Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Humalog 200 enot/ml
Za zdravljenje odraslih z diabetesom mellitusom, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze. Zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa.
Odmerjanje
Odmerjanje naj določi zdravnik glede na potrebe bolnika.
Zdravilo Humalog se lahko vzame kratek čas pred obrokom. Po potrebi se lahko zdravilo Humalog
vzame tudi kmalu po obroku.
Subkutano dano zdravilo Humalog začne delovati hitro in deluje krajši čas (2 do 5 ur) v primerjavi s topnim insulinom. Ta hitri začetek delovanja omogoča, da si je injekcijo zdravila Humalog mogoče dati časovno zelo blizu obroka. Za vse vrste insulina velja, da se lahko časovni potek delovanja insulina med posamezniki, pa tudi pri vsakem posamezniku v različnih časovnih obdobjih, znatno razlikuje. Hitrejši začetek delovanja v primerjavi s topnim humanim insulinom ni odvisen od mesta injiciranja. Trajanje delovanja zdravila Humalog je odvisno od odmerka, mesta injiciranja, prekrvitve tkiva, temperature in telesne dejavnosti.
Po nasvetu zdravnika se lahko zdravilo Humalog uporabi hkrati z insulinom z dolgotrajnejšim delovanjem ali peroralnimi zdravili s sulfonilsečnino.
Peresniki Humalog KwikPen
Zdravilo Humalog KwikPen je na voljo v dveh jakostih. Peresnik Humalog 200 enot/ml KwikPen (in peresnik Humalog 100 enot/ml KwikPen, glejte posamezen Povzetek glavnih značilnosti zdravila) dostavi od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto v enkratnem injiciranju. Število enot insulina je prikazano v okencu za prikaz odmerka na injekcijskem peresniku, ne glede na jakost, in ob
prehodu bolnika na novo jakost ali na peresnik z drugačnimi koraki odmerkov se ne sme izvajati pretvorbe odmerka.
Zdravilo Humalog 200 enot/ml KwikPen mora biti rezervirano za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo dnevne odmerke več kot 20 enot hitro delujočega insulina. Raztopine insulina lispro, ki vsebuje 200 enot/ml, se ne sme potegniti iz napolnjenega injekcijskega peresnika (KwikPen) ali mešati s katerim koli drugim insulinom (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.2).
Posebne skupine bolnikov
Okvarjeno delovanje ledvic
Pri okvarjenem delovanju ledvic so potrebe po insulinu lahko zmanjšane.
Okvarjeno delovanje jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter so lahko potrebe po insulinu zmanjšane zaradi zmanjšane zmožnosti glukoneogeneze in zmanjšane razgradnje insulina; vendar pa lahko pri bolnikih s kronično okvaro jeter povečanje odpornosti na insulin povzroči povečane potrebe po insulinu.
Način uporabe
Raztopino za injiciranje Humalog je treba dajati subkutano.
Zdravilo subkutano injiciramo v nadlakti, stegna, zadnjico ali trebuh. Mesta injiciranja je treba menjati, tako da istega mesta ne uporabimo večkrat kot približno enkrat mesečno, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo in kožno amiloidozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Pri subkutanem injiciranju zdravila Humalog je potrebna previdnost, da zdravila ne vbrizgamo v žilo. Po injiciranju mesta injiciranja ne smemo masirati. Bolnike je treba naučiti uporabe pravilnih metod injiciranja.
Ne uporabljajte zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v insulinski infuzijski črpalki.
Ne uporabljajte zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje intravensko.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Hipoglikemija.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko
danega zdravila.
Prehod bolnika na drugo vrsto ali blagovno znamko insulina
Prehod bolnika na drugo vrsto ali blagovno znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. V primeru spremembe jakosti, blagovne znamke (proizvajalca), tipa (običajni/topni, NPH/izofan itd.), vrste (živalski, humani, analog humanega insulina) in/ali načina izdelave (s pomočjo rekombinantne DNA v primerjavi z insulinom živalskega izvora) bo morda treba spremeniti odmerjanje insulina. Pri insulinih s hitrim delovanjem morajo bolniki, ki uporabljajo tudi bazalni insulin, optimizirati odmerjanje obeh insulinov, da bi dosegli nadzor ravni glukoze preko celega dneva, zlasti nadzor nočne ravni glukoze/ravni glukoze na tešče.
