Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete

Odrasli in mladostniki starejši od 12 let

• refluksni ezofagitis

  Odrasli

• eradikacija Helicobacter pylory (H. pylori) v kombinaciji s primernim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih s H. pylori povezanimi razjedami

• razjeda želodca in dvanajstnika

• sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline

Tablete se ne smejo žvečiti ali zdrobiti, treba jih je pogoltniti cele z nekaj vode 1 uro pred obrokom.

Priporočeno odmerjanje

Odrasli in mladostniki starejši od 12 let

Refluksni ezofagitis

Ena tableta zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete na dan. V posameznih primerih se odmerek lahko podvoji (povečanje na 2 tableti zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete na dan), predvsem kadar ni odziva na druge oblike zdravljenja. Za refluksni ezofagitis je navadno

potrebno 4 tedensko zdravljenje. Če to ne zadošča, običajno dosežemo ozdravitev v naslednjih 4 tednih.

Odrasli

Eradikacija H.pylori v kombinaciji z dvema primernima antibiotikoma

Pri bolnikih z razjedami želodca in dvanjastnika, ki so H. pylori pozitivni, je treba s kombiniranim zdravljenjem doseči eradikacijo bakterije. Upoštevati je treba uradne smernice (npr. Nacionalna priporočila) glede bakterijske rezistence in primerne uporabe ter predpisovanja protimikrobnih zdravil. Odvisno od rezistence so za eradikacijo H. pylori priporočene naslednje kombinacije:

1. dvakrat na dan eno tableto zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete

   + dvakrat na dan 1000 mg amoksicilina

   + dvakrat na dan 500 mg klaritromicina

2. dvakrat na dan eno tableto zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete

   + dvakrat na dan 400 - 500 mg metronidazola (ali 500 mg tinidazola)

   + dvakrat na dan 250 - 500 mg klaritromicina

3. dvakrat na dan eno tableto zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete

+ dvakrat na dan 1000 mg amoksicilina

+ dvakrat na dan 400 - 500 mg metronidazola (ali 500 mg tinidazola)

Pri kombiniranem zdravljenju za eradikacijo infekcije s H. pylori moramo vzeti drugo tableto zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete 1 uro pred večerjo. Kombinirano zdravljenje

običajno traja 7 dni in se lahko podaljša za nadaljnjih 7 dni, s skupnim trajanjem do dva tedna. Če je po tem času potrebno nadaljnje zdravljenje, da se zagotovi popolna zacelitev razjede, je indiciran pantoprazol s priporočenimi odmerki za razjedo želodca in dvanajstnika.

Če kombinirano zdravljenje ni potrebno, npr. če bolnik ni okužen s H. pylori, so za monoterapijo z zdravilom Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete priporočeni naslednji odmerki:

Zdravljenje razjede želodca

Ena tableta zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete na dan. V posameznih primerih se odmerek lahko podvoji (povečanje na 2 tableti zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete na dan), predvsem kadar ni odziva na druge oblike zdravljenja. Za razjede želodca je navadno potrebno 4 tedensko zdravljenje. Če to ne zadošča, običajno dosežemo ozdravitev v naslednjih 4 tednih.

Zdravljenje razjede dvanajstnika

Ena tableta zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete na dan. V posameznih primerih se odmerek lahko podvoji (povečanje na 2 tableti zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete na dan), predvsem kadar ni odziva na druge oblike zdravljenja. Razjeda dvanajstnika se na splošno pozdravi v 2 tednih. Če dvotedensko zdravljenje ne zadošča, dosežemo ozdravitev v večini primerov v naslednjih 2 tednih.

Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline

Pri dolgotrajnem zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem

želodčne kisline je začetni odmerek 80 mg pantoprazola na dan (2 tableti zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete). Kasneje se lahko odmerki po potrebi postopoma povečajo ali zmanjšajo glede na meritve izločanja želodčne kisline. Pri dnevnih odmerkih nad 80 mg je treba odmerek razdeliti in ga

zaužiti dvakrat na dan. Začasno se lahko odmerek pantoprazola poveča tudi nad 160 mg, vendar jemanje tako visokih odmerkov ne sme trajati dlje, kot je potrebno za uravnavanje izločanja kisline.

Trajanje zdravljenja Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem kisline ni časovno omejeno in ga je treba prilagoditi kliničnim potrebam.

Posebne skupine bolnikov Otroci mlajši od 12 let

Uporaba Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentnih tablet pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva zaradi

nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.

Okvara jeter

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (1 tableta 20 mg pantoprazola). Zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete ne smejo v kombiniranem zdravljenju pri eradikaciji bakterije H. pylori jemati bolniki z zmerno do hudo disfunkcijo jeter, ker za zdaj še ni dovolj razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete pri kombiniranem zdravljenju teh bolnikov (glejte poglavje 4.4).

Okvara ledvic

Pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo odmerka ni treba prilagajati. Zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete ne smejo v kombiniranem zdravljenju pri eradikaciji bakterije H. Pylori jemati bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, ker za zdaj še ni dovolj razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete pri kombiniranem zdravljenju teh bolnikov

Starejši

Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, ali katerokoli pomožno snov ali na zdravila uporabljena v kombiniranemu zdravljenju.

