VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- ▼
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
poli(O-2-hidroksietil)škrob 30 g / 500 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - VOLUVEN 60 mg/ml
Za kontinuirano intravensko infundiranje.
Uporabo HES moramo omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna, najdaljši čas uporabe je 24 ur.
Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršno koli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo.
Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube krvi, od vzdrževanja ali obnovitve hemodinamike in od hemodilucije (dilucijski učinek).
Največji dnevni odmerek za zdravilo Voluven 60 mg/ml je 30 ml/kg.
Uporabiti moramo najmanjši učinkoviti odmerek. Zdravljenje mora temeljiti na kontinuiranem spremljanju hemodinamike in infundiranje je treba prekiniti takoj, ko se doseže ustrezna hemodinamika. Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči.
Pediatrična populacija:
Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja.
-
preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
sepsa
-
opekline
-
okvarjeno delovanje ledvic ali nadomestno ledvično zdravljenje
-
intrakranialna ali cerebralna krvavitev
-
kritično bolni (običajno sprejeti na enoto za intenzivno terapijo)
-
hiperhidracija
-
pljučni edem
-
dehidracija
-
huda hipernatriemija ali huda hiperkloremija
-
hudo okvarjeno delovanje jeter
-
kongestivno srčno popuščanje
-
huda koagulopatija
-
pri bolnikih po presaditvi organov
Zaradi tveganja alergijskih (anafilaktičnih/anafilaktoidnih) reakcij je potrebno bolnike pozorno spremljati in zdravilo infundirati počasi (glejte poglavje 4.8).
Kirurški posegi in poškodbe:
Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi. Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na negotovost dolgoročne varnosti ter upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Indikacijo za nadomeščanje volumna s HES je treba skrbno preučiti. Potrebno je spremljanje hemodinamike za kontrolo volumna ter odmerka (glejte tudi poglavje 4.2).
Vedno se je potrebno izogniti preobremenitvi volumna zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja. Odmerjanje je treba natančno prilagoditi, zlasti pri bolnikih s pljučnimi in kardiocirkulatornimi težavami. Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3). Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku poškodbe ledvic.
Poročali so o povečani potrebi po nadomestnem ledvičnem zdravljenju v obdobju 90 dni po dajanju HES. Delovanje ledvic pri bolnikih je priporočljivo spremljati vsaj 90 dni.
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter ali pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi.
Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.
V primeru ponovnega dajanja je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi. Ob prvem znaku koagulopatije prekinite uporabo HES.
Pri bolnikih z operacijo na odprtem srcu v povezavi s kardiopulmonalnim obvodom se uporaba zdravil, ki vsebujejo HES, ne priporoča zaradi tveganja prekomerne krvavitve.
Pediatrična populacija:
Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja (glejte poglavje 4.2).
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Glejte poglavje 4.8, glede koncentracije amilaze v serumu, ki se med uporabo hidroksietilškroba lahko zviša in ovira diagnosticiranje pankreatitisa.
Nosečnost
Na voljo ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila Voluven 60 mg/ml med nosečnostjo.
O uporabi enkratnega odmerka zdravila Voluven 60 mg/ml pri nosečnicah, ki so imele carski rez s spinalno anestezijo, je podatkov iz kliničnih študij malo. Ugotovili niso nobenih neugodnih vplivov zdravila Voluven 60 mg/ml na varnost bolnic; prav tako niso ugotovili neugodnega vpliva na novorojenčke (glejte poglavje 5.1).
Raziskave pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3). Dokazov o teratogenosti ni.
Zdravilo Voluven 60 mg/ml naj bi med nosečnostjo uporabljali le, če možne koristi upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Dojenje
Ni znano, ali se hidroksietilškrob pri človeku izloča v materino mleko. Izločanje hidroksietilškroba v mleku pri živalih ni raziskano. Pri odločitvi o nadaljevanju/prekinitvi dojenja oz. nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Voluven 60 mg/ml je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Voluven 60 mg/ml za žensko.
