Tafen nasal 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, suspenzija

Preprečevanje in zdravljenje sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa,

nealergijskega rinitisa ter nosnih polipov.

Bolnike je potrebno opozoriti, da je popoln učinek budezonida dosežen šele po nekaj dnevih zdravljenja. Če je mogoče, je potrebno zdravljenje sezonskega rinitisa začeti že pred izpostavljenostjo alergenom.

Odmerjanje

Običajni začetni odmerek za zdravilo Tafen nasal je 400 µg budezonida na dan, to je 2 vpiha v vsako nosnico dvakrat na dan. Običajni vzdrževalni odmerek je 200 µg budezonida na dan, to je 1 vpih v vsako nosnico dvakrat na dan ali dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, in sicer zjutraj. Vzdrževalni odmerek je tisti najmanjši odmerek zdravila Tafen nasal, pri katerem bolnik nima bolezenskih simptomov.

Za popoln nadzor simptomov rinitisa je treba zdravilo Tafen nasal redno uporabljati.

Pri otrocih, ki so mlajši od 6 let, uporabljamo zdravilo le takrat, kadar je to resnično

potrebno.

Pravilna uporaba pršila za nos Tafen nasal zmanjšuje neželene učinke in izboljša njegov učinek.

1. Bolnik naj si najprej dobro očisti nosnici, po možnosti s fiziološko raztopino.

2. S stekleničke naj odstrani pokrovček.

3. Stekleničko naj pretrese.

4. Pred prvo uporabo pršila za nos Tafen nasal naj sprosti nekaj zdravila iz nosnega pršila v zrak; nastavek naj nekajkrat potisne navzdol, da se pokaže fino razpršena meglica. Če pršila za nos Tafen nasal ne uporablja nekaj dni zaporedoma, naj postopek ponovi. Če se nastavek zamaši, naj ga previdno sname in očisti (glejte Čiščenje).

5. Glavo naj nagne naprej, tako da gleda prste na nogah. Z desno roko naj vstavi nastavek v levo nosnico in ga usmeri proti zunanji nosni steni.

6. Nastavek naj pritisne navzdol, da sprosti odmerek, in ga vdihne skozi nosnico.

7. Nato naj z levo roko vstavi nastavek v desno nosnico, ga usmeri proti zunanji nosni steni, sprosti odmerek in ga vdihne.

8. Po uporabi naj obriše nastavek s čistim robčkom in ga zapre s pokrovčkom. Kadar pršila za nos ne uporablja, mora nastavek vedno zapreti s pokrovčkom. Stekleničko mora shranjevati v pokončnem položaju.

Bolnik naj redno čisti nastavek in pokrovček. Previdno naj ju sname s stekleničke. Umije naj ju s toplo vodo, splakne s hladno vodo in ju posuši na zraku. Nato naj nastavek previdno potisne nazaj na stekleničko in ga pokrije s pokrovčkom.

Če se nastavek zamaši, naj ga namoči v topli vodi in po zgornjem navodilu očisti. Naj

ga ne poskuša odmašiti z iglo ali katerim drugim ostrim predmetom.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Poročali so o sistemskih učinkih nazalnih kortikosteroidov, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih in se lahko razlikujejo tako med posameznimi bolniki kot med različnimi pripravki kortikosteroidov. Možni sistemski učinki lahko vključujejo upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom. Bolj poredko pa se lahko pojavi vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (predvsem pri otrocih). Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Pri prehodu z zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi na zdravljenje z zdravilom Tafen nasal je v primeru kakršnega koli suma na moteno delovanje nadledvičnih žlez potrebna previdnost.

Glukokortikoidi lahko prikrijejo znake okužbe, med njihovo uporabo lahko nastanejo tudi nove okužbe. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z aktivno ali mirujočo obliko pljučne tuberkoloze in pri bolnikih z nezdravljenimi glivičnimi, bakterijskimi in virusnimi okužbami dihal.

Včasih je treba dodatno zdraviti očesne simptome, ki jih povzroča alergijski rinitis.

Pri dolgotrajnem neprekinjenem zdravljenju z zdravilom Tafen nasal priporočamo, da bolniku enkrat do dvakrat na leto pregledate nosno sluznico zaradi možnega nastanka atrofičnega rinitisa ali faringealne kandidaze.

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Sistemski učinek budezonida se lahko poveča pri bolnikih z jetrno cirozo in

hipotiroidizmom.

Zmanjšana funkcija delovanja jeter povzroči zmanjšan nivo izločanja in večjo sistemsko izpostavljenost in s tem vpliva na izločanje kortikosteroidov. Lahko se pojavijo sistemski učinki.

