Tobramicin Teva 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Tobramicin 300 mg/5 ml
Zdravilo Tobramicin Teva inhalacijska raztopina za nebulator je indicirano pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let ali več, za dolgoročno obvladovanje kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa.
Pri tem je treba vzeti v obzir uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
Zdravilo Tobramicin Teva inhalacijska raztopina za nebulator se uporablja za inhaliranje in ni namenjeno parenteralni uporabi.
Odmerjanje
Priporočen odmerek za odrasle in otroke je ena ampula dvakrat dnevno, 28 dni. Odmerni interval naj bo čim bližje 12 uram in ne sme biti manjši od 6 ur. Po 28 dneh terapije naj bolniki prenehajo z uporabo tobramicina za nadaljnjih 28 dni. Ohraniti je treba cikel 28 dni aktivnega zdravljenja in 28 dni premora med zdravljenjem.
Odmerka se ne prilagaja glede na telesno maso. Vsi bolniki naj prejmejo eno ampulo 300 mg tobramicina dvakrat dnevno.
Vkontroliranih 6 mesečnih kliničnih študijah, s spodaj navedenim režimom odmerjanja tobramicina, se je pokazalo, da se je med 28-dnevnimi obdobji premora izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad izhodiščno vrednostjo.
Režim odmerjanja tobramicina v kontroliranih kliničnih študijah
| Cikel 1 | Cikel 2 | Cikel 3 | |||
| 28 dni | 28 dni | 28 dni | 28 dni | 28 dni | 28 dni |
| tobramicin | samo | tobramicin | samo | tobramicin | samo |
| 300 mg | standardna | 300 mg | standardna | 300 mg | standardna |
| dvakrat | oskrba | dvakrat | oskrba | dvakrat | oskrba |
| dnevno | dnevno | dnevno | |||
| skupaj s | skupaj s | skupaj s | |||
| standardno | standardno | standardno | |||
| oskrbo | oskrbo | oskrbo | |||
Varnost in učinkovitost dolgoročnega obvladovanja kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča
Pseudomonas aeruginosa, sta bili ocenjeni v kontroliranih in odprtih študijah, ki so trajale do
96 tednov (12 ciklov). Študij pri bolnikih, mlajših od 6 let, pri bolnikih s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1 sekundi (FEV1) <25 % ali >75 % predvidenega, ali pri bolnikih, koloniziranih z bakterijami Burkholderia cepacia niso izvajali.
Terapijo mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem cistične fibroze. Ciklično zdravljenje s tobramicinom je treba nadaljevati, dokler zdravnik meni, da ima bolnik klinične koristi od uvedbe tobramicina v režim zdravljenja. Če se pokaže klinično poslabšanje pljučne funkcije, je treba premisliti o dodatni terapiji proti bakteriji pseudomonas. V kliničnih študijah se je izkazalo, da mikrobiološko poročilo, ki kaže na odpornost na zdravilo in vitro, ne izključuje nujno klinične koristi za bolnika.
Posebne skupine bolnikov
Starejši (≥65 let)
Za to skupino bolnikov ni zadostnih podatkov, ki bi podprli priporočilo za ali proti prilagoditvi odmerka.
Bolniki z okvaro ledvic
Za to skupino bolnikov ni podatkov, ki bi podprli priporočilo za ali proti prilagoditvi odmerka tobramicina. Oglejte si informacije o nefrotoksičnosti v poglavju 4.4 in informacije o izločanju v poglavju 5.2.
Bolniki z okvaro jeter
Na bolnikih z okvaro jeter ni bila izvedena nobena raziskava. Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvare jeter vplivale na izpostavljenost tobramicinu .
Bolniki po presaditvi organov
Glede uporabe tobramicina pri bolnikih po presaditvi organov ni zadovoljivih podatkov.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitosti tobramicina pri otrocih, mlajših od 6 let, še ni dokazana. Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1, toda na podlagi teh ni mogoče podati priporočila o odmerjanju.
