ALPHA D3 0,5 mikrograma mehke kapsule
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - ALPHA 0,5 mikrograma
Zdravilo Alpha D3® uporabljamo za zdravljenje: bolnikov s stanji, pri katerih je presnova kalcija motena zaradi oslabljene 1α-hidroksilacije, npr. pri zmanjšanjem delovanju ledvic; drugih motenj, ki spremljajo odpornost proti vitaminu D, ter malabsorpcije kalcija pri osteoporozi.
Glavne indikacije so:
-
ledvična osteodistrofija,
-
hipoparatiroidizem,
-
hiperparatiroidizem (z boleznijo kosti),
-
rahitis in osteomalacija zaradi malabsorpcije in pomanjkanja vitamina D v prehrani,
-
hipofosfatemični rahitis in osteomalacija, odporna proti vitaminu D,
-
rahitis in osteomalacija zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D (od vitamina D odvisni tip 1),
-
osteoporoza.
Splošno
3
Pri odmerjanju in uporabi zdravila Alpha D ® moramo upoštevati indikacijsko tabelo:
Začetni odmerek za vse indikacije, razen za osteoporozo:
-
odrasli 1 µg/dan
-
starejši bolniki 0,5 µg/dan
-
otroci, težji od 20 kg:
-
razen pri ledvični osteodistrofiji 1 µg/dan
-
z ledvično osteodistrofijo 0,04 - 0,08 µg/kg/dan
-
otroci z manjšo telesno maso od 20 kg 0,05 µg/kg/dan
-
osteoporoza 0,5 µg/dan
Priporočamo jemanje vsak dan ob isti uri, najbolje zvečer.
3
3
Glede na biokemični odziv mora zdravnik odmerek zdravila Alpha D ® ustrezno prilagoditi, da bi se izognil hiperkalcemiji. Vrednosti kalcija v plazmi (po možnosti prilagojene vezavi beljakovin) moramo na začetku določati tedensko. Odmerek Alpha D ® lahko postopno povečujemo za 0,25 ali 0,5 µg/dan. Večina odraslih se odziva na dnevni odmerek 1 do 3 µg. Ko odmerek stabiliziramo, merimo vrednosti kalcija na 2 do 4 tedne.
Čeprav se pri bolnikih z osteomalacijo vrednost kalcija v plazmi ne zviša takoj, odmerka še ni treba povečati. Drugi znaki odziva, kot so ravni alkalne fosfataze v plazmi, so boljše merilo za prilagajanje odmerka.
3
Merilo odziva so poleg povečanja vrednosti kalcija v plazmi še progresivno zmanjšanje alkalne fosfataze in vrednosti paratiroidnega hormona, povečanje izločka kalcija v urinu pri bolnikih z izboljšanim delovanjem ledvic ter rentgenskimi in histološkimi izvidi. Po normalizaciji biokemičnih parametrov mora zdravljenje potekati dlje časa, preden bo prišlo do izboljšanja rentgenskih in histoloških izvidov kostnih bolezni. V prvih tednih zdravljenja se pogosto zmanjšajo klinični simptomi, kot sta bolečina v kosteh in mialgija. Ko pridobimo biokemične ali rentgenske dokaze o zdravljenju kosti (ali ko se normalizirajo vrednosti kalcija pri bolnikih s hipoparatiroidizmom), potrebni vzdrževalni odmerek na splošno zmanjšamo na okrog 0,25 do 2 µg/dan. Če se med zdravljenjem pojavi hiperkalcemija, zdravljenje z Alpha D ® prekinemo, dokler se koncentracija kalcija ne normalizira (to traja približno en teden) in ga nato nadaljujemo s polovico zadnjega odmerka.
Ledvična osteodistrofija
Obstaja verjetnost, da imajo bolniki z visokimi začetnimi vrednostmi kalcija v krvi avtonomni hiperparatiroidizem, ki se ne odziva na zdravljenje z alfakalcidolom. Potrebni so drugi terapevtični ukrepi.
Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic je zlasti pomembno, da pogosto preverjamo vrednosti kalcija
v plazmi, saj dolgotrajna hiperkalcemija lahko še poslabša ledvično delovanje.
3
Med zdravljenjem z Alpha D ® in po njem uporabljamo vezalce fosfatov, da bi preprečili
hiperfosfatemijo.
Otroci z ledvično osteodistrofijo potrebujejo sorazmerno večje odmerke kot odrasli, včasih celo enake
kot odrasli.
Hipoparatiroidizem
3
Majhne vrednosti kalcija v plazmi so nevarne, vendar se z zdravilom Alpha D ® normalizirajo hitreje kot z vitaminom D. Stanje hude hipokalcemije hitreje popravimo z večjimi odmerki zdravila
3
Alpha D ® (npr. s 3 do 5 µg na dan), ki jih predpišemo skupaj s kalcijevimi pripravki.
