Trenolk 500 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Trenolk se uporablja pri odraslih bolnikih in otrocih, starejših od 15 let.

1. Primarna hiperfibrinoliza ali fibrinogenoliza s krvavitvijo ali tveganjem za krvavitev in sekundarna fibrinoliza. To se lahko zgodi na primer pri:

   lokalni fibrinolizi:

   1. menoragija;

   2. prostatektomija in operacija sečnega mehurja;

   3. konizacije materničnega vratu zaradi suma na karcinom in situ;

   4. ekstrakcije zob pri bolnikih s hemofilijo A in hemofilijo B.

2. Dedni angionevrotični edem

Odmerjanje

Lokalna fibrinoliza: priporočeni odmerek je 2-3 500 mg tablete 2 do 3-krat na dan. Naslednji standardni odmerki se lahko uporabljajo za naslednje indikacije:

1a. Menoragija (osnovna ali po vstavitvi materničnega vložka):

1–1,5 g peroralno (2-3 tablete) 3 do 4-krat na dan, za obdobje tri do štiri dni. Zdravljenje z zdravilom Trenolk se začne, ko krvavitev postane obilna. Kliničnih izkušenj z zdravilom Trenolk pri mladostnikih, mlajših od 15 let, z menoragijo ni.

1b. Prostatektomija in operacija mehurja:

Pred odmerjanjem se običajno intravensko injicira traneksaminska kislina.

Nato 1 g peroralno (2 tableti) 3 do 4-krat dnevno, dokler se makroskopska hematurija ne pojavi več.

Pri bolnikih z motnjami koagulacije. Pred odmerjanjem se običajno intravensko injicira traneksaminska kislina.

Po posegu se daje 25 mg/kg peroralno 3 do 4-krat na dan 6-8 dni.

2. Dedni angionevrotični edem:

1–1,5 g (2-3 tablete) peroralno 2 do 3-krat na dan. Zdravilo Trenolk se daje občasno ali neprekinjeno, odvisno od tega, ali ima bolnik prodromalne simptome ali ne.

V primeru ledvične insuficience je treba odmerek prilagoditi glede na raven serumskega kreatinina v skladu s spodnjo tabelo:

Način uporabe peroralno

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Aktivne trombembolične bolezni, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija in možganska tromboza.

• Subarahnoidna krvavitev. Omejene klinične izkušnje kažejo, da se zmanjšano tveganje za ponovno krvavitev nadomesti s povečanjem tveganja za možgansko ishemijo.

• Huda okvara ledvic zaradi nevarnosti kopičenja.

• Konvulzije v anamnezi (glejte poglavje 4.4).

Pri bolnikih z ledvično insuficienco so koncentracije v krvi povečane. Zato je priporočljivo zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).

Bolniki z visokim tveganjem za trombozo (anamneza trombembolične bolezni in družinska anamneza trombembolične bolezni) ne smejo jemati zdravila Trenolk, razen če za to obstaja močna medicinska indikacija in pod strogim zdravniškim nadzorom.

Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5).

Uporaba pri diseminirani intravaskularni koagulaciji je potencialno nevarna in lahko povzroči resno trombozo. Če je treba dati zdravilo Trenolk, potem ga je treba uporabiti skupaj s heparinom.

Pri hematuriji zgornjega urinarnega trakta lahko nastajanje strdkov v nekaterih primerih povzroči obstrukcijo sečnice.

V redkih primerih je prišlo do slepote in spremembe zaznavanja barv. To se običajno izboljša po prenehanju jemanja zdravila.

Bolnice z neredno menstrualno krvavitvijo ne smejo jemati zdravila Trenolk, dokler se ne ugotovi vzrok neredne krvavitve. Če menstrualne krvavitve z zdravilom Trenolk ni mogoče ustrezno zmanjšati, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.

Kliničnih izkušenj z zdravilom Trenolk pri mladostnikih, mlajših od 15 let, z menoragijo, ni.

Konvulzije

V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij. Pri kirurškem posegu so večinoma o teh primerih poročali po intravenski (i.v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih.

Doslej niso opazili klinično pomembnih interakcij z zdravilom Trenolk.

Zaradi pomanjkanja študij o teh interakcijah mora sočasno zdravljenje z antikoagulanti potekati pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami na tem področju. Pri subarahnoidni krvavitvi se zdravila Trenolk ne sme dajati sočasno s klorpromazinom.

Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino, je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo. Obstaja teoretično tveganje za povečan nastanek trombov, kot na primer pri zdravljenju z estrogeni.

Zdravilo Trenolk lahko zmanjša učinkovitost trombolitičnega zdravljenja (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza).

Varnost traneksaminske kisline za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem v nadzorovanih kliničnih študijah ni bila ugotovljena. Študije na živalih niso zadostne za ugotavljanje varnosti glede razmnoževanja, razvoja zarodka ali ploda, poteka nosečnosti ter peri- in postnatalnega razvoja. Zato se sme ta izdelek dajati nosečnicam in doječim ženskam le, če je to nujno potrebno.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile narejene.

Pogostnosti so opredeljene na naslednji način:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000),

neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Redki Trombotični in embolični dogodki, kot sta pljučna embolija in cerebrovaskularni dogodek. Trombocitopenija in razvoj patološkega časa krvavitve (glejte poglavje 4.4).

Bolezni živčevja

Neznana pogostnost Konvulzije, zlasti pri visokih odmerkih (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Očesne bolezni

Redki Motnje barvnega vida in druge motnje vida (glejte poglavje 4.4).

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Redki Omotica

Bolezni prebavil

Pogosti Slabost

Bruhanje Driska

Bolezni kože in podkožja

Občasni Alergijske kožne reakcije

Neznana pogostnost Z zdravili povzročen fiksni izpuščaj

Bolezni sečil

Neznana pogostnost Akutna nekroza ledvične skorje Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja

Pri prevelikem odmerjanju so možni naslednji simptomi: slabost, driska, omotica, glavobol, ortostatske težave, hipotonija, miopatija. Pri predisponiranih bolnikih obstaja tveganje za trombozo. Dokazano je, da so konvulzije bolj pogoste pri večjih odmerkih traneksaminske kisline.

Na primer, pri 17-letni osebi so se po peroralnem zaužitju 37 gramov traneksaminske kisline pojavili blagi simptomi zastrupitve, nato je sledilo izpiranje želodca.

Zdravljenje prevelikega odmerka

Zdravljenje mora biti simptomatsko. Pri tem je treba zagotoviti ustrezno diurezo. Razmisliti je treba o zdravljenju z antikoagulanti. V primeru zaužitja visokih odmerkov zdravila Trenolk, so lahko koristni naslednji ukrepi: sprožitev refleksa bruhanja, izpiranje želodca, zdravljenje z aktivnim ogljem. Takšne ukrepe je treba pretehtati glede na obremenitve, ki jih tovrstno zdravljenje prinaša.