Načini uporabe
Vsebino ene ampule je treba izprazniti v nebulator in inhalirati približno 15 minut z ročnim nebulatorjem za večkratno uporabo PARI LC PLUS s primernim kompresorjem. Primerni kompresorji so tisti, ki – kadar so priklopljeni na nebulator PARI LC PLUS – zagotavljajo hitrost pretoka
4 – 6 l/min in/ali protitlak 110 – 217 kPa. Pri oskrbi in uporabi nebulatorja in kompresorja je treba upoštevati navodila proizvajalca.
Bolnik inhalira tobramicin, medtem ko sedi ali stoji in normalno diha skozi ustnik nebulatorja. Pri dihanju skozi usta si lahko bolnik pomaga s ščipalko za nos. Bolnik naj nadaljuje s standardnim režimom fizioterapije prsnega koša. Uporaba ustreznih bronhodilatatorjev se naj nadaljuje v skladu s klinično potrebo. Kadar bolniki prejemajo več različnih terapij za dihala, je priporočljivo, da si te sledijo v naslednjem vrstnem redu: bronhodilatator, fizioterapija prsnega koša, druga zdravila za inhaliranje in na koncu tobramicin.
Najvišji tolerirani dnevni odmerek
Najvišji tolerirani dnevni odmerek tobramicina ni ugotovljen.
Preobčutljivost na učinkovino, kateri koli drugi aminoglikozid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Splošna opozorila
Za informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju glejte poglavje 4.6.
Pri bolnikih z znano motnjo ledvične, slušne, vestibularne ali živčno-mišične funkcije ali sumom nanjo ali pri bolnikih s hudo aktivno hemoptizo je treba tobramicin uporabljati previdno.
Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Koncentracije tobramicina v serumu je treba spremljati pri bolnikih z ugotovljeno motnjo slušne ali ledvične funkcije ali sumom nanju. Če se pri bolniku, ki prejema tobramicin, pojavi ototoksičnost ali nefrotoksičnost, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler koncentracija v serumu ne pade pod 2 µg/ml.
Koncentracije tobramicina v serumu je treba spremljati pri bolnikih, ki prejemajo sočasno parenteralno terapijo z aminoglikozidi (ali drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na izločanje skozi ledvice). Te bolnike je treba spremljati, kakor je klinično ustrezno.
Koncentracijo tobramicina v serumu je treba spremljati samo z vensko punkcijo in ne z jemanjem krvnega vzorca na prstu. Kontaminacija kože prstov s tobramicinom lahko privede do lažnega povišanja izmerjenih ravni zdravila v serumu. Taki kontaminaciji se ni mogoče povsem izogniti z umivanjem rok pred testiranjem.
Bronhospazem
Bronhospazem se lahko pojavi pri inhaliranju zdravil, tudi pri tobramicinu za nebuliranje. Prvi odmerek tobramicina je treba dati pod nadzorom, pred inhalacijo z nebulatorjem pa je treba uporabiti bronhodilatator, če ga bolnik že sicer uporablja v svoji shemi zdravljenja. FEV1 je treba izmeriti pred in po inhaliranju z nebulatorjem. Če pri bolniku, ki ne prejema bronhodilatatorja, opazimo znake bronhospazma, ki ga je povzročilo zdravljenje, je treba test ponoviti ob drugi priložnosti z uporabo bronhodilatatorja. Dokazi o bronhospazmu ob terapiji z bronhodilatatorjem lahko kažejo na alergijsko reakcijo. V primeru suma na alergijsko reakcijo je treba prekiniti uporabo tobramicina. Bronhospazem je treba zdraviti, kakor je medicinsko ustrezno.
Nevromuskulatorne (živčno-mišične) motnje
Tobramicin je treba uporabiti zelo previdno pri bolnikih z znano živčno-mišično motnjo ali sumom nanjo, kot so denimo parkinsonizem ali druga stanja, za katera je značilna miastenija, vključno z miastenijo gravis, saj lahko aminoglikozidi poslabšajo mišično oslabelost zaradi morebitnega učinka na nevromuskulatorno funkcijo podobnega kurareju.