Trenutno ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila Voluven 60 mg/ml pri doječih ženskah.
Neželeni učinki so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
(≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Redki (pri velikih odmerkih): Med uporabo hidroksietilškroba se lahko pojavijo od odmerka odvisne motnje koagulacije krvi, ki presegajo dilucijske učinke.
Bolezni imunskega sistema
Redki: Zdravila, ki vsebujejo hidroksietilškrob, lahko povzročijo anafilaktične/anafilaktoidne reakcije (preobčutljivost, blage gripi podobne simptome, bradikardijo, tahikardijo, bronhospazem, nekardialni pljučni edem). V primeru intolerančne reakcije je treba infundiranje nemudoma prekiniti in začeti ustrezno nujno medicinsko zdravljenje.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti (odvisni od odmerka): Dolgotrajna uporaba velikih odmerkov hidroksietilškroba lahko povzroči pruritus (srbenje), ki je znan neželen učinek hidroksietilškrobov.
Preiskave
Pogosti (odvisni od odmerka): Med uporabo hidroksietilškroba se lahko poveča koncentracija amilaze v serumu in ovira diagnosticiranje pankreatitisa. Zvišanje amilaze je posledica nastanka kompleksa encim-substrat med amilazo in hidroksietilškrobom zaradi počasnega odstranjevanja in ne pomeni pankreatitisa.
Pogosti (odvisni od odmerka): V velikih odmerkih se lahko zaradi dilucijskih učinkov pojavi razredčenje krvnih sestavin, npr. koagulacijskih faktorjev in drugih plazemskih beljakovin, ter znižanje hematokrita.
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Neznana pogostnost: poškodba jeter.
Bolezni sečil
Neznana pogostnost: poškodba ledvic.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000
500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - VOLUVEN 60 mg/ml
ATC oznaka: B05AA07.
Farmakoterapevtska skupina: nadomestki krvi in plazemske proteinske frakcije.
Zdravilo Voluven 60 mg/ml je umeten koloid za nadomeščanje volumna. Njegov učinek na intravaskularno volumsko ekspanzijo in hemodilucijo je odvisen od molarne substitucije s hidroksietilnimi skupinami (0,4), povprečne molekulske mase (130.000 Da), koncentracije (6 %) ter od odmerka in hitrosti infundiranja. Hidroksietilškrob (130/0,4) v zdravilu Voluven 60 mg/ml je izdelan iz voskastega koruznega škroba in ima substitucijski vzorec (razmerje C2/C6) približno 8-12.
Infundiranje 500 ml zdravila Voluven 60 mg/ml v 30 minutah povzroči pri prostovoljcih platojsko, neekspanzivno povečanje volumna za približno 100 % infundiranega volumna, ki traja približno 4 do 6 ur.
Izovolemična izmenjava krvi z zdravilom Voluven 60 mg/ml vzdržuje volumen krvi vsaj 6 ur. Zdravljenje nosečnic, ki rojevajo s carskim rezom
O uporabi enkratnega odmerka zdravila Voluven 60 mg/ml pri nosečnicah, ki so imele carski rez s
spinalno anestezijo, je podatkov iz kliničnih študij malo. Primerov hipotenzije je bilo značilno manj z zdravilom Voluven 60 mg/ml kot s primerjalnim kristaloidom (36,6 % v primerjavi s 55,3 %). Ocena celotne učinkovitosti v primerjavi s primerjalnim kristaloidom je pokazala značilno korist zdravila Voluven 60 mg/ml za preprečevanje hipotenzije in pojava hude hipotenzije.
Farmakokinetika hidroksietilškroba je zapletena in odvisna od molekulske mase in predvsem od stopnje molekulske substitucije. Po intravenski uporabi se molekule, manjše od ledvičnega praga (60.000-70.000 Da), zlahka izločijo v urinu, večje pa presnovi plazemska α-amilaza, preden se razgradni produkti izločijo skozi ledvice.
