.

Srčno-žilni dogodki

Podaljšano srčno repolarizacijo in QT interval, ki lahko privedeta do nevarnosti razvoja srčnih aritmij in torsades de pointes, so opazili pri zdravljenju z drugimi makrolidi, vključno z azitromicinom (glejte poglavje 4.8). Ker lahko ta stanja zvečajo tveganje za ventrikularne aritmije (vključno s torsades de pointes) in posledično srčni

zastoj, je treba azitromicin uporabljati previdno pri bolnikih z napredujočimi proaritmičnimi stanji (posebno pri ženskah in starejših bolnikih) ter pri bolnikih:

• s prirojenim ali dokumentiranim podaljšanim QT intervalom.

• ki se trenutno zdravijo z drugimi učinkovinami, za katere je znano, da podaljšujejo QT interval, kot so antiaritmiki razreda IA (kinidin in prokainamid) in razreda III (dofetilid, amiodaron in sotalol), cisaprid in terfenadin; antipsihotiki kot je pimozid; antidepresivi kot je citalopram in fluorokinoloni kot sta moksifloksacin in levofloksacin.

• z elektrolitskimi motnjami, posebno hipokaliemijo in hipomagneziemijo.

• s klinično pomembno bradikardijo, srčno aritmijo ali hudo srčno insuficienco.

V epidemioloških študijah, v katerih so preučevali tveganje neželenih srčno-žilnih izidov z makrolidi, so se pokazali različni rezultati. V nekaterih opazovalnih študijah so ugotovili redko kratkoročno tveganje aritmije, miokardnega infarkta in umrljivosti v povezavi z makrolidi, vključno z azitromicinom. Pri predpisovanju azitromicina je treba ob koristih zdravljenja upoštevati tudi te ugotovitve.

Diareja povezana s Clostridoides difficile

Pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno z azitromicinom, so poročali o driski, povezani z bakterijo Clostridoides difficile (CDAD), ki se po stopnji izraženosti giblje v območju od blage driske do smrtno nevarnega kolitisa. Zdravljenje s protibakterijskimi zdravili spremeni normalno floro v debelem črevesju, kar ima za posledico razrast C. difficile.

C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju CDAD. Sevi C. difficile, ki proizvajajo hipertoksin, povzročajo povečano obolevnost in smrtnost, saj je mogoče, da se te okužbe ne odzivajo na zdravljenje s protimikrobnimi zdravili in bi utegnila biti pri njih potrebna kolektomija. Možnost pojava CDAD obstaja pri vseh bolnikih, pri katerih po jemanju antibiotikov pride do pojava driske. Treba je pridobiti natančno zdravstveno anamnezo, ker so poročali, da je do pojava CDAD prišlo tudi več kot dva meseca po jemanju protimikrobnih zdravil. V primeru pojava CDAD so antiperistaltiki kontraindicirani.

Miastenija gravis

Pri bolnikih, ki so se zdravili z azitromicinom, so poročali o pojavu ali poslabšanju simptomov miastenije gravis in ponovnem pojavu sindroma miastenije (glejte poglavje 4.8).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost za preprečevanje ali zdravljenja kompleksa Mycobacterium avium complex pri otrocih nista bili dokazani.

Preden se predpiše azitromicin je treba upoštevati naslednje:

Resne okužbe

Azitromicin filmsko obložene tablete niso primerne za zdravljenje hudih okužb, pri katerih je hitro potrebno doseči visoko koncentracijo antibiotika v krvi.

Azitromicin ni prva izbira pri empiričnem zdravljenju okužb na področjih, kjer je razširjenost odpornih izolatov 10 % ali več (glejte poglavje 5.1).

Na področjih z veliko pogostnostjo pojavljanja odpornosti na eritromicin A je še posebno pomembno, da se upošteva razvoj vzorca občutljivosti na azitromicin in druge antibiotike.

Tako kot velja za druge makrolide, so za azitromicin v nekaterih Evropskih državah poročali o velikih deležih odpornosti Streptococcus pneumoniae (> 30 %) (glejte poglavje 5.1). To je treba upoštevati, kadar se zdravi okužbe, ki jih je povzročil Streptococcus pneumoniae.

Faringitis / tonzilitis

Azitromicin ni zdravilo prve izbire pri zdravljenju faringitisa in tonzilitisa, ki ga je povzročil Streptococcus pyogenes. Za ti obolenji in za preprečevanje akutne revmatične vročice je zdravilo prve izbire penicilin.

Sinusitis

Pogosto azitromicin ni zdravilo prve izbire pri zdravljenju sinusitisa.

Akutni otitis media

Pogosto azitromicin ni zdravilo prve izbire pri zdravljenju akutega vnetja srednjega ušesa (otitis media).

