Fucidin 20 mg/g mazilo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Fucidin 20 mg/g
Zdravilo Fucidin je indicirano za zdravljenje okužb kože, ki jih povzročajo stafilokoki, streptokoki, Corynebacterium minutissimum in drugi organizmi, občutljivi za zdravilo Fucidin. Najpomembnejše indikacije so z bakterijami okužen moker srbeč izpuščaj (ekcem), impetigo, folikulitis, varikozne razjede, furunkel, karbunkel, eritrazma, hidradenitis, okužene rane, piodermija, turi, absces, paronihija, Sycosis barbae, rane zaradi poškodbe, okužene vrezne rane, abrazije.
Zdravilo Fucidin 20 mg/g mazilo (v nadaljevanju: Fucidin) moramo na prizadeto območje nanesti od dva- do trikrat dnevno, zdravljenje pa običajno traja 7 dni. Zdravilo Fucidin uporabljamo še od 2 do 3 dni po tem, ko simptomi izginejo, saj s tem zagotovimo popolno ozdravitev okužbe.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Če zdravilo Fucidin uporabljamo na obrazu, se moramo izogibati predelom okrog oči, saj lahko natrijev fusidat draži očesno veznico.
Uporaba zdravila Fucidin lahko povzroči rezistenco pri sevih bakterij Staphylococcus aureus. Tako kot pri ostalih antibiotikih lahko prepogosta in prevelika uporaba fusidne kisline povzroči nastanek rezistence.
Zdravilo Fucidin vsebuje lanolin in cetilalkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontakni dermatitis).
Zdravilo Fucidin vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne
reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Zaradi minimalne sistemske absorpcije zdravila Fucidin po dermalni uporabi, je medsebojno delovanje s sistemsko uporabljenimi zdravili zanemarljivo.
Plodnost
Kliničnih študij o vplivu zdravila Fucidin na plodnost ni. Sistemsko delovanje natrijevega fusidata po topikalni uporabi je zanemarljivo, zato ne pričakujemo njegovih učinkov pri ženskah v rodni dobi.
Nosečnost
Sistemsko delovanje natrijevega fusidata po topikalni uporabi je zanemarljivo, zato ne pričakujemo njegovih učinkov med nosečnostjo. Zdravilo Fucidin se lahko uporablja med nosečnostjo.
Dojenje
Sistemsko delovanje natrijevega fusidata po topikalni uporabi je zanemarljivo, zato ne pričakujemo njegovih učinkov pri dojenčkih.
Zdravilo Fucidin se lahko uporablja med dojenjem, izogibati pa se je potrebno uporabi zdravila Fucidin na prsih.
Ocena pogostnosti neželenih učinkov je bila narejena na podlagi zbranih podatkov pridobljenih v kliničnih študijah in na podlagi spontanih poročil o pojavu neželenih učinkov.
Na podlagi zbranih rezultatov iz kliničnih študij, v katerih je 4724 bolnikov uporabljalo bodisi Fucidin mazilo, bodisi Fucidin kremo, so se neželeni učinki pojavili pri 2,3% bolnikov.
Najpogosteje so poročali o različnih reakcijah na koži, kot na primer pruritus in rdečina, sledile pa so reakcije na mestu uporabe, kot na primer bolečine in iritacije Vsi omenjeni neželeni učinki so se pojavili pri manj kot 1% bolnikov.
Poročali so o pojavu angionevrotičnega edema in preobčutljivosti.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme in po pogostnosti. Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Razvrstitev pogostnosti neželenih učinkov je navedena v spodnji tabeli.
| – Zelo pogosti ≥ 1/10 |
| – Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10 |
| – Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100 |
| – Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 |
| – Zelo redki < 1/10.000 |
| – Neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov |
| Bolezni imunskega sistema |
| Redki Alergijske reakcije |
| Očesne bolezni |
| Redki Draženje očesne veznice |
| Bolezni kože in podkožja |
| Občasni Dermatitis (kontaktni dermatitis, ekcem) Izpuščaj*Pruritus Eritem*Različni tipi izpuščajev: eritematozni, pustulozni, vezikularni, makulo-papularni in papularni. Poročali so tudi o pojavu generaliziranega izpuščaja. |
| Redki Angionevrotični edemUrtikarijaPojav mehurčkov v epidermisu. |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije |
| Redki Bolečina na mestu aplikacije (vključno s pekočim občutkom na koži)Draženje na mestu aplikacije. |
Pričakuje se, da so pogostnost, tip in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Fucidin 20 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: Drugi antibiotiki za lokalno zdravljenje ATC-oznaka: D06AX01
Mehanizem delovanja
Natrijev fusidat spada v svojstveno skupino fusidatov, antimikrobnih učinkovin, ki kot zaviralci sinteze bakterijskih beljakovin blokirajo elongacijski faktor G in mu preprečijo vezavo na ribosome in GTP, s tem pa prekinejo dotok energije med sintezo. Ker je edina razpoložljiva spojina v tej skupini, o navzkrižni rezistenci z natrijevim fusidatom niso poročali.
Farmakodinamični učinki Natrijev fusidat
Kritične točke
Vedeti moramo, da pri lokalnih antibiotikih interpretativne kritične točke običajno niso določene.
Občutljivost
Tipične vrednosti MIC50, ki veljajo za značilne kožne patogene:
| Staphylococcus aureus*: | 0,03 μg/ml |
| Corynebacterium minutissimum: | 0,03 μg/ml |
| Streptococcus pyogenes*: | 6,8 μg/ml |
| Po Gramu negativni bacili: | >350 μg/ml |
| Pseudomonas spp: | >500 μg/ml |
| *Klinično učinkovitost so dokazali s potrjenimi kliničnimi indikacijami | |
Značilnosti prodiranja fusidne kisline v kožo so proučevali in vitro in dokazali, da pri ljudeh fusidna kislina prodira v kožo podobno hitro kot kortikosteroidi. Če zdravilo na umetno poškodovani koži (na odluščeni koži) nepretrgoma pustimo 2,5 ure, vrednost fusidne kisline v epidermisu doseže 269,6 μg/ml, v zgornjem coriumu pa 52,8 μg/ml. Skozi nepoškodovano kožo prodre 0,54 % nanesenega odmerka.
Farmacevtski podatki - Fucidin 20 mg/g
cetilalkohol lanolin
tekoči parafin beli vazelin
vseracemni-α-tokoferol butilhidroksitoluen (E321)