Hipoglikemija in hiperglikemija
Stanja, pri katerih so zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije drugačni ali manj izraziti, so dolgotrajni diabetes, intenzivirana insulinska terapija, diabetična nevropatija ali zdravila, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Maloštevilni bolniki, pri katerih so se pojavile hipoglikemične reakcije po prehodu z insulina živalskega izvora na humani insulin, so poročali, da so bili zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije manj izraženi ali drugačni od tistih, ki so se pojavljali pri prejšnji vrsti insulina. Hipoglikemije ali hiperglikemije pri katerih ne ukrepamo takoj, lahko povzročijo izgubo zavesti, komo ali smrt.
Posebno pri diabetikih, odvisnih od insulina, lahko uporaba nezadostnih odmerkov ali prenehanje zdravljenja vodi v hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, stanji, ki sta potencialno smrtni.
Tehnika injiciranja
Bolnike je treba poučiti, naj nenehno menjavajo mesto injiciranja, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije in kožne amiloidoze. Po injiciranju insulina na mesta, kjer se pojavijo ti učinki, obstaja potencialno tveganje za zapoznelo absorpcijo insulina in poslabšan glikemični nadzor. Poročali so, da nenadna sprememba injiciranja na neprizadeto območje privede do hipoglikemije. Po menjavi mesta injiciranja se priporoča spremljanje glukoze v krvi, v poštev pa pride tudi prilagoditev odmerkov antidiabetičnih zdravil.
Potrebe po insulinu in prilagajanje odmerka
Potrebe po insulinu se lahko povečajo v času bolezni ali čustvenih težav.
Odmerjanje bo morda treba prilagoditi tudi, če bolnik poveča telesno dejavnost ali spremeni običajni način prehrane. Telesna dejavnost takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo. Posledica farmakodinamike analogov insulina s hitrim delovanjem je, da v primeru pojava hipoglikemije ta lahko nastopi hitreje po injekciji kakor pri topnem humanem insulinu.
Kombinacija zdravila Humalog in pioglitazona
Poročali so o primerih srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje. To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Humalog. Pri uporabi te kombinacije je treba pri bolnikih opazovati znake in simptome srčnega popuščanja, pridobivanje telesne mase in prisotnost edema. Če pride do poslabšanja srčnih simptomov, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
Izogibanje napakam pri odmerjanju ob uporabi insulina lispro (200 enot /ml) v napolnjenem
injekcijskem peresniku:
Raztopine insulina lispro za injiciranje, ki vsebuje 200 enot/ml, se ne sme prenašati iz napolnjenega injekcijskega peresnika KwikPen v brizgo. Oznake na insulinski brizgi ne bodo pravilno izmerile odmerka. Lahko pride do prevelikega odmerjanja, ki povzroči hudo hipoglikemijo. Raztopine insulina lispro za injiciranje, ki vsebuje 200 enot/ml, se ne sme prenašati iz injekcijskega peresnika KwikPen v kateri koli drugi insulinski pripomoček, vključno z insulinskimi infuzijskimi črpalkami.
Bolnikom je treba dati navodila, naj vedno preverijo oznako insulina pred vsakim injiciranjem, da se bodo izognili nenamerni zamenjavi dveh različnih jakosti zdravila Humalog ali drugih insulinskih zdravil.
Bolniki morajo s pregledom preveriti število nastavljenih enot na števcu odmerkov peresnika. Zato je predpogoj za bolnike, ki si želijo sami injicirati zdravilo, da zmorejo odčitati števec odmerkov peresnika. Bolnikom, ki so slepi ali slabovidni, je treba dati navodila, naj vedno poiščejo pomoč osebe, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo pripomočka za dajanje insulina.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Potrebe po insulinu lahko povečajo zdravila s hiperglikemičnim delovanjem, kot so peroralni kontraceptivi, kortikosteroidi ali nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni, danazol, stimulatorji receptorjev beta2 (na primer ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Potrebe po insulinu lahko zmanjšajo zdravila s hipoglikemičnim delovanjem, kot so peroralni antidiabetiki, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina), sulfonamidi, nekateri antidepresivi (zaviralci monoamin-oksidaze, selektivni zaviralci prevzema serotonina), nekateri zaviralci angiotenzin-konvertaze (kaptopril, enalapril), blokatorji receptorjev angiotenzina II, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, oktreotid ali alkohol.