Hiperparatiroidizem
3
3
Pri bolnikih, ki potrebujejo kirurški poseg zaradi primarnega ali terciarnega hiperparatiroidizma, lahko 2- do 3-tedensko predoperativno zdravljenje z Alpha D ® zmanjša bolečine v kosteh in miopatijo, ne da bi poslabšalo hiperkalcemijo. Da bi zmanjšali tveganje pooperativne hipokalcemije, moramo nadaljevati zdravljenje z Alpha D ®, dokler se vrednosti alkalne fosfataze ne normalizirajo ali
dokler ne doseže hiperkalcemije.
Rahitis in osteomalacija zaradi pomanjkanja vitamina D in malabsorpcije
3
3
Osteomalacija zaradi slabe presnove, ki reagira na velike intramuskularne ali intravenske odmerke vitamina D, se odzove že na majhne peroralne odmerke zdravila Alpha D ®. Rahitis in osteomalacijo zaradi pomanjkanja vitamina D v prehrani ali malabsorpcije lahko z Alpha D ®hitro popravimo.
Hipofosfatemični rahitis in osteomalacija, odporna proti vitaminu D
3
Običajni odmerki zdravila Alpha D ® hitro olajšajo prisotno miopatijo in povečajo zadrževanje kalcija in fosfatov. Nekaterim bolnikom moramo dodajati tudi fosfate. Ponavadi za zdravljenje popolnoma ne zadoščajo niti veliki odmerki samega vitamina D niti dodajanje fosfatov.
3
Rahitis in osteomalacija zaradi navideznega pomanjkanja vitamina D (od vitamina D odvisni tip 1) Tudi pri teh bolnikih, ki bi sicer morali jemati velike odmerke vitamina D, so učinkoviti podobni peroralni odmerki zdravila Alpha D ® kot za nutricijska stanja.
Osteoporoza
Slaba absorpcija kalcija iz črevesja je splošna značilnost osteoporoze, bodisi v menopavzi, kot posledica senilnosti ali zdravljenja s kortikosteroidi. Zmanjšana črevesna absorpcija kalcija je povezana z majhnimi vrednostmi 1,2-dihidroksivitamina D3 in jo lahko odpravimo z majhnimi, najbolje fiziološkimi peroralnimi odmerki alfakalcidola (0,5 µg na dan). Priporočenega vzdrževalnega odmerka 0,5 do 1 µg na dan ne smemo preseči. Izboljšana absorpcija kalcija je povezana z njegovo povečano vsebnostjo v urinu, dosežena raven pa z odmerkom alfakalcidola in vnosom kalcija z dnevnimi obroki. Zato dodajanje kalcija bolnikom z osteoporozo priporočamo le, če ugotovimo njegovo očitno pomanjkanje v prehrani. Za večino bolnikov je bolje, da titriramo odmerek alfakalcidola v sklopu rednega, vsakodnevnega uživanja kalcija.
Alfakalcidola ne smejo jemati bolniki s hiperkalcemijo (ko je koncentracija kalcija v plazmi večja od 2,6 mmol/l), hiperfosfatemijo (koncentracija v serumu večja od 1,45 mmol/l - razen če jo spremlja hipoparatiroidizem) ali hipermagnezemijo (koncentracija v plazmi večja od 1,0 mmol/l).
Alfakalcidola ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za vitamin D in njegove analoge ali katerokoli drugo sestavino zdravila, niti če kažejo znake intoksikacije z vitaminom D.
Alfakalcidol poveča črevesno absorpcijo kalcija in fosfatov, zato moramo nadzorovati njihove vrednosti v serumu, zlasti pri bolnikih z ledvično odpovedjo. Med zdravljenjem z alfakalcidolom moramo, vsaj enkrat na tri mesece, določati vrednosti kalcija v plazmi in 24-urnem urinu. Med zdravljenjem z alfakalcidolom je potrebno redno meriti vrednosti kalcija, fosfatov, alkalne fosfataze, magnezija, sečnine in kreatinina, kot tudi drugih ustreznih biokemičnih parametrov. Predpišemo ga le, če imamo možnosti za reden nadzor.
3
3
3
Ko z ustreznimi testi ugotovimo izboljšanje stanja (npr. vrednosti alkalne fosfataze v krvi se normalizirajo), moramo odmerek zdravila Alpha D ® ustrezno zmanjšati, sicer se bo pojavila hiperkalcemija. Če se pojavita hiperkalcemija ali hiperkalciurija, ju lahko hitro odpravimo tako, da prekinemo zdravljenje z Alpha D ® in morebitnimi dodatki kalcija, dokler se njegove koncentracije ne normalizirajo, kar običajno traja približno en teden. Zdravljenje z Alpha D ® lahko nato nadaljujemo s
polovico zadnjega odmerka.