Nefrotoksičnost
Čeprav je nefrotoksičnost povezana s parenteralno terapijo z aminoglikozidi, pa med kliničnimi preskušanji s tobramicinom ni bilo dokazov o nefrotoksičnosti.
Pri bolnikih z znano motnjo ledvične funkcije ali sumom nanjo je treba zdravilo uporabiti previdno in spremljati koncentracije tobramicina v serumu. Bolniki s hudo okvaro ledvic, tj. serumski kreatinin
> 2 mg/dl (176,8 µmol/l), niso bili vključeni v klinične študije.
Trenutna klinična praksa kaže na to, da je treba oceniti izhodiščno funkcijo ledvic. Ravni sečnine in kreatinina je treba ponovno oceniti po vsakih 6 zaključenih ciklih terapije s tobramicinom (180 dni terapije inhaliranja aminoglikozida v nebulatorju).
Glej tudi poglavje »Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu« zgoraj. Ototoksičnost
O ototoksičnosti, ki se kaže kot slušna in vestibularna toksičnost, so poročali pri parenteralni uporabi
aminoglikozidov. Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotica. Ototoksičnost, merjena s poročili o izgubi sluha ali z avdiometričnimi ocenami, se med kontroliranimi kliničnimi študijami terapije s tobramicinom ni pojavila. V odprtih študijah in po začetku trženja zdravila so pri nekaterih bolniki, ki so že dlje časa ali pa sočasno prejemali aminoglikozide intravenozno, poročali o izgubi sluha. Bolniki z izgubo sluha so pogosto poročali o tinitusu. Zdravniki naj upoštevajo možnost, da aminoglikozidi povzročijo vestibularno in kohlearno toksičnost, ter med terapijo s tobramicinom ustrezno ocenjujejo slušno funkcijo. Pri bolnikih s predispozicijo tveganja za ototoksičnost zaradi predhodne dolgotrajne sistemske terapije z aminoglikozidi je morda potrebno premisliti o oceni sluha pred uvedbo terapije s tobramicinom. Nastop tinitusa (piskanja v ušesih ali glavi) je znak za previdnost, saj gre za tipični simptom ototoksičnosti.
Pri predpisovanju tobramicina bolnikom z ugotovljeno motnjo slušne ali vestibularne funkcije ali sumom nanjo je potrebna previdnost. Zdravniki naj premislijo o oceni sluha pri bolnikih, ki kažejo znake okvare slušne funkcije ali pri katerih obstaja povečano tveganje za okvaro slušne funkcije.
Če bolnik med terapijo z aminoglikozidi poroča o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Glej tudi »Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu« zgoraj. Hemoptiza
Inhaliranje raztopin za nebulator lahko povzroči refleks kašlja. Uporaba tobramicina pri bolnikih z
aktivno hudo hemoptizo naj bo predpisana samo, če koristi zdravljenja po mnenju zdravnika prevladajo nad tveganji za povzročitev nadaljnjih krvavitev.
Mikrobiološka odpornost
V kliničnih študijah so nekateri bolniki, ki so se zdravili s tobramicinom, kazali povišane vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije aminoglikozidov za testirane izolate P. aeruginosa. Obstaja teoretično tveganje, da lahko bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator, razvijejo izolate
P. aeruginosa, ki so odporni na intravenozni tobramicin (glejte poglavje 5.1).
Študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene.
V kliničnih študijah so bolniki, ki so jemali tobramicin sočasno z dornazo alfa, β-agonisti, inhalirali kortikosteroide in jemali druge peroralne ali parenteralne antibiotike proti bakteriji pseudomonas, kazali neželene učinke, ki so bili podobni tistim v kontrolni skupini.
Sočasni in/ali zaporedni uporabi tobramicina z drugimi zdravili z možnimi nevrotoksičnimi, nefrotoksičnimi ali ototoksičnimi učinki se je treba izogniti. Nekateri diuretiki lahko okrepijo toksičnost aminoglikozidov, s tem ko spremenijo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivu. Tobramicina se ne sme uporabljati sočasno z etakrinsko kislino, furosemidom, sečnino ali intravenskim manitolom.