Pri sočasni uporabi zdravila Humalog 200 enot/ml KwikPen in drugih zdravil se je potrebno posvetovati z zdravnikom (glejte poglavje 4.4).
Nosečnost
Podatki zbrani na velikem številu nosečnic ne kažejo na možnost škodljivih vplivov insulina lispro na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Dobra kontrola bolnic, ki se zdravijo z insulinom (od insulina odvisni ali gestacijski diabetes), je bistvenega pomena ves čas trajanja nosečnosti. Potrebe po insulinu običajno upadejo v prvem trimesečju nosečnosti in se povečajo v drugem in tretjem trimesečju. Bolnicam z diabetesom je treba svetovati, naj obvestijo zdravnika, če zanosijo ali načrtujejo zanositev. Pri nosečnicah z diabetesom je nujno skrbno spremljanje urejenosti glikemije in splošnega zdravstvenega stanja.
Dojenje
Pri doječih materah z diabetesom bo morda potrebna prilagoditev odmerka insulina, sprememba prehrane ali oboje.
Plodnost
V študijah na živalih insulin lispro ni povzročil zmanjšane plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Zaradi hipoglikemije se lahko bolnikova sposobnost koncentracije in odzivanja zmanjša. V okoliščinah, v katerih so take sposobnosti še posebej pomembne (npr. vožnja avtomobila ali uporaba strojev), je to lahko nevarno.
Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo varnostne ukrepe za preprečevanje hipoglikemije med vožnjo. To je še posebno pomembno pri tistih, ki se manj ali sploh ne zavedajo opozorilnih znakov hipoglikemije ali imajo pogoste hipoglikemije. V takšnih okoliščinah je treba razmisliti, ali je sploh priporočljivo, da bolnik vozi motorno vozilo.
Povzetek varnostnega profila
Najpogostejša neželena reakcija zdravljenja z insulinom lispro pri diabetikih je hipoglikemija. Huda hipoglikemija lahko vodi v izgubo zavesti, v skrajnih primerih pa celo v smrt. Pogostnost hipoglikemije ni navedena, hipoglikemija je namreč rezultat tako odmerka insulina kot drugih dejavnikov, kot so bolnikova prehrana in telesna dejavnost.
V tabeli prikazani neželeni učinki
Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, so navedeni spodaj po organskih sistemih, kot je priporočeno po MedDRA, in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti:
≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; zelo redki: <1/10 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistemi po MedDRA | Zelo pogosti | Pogosti | Občasni | Redki | Zeloredki | Neznana |
| Bolezni imunskega sistema | ||||||
| Lokalna alergijska reakcija | X | |||||
| Sistemska alergijska reakcija | X | |||||
| Bolezni kože in podkožja | ||||||
| Lipodistrofija | X | |||||
| Kožna amiloidoza | X | |||||
Opis izbranih neželenih učinkov
Lokalna alergijska reakcija
Lokalna alergijska reakcija je pogost neželen učinek. Na mestu injiciranja insulina se lahko pojavijo rdečina, otekanje in srbenje. Takšno stanje običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. V nekaterih primerih je to stanje lahko povezano z drugimi dejavniki in ne z insulinom samim, na primer z dražili v sredstvih za čiščenje kože ali nepravilno tehniko injiciranja.
Sistemska alergijska reakcija
Sistemska alergijska reakcija, ki je redka, a potencialno nevarnejša, je generalizirana alergija na insulin. Povzroči lahko izpuščaj po vsem telesu, težko dihanje, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka, tahikardijo ali znojenje. V najhujših primerih je lahko generalizirana alergija smrtno nevarna.
Bolezni kože in podkožja
Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija in kožna amiloidoza in upočasnita lokalno absorpcijo insulina. Stalno menjavanje mesta injiciranja znotraj določenega predela injiciranja lahko pripomore k zmanjšanju ali preprečevanju teh učinkov (glejte poglavje 4.4).