Bolnikom s hiperkalciurijo moramo alfakalcidol predpisovati previdno, zlasti če so že imeli ledvične
kamne.
3
Med zdravljenjem z Alpha D ®naj predvsem starejši bolniki pijejo dovolj tekočine. Bolnika moramo poučiti o znakih in simptomih prevelikega odmerjanja.
3
1 µg odmerki zdravila Alpha D ® niso primerni za otroke z manjšo telesno maso od 20 kg.
Posebno previdni moramo biti pri starejših bolnikih, zlasti če imajo tudi zmanjšano ledvično delovanje ali srčne bolezni.
Arašidovo olje lahko v redkih primerih povzroči resne alergijske reakcije.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Alfakalcidol/glikozidi digitalisa
Bolnike, ki jemljejo digitalisove glikozide sočasno z alfakalcidolom, moramo pozorno spremljati, saj hiperkalcemija pri njih lahko povzroči srčne aritmije.
Alfakalcidol/barbiturati/antikonvulzivi, ki inducirajo encime
Če bolniki jemljejo barbiturate ali antikonvulzive, ki inducirajo encime, moramo odmerek zdravila
3
Alpha D ® povečati, da bi dosegli želeni učinek.
Alfakalcidol/zdravila, ki vplivajo na absorpcijo iz črevesja
Absorpcijo alfakacidola lahko poslabša sočasno jemanje mineralnega olja, npr. parafinskega olja (dolgotrajna uporaba), holestiramina, holestipola, sukralfata ter velikih količin antacidov na osnovi aluminija.
Alfakalcidol/magnezij
Posebno previdno je treba predpisovati antacide ali odvajala na osnovi magnezija, če so bolniki, ki jemljejo alfakalcidol na kronični dializi, ker se lahko pojavi hipermagnezemija.
Alfakalcidol/kalcij/tiazidi
Pri bolnikih, ki jemljejo alfakalcidol skupaj s tiazidnimi diuretiki ali pripravki, ki vsebujejo kalcij, je
nevarnost hiperkalcemije večja.
Alfakalcidol/vitamin D in njegovi analogi
Ker je alfakalcidol močan derivat vitamina D, med zdravljenjem z njim bolnikom ne smemo dajati farmakoloških odmerkov vitamina D niti njegovih drugih analogov zaradi možnih dodatnih učinkov in povečanja tveganja hiperkalcemije.
Nosečnost
O varnosti uporabe alfakalcidola med nosečnostjo ni dovolj podatkov. Študije na živalih niso
3
pokazale nobene nevarnosti. Toda kot vsa zdravila smejo nosečnice Alpha D ® jemati le, kadar
pričakovana korist opravičuje tveganje.
Dojenje
Čeprav ni dokončnih dokazov, je verjetno, da se bodo vrednosti 1,25-dihidroksivitamina D3 v mleku doječih bolnic, zdravljenih z alfakalcidolom, povečale. Ker bi to lahko vplivalo na presnovo kalcija pri dojenčku, naj matere prekinejo dojenje.
3
Ni znano, da bi zdravilo ALPHA D ® pri pravilnem odmerjanju vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pri uporabi zdravila so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih s pogostnostjo definirano kot sledi:
| Zelo pogosti | ≥1/10 |
| Pogosti | ≥1/100 do <1/10 |
| Občasni | ≥1/1.000 do <1/100 |
| Redki | ≥1/10.000 do <1/1.000 |
| Zelo redki | <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) |
3
Poročali so o alergijskih reakcijah na koži (srbenje, kožni izpuščaji, urtikarija, angioedem) in anafilaktičnem šoku, slednji je bil povzročen z arašidovim oljem, ki je ena od sestavin zdravila ALPHA D ®.
3
Če odmerki zdravila ALPHA D ®niso prilagojeni, se lahko pojavi zvišana raven kalcija. Po
zmanjšanju odmerka ali začasni ukinitvi zdravila se raven kalcija vrne na normalno vrednost.
Znaki morebitnega zvišanja ravni kalcija v krvi so lahko utrujenost, prebavne motnje, žeja in srbenje. Heterotopična kalcifikacija (roženica in krvne žile) se zelo redko pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo alfakalcidol in je reverzibilna.
Pri hiperkalcemičnih dializnih bolnikih moramo upoštevati možnost vnosa kalcija z dializno raztopino.
Dosedanje izkušnje kažejo, da se blago in prehodno povečanje ravni fosfatov pri bolnikih, ki jemljejo alfakalcidol pojavljajo le redko. Za znižanje morebitno povečane ravni fosfatov se lahko uporabljajo zaviralci absorpcije fosfatov (kot so derivati aluminija).