Okužbe kože in mehkih tkiv

Najpogostejši povzročitelj okužb mehkih tkiv, Staphylococcus aureus, je pogosto odporen na azitromicin. Zato je predpogoj za zdravljenje okužb mehkih tkiv z azitromicinom izvedba preverjanja občutljivosti.

Okužene opeklinske rane

Azitromicin ni indiciran za zdravljenje okuženih opeklinskih ran.

Spolno prenosljive bolezni

V primeru spolno prenosljivih bolezni je treba izključiti sočasno prisotno okužbo s T. pallidum.

Nevrološke ali psihiatrične bolezni

Azitromicin je treba pazljivo uporabljati pri bolnikih z nevrološkimi ali psihiatričnimi motnjami.

Superinfekcija

Tako kot pri vseh antibiotičnih zdravilih se priporoča opazovanje morebitnih znakov superinfekcije, ki jo povzročijo neobčutljivi mikroorganizmi, tudi glivice.

Ledvična okvara

Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije (GFR) < 10 ml/min) so opazili 33 % povečanje sistemske izpostavljenosti azitromicinu (glejte poglavje 5.2).

Zdravilo Azitromicin Sandoz vsebuje laktozo in natrij

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Vpliv drugih zdravil na azitromicin:

Antacidi

V farmakokinetični raziskavi, v kateri so preučevali učinke sočasne uporabe antacidov in azitromicina, niso opazili vpliva na splošno biološko uporabnost, čeprav so se največje koncentracije v serumu zmanjšale za približno 24 %. Bolniki, ki prejemajo tako azitromicin kot antacide, teh zdravil ne smejo jemati sočasno, ampak v presledku približno 2 ur.

Sočasna uporaba azitromicin zrnc s podaljšanim sproščanjem za peroralno suspenzijo in enkratnega 20 ml odmerka ko-magaldroksa (aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid) ni vplivala na stopnjo in obseg absorpcije azitromicina.

Efavirenz

Sočasna uporaba enkratnega 600 mg odmerka azitromicina in 400 mg efavirenza dnevno 7 dni ni povzročila nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.

Flukonazol

Sočasno dajanje enkratnega 1200 mg odmerka azitromicina ni vplivalo na farmakokinetiko enkratnega 800 mg odmerka flukonazola. Celokupno izpostavljanje in razpolovni čas azitromicina sta po sočasnem dajanju flukonazola ostala nespremenjena, so pa opazili klinično nepomembno zmanjšanje Cmax (18 %) azitromicina.

Nelfinavir

Sočasno dajanje azitromicina (1200 mg) in nelfinavira v stanju dinamičnega ravnotežja (750 mg trikrat dnevno) je imelo za posledico povečane koncentracije azitromicina. Opazili niso nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov, prilagajanje odmerkov pa ni potrebno.

Rifabutin

Sočasno jemanje azitromicina in rifabutina ni vplivalo na serumske koncentracije omenjenih učinkovin.

Pri osebah, ki so sočasno prejemale azitromicin in rifabutin, so opazili nevtropenijo. Čeprav je bila nevtropenija povezana z jemanjem rifabutina, pa vzročna povezava s sočasnim jemanjem azitromicina ni bila dokazana (glejte poglavje 4.8).

Terfenadin

Pri farmakokinetičnih raziskavah niso ugotovili nobenega dokaza o medsebojnem delovanju med azitromicinom in terfenadinom. Poročali so o nekaterih redkih primerih, pri katerih možnosti takega medsebojnega delovanja ni bilo mogoče

popolnoma izključiti; vendar pa ni bilo nobenega specifičnega dokaza za to, da je do takega medsebojnega delovanja prišlo.

Cimetidin

V farmakokinetični raziskavi, v kateri so ugotavljali učinke enkratnega odmerka cimetidina, ki so ga dali dve uri pred azitromicinom, na farmakokinetiko azitromicina, niso opazili nobene spremembe pri farmakokinetiki azitromicina.

Vpliv azitromicina na druga zdravila:

Ergot derivatiZaradi teoretične možnosti pojava ergotizma sočasno jemanje azitromicina in derivatov ergot alkaloidov ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).

Digoksin in kolhicin (substrat P-gp)

Poročali so, da sočasna uporaba makrolidnih antibiotikov, vključno z azitromicinom, s substrati P-glikoproteina, kot sta digoksin in kolhicin, povzroči zvišanje serumskih ravni substrata P-glikoproteina. Zato je treba pri sočasni uporabi azitromicina in substrata P-gp, kot je digoksin, pomisliti na možnost zvišanja serumskih koncentracij substrata.