Edem
Pri zdravljenju z insulinom so poročali o primerih edema, sploh če je bil predhodno slab nadzor presnove izboljšan s povečanim jemanja insulina.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Za insulinske pripravke nimamo specifične opredelitve prevelikega odmerjanja, ker so serumske koncentracije glukoze rezultat kompleksnih medsebojnih vplivov med ravnmi insulina, razpoložljivostjo glukoze in drugimi presnovnimi procesi. Hipoglikemija lahko nastopi kot posledica čezmernega delovanja insulina glede na vnos hrane in porabo energije.
Hipoglikemija se lahko kaže z brezvoljnostjo, zmedenostjo, palpitacijami, glavobolom, znojenjem in bruhanjem.
Blago hipoglikemijo lahko odpravimo že s peroralnim dajanjem glukoze, druge vrste sladkorja ali sladkanih živil.
Zmerno hipoglikemijo lahko odpravimo z intramuskularnim ali subkutanim dajanjem glukagona, po katerem naj bolnik, ko si zadosti opomore, zaužije ogljikove hidrate. Bolnikom, ki se ne odzovejo na glukagon, je treba dati intravensko raztopino glukoze.
Če je bolnik komatozen, damo glukagon intramuskularno ali subkutano. Če nimamo glukagona ali se bolnik na glukagon ne odzove, je treba dati raztopino glukoze intravensko. Kakor hitro je bolnik spet pri zavesti, mu damo obrok hrane.
Morda bosta potrebna vzdrževan vnos ogljikovih hidratov in opazovanje, ker se lahko hipoglikemija po navideznem kliničnem okrevanju ponovno pojavi.
Farmakološke lastnosti - Humalog 200 enot/ml
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s hitrim delovanjem. Oznaka ATC: A10AB04.
Primarno delovanje insulina lispro je uravnavanje presnove glukoze.
Poleg tega ima insulin številne anabolične in antikatabolične učinke na različna tkiva. V mišičnem tkivu povečuje sintezo glikogena, maščobnih kislin, glicerola in beljakovin, ter privzem aminokislin, medtem ko zmanjšuje glikogenolizo, glukoneogenezo, ketogenezo, lipolizo, razgradnjo beljakovin in sproščanje aminokislin.
Insulin lispro začne delovati hitro (po približno 15 minutah), zato si ga je mogoče dati časovno bliže obroku (0 do 15 minut pred obrokom) v primerjavi s topnim insulinom (30 do 45 minut pred obrokom). V primerjavi s topnim insulinom začne insulin lispro delovati hitreje, delovanje pa traja krajši čas (2 do 5 ur).
Klinična preskušanja pri bolnikih z diabetesom tipa 1 in 2 so pokazala, da je pri uporabi insulina lispro v primerjavi s topnim humanim insulinom manj postprandialnih hiperglikemij.
Časovni potek delovanja insulina lispro se lahko razlikuje med posamezniki, pa tudi pri vsakem posamezniku v različnih časovnih obdobjih. Odvisen je od odmerka, mesta injiciranja, prekrvitve
tkiva, temperature in telesne dejavnosti. Značilni profil delovanja po subkutanem injiciranju je prikazan spodaj.
Slika 1:Zgornji diagram (slika 1) ponazarja časovni potek učinkov obeh insulinov (100 enot/ml) na presnovo glukoze, ki je potrebna za vzdrževanje koncentracije glukoze v polni krvi blizu ravni na tešče.
Farmakodinamični odzivi insulina lispro 200 enot/ml raztopina za injiciranje so bili podobni odzivom za insulin lispro 100 enot/ml raztopina za injiciranje po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 20 enot zdravim preskušancem, kot je prikazano na spodnjem grafu (slika 2).
800
Hitrost infuzije glukoze (mg/min)
700
600
500
400
300
200
100
0
Insulin lispro 200 enot/ml Insulin lispro 100 enot/ml
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Čas (ure)
Slika 2: Aritmetična srednja vrednost hitrosti infuzije glukoze v primerjavi s profilom časovnega poteka po subkutanem dajanju 20 enot insulina lispro 200 enot/ml ali insulina lispro 100 enot/ml.Študije so pokazale, da pri bolnikih z diabetesom tipa 2, ki prejemajo najvišje odmerke pripravkov sulfonilsečnine, dodatek insulina lispro značilno zniža HbA1c v primerjavi s sulfonilsečnino samo. Znižanje HbA1c bi pričakovali tudi pri drugih pripravkih insulina, npr. pri topnem ali izofan insulinu.