Znaki: hiperkalcemija, ki se lahko klinično kaže kot neugodje, utrujenost, šibkost, zaspanost, dremavica, glavobol, slabost, suha usta, zaprtje, diareja, zgaga, bruhanje, trebušne bolečine ali druge prebavne težave, bolečine v mišicah, kosteh in sklepih, srbenje ali palpitacije.
3
Zdravljenje: Če se pojavi hiperkalcemija, moramo prenehati z jemanjem zdravila ALPHA D ®. Bolnik naj pije dovolj tekočine, po potrebi damo tudi infuzije. Huda hiperkalcemija zahteva zdravljenje s splošnimi podpornimi ukrepi in, če je potrebno, z diuretiki Henlejeve zanke ali kortikosteroidi.
Pri akutnem predoziranju je potrebno takojšnje izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja ali oboje,
kar lahko zmanjša absorpcijo in poveča izločanje s fecesom.
Po enkratnem peroralnem odmerjanju alfakalcidola pri podganah in miših so postavili 50-% smrtni odmerek (LD50) pri 500 µg/kg telesne mase.
Farmakološke lastnosti - ALPHA 0,5 mikrograma
Farmakoterapevtska skupina: Vitamin D in analogi, Oznaka ATC A11CC03
Alfakalcidol (1α-hidroksi vitamin D3: 1α-OH D3) se v jetrih hitro pretvori v 1,25-dihidroksi vitamin D3, presnovek vitamina D3, ki ureja presnovo kalcija in fosfatov. Ker je pretvorba hitra, sta si klinična
učinka zdravila ALPHA D ® in 1,25-dihidroksi vitamina D zelo podobna. Raven 1,25-dihidroksi
3 3
vitamina D3 v krvi se zviša, obenem se poveča absorpcija kalcija in fosfatov iz črevesja, pospeši mineralizacija kosti, zmanjšajo vrednosti parathormona v plazmi, zmanjša se tudi kostna resorpcija, kar vse posledično ublaži kostne in mišične bolečine.
3
Hidroksilacija vitamina D3 na mestu 25 v jetrih je redko oslabljena. Kadar je oslabljena α-hidroksilacija na mestu 1 v ledvicah, se zmanjša endogeno tvorjenje 1,25-dihidroksi vitamina D3. Med stanja, pri katerih se to zgodi, sodijo: ledvična bolezen kosti, hipoparatiroidizem in od vitamina D odvisni rahitis. Vsa zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki vitamina D, se pa dobro odzivajo že na majhne odmerke zdravila ALPHA D ®, kar ni odvisno od ledvičnega procesa 1α-hidroksilacije. Poleg
3
3
tega zdravljenje z ALPHA D ® uravna negativno ravnovesje kalcija pri bolnikih z malabsorpcijo kalcija v črevesju, ki spremlja osteoporozo v obdobju po menopavzi, kot posledico senilnosti ali zdravljenja s steroidi. Bolj pozitivno ravnovesje kalcija, ki ga omogoča Alpha D ®, zmanjša izgubo
kostnega tkiva in število zlomov.
3
Vitamin D uporabljamo v velikih odmerkih. Zaradi spremenljivega časa odziva včasih pride do nepredvidljive hiperkalcemije, ki lahko traja več tednov ali celo mesecev, preden mine. Hitrejši odziv pri zdravilu ALPHA D ® omogoči natančnejšo titracijo odmerka in, če se pojavi hiperkalcemija, se prvotno stanje lahko vzpostavi že nekaj dni po prekinitvi zdravljenja.
Farmacevtski podatki - ALPHA 0,5 mikrograma
brezvodna citronska kislina (E 330) propilgalat
α-tokoferol brezvodni etanol arašidovo olje
Kapsula:
želatina, glicerol (E 422)
sorbitol (E 420) sorbitan anhidridi manitol (E 421) višji polioli prečiščena voda šelak
črni železov oksid E172, ter
3
rdeči železov oksid E 172 (ALPHA D ® 0,25 µg),
3
3
titanov dioksid E 171 in rdeči železov oksid E 172 (ALPHA D ® 0,50 µg), titanov dioksid E 171 in rumeni železov oksid E 172 (ALPHA D ® 1 µg).
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini pri temperaturi do 25 °C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Škatla s plastičnim vsebnikom po 50 kapsul po 0,25 µg alfakalcidola. Škatla s plastičnim vsebnikom po 30 kapsul po 0,5 µg alfakalcidola. Škatla s plastičnim vsebnikom po 50 kapsul po 1 µg alfakalcidola.
Škatla s plastičnim vsebnikom po 30 kapsul po 1 µg alfakalcidola.