Med druga zdravila, za katera je bilo ugotovljeno, da povečujejo možno toksičnost parenteralno danih aminoglikozidov, spadajo:
Amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (povečano tveganje za nefrotoksičnost); spojine platine (povečano tveganje za nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Antiholinesteraze, botulinski toksin (učinki na nevromuskulaturo).
Tobramicin se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če koristi za mater prevladajo nad tveganji za plod oz. dojenčka.
Nosečnost
O uporabi tobramicina z inhaliranjem pri nosečnicah ni zadovoljivih podatkov. Študije na živalih ne kažejo teratogenega učinka tobramicina (glejte poglavje 5.3). Vendar pa lahko aminoglikozidi škodujejo plodu (npr. prirojena gluhost), kadar pride pri nosečnici do visoke sistemske koncentracije. Če je tobramicin uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med uporabo tobramicina, jo je treba obvestiti o morebitni nevarnosti za plod.
Dojenje
Tobramicin se iz krvnega obtoka izloča v materino mleko. Ni znano, ali bi inhalirani tobramicin povzročil dovolj visoko serumsko koncentracijo, da bi ga zaznali v materinem mleku. Zaradi možne ototoksičnosti in nefrotoksičnosti tobramicina pri dojenčkih se je treba odločiti, ali prekiniti z dojenjem ali pa ukiniti terapijo s tobramicinom.
Plodnost
V študijah na živalih ni bil zaznan vpliv na plodnost samcev ali samic po subkutani aplikaciji (glejte poglavje 5.3).
Povzetek varnostnega profila
Opravili so dve vzporedni, 24-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji s tobramicinom pri 520 bolnikih s cistično fibrozo, starih od 6 do 63 let.
Najpogosteje (≥ 10 %) poročani neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah s tobramicinom, so bili kašelj, faringitis, produktiven kašelj, astenija, rinitis, dispneja, zvišana telesna temperatura (pireksija), pljučna bolezen, glavobol, bolečine v prsnem košu, spremenjena barva sputuma, hemoptiza, anoreksija, poslabšan izvid preskusa pljučne funkcije, astma, bruhanje, bolečine v trebuhu, hripavost (disfonija), slabost (navzea) in izguba telesne mase.
O večini teh dogodkov so s podobno ali višjo pogostostjo poročali tudi bolniki, ki so prejemali placebo. Hripavost (disfonija) in zvenenje v ušesih (tinitus) sta bila edina neželena učinka, ki ju je sporočilo znatno več bolnikov, zdravljenih s tobramicinom (12,8 % v skupini s tobramicinom v primerjavi s 6,5 % v skupini s placebom oz. 3,1 % v skupini s tobramicinom v primerjavi z 0 % v skupini s placebom). Te epizode tinitusa so bile prehodne in so izzvenele brez prekinitve terapije s tobramicinom ter niso bile povezane s trajno izgubo sluha ob testiranju z avdiogramom. Tveganje za tinitus se ni povečalo pri ponovljenih ciklih izpostavljenosti tobramicinu (glejte poglavje 4.4 Ototoksičnost).
Povzetek neželenih učinkov v razpredelnici
V 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah in njunih odprtih razširitvah aktivnega zdravljenja je po 48, 72 oz. 96 tednih skupno 313, 264 oz. 120 bolnikov zaključilo zdravljenje s tobramicinom.
V Preglednici 1 je navedena pojavnost neželenih učinkov zdravila, nastalih med zdravljenjem, glede na naslednje kriterije: sporočeno s pojavnostjo ≥ 2 % pri bolnikih, ki so prejemali tobramicin, višja pojavnost v kraku s tobramicinom ter ocenjeno kot povezano z zdravilom pri ≥ 1 % bolnikov.
Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij so navedeni v skladu z organskimi sistemi po MedDRA. Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki zdravila razvrščeni po pogostosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti. Poleg tega je navedena tudi temu ustrezna kategorija pogostnosti po konvenciji (CIOMS III) za vsak neželeni učinek: zelo pogosto (≥1/10); pogosto (≥1/100 do <1/10); občasno (≥1/1000 do <1/100); redko (≥1/10 000 do <1/1000); zelo redko (<1/10 000), vključno s posamičnimi poročili.
Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Neželeni učinki Kategorija pogostnosti
Infekcijske in parazitske bolezni
laringitis pogosto
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
tinitus pogosto
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
pljučna bolezen zelo pogosto
rinitis zelo pogosto
disfonija (hripavost) zelo pogosto
spremenjena barva sputuma zelo pogosto
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
mialgija pogosto
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
slabo počutje pogosto
Preiskave
slabši izvid preskusa pljučne funkcije zelo pogosto
S trajanjem izpostavljenosti tobramicinu v dveh odprtih podaljšanih študijah, se je povečala pojavnost produktivnega kašlja in poslabšanega izvida preskusa pljučne funkcije, po drugi strani pa se je zmanjšala pojavnost disfonije. Na splošno se je pojavnost neželenih učinkov, povezanih s spodaj navedenimi organskimi sistemi po MedDRA, zmanjšala, s tem ko se je povečala izpostavljenost tobramicinu: bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora; bolezni prebavil ter splošne motnje in stanja mesta aplikacije.
Neželeni učinki, ki izhajajo iz spontanih poročil
Spontano poročani neželeni učinki, navedeni spodaj, so bili sporočeni prostovoljno, zaradi česar ni vedno mogoče zanesljivo ugotoviti pogostnosti ali vzročnega razmerja z izpostavljenostjo zdravilu.
Bolezni živčevja
izguba glasu (afonija), motnja okušanja (disgevzija) Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta izguba sluha
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
bronhospazem, bolečine v ustih in žrelu
Bolezni kože in podkožja
preobčutljivost, srbenje (pruritus), urtikarija, izpuščaj
V odprtih študijah in izkušnjah med trženjem zdravila so nekateri bolniki, ki so že dlje časa ali pa sočasno jemali aminoglikozide intravensko, poročali o izgubi sluha (glejte poglavje 4.4). Parenteralni aminoglikozidi so povezani s preobčutljivostjo, ototoksičnostjo in nefrotoksičnostjo (glejte
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Zaradi inhaliranja zdravila je sistemska biorazpoložljivost tobramicina nizka. Simptomi prevelikega odmerka aerosola lahko vključujejo hudo hripavost.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila Tobramicin Teva inhalacijska raztopina za nebulator je toksičnost malo verjetna, saj se tobramicin slabo absorbira iz nepoškodovanega prebavnega trakta.
V primeru nenamerne intravenozne aplikacije zdravila Tobramicin Teva inhalacijska raztopina za nebulator se lahko pojavijo znaki in simptomi parenteralnega prevelikega odmerka tobramicina, ki vključujejo omotico, tinitus, vrtoglavico, izgubo ostrine sluha, dihalno stisko in/ali živčno-mišično blokado in okvaro ledvic.
Akutno toksičnost je treba zdraviti s takojšnjo ukinitvijo tobramicina ter izvesti izhodiščne preiskave ledvične funkcije. Pri spremljanju prevelikega odmerjanja je lahko koristno merjenje koncentracije tobramicina v serumu. V primeru prevelikega odmerka je treba preučiti možnost medsebojnega delovanja zdravil ter s tem povezanih sprememb izločanja tobramicina ali katerega drugega zdravila.
Farmakološke lastnosti - Tobramicin 300 mg/5 ml
Absorpcija
Tobramicin je kationska polarna molekula, ki ne prehaja zlahka preko epitelijskih membran. Pričakovati je, da bo sistemska izpostavljenost tobramicinu po vdihavanju posledica pljučne absorpcije
frakcije odmerka, ki je doveden v pljuča, saj se tobramicin pri peroralnem dajanju ne absorbira v znatni meri. Biološka uporabnost tobramicina se lahko razlikuje zaradi posameznih razlik v delovanju nebulatorja in patologije dihalnih poti.