Peroralni antikoagulansi kumarinske vrste

V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj azitromicin ni vplival na antikoagulantni učinek enkratnega 15-mg odmerka varfarina, ki so ga prejeli zdravi prostovoljci. V obdobju po prihodu zdravila na tržišče so se pojavljala poročila o okrepljenem antikoagulantnem delovanju po sočasnem jemanju azitromicina in peroralnih antikoagulansov kumarinske vrste. Čeprav vzročna zveza ni bila potrjena,

pa je treba dobro premisliti o pogostnosti preverjanja protrombinskega časa, kadar se azitromicin uporablja pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulanse kumarinske vrste.

Ciklosporin

V farmakokinetični raziskavi pri zdravih prostovoljcih, ki so jim tri dni peroralno dajali azitromicin v odmerkih 500 mg/dan, nato pa so jim peroralno dali enkraten odmerek ciklosporina v količini 10 mg/kg, so ugotovili, da sta bili vrednosti Cmaks in AUC0-5 pri ciklosporinu pomembno povečani. Zato je potrebna previdnost, preden se sprejme odločitev, da se bosta ti zdravili uporabljali sočasno. V primeru, da je sočasno jemanje teh dveh zdravil potrebno, je treba spremljati koncentracije ciklosporina, odmerek pa ustrezno prilagoditi.

Teofilin

Ni nobenega dokaza o klinično pomembnem farmakokinetičnem medsebojnem delovanju, kadar se azitromicin in teofilin sočasno dajeta zdravim prostovoljcem. Glede na to, da so poročali o medsebojnih delovanjih drugih makrolidov s teofilinom, je priporočljivo biti pozoren na znake, ki nakazujejo povečanje koncentracij teofilina.

Trimetoprim/Sulfametoksazol

Sočasno, sedem dni trajajoče dajanje trimetoprima / sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg) skupaj s 1200 mg azitromicina sedmi dan ni imelo nobenega pomembnega vpliva na najvišje koncentracije, na celokupno izpostavljenost ali

izločanje s sečem tako trimetoprima kot sulfametoksazola. Serumske koncentracije azitromicina so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih raziskavah.

Zidovudin

Enkratni odmerki 1000 mg azitromicina in večkratni odmerki 600 mg ali 1200 mg azitromicina so le malo vplivali na plazemsko farmakokinetiko ali izločanje zidovudina oziroma njegovega glukuronidnega presnovka s sečem. Vendar pa so se ob jemanju azitromicina povečale koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka, v perifernih mononuklearnih krvnih celicah. Klinični pomen te ugotovitve ni jasen, je pa lahko to koristno za bolnike.

Azitromcin ne interagira v znatnejšem obsegu z jetrnim sistemom citokroma P450. Ni verjetno, da bi pri njem prihajalo do farmakokinetičnih medsebojnih delovanj zdravil, kakršna je mogoče opaziti pri eritromicinu in drugih makrolidih. Azitromicin ne povzroča indukcije jetrnega citokroma P450 ali inaktivacije preko kompleksa citokrom-presnovek.

Astemizol, alfentanil

Ni nobenih znanih podatkov o medsebojnih delovanjih z astemizolom ali alfentanilom. Zaradi znanega ojačitvenega učinka teh zdravil, kadar se uporabljata sočasno z makrolidnim antibiotikom eritromicinom, je pri sočasni uporabi teh zdravil obenem z azitromicinom priporočljiva previdnost.

Atorvastatin

Sočasno jemanje atorvastatina (10 mg dnevno) in azitromicina (500 mg dnevno) ni spremenilo plazemskih koncentracij atorvastatina (na osnovi preizkusa z zavrtjem HMG CoA-reduktaze). V obdobju po prihodu zdravila na trg pa so poročali o primerih rabdomiolize pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin in statine.

Karbamazepin

V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj, v kateri so sodelovali zdravi prostovoljci, niso opazili nikakršnega pomembnega vpliva na koncentracijo karbamazepina oziroma njegovega aktivnega presnovka v plazmi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin.

Cisaprid

Cisaprid se v jetrih presnavlja z encimom CYP 3A4. Ker makrolidi ta encim zavirajo, lahko sočasno dajanje cisaprida povzroči podaljšanje QT intervala, ventrikularno aritmijo in torsades de pointes.

Cetirizin

Pri zdravih prostovoljcih pet dni trajajoče sočasno jemanje azitromicina skupaj z 20 mg cetirizina v stanju dinamičnega ravnotežja ni imelo za posledico nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj in nobenih pomembnih sprememb v intervalu QT.

Didanozini (Dideoksiinozin)

Pri šestih preiskovancih, pozitivnih na HIV, ki so dnevno zaužili 1200 mg azitromicina skupaj s 400 mg didanozina, se v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, niso pokazali vplivi na farmakokinetiko didanozina v stanju dinamičnega ravnotežja.