Povprečna molekulska masa zdravila Voluven 60 mg/ml v plazmi in vivo je takoj po infundiranju 70.000-80.000 Da in se celotno terapevtsko obdobje ohrani nad ledvičnim pragom.
Volumen porazdelitve je približno 5,9 litra. 30 minut po infundiranju je koncentracija zdravila Voluven 60 mg/ml v plazmi še vedno 75 % največje koncentracije. Po 6 urah se koncentracija v plazmi zmanjša na 14 %. Po enkratnem odmerku 500 ml hidroksietilškroba se koncentracija v plazmi skoraj vrne na izhodiščno po 24 urah.
Po uporabi 500 ml zdravila Voluven 60 mg/ml je plazemski očistek 31,4 ml/min, AUC pa 14,3 mg/ml h, kar kaže nelinearno farmakokinetiko. Po enkratni uporabi 500 ml sta t 1/2α = 1,4 ure in t 1/2ß = 12,1 ure.
Po uporabi enakega odmerka (500 ml) pri preiskovancih s stabilno blago do hudo okvaro ledvic se je AUC pri osebah z ClCr < 50 ml/min povečal zmerno za faktor 1,7 (95 % interval zaupanja 1,44 in 2,07), v primerjavi z osebami, ki so imele ClCr > 50 ml/min. Okvara ledvic ni vplivala na terminalni razpolovni čas in največjo koncentracijo hidroksietilškroba. Pri ClCr ≥ 30 ml/min je bilo mogoče v urinu najti 59 % zdravila, pri ClCr od 15 do 30 ml/min pa 51 %.
Pri prostovoljcih se niti po 10-dnevni vsakodnevni aplikaciji 500 ml 10 % raztopine, ki je vsebovala 130/0,4 hidroksietilškrob, ni pojavilo pomembno kopičenje v plazmi. V eksperimentalnem modelu pri podganah, v katerem so 18 dni uporabljali ponavljajoče odmerke zdravila Voluven 60 mg/ml 0,7 g/kg telesne teže na dan, je bila tkivna zaloga 52 dni po zadnji aplikaciji 0,6 % celotnega apliciranega odmerka.
V dodatni farmakokinetični študiji je osem stabilnih bolnikov s končno odpovedjo ledvic prejelo enkratni odmerek 250 mg (15 g) hidroksietilškroba 130/0,4 (6 %).
Med 2-urno hemodializo (500 ml dializata na minuto, Filter HD Highflux FX 50) se je odstranilo 3,6 g (24 %) odmerka hidroksietilškroba. Po 24 urah je bila povprečna koncentracija hidroksietilškroba v plazmi 0,7 mg/ml. Po 96 urah je bila povprečna koncentracija hidroksietilškroba v plazmi 0,25 mg/ml.
Hidroksietilškrob 130/0,4 (6 %) je kontraindiciran pri bolnikih, zdravljenih z dializo (glejte poglavje 4.3).
Farmacevtski podatki - VOLUVEN 60 mg/ml
natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Mešanju z drugimi zdravili se je treba izogniti. Če je izjemoma potrebno mešanje z drugimi zdravili, je treba paziti na združljivost (zamotnitev ali precipitacija), injiciranje v aseptičnih pogojih in dobro premešanje.
-
Rok uporabnosti zdravila, kot je pakirano za prodajo Poliolefinska (freeflex) vreča: 3 leta.
Polietilenska plastenka: 3 leta.
-
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika Zdravilo morate uporabiti takoj po odprtju.
Poliolefinska (freeflex) vreča z zunanjim ovitkom: 500 ml, 20 x 500 ml. Polietilenska plastenka: 500 ml.
Samo za enkratno uporabo.
Uporabite takoj po odprtju vreče ali plastenke.
Ne uporabljajte zdravila Voluven 60 mg/ml po datumu izteka roka uporabnosti. Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Uporabite samo bistro raztopino brez delcev in nepoškodovane vsebnike. Pred uporabo poliolefinske (freeflex) vreče odstranite zunanji ovitek.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.