OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - OPTISON 0,19 mg/ml
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri bolnikih s sumom na srčnožilno bolezen ali z že potrjeno srčnožilno boleznijo za zagotavljanje opacifikacije srčnih komor, ojačitve orisa endokardialnega roba levega ventrikla, kar izboljša vizualizacijo gibanja srčne stene. Kontrastno sredstvo OPTISON se sme uporabljati samo pri bolnikih, pri katerih preiskava brez kontrastne ojačitve ni uspešna.
Kontrastno sredstvo OPTISON smejo uporabljati samo zdravniki, izkušeni na področju diagnostičnega slikanja z ultrazvokom.
Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za navodila za pripravo in ravnanje.
To kontrastno sredstvo je namenjeno za opacifikacijo levega ventrikla po intravenski uporabi. Ultrazvočno slikanje se mora izvajati med injiciranjem kontrastnega sredstva OPTISON, ker se najboljši kontrastni učinek doseže neposredno po dajanju.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 0,5 ml - 3,0 ml na bolnika. Običajno zadošča odmerek 3,0 ml, vendar nekateri
bolniki lahko potrebujejo večje odmerke. Skupni odmerek na bolnika ne sme preseči 8,7 ml. Trajanje uporabnega časa za slikanje je 2,5 - 4,5 minut pri odmerku 0,5 - 3,0 ml. Kontrastno sredstvo OPTISON se lahko uporablja večkrat, vendar so klinične izkušnje omejene.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost kontrastnega sredstva OPTISON pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili proučeni.
Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju kontrastnega
sredstva ni mogoče dati.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Pljučna hipertenzija s sistoličnim tlakom v pljučni arteriji > 90 mm Hg.
Poročali so o preobčutljivosti. Zato je potrebna previdnost. Postopek ukrepanja naj bo izdelan vnaprej in na voljo naj bodo potrebna zdravila ter oprema za takojšnje zdravljenje, v primeru pojava hude reakcije.
Izkušnje s kontrastnim sredstvom OPTISON pri hudo bolnih bolnikih so omejene. Klinične izkušnje s kontrastnim sredstvom OPTISON so omejene pri bolnikih z določenimi hudimi stanji srčne, pljučne, ledvične ali jetrne bolezni. Takšna klinična stanja vključujejo sindrom dihalne stiske pri odraslih, uporabo umetne ventilacije s pozitivnim tlakom na koncu izdiha, hudo srčno popuščanje (NYHA IV), endokarditis, akutni miokardni infarkt s trajajočo angino pektoris ali nestabilno angino pektoris, srce z umetnimi srčnimi zaklopkami, akutna stanja sistemskih vnetij ali sepsa, znana stanja hiperaktivnega koagulacijskega sistema in/ali rekurentni tromboembolizem, zadnja faza ledvične ali jetrne bolezni. V teh skupinah bolnikov smemo uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON samo po skrbnem premisleku in ob stalnem nadzoru med in po dajanju. Druge poti uporabe, ki niso navedene zgoraj, v poglavju 4.2 (npr. intrakoronarno injiciranje), niso priporočljive.
Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bili pripravljeni iz človeške krvi ali plazme, so med drugim izbor darovalcev, pregled posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub temu pa pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb. To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Trenutno v specifikacijah Evropske farmakopeje ni poročil o prenosu virusov preko albumina,
izdelanega z uveljavljenimi postopki.
Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko daste bolniku kontrastno sredstvo OPTISON, zabeležite ime in številko serije izdelka, da tako ohranite povezavo med bolnikom in serijo kontrastnega sredstva.
Kontrastno ultrazvočno preiskavo srca s kontrastnim sredstvom OPTISON moramo spremljati s snemanjem EKG.
V študijah na živalih je uporaba ultrazvočnih kontrastnih sredstev razkrila pojav bioloških neželenih učinkov (npr. poškodbo endotelijskih celic, rupturo kapilar) zaradi interakcije z ultrazvočnim valovanjem. Čeprav o teh bioloških neželenih učinkih niso poročali pri človeku, je priporočljiva uporaba nizkega mehanskega indeksa in proženje na koncu diastole.
