Faktu 2,5 mg/100 mg svečke
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
polikrezulen 100 mg / 1 svečka
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Faktu 2,5 mg/100 mg
Hemoroidi, zlasti kadar jih spremljajo simptomi vnetja in krvavitve; analne fisure; analne ragade; analni ekcem in analni pruritus, ki sta posledica anorektalnih obolenj; zdravljenje ran po proktoloških operacijah.
Zdravilo Faktu rektalno mazilo in zdravilo Faktu svečke je indicirano pri odraslih.
Odmerjanje
Če ni predpisano drugače:
Faktu rektalno mazilo
Nanesite 2 do 3-krat na dan na prizadeto področje in ga po možnosti vtrite v sluznico. Pri rektalni uporabi je treba mazilo nanesti po odvajanju blata.
Pri rektalnem vnosu uporabite priloženi aplikator. Privijte aplikator na tubo in ga vstavite v danko.
Nežno stisnite tubo, tako da mazilo Faktu enakomerno priteče na prizadeto področje skozi odprtine ob strani aplikatorja. Z rahlim obračanjem tube učinkoviteje razmažete mazilo.
Faktu svečke
Vstavite eno svečko v danko 2 do 3-krat na dan (zjutraj in zvečer, po potrebi pa tudi čez dan) po odvajanju blata.
Ko se simptomi izboljšajo, lahko nadaljujete zdravljenje z eno svečko na dan.
Pediatrična populacija
Zdravilo Faktu rektalno mazilo in Faktu svečke ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe rektalna uporaba
Preobčutljivost na učinkovini, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Faktu rektalno mazilo in Faktu svečke ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji. Nenamerno zaužitje zdravila Faktu rektalno mazilo in Faktu svečke pri otrocih poveča tveganje za pojav neželenih učinkov. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom.
Faktu svečke vsebujejo sojin lecitin.
Zdravilo Faktu rektalno mazilo vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Uporaba drugih topikalnih zdravil sočasno s polikrezulenom in cinhokainijevim kloridom lahko vodi do lokalnih interakcij z drugimi zdravili. Zato drugih topikalnih pripravkov ne uporabljajte na prizadetih predelih med apliciranjem polikrezulena in cinhokainijevega klorida.
Nosečnost
Med nosečnostjo se lahko uporablja zdravilo Faktu rektalno mazilo in Faktu svečke samo v primeru resne indikacije, pri tem je potrebna ustrezna ocena tveganja za mater in otroka. Študije na živalih niso pokazale nobenega tveganja za nastanek malformacij. Škodljivi učinki uporabe med nosečnostjo pri
človeku še niso raziskani.
Dojenje
Ni znano, ali se učinkovini/presnovki izločajo v materino mleko.
Plodnost
Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh. Študije na živalih so pokazale, da polikrezulen nima vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Zdravilo Faktu rektalno mazilo in zdravilo Faktu svečke nimata vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Opredelitev kategorij pogostnosti neželenih učinkov temelji na priporočilih konvencije CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) in je sledeča: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Pogostnost | Pogosti | Zelo redki |
| Organski sistem | (≥1/100 do <1/10) | (<1/10 000) |
| Bolezni imunskega sistema | anafilaktične reakcije vključno s kožnimi reakcijami (angionevrotični edem, edem grla, urtikarija in druge) in generalizirane reakcije do anafilaktičnegašoka | |
| Bolezni kože in podkožja | alergijski kontaktnidermatitis z eritemom, mehurčki in srbenjem | |
| Splošne težave in spremembe na mestuaplikacije | pekoč občutek; srbenje |
Bolniki, pri katerih se pojavijo takšni neželeni učinki, naj prekinejo zdravljenje in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco,
Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000
500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Faktu 2,5 mg/100 mg
Farmakoterapevtska skupina: antihemoroidiki za lokalno zdravljenje, zdravila z vsebnostjo lokalnih anestetikov, oznaka ATC: C05AD04
Mehanizem delovanja
Glavna učinkovina zdravila Faktu rektalno mazilo in Faktu svečke, polikrezulen, je visokomolekularna organska kislina s sposobnostjo selektivne precipitacije beljakovin. pH vrednost izdelkov Faktu znaša 4,0. Polikrezulen koagulira nekrotično in patološko spremenjeno tkivo, ki je posledica anorektalnih obolenj ter prispeva k odstranjevanju takšnega tkiva iz telesa. Zdravo tkivo, ki obdaja prizadeto področje, pri tem ostane neprizadeto. Polikrezulen deluje kot lokalno hemostatsko sredstvo in koagulira krvne beljakovine ter povzroča kontrakcijo drobnih krvnih žil. To pomeni, da se krvavitev v analnem kanalu in v perianalnem področju hitro ustavi. Obenem polikrezulen povzroči
reaktivno hiperemijo prizadetega področja in tako spodbudi zdravljenje ter pospešuje ponovno epitelizacijo.
Poleg tega antiseptični učinek polikrezulena preprečuje sekundarne okužbe ran v anorektalnem področju. Na ta način se preprečuje nastanek vnetja. Običajen spremljajoči simptom hemoroidov je tudi rosenje, ki ga preprečujejo adstringentne lastnosti polikrezulena. Cinhokain, preizkušeni lokalni
anestetik, reverzibilno in lokalno zmanjšuje občutljivost in kapaciteto senzoričnih živcev. Tako izgineta bolečina in srbenje, ki sta običajna simptoma anorektalnih obolenj.
Kombinacija obeh sestavin, polikrezulena in cinhokaina, pripomore k odpravljanju krvavitev, bolečin, srbenja in rosenja, preprečuje nastanek vnetja in pospešuje obnavljanje prizadetega tkiva.
Absorbcija
V živalskih poskusih se je po oralnem vnosu polikrezulena absorbiralo približno 10% odmerka. Absorpcija po lokalnem intravaginalnem ali intrarektalnem vnosu je bila nekoliko nižja z 6-8%.
Izločanje
Absorbirane sestavine polikrezulena so se izločile z razpolovnim časom med 4 in 5 ur.
Biotransformacije niso zaznali. Intravensko vnešen polikrezulen se je izločil večinoma z urinom, manj kot 10% se ga je izločilo z blatom, medtem ko se je oralno ali rektalno vnešeno zdravilo izločilo
večinoma z blatom zaradi nizke absorpcije, z urinom pa se ga je izločilo manj kot 10%.
Podatki o farmakokinetičnih lastnostih cinhokaina pri poskusnih živalih niso na razpolago, toda na
podlagi dolgoročnih izkušenj pri ljudeh je pričakovati, da se po lokalnem vnosu preko kože ali sluznic absorbirajo le majhne količine.
Farmacevtski podatki - Faktu 2,5 mg/100 mg
Faktu rektalno mazilo:
natrijev hidroksid (E524), makrogol cetil stearileter, makrogol 300, makrogol 400, makrogol 1500, koloidni brezvodni silicijev dioksid, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen (E321), edetna kislina.
Faktu svečke:
natrijev hidroksid (E524), koloidni brezvodni silicijev dioksid, sojin lecitin (E322), mikrokristalna celuloza (E460), trda mast, edetna kislina.
Faktu rektalno mazilo in Faktu svečke shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Sprememba v barvi mazila ali svečk ter morebitni bledi madeži (izločena maščoba) na svečkah so neškodljivi in ne zmanjšujejo učinkovitosti zdravila.
Faktu rektalno mazilo:
škatla s tubo z 20 g mazila in aplikator.
Faktu svečke:
škatla z 10 svečkami (2 x 5 svečk v dvojnem traku).