Ketosteril filmsko obložene tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
L-treonin 53 mg / 1 tableta
L-triptofan 23 mg / 1 tableta
kalcijev DL-alfa-hidroksimetioninat 59 mg / 1 tableta
kalcijev DL-alfa-ketoizolevcinat 67 mg / 1 tableta
kalcijev alfa-ketofenilalaninat 68 mg / 1 tableta
kalcijev alfa-ketolevcinat 101 mg / 1 tableta
kalcijev alfa-ketovalinat 86 mg / 1 tableta
lizin 75 mg / 1 tableta
tirozin 30 mg / 1 tableta
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ketosteril
Preprečevanje in zdravljenje škodljivih posledic motene ali pomanjkljive presnove beljakovin pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, v povezavi z omejenim prehranskim vnosom beljakovin, ki znaša ≤ 40 g/dan. To velja za bolnike s hitrostjo glomerularne filtracije ≤ 25 ml/min/1,73 m2.
Odmerjanje
Če ni predpisano drugače, je odmerek za odrasle (70 kg telesne mase) 4 do 8 tablet trikrat na dan med obroki. Tablet se ne sme žvečiti, saj ima njihova vsebina neprijeten vonj.
Zaužitje tablete med obrokom olajša pravilno absorpcijo in presnovo v ustrezne aminokisline.
Pediatrična populacija
Ni izkušenj z uporabo zdravila pri pediatrični populaciji, vključno z otroki in mladostniki (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Trajanje uporabe
Zdravilo Ketosteril se uporablja, dokler je hitrost glomerularne filtracije (GRF- Glomerular Filtration Rate) manjša od 25 ml/min, sočasno pa je prehranski vnos beljakovin omejen na 40 g/dan ali manj (odrasli).
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Hiperkalciemija.
Bolniki s prirojenimi motnjami v sintezi aminokislin.
Potrebno je redno spremljati serumsko koncentracijo kalcija. Potrebno je zagotoviti zadosten vnos kalorij.
Če je prisotna dedna fenilketonurija, je potrebno upoštevati, da zdravilo Ketosteril vsebuje fenilalanin. V primeru sočasne uporabe aluminijevega hidroksida je potrebno spremljati serumsko koncentracijo fosfata (glejte poglavje 4.5).
Pediatrična populacija.
Doslej ni izkušenj z uporabo zdravila pri pediatričnih bolnikih.
Sočasna uporaba zdravil, ki vsebujejo kalcij, lahko povzroči ali še poveča prekomerno povečano serumsko koncentracijo kalcija.
Zdravil, ki s kalcijem tvorijo težko topne spojine (npr. tetraciklini, kinoloni, kot sta ciprofloksacin in norfloksacin, ter zdravila, ki vsebujejo železo, fluorid ali estramustin), se ne sme jemati sočasno z zdravilom Ketosteril, da ne bi prišlo do motenj v absorpciji učinkovin. Med zaužitjem zdravila Ketosteril in teh zdravil mora biti interval, dolg vsaj dve uri.
Če zdravilo Ketosteril povzroči povečano serumsko koncentracijo kalcija, se poveča dovzetnost za srčne glikozide, s tem pa tudi tveganje za aritmijo (glejte poglavje 4.8).
Uremični simptomi se izboljšajo z zdravljenjem z zdravilom Ketosteril. Zato je potrebno v primeru uporabe aluminijevega hidroksida, odmerek zdravila Ketosteril po potrebi zmanjšati. Potrebno je spremljati serumsko koncentracijo fosfata, če bi se koncentracija zmanjšala.
Nosečnost
Na voljo ni nobenih ustreznih podatkov o uporabi zdravila Ketosteril pri nosečnicah.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z nosečnostjo, embrionalnim/fetalnim razvojem, porodom ali poporodnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Dojenje
Doslej ni izkušenj z uporabo zdravila med dojenjem.
Plodnost
Podatki za zdravilo Ketosteril niso na voljo.
