Laksan zrnca

Laksan je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje občasnega zaprtja (na primer zaradi spremembe okolja, drugačne prehrane ali ob dolgotrajnejšem ležanju v postelji), kadar ustrezna fizična dejavnost, spremenjena prehrana in vlakninska odvajala ne zadoščajo.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki nad 12 let: ena merilna žlička (4,1 g) zrnc enkrat dnevno (zvečer).

Pediatrična populacija

Zdravila ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let.

Priporočeni odmerek ustreza 20,5 mg hidroksiantracenskih derivatov, izraženih kot senozid B. Največji dovoljen dnevni odmerek hidroksiantracenskih glikozidov je 30 mg, kar ustreza 6 g zdravila Laksan. Farmacevtska oblika zdravila Laksan omogoča dajanje manjših odmerkov. Najustreznejši individualni odmerek je najmanjša količina zdravila, ki še zagotavlja zadovoljivo konsistenco fecesa.

Odvajalni učinek se pojavi približno 6 do 12 ur po zaužitju zdravila. Zato je najustreznejši čas jemanja zdravila zvečer, s čimer dosežemo želeni učinek v jutranjem času. Običajno zadostuje jemanje zdravila dva- do trikrat tedensko.

Če se simptomi poslabšajo ali ne izboljšajo v 1 do 2 tednih, naj se uporabnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom. Uporabo zdravila Laksan, daljšo od 1 do 2 tednov, mora nadzorovati zdravnik. Glejte tudi opozorila v poglavju 4.4.

Način uporabe

Zdravilo je primerno samo za peroralno uporabo. Uporabnik naj zdravilo vzame v pokončnem položaju s kozarcem vode (150 ml) ali druge tekočine.

Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, rastline iz družin metuljnic (Fabaceae), krhlikovk (Rhamnaceae), lanovk (Linaceae) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Nenadne spremembe pri odvajanju blata, ki trajajo več kot 2 tedna, melena (črno obarvano blato zaradi krvavitve) ali rektalna krvavitev, ki še ni bila diagnosticirana, neuspešno odvajanje blata kljub uporabi kontaktnih odvajal.

Zoženja v prebavnem traktu, povezana z boleznimi požiralnika ali kardije (prehod med požiralnikom in želodcem).

Težave s požiranjem.

Morebitna ali dejanska črevesna zapora (ileus), stenoza, atonija, vnetje slepiča, vnetne bolezni črevesja (na primer Chronova bolezen in ulcerozni kolitis), abdominalne bolečine neznanega izvora in huda dehidracija s pomanjkanjem vode ter elektrolitov.

Otroci, mlajši od 12 let.

Kronična uporaba zdravila Laksan lahko povzroči hipokaliemijo, zaradi česar se pojavi tveganje za povečanje učinka srčnih glikozidov in interakcije z antiaritmiki ter zdravili, ki podaljšujejo interval QT. Sočasno jemanje zdravila Laksan z drugimi zdravili, ki povzročajo hipokaliemijo, na primer diuretiki, adrenokortikosteroidi ali zdravila s korenino golostebelnega sladkega korena (Glycyrrhiza glabra L.) lahko poveča neravnovesje elektrolitov. Bolniki, ki jemljejo ta zdravila, se morajo pred jemanjem zdravila Laksan posvetovati z zdravnikom.

Tako kot velja za vsa odvajala, tudi zdravila Laksan ne smejo jemati bolniki s fekalno impakcijo (zastojem fecesa) in akutnimi ali dlje časa trajajočimi gastrointestinalnimi težavami, ki še niso bile diagnosticirane (na primer abdominalne bolečine, slabost in bruhanje), razen če zdravnik odloči drugače. Ti simptomi lahko kažejo na morebitno ali dejansko črevesno zaporo (ileus).

Če so odvajala potrebna vsakodnevno, je treba raziskati vzrok zaprtja. Dolgotrajni uporabi odvajal se je treba izogniti.

Če uporabnik jemlje kontaktna odvajala dlje kot le kratek čas, se lahko pojavi poslabšano delovanje črevesja in odvisnost od odvajal. Uporabniki naj jemljejo zdravilo Laksan le, če terapevtskega učinka ne morejo doseči s spremembo prehrane, ustreznim gibanjem ali vlakninskimi odvajali.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic lahko pride do neravnovesja elektrolitov.

Če se pojavijo abdominalne bolečine ali nepravilnosti pri odvajanju, je treba prenehati z uporabo zdravila Laksan in se posvetovati z zdravnikom.

Ob uporabi zdravila Laksan naj se bolnikom z inkontinenco pogosteje menjavajo hlačne predloge, da se prepreči daljši stik kože z blatom.

