Virolex 30 mg/g mazilo za oko

Herpesni keratitis simplex.

Bolnik naj dobi zdravilo čimprej, takoj ko se pojavijo prvi znaki bolezni (v prodromalni fazi).

V spodnjo konjunktivalno vrečko nanesemo 1 cm mazila petkrat na dan, vsake 4 ure. Ulcerozne oblike zdravimo 7 do 10 dni, intersticijske pa 10 do 20 dni. Po ozdravitvi dajemo aciklovir še najmanj 3 dni. Starejšim in otrokom odmerka ni treba prilagajati.

Po uporabi tubo takoj zaprite.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino aciklovir, valaciklovir ali katerokoli pomožno snov.

Bolnikom je treba povedati, da se lahko takoj po nanosu mazila pojavi prehoden in blag skeleč občutek.

Med zdravljenjem z aciklovirjem naj bolnik ne nosi kontaktnih leč.

Klinično pomembnih medsebojnih delovanj niso ugotovili.

Nosečnost

O uporabi aciklovirja lahko razmislimo samo, kadar je pričakovana korist večja od morebitnega neznanega tveganja.

V registru nosečnosti so dokumentirani izidi nosečnosti v obdobju trženja zdravila pri ženskah, ki so bile izpostavljene katerimkoli formulacijam aciklovirja. Izsledki v registru ne kažejo povečanega

števila prirojenih okvar pri otrocih žensk, ki so bile izpostavljene acikovirju, v primerjavi s splošno populacijo. Prirojene okvare, ki so se pojavile, niso imele nobene posebnosti ali določenega vzorca, kar bi lahko kazalo na skupni vzrok.

V mednarodno priznanih standardnih testih sistemsko dajanje aciklovirja pri kuncih, podganah in miših ni povzročilo embriotoksičnih ali teratogenih učinkov.

V nestandardnem testu na podganah so opazili okvare pri zarodkih, vendar samo pri tako velikih subkutanih odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi. Klinični pomen teh ugotovitev ni jasen.

Dojenje

Omejeni podatki pri ljudeh kažejo, da zdravilo po sistemskem dajanju prehaja v materino mleko. Če pa mati uporablja kremo ali mazilo za oko, dojenček z mlekom prejme le neznatno količino aciklovirja.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravila Virolex na plodnost pri ljudeh.

Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene učinke zdravila Virolex.

Mazila za oko lahko vplivajo na vid, zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočljiva previdnost.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Virolex, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih opazili med kliničnimi raziskavami z mazilom za oko s 3 % aciklovirja, so bile opredeljene na podlagi podatkov iz kliničnih raziskav. Zaradi narave

opaženih neželenih učinkov ni možno z gotovostjo določiti, kateri učinki so bili povezani z dajanjem zdravila in kateri z boleznijo. Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opazili v obdobju trženja zdravila, je bila določena na podlagi podatkov iz spontanih poročil.

Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

Bolezni imunskega sistema

• zelo redki: takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo

  Očesne bolezni

• zelo pogosti: površinska pikčasta keratopatija (zaradi katere ni bilo treba predhodno prekiniti zdravljenja; minila je brez očitnih posledic)

• pogosti: predhoden blag pekoč občutek takoj po nanosu, konjunktivitis

• redki: blefaritis

Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo za oko, so poročali o lokalnem draženju in vnetjih, kot sta blefaritis in konjunktivitis.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Pri zaužitju celotne vsebine tube, ki vsebuje 135 mg aciklovirja, ni pričakovati neželenih učinkov.