Aminoplasmal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 9,2 g / 1000 ml
asparagin 3,27 g / 1000 ml
asparaginska kislina 1,3 g / 1000 ml
cistein 0,5 g / 1000 ml
fenilalanin 5,1 g / 1000 ml
glicin 7,9 g / 1000 ml
glutaminska kislina 4,6 g / 1000 ml
histidin 5,2 g / 1000 ml
izolevcin 5,1 g / 1000 ml
levcin 8,9 g / 1000 ml
lizin 5,6 g / 1000 ml
metionin 3,8 g / 1000 ml
ornitin 2,51 g / 1000 ml
prolin 8,9 g / 1000 ml
serin 2,4 g / 1000 ml
tirozin 0,3 g / 1000 ml
treonin 4,1 g / 1000 ml
triptofan 1,8 g / 1000 ml
valin 4,8 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Aminoplasmal 100 mg/ml
Oskrba z aminokislinami, kot substrata za sintezo beljakovin pri parenteralnem hranjenju, ko je peroralno ali enteralno hranjenje onemogočeno, nezadostno ali kontraindicirano.
Pri parenteralnem hranjenju mora infundiranje aminokislin vedno spremljati še dajanje zadostne količine kaloričnih raztopin, npr. raztopin ogljikovih hidratov.
Priporočena odmerna shema
Odmerjanje aminokislin in tekočin moramo prilagajati individualno, odvisno od bolnikovega kliničnega stanja (prehranskega statusa in/ali stopnje katabolizma zaradi osnovne bolezni).
Odrasli in mladostniki, stari od 15 do 18 let:
Povprečni dnevni odmerek:
10 do 20 ml/kg telesne mase ≙ 1,0–2,0 g aminokislin/kg telesne mase
≙ 700–1400 ml za bolnike s telesno maso 70 kg
Največji dnevni odmerek:
20 ml/kg telesne mase ≙ 2,0 g aminokislin/kg telesne mase
≙ 140 g aminokislin za bolnika s telesno maso 70 kg
≙ 1400 ml za bolnika s telesno maso 70 kg
Največja hitrost infundiranja oziroma hitrost kapljanja:
1,0 ml/kg telesne mase/h ≙ 0,1 g aminokislin/kg telesne mase/h
≙ 25 kapljic/minuto za bolnika s telesno maso 70 kg
≙ 70 ml/h
Otroci in mladostniki do 14 leta starosti:
Spodaj navedeni odmerki za to starostno skupino so zgolj priporočene povprečne vrednosti. Natančno odmerjanje moramo prilagoditi individualno, glede na starost, stopnjo razvoja in prevladujočo bolezen.
Dnevni odmerek za:
3 do 5 let: 15 ml/kg telesne mase, kar ustreza 1,5 g aminokislin/kg telesne mase 6 do 14 let: 10 ml/kg telesne mase, kar ustreza 1,0 g aminokislin/kg telesne mase
Največja hitrost infundiranja:
1 ml/kg telesne mase/uro, kar ustreza 0,1 g aminokislin/kg telesne mase/h
Raztopine ne smemo dati novorojenčkom, dojenčkom in otrokom do drugega leta starosti, ker razmerja hranil ne ustrezajo povsem posebnim pediatričnim zahtevam (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe in trajanje
Intravenska uporaba (infuzija v centralno veno).
Raztopine aminokislin lahko dajemo tako dolgo, dokler je indicirano parenteralno prehranjevanje.
Raztopine aminokislin so le ena od sestavin parenteralne prehrane. Za popolno parenteralno prehrano moramo skupaj z aminokislinami dati še substrate za oskrbo s kalorijami, esencialne maščobne kisline, elektrolite, vitamine in elemente v sledovih.
Kontraindikacije povezane z zdravilom ali parenteralno prehrano
-
preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov
-
prirojene nepravilnosti v presnovi aminokislin
-
življenjsko nevaren nestabilen krvni obtok (npr. šok)
-
hipoksija
-
metabolična acidoza
-
napredujoča bolezen jeter
-
huda ledvična insuficienca brez zdravljenja s hemofiltracijo ali hemodializo
Raztopine ne smemo dati novorojenčkom, dojenčkom in otrokom do drugega leta starosti, ker razmerja hranil ne ustrezajo povsem posebnim pediatričnim zahtevam.
Kontraindikacije povezane z infundiranjem na splošno
-
nekompenzirano srčno popuščanje
-
akutni pljučni edem
-
hiperhidracija
Bolnikom z motnjami v presnovi aminokislin (ki so drugačnega izvora od tistih, ki so navedene v poglavju 4.3), damo zdravilo Aminoplasmal šele potem, ko smo skrbno pretehtali pričakovane koristi in možna tveganja.
Pri bolnikih s srčnim popuščanjem moramo biti pri dajanju večjih količin infuzijskih tekočin previdni. Bolnikom z jetrno ali ledvično insuficienco moramo odmerjanje individualno prilagoditi.
Pri bolnikih s povečano serumsko osmolarnostjo je potrebna posebna pazljivost.
Hipotonično dehidracijo moramo pred parenteralnim prehranjevanjem popraviti z zadostnim dovajanjem tekočine in elektrolitov.
V primerih hipokaliemije in/ali hiponatriemije moramo dovesti zadostne količine kalija in/ali natrija.
Redno moramo preverjati serumske elektrolite, glukozo v krvi, ravnovesje tekočine, kislinsko-bazično ravnovesje in ledvično funkcijo ((sečninski dušik v krvi-BUN), kreatinin).