Če se simptomi ne izboljšajo v 1 do 2 tednih, naj se uporabnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Laksan je treba vzeti v pokončnem položaju z vsaj 150 ml vode ali druge tekočine. Če uporabnik jemlje zdravilo z nezadostno količino tekočine, lahko zdravilo nabreka v žrelu ali požiralniku in ovira njuno prehodnost, zaradi česar je dihanje lahko ovirano. Jemanje zdravila z nezadostno količino tekočine lahko povzroči tudi zaporo črevesja. Če se po jemanju zdravila Laksan pojavi bolečina v prsih, bruhanje ali težave s požiranjem ali dihanjem, mora uporabnik nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Zdravljenje oslabljenih in starejših bolnikov je treba nadzorovati.

Po jemanju zdravila Laksan se urin zaradi presnovkov lahko obarva rdeče-rjavo (odvisno od pH), kar je klinično nepomembno. Posebna opozorila o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje saharozo (480 mg v enem odmerku). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Kontaktna odvajala lahko zmanjšajo čas prehoda črevesja in vplivajo na absorpcijo drugih zdravil, ki jih uporabnik sočasno vzame peroralno (to velja na primer pri odmerkih, ki sprožijo diarejo).

Enteralna absorpcija sočasno uporabljenih zdravil se lahko upočasni zaradi odvajal, ki povečajo volumen blata. Zato naj se zdravilo Laksan jemlje pol do eno uro pred ali po jemanju drugih zdravil.

Hipokaliemija, ki nastane zaradi dolgotrajne uporabe odvajal, poveča učinek srčnih glikozidov in povzroča interakcije z antiaritmiki, zdravili, ki povzročajo konverzijo v sinusni ritem (na primer kinidin) in zdravili, ki podaljšujejo interval QT. Sočasno jemanje zdravila Laksan z drugimi zdravili, ki povzročajo hipokaliemijo, na primer diuretiki, adrenokortikosteroidi ali zdravili s korenino golostebelnega sladkega korena (Glycyrrhiza glabra L.) lahko poveča neravnovesje elektrolitov.

Nosečnost

Ni poročil o neželenih ali škodljivih učinkih na plod pri jemanju zdravila Laksan med nosečnostjo v priporočenih odmerkih. Vendar se je zaradi eksperimentalnih podatkov o tveganju genotoksičnega učinka več antranoidov (aloe-emodin, emodin, frangulin, krisofanol in fiscion) treba uporabi zdravila Laksan v prvem trimesečju nosečnosti izogniti, uporaba v ostalih obdobjih nosečnosti pa ni priporočljiva. Zdravilo Laksan se lahko jemlje le občasno pod zdravniškim nadzorom, če drugi ukrepi (spremembe navad in prehrane ter uporaba vlakninskih odvajal) niso uspešni.

Dojenje

Uporaba zdravila Laksan med dojenjem zaradi pomanjkanja podatkov o izločanju presnovkov v materino mleko ni priporočljiva. Po zaužitju drugih antranoidov so se aktivni presnovki (na primer rein) izločili v materino mleko v majhnih količinah, vendar ni poročil o odvajalnem učinku pri dojenčkih.

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila Laksan na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Zdravilo Laksan zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥1/10),

- pogosti (≥1/100 do <1/10),

- občasni (≥1/1.000 do <1/100),

- redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

- zelo redki (<1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Bolezni imunskega sistema

• Neznana pogostnost: lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije (pruritus, urtikarija, lokalni ali generaliziran eksantem).

  Bolezni prebavil

• Pogosti: meteorizem.

• Zdravilo Laksan lahko zlasti pri bolnikih z razdražljivim črevesjem povzroči abdominalno bolečino oz. krče in tekoče blato, vendar se ti simptomi lahko pojavijo tudi zaradi individualnega prevelikega odmerjanja. V tem primeru je treba zmanjšati odmerek.

• Kronična uporaba zdravila Laksan lahko povzroči tudi pigmentacijo črevesne sluznice (pseudomelanosis coli), ki običajno mine ob prenehanju jemanja zdravila.

  Presnovne in prehranske motnje

• Neznana pogostnost: kronična uporaba zdravila Laksan lahko povzroči moteno ravnotežje vode v telesu in presnovo elektrolitov, kar lahko vodi v albuminurijo in hematurijo.

  Bolezni sečil

• Neznana pogostnost: po jemanju zdravila Laksan se urin zaradi presnovkov lahko obarva rdeče-rjavo (odvisno od pH), kar je klinično nepomembno.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

E-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Najizrazitejši simptomi prevelikega odmerjanja oz. zlorabe so kolike in huda diareja s posledično izgubo tekočin ter elektrolitov, ki jih je treba nadomestiti. Diareja lahko povzroči predvsem pomanjkanje kalija, zaradi česar lahko pride do težav s srcem in mišične oslabljenosti, še posebej, če bolnik sočasno jemlje srčne glikozide, diuretike, adrenokortikosteroide ali zdravila s korenino golostebelnega sladkega korena (Glycyrrhiza glabra L.).

Preveliko odmerjanje je treba zdraviti podporno z večjimi količinami tekočine. Treba je nadzirati raven elektrolitov, še posebej kalija. To je zlasti pomembno pri starejših bolnikih.

Kronično preveliko odmerjanje zdravil z antranoidi lahko vodi v toksični hepatitis.