Zdravilo Exoderil se uporablja pri odraslih za lokalno zdravljenje naslednjih glivičnih okužb kože in kožnih gub, ki jih povzročajo dermatofiti, kot so Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes in Epidermophyton floccosum:

• tinea corporis, tinea cruris,

• tinea pedis (interdigitalne okužbe kože na nogi).

Bolnik nanese tanek sloj kreme enkrat na dan na očiščeno, osušeno, prizadeto mesto in njegovo okolico z nežnim vtiranjem.

Pediatrična populacija: Varnosti in učinkovitosti naftifina pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let niso proučevali. Podatkov ni na voljo.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter: Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Starejši: Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Bolniki morajo obvestiti zdravnika, če se znaki bolezni poslabšajo ali se ne izboljšajo v 2 tednih zdravljenja.

Za zdravljenje glivičnih okužb kože (T. corporis in T. cruris) uporabljamo zdravilo Exoderil 2 do 4 tedne, za zdravljenje glivičnih okužb stopal (T. pedis) pa 4 do 6 tednov.

Običajno nastopi izboljšanje v prvih sedmih dneh uporabe zdravila. Da se prepreči ponovni pojav okužbe, je pomembno, da bolnik nadaljuje zdravljenje še dva tedna po tem, ko izginejo vsi bolezenski znaki.

Kremo se nanese na temeljito umito in posušeno prizadeto mesto.
Dela kože, na katerega se nanese kremo, se ne sme poviti ali kako drugače prekriti, razen po posvetu z zdravnikom.
Krema ne sme priti v stik z očmi in sluznicami. Po vsaki uporabi kreme svetujemo temljito umivanje rok.

Da se izognemo infekcijam in ponovitvam, je potrebno bolnike poučiti o osnovnih higienskih ukrepih

1. Glivice, ki povzročijo okužbo, se lahko pritrdijo na posteljnino in dele oblačil, ki pridejo v stik s prizadetim mestom. Zato se posteljnino, perilo in oblačila, ki so bila v stiku s prizadetim mestom, zamenja vsak dan in se jih opere pri 60 do 95 ºC. Pri glivični okužbi stopal se redno razkužuje tudi obutev.

2. Suha površina kože je najboljša zaščita pred glivičnimi okužbami. Na mestu okužbe naj se bolniki zato izogibajo nošenju tesno oprijemajočih se in slabo zračnih oblačil (npr. nogavic iz sintetičnih vlaken v tesnih čevljih). Po umivanju naj dobro osušijo prizadeta mesta na koži.

3. Če imajo glivično okužbo stopal, naj ne hodijo bosi po stanovanju ali v bazenih (npr. v hotelu). S tem bo preprečeno širjenje okužbe na druge ljudi in da bi se bolnik ponovno okužil.

4. Dokler se okužba popolnoma ne pozdravi, naj bolniki ne obiskujejo savn ali parnih kopeli.

Preobčutljivost na naftifin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Exoderil ne sme priti v stik z očmi in sluznicami. Če pride krema pomotoma v

stik z očmi, jih je treba temeljito sprati s tekočo vodo.

To zdravilo vsebuje cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol.

Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni

dermatitis).

Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano. Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost in dojenje

Podatkov o varni uporabi naftifina med nosečnostjo in dojenjem pri ljudeh ni ali pa so omejeni. Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Razpoložljivi podatki o prehajanju naftifina v materino mleko niso enotni. Posledično uporabe zdravila Exoderil v teh obdobjih ne priporočamo, razen če pričakovana korist odtehta morebitno tveganje za plod ali dojenega otroka.

Plodnost

Študij o vplivu na plodnost ni na voljo (glejte poglavje 5.3).

Ni podatkov o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in

pogostnost pojavljanja:

zelo pogosti: ≥ 1/10

pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 zelo redki: < 1/10.000

neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: lokalno draženje, suhost in pordelost kože, srbenje in pekoč občutek.

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): kontaktni dermatitis,

eritem

Neželeni učinki so reverzibilni, zato prekinitev zdravljenja običajno ni potrebna.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h- farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi topikalne uporabe naftifina sta preveliko odmerjanje in življenjsko ogrožajoča situacija malo verjetni. Zaradi zanemarljivo majhne absorpcije naftifina preko kože, je sistemska zastrupitev pri dermalni uporabi nepričakovana. V primeru zaužitja se priporoča primerno simptomatsko zdravljenje.