Efavirenz

Sočasno dajanje enkratnega 600 mg odmerka azitromicina in 400 mg efavirenza dnevno v obdobju 7 dni ni imelo za posledico nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.

Indinavir

Sočasna uporaba enkratnega 1200 mg odmerka azitromicina ni statistično pomembno vplivala na farmakokinetiko indinavira, ki so ga v odmerku 800 mg dajali trikrat dnevno v časovnem obdobju 5 dni.

Metilprednizolon

V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj pri zdravih prostovoljcih azitromicin ni imel nikakršnega pomembnega vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona.

Midazolam

Pri zdravih prostovoljcih sočasno dajanje azitromicina v odmerku 500 mg/dan v časovnem obdobju 3 dni ni povzročilo nobenih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki in farmakodinamiki enkratnega 15 mg odmerka midazolama.

Sildenafil

Pri normalnih, zdravih prostovoljcih moškega spola, ni bilo opaziti nikakršnih dokazov o vplivu azitromicina (500 mg dnevno v časovnem obdobju treh dni) na AUC in Cmaks sildenafila ali njegovega najpomembnejšega presnovka v obtoku.

Triazolam

Pri 14 zdravih prostovoljcih sočasno dajanje azitromicina v odmerku 500 mg prvi dan in 250 mg drugi dan, skupaj z 0,125 mg triazolama drugi dan, ni imelo nobenega pomembnega vpliva na katerokoli izmed farmakokinetičnih spremenljivk pri triazolamu v primerjavi s triazolamom in placebom.

Zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT

Azitromicina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

O uporabi zdravila Azitromicin Sandoz pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij. V raziskavah škodljivih vplivov na razmnoževanje pri živalih so za azitromicin dokazali, da prehaja preko placente, vendar niso opazili nobenih teratogenih učinkov (glejte poglavje 5.3). Kar zadeva uporabo učinkovine med nosečnostjo varnost azitromicina ni bila potrjena. Zato se zdravilo Azitromicin Sandoz med nosečnostjo lahko uporablja le, če je nedvomno indicirano.

Dojenje

Azitromicin se izloča v materino mleko. Zaradi dolgega razpolovnega časa, je možna akumulacija v materinem mleku. Informacije, dostopne v objavljeni literaturi, kažejo, da pri kratkotrajni uporabi zdravila v mleko ne prehaja klinično pomembna količina učinkovine. Pri dojenih otrocih niso opazili resnih neželenih učinkov azitromicina.

Sprejeti je treba odločitev o prekinitvi dojenja ali pa opustitvi/ne uvedbi zdravljenja z azitromicinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.

Plodnost

V študijah plodnosti, izvedenih na podganah, so po uporabi azitromicina opazili zmanjšano stopnjo nosečnosti. Pomen te ugotovitve za človeka ni znan.

Ni nobenega dokaza, ki bi nakazoval, da bi azitromicin lahko imel kakšen vpliv na bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji. Okvara vida in zamegljen vid lahko vplivata na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4.8).

V spodnji razpredelnici so neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih izkušnjah in v preverjanjih po prihodu zdravila na tržišče, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja. Neželeni učinki, ki so jih ugotovili po prihodu zdravila na

tržišče, so navedeni v poševnem tisku. Pogostnost pojavljanja je definirana ob uporabi naslednjega dogovora:

Zelo pogosti ( ≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V okviru vsake skupine z določeno pogostnostjo pojavljanja so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Neželeni učinki, ki so morebiti ali verjetno povezani z azitromicinom, temeljijo pa na izkušnjah, dobljenih v kliničnih preizkušanjih in preverjanjih po prihodu zdravila na trg:

* redko je imela za posledico smrt

Neželeni učinki, ki so morebiti ali verjetno povezani s profilakso in z zdravljenjem kompleksa Mycobacterium Avium Complex in temeljijo na izkušnjah, dobljenih v kliničnih preizkušanjih in spremljanju v obdobju trženja. Ti neželeni učinki se razlikujejo od tistih, o katerih poročajo pri formulacijah s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem, bodisi po naravi bodisi po pogostnosti:

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji

zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Neželeni dogodki, ki se pojavijo po zaužitju odmerkov, večjih od priporočenih, so podobni kot tisti, ki se pojavijo med jemanjem normalnih odmerkov.

Simptomi

Značilni simptomi prevelikega odmerjanja makrolidnih antibiotikov vključujejo reverzibilno izgubo sluha, močno slabost, bruhanje in drisko.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja se v skladu s potrebami uporabi aktivno oglje in splošni simptomatski ter podporni ukrepi.