Okvara jeter

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba pri zdravljenju s pantoprazolom, posebno pri dolgotrajnem zdravljenju, redno spremljati jetrne encime. V primeru povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).

Kombinirano zdravljenje

Pri kombiniranem zdravljenju je treba upoštevati povzetke glavnih značilnosti predpisanih zdravil.

Pojav alarmantnega simptoma

Ob pojavu kateregakoli alarmantnega simptoma (npr. znatne nenamerne izgube telesne mase, ponavljajočega bruhanja, disfagije, hematemeze, anemije ali melene) ali v primeru suspektnega ali prisotnega želodčnega

ulkusa je treba izključiti malignom, saj zdravljenje s pantoprazolom lahko zmanjša simptome in zakasni postavitev diagnoze.

Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne minejo, pridejo v poštev nadaljnje preiskave.

Sočasno jemanje z atazanavirjem

Sočasno jemanje atazanavirja z inhibitorji protonske črpalke ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).

Če je po presoji kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke neizogibna, se priporoča skrbno klinično spremljanje (npr. virusna obremenitev) v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja. Odmerek pantoprazola ne sme preseči 20 mg na dan.

Vpilv na absorpcijo vitamina B12

Pri bolnikih z Zollinger-Ellisonovim sindromom in drugimi stanji povečanega izločanja želodčne kisline, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje, lahko pantoprazol kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina) zaradi hipo- oziroma aklorhidrije.

To je treba upoštevati pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov z zmanjšanimi telesnimi zalogami ali z

dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B12 ali če se opazijo odgovarjajoči klinični simptomi.

Dolgotrajno zdravljenje

Pri dolgotrajnem zdravljenju, zlasti kadar to presega obdobje 1 leta, je treba bolnike redno spremljati.

Okužbe prebavil povzročene z bakterijami

Pri pantoprazolu kot pri vseh zaviralcih protonske črpalke (ZPČ) se lahko pričakuje povečanje števila bakterij, ki so normalno prisotne v zgornjem delu prebavnega trakta. Zdravljenje z zdravilom Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter.

Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil

Zaradi temeljitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo zdravil, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od pH, npr. nekateri azolni antimikotiki kot ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila kot je erlotinib.

Zdravila proti HIV (atazanavir)

Sočasno jemanje zdravila atazanavir in drugih zdravil proti HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH, bi lahko skupaj z zaviralci protonske črpalke povzročilo pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti teh zdravil proti HIV in bi lahko vplivalo na učinkovitost teh zdravil. Zato sočasno jemanje zaviralcev protonske črpalke z atazanavirjem ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).

Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)

Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih študijah niso opazili nobenega medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina, so v post-marketinškem obdobju zabeležili nekaj posameznih primerov spremenjenih vrednosti INR (International Normalised Ratio) ob sočasnem zdravljenju. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti (npr. fenprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/INR ob začetku, zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru neredne uporabe pantoprazola.

Druge študije medsebojnega delovanja

Pantoprazol se obširno presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450. Glavna metabolična pot je demetilacija s CYP2C19 in druge metabolične poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.

Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se tudi presnavljajo po teh poteh kot karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso

pokazale klinično pomembnih interakcij.

Rezultati iz različnih študij medsebojnega delovanja so pokazali, da pantoprazol ne vpliva na presnovo učinkovin, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot kofein, teofilin), CYP2C9 (kot piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kot metoprolol), CYP2E1 (kot etanol) ali ne moti s p-glikoproteinom povezano absorbcijo digoksina.

Medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju antacidov ni bilo.

Narejene so bile tudi študije medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju pantoprazola in ustreznega antibiotika (klaritromicina, metronidazola, amoksicilina). Klinično pomemebnih interakcij niso odkrili.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravila Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Dojenje

Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko samic. Poročali so o izločanju v materino mleko pri človeku. Zato se je potrebno odločiti ali nadaljevati/prekiniti dojenje ali nadaljevati/prekiniti zdravljenje z zdravilom Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete upoštevajoč korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Pantoprazol Polfa Lodž 40 mg gastrorezistentne tablete za mater.

Pojavijo se lahko neželeni učinki kot so vrtoglavica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.

Neželene učinke lahko pričakujemo pri 5% bolnikov. Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1% bolnikov.

Spodnja tabela navaja poročane neželene učinke pantoprazola razvrščene po naslednji klasifikaciji pogostnosti:

zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do

<1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Vse neželene učinke zabeležene v post–marketinških izkušnjah ni mogoče uvrstiti v ustrezno pogostnost in so zato navedeni v klasifikaciji pogostnosti »neznana«.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Tabela 1. Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in poročilih o post-marketinših izkušnjah

Znaki prevelikega odmerjanja pri človeku niso znani. Sistemsko izpostavljenost z odmerki do 240 mg dani intravensko v 2 minutah, so preiskovanci dobro prenašali. Pantoprazol je pretežno vezan na proteine, zato ga je težko dializirati.

V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni razen simptomatskega in podpornega zdravljenja nobenih specifičnih priporočil za zdravljenje.