Strepsils brez sladkorja z okusom jagode 0,6 mg/1,2 mg pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
amilmetakrezol 0,6 mg / 1 pastila
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Strepsils 0,6 mg/1,2 mg
Zdravilo Strepsils brez sladkorja z okusom jagode je namenjeno za ublažitev simptomov vnetja žrela in okužb v ustni votlini in žrelu.
Odmerjanje
Odrasli: ena pastila na 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 12 pastil.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 6 let, in mladostniki: ena pastila na 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 6 pastil.
Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let. Starostniki: posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Uporabiti je potrebno najmanjši učinkovit odmerek za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov.
Način uporabe
Za oralno uporabo. Pastile je potrebno počasi raztopiti v ustih.
Neposredno po uporabi zdravila naj bolnik ne uživa hrane ali pijače, da ta ne bi pospešila odstranjevanja zdravila z ustne sluznice in žrela.
Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Če se znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, priporočamo, da se bolnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ima bolnik kroničen kašelj ali če je hripav, naj se posvetuje z zdravnikom. Navedenih odmerkov se ne sme preseči.
Zdravilo vsebuje izomalt in tekoči maltitol, ki imata lahko blag odvajalni učinek. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje 7,30 mg propilenglikola v eni pastili. Pri največjem dnevnem odmerku (12 pastil) je to 87,6 mg propilenglikola.
To zdravilo vsebuje benzilalkohol, ki lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje. Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let.
Ker ni dovolj podatkov o varnosti uporabe zdravila Strepsils brez sladkorja z okusom jagode med nosečnostjo in dojenjem, uporaba v teh obdobjih ni priporočljiva.
Podatki o vplivu zdravila Strepsils brez sladkorja z okusom jagode na plodnost niso na voljo.
Spodnji seznam neželenih učinkov se nanaša na kratkotrajno uporabo 2,4-diklorobenzilalkohola in amilmetakrezola v odmerkih, ki so na voljo brez recepta. V primeru dolgotrajnega zdravljenja
kroničnih težav se lahko pojavijo dodatni neželeni učinki.
Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | občasni | preobčutljivost1 |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | občasni | edem žrela |
| Bolezni prebavil | občasni | otekanje ust, draženje žrela,oralna parestezija, neprijeten občutek v ustih |
| redki | glosodinija | |
| zelo redki | dispepsija, slabost |
| neznana | bolečina v trebuhu |
Opis izbranih neželenih učinkov
1 Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v obliki izpuščaja, angioedema, urtikarije, bronhospazma in hipotenzije s sinkopo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Strepsils 0,6 mg/1,2 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z učinkom na žrelo/antiseptiki, oznaka ATC: R02AA03
Amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol sta antiseptika z antibakterijskim, fungicidnim in antivirusnim delovanjem (proti nekaterim virusom z ovojnico). Zdravilo ne deluje proti virusom brez ovojnice (adenovirusi, rinovirusi).
V in vitro študijah so ugotovili zmanjšanje minimalnih inhibitornih koncentracij
2,4-diklorobenzilalkohola, če je bil v kombinaciji z amilmetakrezolom, kar kaže na sinergistično antibakterijsko delovanje obeh učinkovin.
V in vitro študijah je bil pri nekaterih vrstah mikroorganizmov, ki povzročajo vnetje žrela, kot so
S. pyogenes, S. aureus, H. influenza, M. catarrhalis, baktericidni učinek opažen v 1 minuti. V eni
in vivo študiji so dokazali tudi skupno zmanjšanje bakterijske obremenitve v ustih.
In vitro so za obe učinkovini, amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol, kot tudi za kombinacijo obeh učinkovin, dokazali protivirusno delovanje proti virusom z ovojnico, vključno z virusom influence A, parainfluence, respiratornim sincicijskim virusom, citomegalovirusom in koronavirusom po 1–2 minutah.
Dolgotrajna splošna uporaba zdravila Strepsils ne kaže na zmanjšanje aktivnosti zdravila proti različnim patogenim mikroorganizmom.
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji, v katero je bilo vključenih 225 bolnikov, starih med 16 in 75 let, s potrjenimi objektivnimi znaki vnetja žrela kot posledica okužbe, so dokazali učinek enkratnega odmerka dveh okusov zdravila Strepsils v obliki pastil pri zmanjšanju bolečine v žrelu in olajšanju požiranja, ki je nastopil v 5 minutah in trajal do 2 uri po uporabi.
Pastile pustimo, da se počasi raztopijo v ustih. Učinkovini delujeta lokalno. Amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol se hitro absorbirata in iz telesa tudi hitro izločita. Možnost pojava obeh
zdravilnih učinkovin v sistemskem krvnem obtoku je majhna, zaradi majhne količine učinkovine v sami pastili.
Amilmetakrezol se tako kot ostali krezoli pri presnovi delno oksidira, pri čemer nastanejo ustrezne karboksilne kisline, in se po glukuronizaciji izloči skozi ledvice. Poteka tudi sulfatacija.
Presnova 2,4-diklorobenzilalkohola poteka po presnovnih poteh, opisanih v standardni medicinski literaturi. Prva stopnja je delna oksidacija, s katero nastane diklorobenzoatni anion; potem nastane benzoatni anion, ki se izloči skozi ledvice kot kislina ali glicinski konjugat.
Farmacevtski podatki - Strepsils 0,6 mg/1,2 mg
izomalt (E953)
tekoči maltitol (E965) vinska kislina
natrijeva sol saharina (E954)
aroma jagode (vsebuje propilenglikol (E1520)), benzilalkohol) antociani (E163)
Kartonska škatla s 24 pastilami (2 x 12 pastil v pretisnem omotu iz PVC/PVDC in aluminijaste folije).