Klinična preskušanja pri bolnikih z diabetesom tipa 1 in 2 so pokazala znižano število nočnih hipoglikemij ob uporabi insulina lispro v primerjavi s topnim humanim insulinom. V nekaterih študijah je bilo znižanje števila nočnih hipoglikemij povezano s povišanjem števila dnevnih hipoglikemij.
Ledvična ali jetrna okvara ne vpliva na glukodinamični odziv na insulin lispro. Razlika v glukodinamiki med insulinom lispro in topnim humanim insulinom, merjeni s postopkom glukoznega “clampa”, se je ohranjala preko širokega razpona ledvične funkcije.
Za insulin lispro je bilo dokazano, da je na molarni osnovi enako močan kot humani insulin, a je njegov učinek hitrejši in bolj kratkotrajen.
Farmakokinetika insulina lispro kaže na spojino, ki se hitro absorbira in doseže najvišjo raven v krvi 30 do 70 minut po subkutanem injiciranju. Za oceno kliničnega pomena te kinetike je bolj primerno upoštevati krivulji utilizacije glukoze (glejte poglavje 5.1).
Insulin lispro se pri bolnikih z ledvično okvaro absorbira hitreje kot topni humani insulin. Pri diabetikih z diabetesom tipa 2 so se preko širokega razpona ledvične funkcije v splošnem ohranjale razlike v farmakokinetiki med insulinom lispro in topnim humanim insulinom, kar kaže na neodvisnost od ledvične funkcije. Tudi pri bolnikih z jetrno okvaro se insulin lispro hitreje absorbira in izloča iz telesa kot topni humani insulin.
Raztopina insulina lispro za injiciranje 200 enot/ml je bila biološko enakovredna raztopini insulina lispro za injiciranje 100 enot/ml po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 20 enot zdravim preskušancem. Tudi čas do najvišje koncentracije je bil med formulacijama podoben.
Farmacevtski podatki - Humalog 200 enot/ml
Metakrezol Glicerol Trometamol Cinkov oksid Voda za injekcije
Za uravnavanje pH sta morda bila uporabljena klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Tega zdravila ne smemo mešati z nobenim drugim insulinom ali z drugim zdravilom. Raztopine za
injiciranje se ne sme redčiti.
Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi. Pred prvo uporabo
Shranjujte v hladilniku (2 °C̶8 °C).
Po prvi uporabi
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku. Napolnjenega injekcijskega peresnika ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Vložki iz stekla tipa I, zaprti s tesnilno ploščico iz halobutilne gume in z batnim zamaškom ter zaščiteni z aluminijasto zaporko. Za obdelavo bata vložka in/ali steklenega vložka sta lahko bili uporabljeni dimetikonska ali silikonska emulzija. 3 ml vložki, ki vsebujejo 600 enot insulina lispro (200 enot/ml), so zaprti v injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, imenovanem “KwikPen”. Igle niso priložene.
1 napolnjen 3 ml injekcijski peresnik
2 napolnjena 3 ml injekcijska peresnika
5 napolnjenih 3 ml injekcijskih peresnikov
Večja pakiranja, ki vsebujejo 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih 3 ml injekcijskih peresnikov Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Navodila za pripravo in rokovanje z zdravilom
Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, sme vsak injekcijski peresnik uporabljati en sam bolnik, tudi če zamenjate iglo. Bolnik mora po vsakem injiciranju zavreči iglo.
Raztopina zdravila Humalog mora biti bistra in brezbarvna. Raztopine zdravila Humalog ne smete uporabljati, če je videti motna, zgoščena ali rahlo obarvana ali če so v njej vidni trdni delci.
Ravnanje z napolnjenim injekcijskim peresnikom
Pred uporabo peresnika KwikPen morate skrbno prebrati Priročnik za uporabo, ki je priložen Navodilu za uporabo. KwikPen uporabljajte kot je priporočeno v Priročniku za uporabo.
Peresnikov se ne sme uporabljati, če je kateri koli njihov del videti zlomljen ali poškodovan. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.