Zdravilo Ketosteril nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Pogostnost neželenih učinkov je navedena, kot sledi:
Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
| Zelo redki (<1/10.000) | |
| Presnovne in prehranske motnje | hiperkalciemija |
Če se pojavi hiperkalciemija, je potrebno zmanjšati vnos vitamina D. Če je hiperkalciemija persistentna, je potrebno zmanjšati odmerek zdravila Ketosteril kot tudi vnos kateregakoli drugega vira kalcija (glejte tudi poglavje 4.5).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Ketosteril
Farmakoterapevtska skupina: osnovna hranila; aminokisline in kombinacije s polipeptidi, oznaka ATC: V06DD
Zdravilo Ketosteril se uporablja za prehransko obravnavo pri kronični bolezni ledvic.
Zdravilo Ketosteril omogoča vnos esencialnih aminokislin z minimalnim vnosom aminskega dušika.
Po absorpciji pride do transaminacije keto in hidroksi analogov v ustrezne esencialne aminokisline, z odvzemom dušika iz neesencialnih aminokislin, s čimer se zmanjša nastajanje sečnine, saj se amino skupina ponovno uporabi. Zaradi tega se zmanjša kopičenje uremičnih toksinov. Keto in hidroksi kisline ne sprožijo hiperfiltracije preostalih nefronov. Dodatki k prehrani, ki vsebujejo keto kisline, imajo pozitiven učinek na ledvično hiperfosfatemijo in sekundarni hiperparatiroidizem. Poleg tega se lahko izboljša ledvična osteodistrofija. Uporaba zdravila Ketosteril v kombinaciji z dieto z zelo majhno vsebnostjo beljakovin omogoča zmanjšanje vnosa dušika, obenem pa preprečuje škodljive posledice nezadostnega prehranskega vnosa beljakovin in podhranjenost.
Plazemska kinetika aminokislin in njihovo vstopanje v presnovne poti sta dobro znana. Vseeno pa je potrebno dodati, da absorpcija vnesenih aminokislin pri uremičnih bolnikih najverjetneje ni vzrok za spremenjene plazemske koncentracije, ki se pogosto pojavijo pri teh bolnikih, t.j. sama absorpcija ni motena. Do spremenjenih plazemskih koncentracij najverjetneje pride zaradi okvarjene kinetike po absorpciji, kar je mogoče odkriti že v zgodnjem stadiju bolezni.
Pri zdravih posameznikih se plazemska koncentracija keto kislin poveča v 10 min po peroralni uporabi. Dosežena so do petkratna povečanja začetne koncentracije. Največje koncentracije se pojavijo v 20–60 min, po 90 min pa se koncentracija stabilizira v razponu začetne koncentracije. Absorpcija v prebavilih je torej zelo hitra. Sočasno povečanje koncentracije keto kislin in ustreznih aminokislin kaže, da transaminacija keto kislin poteka zelo hitro. Zaradi poti fiziološkega koriščenja keto kislin v telesu, eksogeno vnesene keto kisline verjetno zelo hitro vstopijo v presnovne poti. Keto kisline so vključene v enake poti razgradnje kot običajne aminokisline. Doslej ni bila izvedena nobena specifična študija o izločanju keto kislin.
Farmacevtski podatki - Ketosteril
Jedro tablete krospovidon makrogol
magnezijev stearat E470b
koruzni škrob
povidon
silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
smukec
Obloga tablete
bazični butilmetakrilat kopolimer makrogol
kinolinsko rumeno E104 smukec
titanov dioksid E171 triacetin
Po odprtju zunanje vrečke hranite pretisne omote v tej aluminijasti vrečki iz večslojne folije za zagotovitev zaščite pred vlago.
Škatla s 100 ali 300 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. Pretisni omot je narejen iz aluminija/PVC in prevlečen s PVDC.
Pretisni omoti so v toplotno zavarjeni aluminijasti večslojni plastični vrečki za zagotavljanje dodatne zaščite pred svetlobo in vlago.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.