Pediatrična populacija
Učinkovitost in varnost pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Uporabe med anestezijo s halotanom in kisikom niso proučevali.
Nosečnost
Varnost uporabe kontrastnega sredstva OPTISON v nosečnosti pri človeku ni bila dokazana. Pri brejih kuncih, izpostavljenih dnevnim odmerkom 2,5 ml/kg (približno 15 x maksimalni priporočeni klinični odmerek) med organogenezo, so opazili škodljive učinke za mater in embrio-fetalno toksičnost vključno z blagim do ekstremnim širjenjem možganskih ventriklov razvijajočih se zajčjih zarodkov.
Ni znano, ali so te ugotovitve klinično pomembne. Kontrastnega sredstva OPTISON se zato v nosečnosti ne sme uporabljati, razen če korist pretehta tveganje in je uporaba po presoji zdravnika nujna.
Dojenje
Ni znano, ali se kontrastno sredstvo OPTISON pri ljudeh izloča v materino mleko. Zato je pri dajanju kontrastnega sredstva OPTISON doječim materam potrebna previdnost.
Neželeni učinki kontrastegan sredstva OPTISON so redki in običajno niso resni. Na splošno so uporabo humanega albumina povezovali s prehodnimi motnjami okušanja, navzeo, zardevanjem, izpuščajem, glavobolom, bruhanjem, mrazenjem in povišano telesno temperaturo. Z uporabo pripravkov s humanim albuminom so povezovali anafilaktične reakcije. Neželeni učinki po uporabi kontrastnega sredstva OPTISON v III. fazi kliničnih študij pri ljudeh so bili blagi do zmerni s kasnejšim popolnim okrevanjem.
V kliničnih preskušanjih s kontrastnim sredstvom OPTISON so o neželenih učinkih poročali z naslednjimi pogostnostmi, ki so navedene v spodnji preglednici: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem | Neželeni učinki | Pogostnost |
| Bolezni krvi in limfatičnegasistema | Eozinofilija | občasni |
| Bolezni živčevja | disgevzija (motnje okušanja), glavoboltinitus, omotica, parestezije | pogostiredki |
| Očesne bolezni | motnje vida | neznana* |
| Srčne bolezni | prekatna tahikardija | redki |
| Bolezni dihal, prsnega koša inmediastinalnega prostora | Dispnea | občasni |
| Žilne bolezni | Zardevanje | pogosti |
| Bolezni prebavil | Navzea | pogosti |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | občutek toplotebolečine v prsih | pogostiobčasni |
| Bolezni imunskega sistema | simptomi alergijske vrste (npr.anafilaktoidna reakcija ali šok, otekanje obraza, koprivnica) | neznana* |
* Reakcije, za katere pogostnost ni na voljo zaradi pomanjkanja podatkov iz kliničnih preskušanj, so bile razvrščene kot “neznana”.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - OPTISON 0,19 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: Ultrazvočna kontrastna sredstva, Oznaka ATC: V08D A01
Kadar se kontrastno sredstvo OPTISON uporablja v povezavi z ultrazvočno diagnostično preiskavo, omogoča opacifikacijo srčnih komor, izboljšanje orisov endokardialnih robov, ojačitev Dopplerjevega signala in vizualizacijo gibanja srčne stene in krvnega pretoka v srcu.
Ultrazvočni odboj od krvi in bioloških mehkih tkiv, kot so maščobna tkiva in mišice, se zaradi majhnih razlik ultrazvočnih lastnosti tkiv tvori na mejni površini. Ultrazvočne lastnosti mikrosfer s perflutrenom se močno razlikujejo od lastnosti mehkih tkiv in tvorijo močan odboj.
Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje mikrosfere s perflutrenom. Mikrosfere imajo povprečni premer 2,5 – 4,5 mikronov in koncentracijo 5-8 x 108 mikrosfer/ml. Mikrosfere tega razpona velikosti prispevajo h kontrastnemu učinku s tvorbo močno ojačanih odbojev.
Kontrastno sredstvo OPTISON povzroča tudi ojačitve ultrazvočnega signala v votlini levega srca, ker
je sestavljeno iz mikrosfer, ki so dovolj obstojne in majhne za transpulmonalni prehod.