Koncentracije v sputumu
Deset minut po prvi inhalaciji 300 mg tobramicina je povprečna koncentracija tobramicina v sputumu znašala 1237 µg/g (razpon: 35 do 7414 µg/g). Tobramicin se ne akumulira v sputumu; po 20 tednih zdravljenja s tobramicinom je povprečna koncentracija tobramicina v sputumu 10 minut po inhalaciji znašala 1154 µg/g (razpon: 39 do 8085 µg/g). Opazili so veliko variabilnost koncentracij tobramicina v sputumu. Dve uri po inhalaciji so koncentracije v sputumu padle na približno 14 % ravni tobramicina, ki je bila izmerjena 10 minut po inhalaciji.
Koncentracije v serumu
Povprečna serumska koncentracija tobramicina 1 uro po inhalaciji enkratnega 300 mg odmerka tobramicina pri bolnikih s CF je znašala 0,95 µg/ml (razpon: pod mejo kvantifikacije [BLQ - below limit of quantitation] - 3,62 µg/ml). Po 20 tednih zdravljenja je znašala povprečna koncentracija tobramicina v serumu 1 uro po odmerjanju 1,05 µg/ml (razpon: BLQ - 3,41 µg/ml). Za primerjavo, najvišje koncentracije po intravenskem ali intramuskularnem dajanju enkratnega odmerka tobramicina od 1,5 do 2 mg/kg se običajno gibljejo od 4 do 12 µg/ml.
Porazdelitev
Tobramicin ostane po apliciranju koncentriran predvsem v dihalnih poteh. Manj kot 10 % tobramicina se veže na plazemske proteine.
Biotransformacija
Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Izločanje
Izločanje tobramicina, danega z inhalacijo, ni raziskano.
Po intravenskem dajanju se tobramicin izloča predvsem z glomerularno filtracijo nespremenjene spojine. Navidezni končni razpolovni čas tobramicina v serumu po inhalaciji enkratnega odmerka 300 mg tobramicina je pri bolnikih s cistično fibrozo znašal 3 ure.
Pričakovati je, da bo delovanje ledvic vplivalo na izpostavljenost tobramicinu, vendar podatkov ni na voljo, saj bolniki s serumskim kreatininom 2 mg/dl (176,8 µmol/l) ali več ali dušikom sečnine v krvi (BUN) 40 mg/dl ali več niso bili vključeni v klinične študije.
Neabsorbirani tobramicin se po apliciranju tobramicina verjetno izloči predvsem z izkašljanim sputumom.
Farmacevtski podatki - Tobramicin 300 mg/5 ml
natrijev klorid voda za injekcije
žveplova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Ker študij kompatibilnosti ni, se to zdravilo ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom v nebulatorju.
3 leta
Mošnjičke iz folije (neodprte ali že odprte) je mogoče hraniti pri temperaturi do 25 °C do 28 dni. Vsebino ampule je treba uporabiti v celoti takoj po odprtju (glejte poglavje 6.6).
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za informacije o shranjevanju po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Raztopina tobramicina je lahko rahlo rumenkasta in opazite lahko nekaj razlike v barvi, vendar pa to ni znak izgube aktivnosti, v kolikor je bila raztopina shranjena po priporočilih.
Raztopina tobramicina za nebulator je na voljo v 5-ml ampulah iz polietilena nizke gostote za enkratni odmerek.
V mošnjičku iz folije so zapakirane in zatesnjene 4 ampule. V vsaki škatli je 14 (56 ampul), 28 (112 ampul) ali 42 (168 ampul) mošnjičkov iz folije.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
To zdravilo je sterilna, apirogena raztopina, namenjena izključno za enkratno uporabo. Ker ne vsebuje konzervansov, je treba vsebino celotne ampule uporabiti takoj po odprtju, morebitno neporabljeno raztopino pa zavreči. Odprte ampule ne smete shraniti za ponovno uporabo.
Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.