Prav tako moramo redno preverjati serumske proteine in izvajati teste delovanja jeter.
Zdravilo Aminoplasmal predstavlja del režima popolnega parenteralnega hranjenja in ga uporabljamo skupaj z ustreznimi količinami kaloričnih dopolnil (maščobne emulzije in raztopine ogljikovih hidratov), vitaminov, elementov v sledovih in elektrolitov.
Zaradi možnosti vnetja ali infekcije moramo mesto aplikacije infuzije dnevno pregledovati.
Zdravilo Aminoplasmal vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 1000 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Raziskave z zdravilom Aminoplasmal pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene. Predkliničnih podatkov o jemanju zdravila Aminoplasmal med nosečnostjo ni.
Zato moramo med nosečnostjo in dojenjem zdravilo Aminoplasmal dajati previdno in samo takrat, ko smo z gotovostjo ugotovili njegove koristi in možna tveganja.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme po pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Pojavijo se lahko neželeni učinki, ki niso specifično povezani z zdravilom Aminoplasmal, ampak so na splošno povezani s parenteralnim prehranjevanjem, še posebej na začetku.
Bolezni prebavil
Občasni: navzeja, bruhanje
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: glavobol, tresenje, vročica
Simptomi
Preveliko odmerjanje ali prevelika hitrost infundiranja lahko povzročita intolerančne reakcije, ki se kažejo kot navzeja, tresenje, bruhanje in izguba aminokislin skozi ledvice.
Zdravljenje
V primerih, ko se pojavijo intolerančne reakcije je treba infuzijo prekiniti in kasneje nadaljevati z manjšo hitrostjo infundiranja.
Farmakološke lastnosti - Aminoplasmal 100 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehrano, aminokisline Oznaka ATC: B05BA01
Namen parenteralnega prehranjevanja je oskrba z vsemi hranili, potrebnimi za rast, vzdrževanje in regeneracijo telesnih tkiv ipd.
Aminokisline so še posebej pomembne, saj so bistven del pri sintezi beljakovin. Ob intravenskem vnosu aminokisline vstopijo v intravaskularni in intracelularni prostor. Endogene in eksogene
aminokisline služijo kot substrat za sintezo funkcionalnih in strukturnih beljakovin.
Za preprečevanje presnove aminokislin za proizvodnjo energije in druge procese v organizmu, ki potrebujejo energijo, je potrebna istočasna oskrba z energijo (v obliki ogljikovih hidratov ali maščob).
Ker se zdravilo Aminoplasmal daje intravensko je biološka uporabnost aminokislin v raztopini 100-odstotna.
Sestava aminokislin v zdravilu Aminoplasmal je osnovana na rezultatih kliničnih raziskav presnavljanja, če dajemo aminokisline intravensko.
Količine aminokislin v zdravilu Aminoplasmal so izbrane tako, da pri infundiranju dosežemo enakomerna povečanja koncentracij vseh plazemskih aminokislin. Pomen fiziološke povezave plazemskih aminokislin je, da se pri infundiranju zdravila Aminoplasmal homeostaza plazemskih aminokislin kolikor je le mogoče ohranja.
Aminokisline, ki ne sodelujejo pri sintezi beljakovin, se presnavljajo na naslednji način:
amino skupina se od ogljikovega skeleta odcepi s transaminacijo. Ogljikova veriga se ali oksidira naravnost v CO2 ali pa se izkoristi kot substrat za glukoneogenezo v jetrih. Amino skupina se v jetrih presnovi v sečnino.
Farmacevtski podatki - Aminoplasmal 100 mg/ml
dinatrijev edetat
koncentrirana klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH) voda za injekcije
Zdravila Aminoplasmal ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Rok uporabnosti zdravila pakiranega za prodajo
3 leta
Rok uporabnosti po prvem odprtju
Zdravilo Aminoplasmal moramo uporabiti takoj po odprtju steklenice.
Rok uporabnosti po mešanju z drugimi sestavinami
Z mikrobiološkega vidika se mora zdravilo porabiti takoj po pripravi. Če se bo zdravilo shranilo, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika, in ne smejo biti daljši od 24 ur pri hranjenju na temperaturi 2°C–8 °C, razen če smo mešanje izvedli pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte.
Shranjevanje raztopine na hladnem, pod 15 °C, lahko povzroči nastanek kristalov, ki jih zlahka raztopimo s segrevanjem na sobni temperaturi, pri 25 °C, dokler raztapljanje ni končano. Za zagotovitev homogenosti vsebnik rahlo pretresemo.
Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju z drugimi sestavinami glejte poglavje 6.3
Brezbarvne steklenice (steklo tipa II po Ph.Eur.), zaprte s halogenbutil gumijastimi zamaški. Vsebina: 500 ml (10 steklenic v transportnem kartonu)
Zdravilo je na razpolago v enoodmernih vsebnikih. Neuporabljeno vsebino je treba zavreči in je ne smemo hraniti za kasnejšo uporabo.
Raztopino lahko uporabimo samo, če je bistra in na steklenici in zamašku ni vidnih znakov poškodbe. Pri aplikaciji uporabimo sterilni set.
Če pripravljamo popolno parenteralno prehrano, je pomembno raztopini dodati še druga hranila, kot so ogljikovi hidrati, lipidi, vitamini in elementi v sledovih. Dodajanje mora biti izvedeno pod strogimi aseptičnimi pogoji. Po dodajanju katerihkoli aditivov raztopino dobro premešamo. Pozorni moramo biti na kompatibilnost. Znaka inkompatibilnosti sta lahko obarvanost raztopine in precipitacija.