Zaradi kompleksnosti povezave med koncentracijo mikrosfer in ultrazvočnega signala, obdelave podatkov v opremi za ultrazvočno slikanje in dejstva, da se vsak posameznik odzove drugače zaradi variabilnosti delovanja srca in pljuč, natančnega razmerja med odmerkom/in odzivom ni mogoče določiti. Zato je treba odmerek kontrastnega sredstva OPTISON individualno prilagajati, čeprav so klinične študije pokazale, da lahko za opacifikacijo levega srca priporočimo začetni odmerek 0,5 do 3,0 ml na bolnika. Večji odmerki povzročijo večji kontrastni učinek z daljšim trajanjem. Trajanje uporabnega kontrastnega učinka pri priporočenem odmerku zadostuje za izvedbo kompletne ehokardiografske preiskave, vključno z Dopplerjevo oceno.
Uporabljajte najmanjši odmerek, zadosten za dosego ustrezne opacifikacije votlin, ker lahko veliki odmerki blokirajo učinke slikanja z možnostjo zatemnitve pomembnih informacij.
V dveh nenadzorovanih študijah, ki sta vključevali skupaj 42 otrok in mladostnikov, starih od 8 mesecev do 19 let, je bil varnostni profil podoben tistemu pri odraslih. Nadzorovani odmerki v eni študiji so bili 0,2 ml pri telesni masi nad 25 kg in 0,1 ml pod 25 kg, v drugi študiji pa 0,5 ml pri telesni masi nad 20 kg in 0,3 ml pod 20 kg, z bolusno periferno intravensko injekcijo, ki ji je sledilo izpiranje s fiziološko raztopino. Za ultrazvočno slikanje je bil uporabljen nizek mehanični indeks.
Učinek zdravila OPTISON na pljučno hemodinamiko so preučevali v perspektivni, odprti študiji na 30 bolnikih, naročenih na kateterizacijo pljučne arterije, vključno z 19 bolniki s povišanim sistolnim tlakom v pljučni arteriji (PASP) glede na izhodišče (>35 mmHg; povprečje 70,1 ± 33,0 mmHg; obseg 36,0-176,0 mmHg) in 11 bolniki z normalnim PASP (≤ 35 mmHg; povprečje 29,3 ± 4,6 mmHg; obseg 22,0-35,0 mmHg). Prav tako je potekalo ocenjevanje sistemskih hemodinamskih parametrov in EKG- ja. Opažene niso bile nobene klinično pomembne spremembe pljučne hemodinamike, sistemske hemodinamike ali EKG-ja. V študiji se ni ocenjevalo učinka zdravila OPTISON na vizualni prikaz srčnih ali pljučnih struktur.
Po intravenski injekciji 0,21 do 0,33 ml/kg kontrastnega sredstva OPTISON zdravim prostovoljcem se perflutrenska sestavina kontrastnega sredstva OPTISON hitro in skoraj popolno izloči v manj kot 10 minutah, z vodilnim pljučnim eliminacijskim razpolovnim časom 1,3±0,7 minut. Izmerjene ravni perflutrena v krvi po teh odmerkih so bile premajhne in prehodne, da bi lahko natančno določili farmakokinetične parametre.
Razporeditev in izločanje mikrosfer albumina pri človeku niso proučevali.
Podatki, pridobljeni iz predkliničnih študij na podganah z uporabo 125I- radioaktivno označenih mikrosfer albumina so pokazali hitro izstopanje mikrosfer iz krvnega obtoka in primarni privzem radioaktivno označenih mikrosfer, albuminskih ovojnic in 125I v jetrih. Glavna pot izločanja radioaktivnosti je izločanje z urinom. Visoke ravni radioaktivnosti so se tudi precej dolgo zadrževale v pljučih, približno 10 % celokupnega odmerka še 40 minut po dajanju odmerka (oziroma 35 % v jetrih).
Farmacevtski podatki - OPTISON 0,19 mg/ml
humani albumin natrijev klorid
N-acetiltriptofan
kaprilna kislina
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Kontrastnega sredstva OPTISON se ne sme mešati z drugimi zdravili. Uporabljati je treba ločeno injekcijsko brizgo.