Glukokortikoidi zavirajo celjenje ran, zato je treba zdravilo Tafen nasal po operacijah ali poškodbah nosu uporabljati previdno.

To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Dolgoročni učinki uporabe nazalnih glukokortikosteroidov pri otrocih niso popolnoma znani.

Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo opravljati redne meritve telesne višine. Če se rast upočasni, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in odmerek nazalnega kortikosteroida po možnosti zmanjšati. Skrbno je treba pretehtati prednosti zdravljenja s kortikosteroidi in možna tveganja za zaviranje rasti. Presoditi je treba tudi o potrebnosti pregleda bolnika pri specialistu pediatru za bolezni dihal. Pri otrocih, ki so se zdravili z nazalnimi kortikosteroidi, so poročali o upočasnitvi rasti pri predpisanih odmerkih.

Med budezonidom in ostalimi učinkovinami za zdravljenje rinitisa niso opazili medsebojnega delovanja.

Metabolizem budezonida se primarno uravnava preko CYP3A4. Inhibitorji tega encima, kot npr. ketokonazol in itrakonazol lahko večkratno povečajo sistemsko izpostavljenost budezonidu. Ker ni podatkov, ki bi podprli priporočila glede odmerjanja, se je potrebno izogniti tej kombinaciji. Če to ni mogoče, se priporoča čim daljše časovno obdobje med zdravljenji, prav tako pa je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka budezonida.

Opazili so povišano plazemsko koncentracijo in povečan učinek kortikosteroidov pri ženskah, ki so se hkrati zdravile z estrogeni in steroidnimi kontraceptivi, kljub temu pa učinek ni bil opažen pri sočasni uporabi budezonida in nizkoodmernih kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Zaradi možnega zavrtega delovanja nadledvične žleze lahko test stimulacije adrenokortikotropnega hormona (ACTH) za odkrivanje motenj v delovanju hipofize pokaže lažne rezultate (nizke vrednosti).

Rezultati prospektivnih epidemioloških študij in mednarodnih izkušenj v obdobju trženja kažejo, da inhalacijska ali nazalna uporaba budezonida v zgodnji nosečnosti ne poveča tveganja za kakršne koli kongenitalne malformacije. Kot velja za vsa zdravila, je tudi pri uporabi budezonida med nosečnostjo potrebno pretehtati koristi za mater v primerjavi s tveganji za plod.

Budezonid se izloča v materino mleko. Kljub temu pa pri terapevtskih odmerkih zdravila Tafen nasal ni pričakovati učinka na dojenega otroka. Budezonid se lahko uporablja med dojenjem.

Vzdrževalno zdravljenje z inhalacijskih budezonidom (200 ali 400 µg dvakrat dnevno) pri doječih materah, ki imajo astmo, povzroča minimalno sistemsko izpostavljenost budezonidu pri dojenem otroku.

V farmakokinetičnih študijah je bil ocenjen dnevni odmerek za dojenčka 0,3 % dnevnega odmerka za mater za obe jakosti, povprečna plazemska koncentracija pri dojenčku pa je bila ocenjena na 1/600 opažene koncentracije v plazmi matere, privzeta je bila popolna peroralna biorazpoložljivost pri dojenčku. Koncentracije budezonida v plazemskih vzorcih dojenčkov so bile vselej nižje od meje kvantifikacije.

Na podlagi podatkov za inhalacijski budezonid in dejstva, da je farmakokinetika budezonida po nazalni, inhalacijski, peroralni in rektalni aplikaciji pri terapevtskih odmerkih in v okviru terapevtskega odmernega intervala linearna, je pričakovana izpostavljenost doječega otroka majhna.

Zdravilo Tafen nasal nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Razvrstitev neželenih učinkov glede na pogostnost in organske sisteme po

klasifikaciji MedDRA:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

V redkih primerih, se lahko pojavijo znaki ali sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, ki so verjetno odvisni od odmerkov, časa izpostavljenosti, hkratni in predhodni izpostavljenosti kortikosteroidom in občutljivosti posameznika (glejte poglavje 4.4).

Pri otrocih, ki so nazalno prejemali steroide so poročali o upočasnitvi rasti. Glede na tveganje za upočasnitev rasti pri otrocih, je potrebno spremljanje rasti kot je opisano v poglavju 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0) 8 2000 500,

Faks: +386 (0) 8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Akutno preveliko odmerjanje zdravila Tafen nasal ni verjetno, tudi kadar ga uporabljamo v prekomernih odmerkih.