Neodprta viala v zunanji ovojnini: 2 leti.
Pripravljeno kontrastno sredstvo po predrtju gumijastega zamaška: 30 minut.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) v pokončnem položaju. Shranjevanje pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za 1 dan je sprejemljivo. Ne zamrzujte.
3-mililitrska viala iz stekla tipa I, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom, prevlečenim z aluminijasto kapico z barvnim plastičnim vrhom, ki se odtrga.
Kontrastno sredstvo OPTISON je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 1 viala po 3 ml ali 5 vial po 3 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Kot vsa parenteralna zdravila je treba tudi viale kontrastnega sredstva OPTISON vizualno pregledati na
intaktnost vsebnika.
Viale so namenjene samo za enkratno uporabo. Po predrtju gumijastega zamaška je treba vsebino uporabiti v največ 30 minutah in neuporabljeno kontrastno sredstvo zavreči.
Kontrastno sredstvo OPTISON ima v ne-resuspendirani obliki na vrhu tekoče faze belo plast mikrosfer, ki jih je treba pred uporabo resuspendirati. Homogena bela suspenzija po re-suspendiranju.
Upoštevajte naslednja navodila:
-
Hladnih raztopin, vzetih direktno iz hladilnika, ne smete injicirati.
-
Počakajte, da viala doseže sobno temperaturo in pred resuspendiranjem preglejte tekočo fazo na vsebnost delcev ali oborin.
-
Vstavite 20 G plastično kanilo v veliko antekubitalno veno, po možnosti desne roke. Na kanilo
pritrdite tripotni petelinček.
-
Vialo kontrastnega sredstva OPTISON morate obrniti navzdol in nežno vrteti približno tri minute, da se mikrosfere popolnoma resuspendirajo.
-
Popolno resuspendiranje označuje enakomerno bela motna suspenzija in odsotnost kakršne koli snovi na površini zamaška in viale.
-
Kontrastno sredstvo OPTISON je treba v največ 1 minuti po resuspendiranju previdno odvzeti
v brizgo.
-
Kakršni koli nestabilnosti tlaka v viali se je treba izogibati, ker lahko povzroči predrtje mikrosfer in izgubo kontrastnega učinka. Tako v viali napravite luknjo s sterilno konico ali sterilno 18 G iglo, preden suspenzijo povlečete v injekcijsko brizgo. Ne injicirajte zraka v vialo, ker to poškoduje kontrastno sredstvo.
-
Suspenzijo uporabite v največ 30 minutah po tem, ko ste jo odvzeli.
-
Kontrastno sredstvo OPTISON se bo v mirujoči brizgi ločilo in ga morate pred uporabo
resuspendirati.
-
Mikrosfere resuspendirajte v brizgi tik pred injiciranjem tako, da držite brizgo vodoravno med dlanmi in jih hitro obračate naprej in nazaj najmanj 10 sekund.
-
Injicirajte suspenzijo skozi plastično kanilo, ki ni manjša od 20 G, pri maksimalni hitrosti
injiciranja 1,0 ml/s.
Opozorilo: Nikoli ne uporabljajte katere koli druge poti razen povezave z direktnim pretokom. Če injicirate na drugačen način, bodo mikrosfere kontrastnega sredstva OPTISON uničene.
-
Tik pred injiciranjem morate obvezno natančno vizualno pregledati brizgo, da se prepričate o
popolni resuspendiranosti mikrosfer.
Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba injicirati 10 ml 0,9 % raztopine (9 mg/ml) natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine (50 mg/ml) glukoze za injiciranje s hitrostjo 1 ml/s. Alternativno lahko spiranje izvedete z infuzijo. Takrat je treba pritrditi infuzijski set na tripotni petelinček in pričeti z intravenskim infundiranjem s hitrostjo, da je pretok ravno odprt (TKO-'to keep open'). Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba široko odpreti pretok intravenske infuzije, dokler ne začne kontrast v levem ventriklu izginjati. Takrat infuzijsko hitrost ponovno naravnajte na TKO.