Nutriflex plus raztopina za infundiranje

Oskrba z aminokislinami, energijo, elektroliti in tekočino pri parenteralnem prehranjevanju bolnikov z zmerno hudim katabolizmom, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje ni mogoče, ne zadošča ali pa je kontraindicirano.

Zdravilo Nutriflex plus je indicirano pri odraslih in otrocih od 2. do 17. leta starosti.

Odmerjanje

Zdravilo Nutriflex plus je primerno za bolnike z normalno toleranco za glukozo in tekočino.

Odrasli

Odmerjanje in hitrost infundiranja je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegovo klinično stanje in potrebe po aminokislinah, glukozi, energiji, elektrolitih in tekočini. Če je potrebno, lahko infundiramo dodatno tekočino, aminokisline, glukozo ali lipide. V posebnih kliničnih okoliščinah, npr. parenteralno prehranjevanje med hemodializo kot nadomestilo za hranila, ki se izločijo iz telesa med dializo, bo morda potrebna višja hitrosti infundiranja.

Priporočljivo je neprekinjeno dajanje zdravila Nutriflex plus. Za preprečevanje možnih zapletov je treba hitrost infundiranja v prvih 30 minutah večati postopno, dokler ni dosežena želena hitrost infundiranja.

Dnevni odmerek:

največ do 40 ml na kg telesne mase na dan, kar ustreza do 1,9 g aminokislin na kg telesne mase na dan

do 6,0 g glukoze na kg telesne mase na dan

do 2800 ml na dan za bolnika s telesno maso 70 kg

Največja hitrost infundiranja:

1,6 ml na kg telesne mase na uro, kar ustreza 0,077 g aminokislin na kg telesne mase na uro 0,24 g glukoze na kg telesne mase na uro

112 ml/uro za bolnika s telesno maso 70 kg, kar ustreza 5,4 g aminokislin na uro in 16,8 g glukoze na uro

Pediatrična populacija

Zdravilo Nutriflex plus je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).

Območja odmerjanja za skupine bolnikov navedene spodaj služijo kot smernice. Natančno odmerjanje in hitrost infundiranja moramo prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegovo klinično stanje,

starost, razvojno stopnjo in osnovno bolezen. Pri kritično bolnih in presnovno nestabilnih otrocih je priporočljivo začeti z manjšimi odmerki in hitrostmi infundiranja in jih povečati glede na bolnikovo stanje. Če je potrebno, lahko infundiramo dodatno tekočino, aminokisline, glukozo ali lipide.

Dnevni odmerek (od 2. do 17. leta starosti):

največ do 42 ml na kg telesne mase na dan, kar ustreza do 2,0 g aminokislin na kg telesne mase na dan

do 6,3 g glukoze na kg telesne mase na dan

Največja hitrost infundiranja (od 2. do 17. leta starosti):

1,6 ml na kg telesne mase na uro, kar ustreza 0,077 g aminokislin na kg telesne mase na uro 0,27 g glukoze na kg telesne mase na uro

Bolniki z okvarjeno presnovo glukoze

Če je oksidativna presnova glukoze okvarjena (npr. v zgodnjem pooperativnem ali posttravmatskem obdobju, ali v primeru hipoksije ali odpovedi organov), je treba odmerek prilagoditi tako, da se vzdržuje koncentracija glukoze v krvi blizu normalnih vrednosti. Priporočljivo je skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi, da se prepreči hiperglikemija.

Bolniki z ledvično/jetrno okvaro

Bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro moramo odmerek prilagoditi individualno (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravilo Nutriflex plus je kontraindiciran pri hudi jetrni insuficienci in hudi ledvični insuficienci brez ledvičnega nadomestnega zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.3).

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja za navedene indikacije ni omejeno. Med dajanjem je potrebna ustrezna oskrba z dodatno energijo (po možnosti v obliki lipidov), esencialnimi maščobnimi kislinami, elementi v sledovih in vitamini.

Način uporabe

Intravenska uporaba. Za infundiranje samo v centralne vene.

Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

Pred infundiranjem je treba raztopino vedno ogreti na sobno temperaturo.

Za navodila glede aseptičnega mešanja vsebine obeh prekatov pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

• preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• prirojene okvare presnove aminokislin

• hiperglikemija, ki se ne odzove na odmerke do 6 enot insulina na uro

• intrakranialna ali intraspinalna krvavitev

• acidoza

• huda jetrna insuficienca

• huda ledvična insuficienca brez ledvičnega nadomestnega zdravljenja

  Zdravila Nutriflex plus se zaradi njegove sestave ne sme uporabljati pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih mlajših od 2 let.

  Splošne kontraindikacije za parenteralno prehranjevanje so:

• nestabilnost stanje obtočil z življenjsko nevarnimi znaki (npr. stanje kolapsa, šoka, preobremenjenost s tekočino, pljučni edem itd.)

• akutni miokardni infarkt in kap

• nestabilno presnovno stanje (npr. koma neznanega izvora, hipoksija, dekompenzirana sladkorna bolezen, itd).

Previdnost je potrebna pri povečani serumski osmolarnosti.

Tako kot uporaba vseh raztopin, ki vsebujejo ogljikove hidrate, lahko tudi uporaba zdravila Nutriflex plus povzroči hiperglikemijo. Spremljati je treba koncentracijo glukoze v krvi. Če se pojavi hiperglikemija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali dati insulin. Če bolnik sočasno prejema druge intravenske raztopine glukoze, je treba upoštevati količino glukoze, ki jo dodatno prejema.

Nenadna prekinitev infundiranja glukoze z veliko hitrostjo med parenteralno prehrano lahko povzroči hipoglikemijo, zlasti pri otrocih, mlajših od 3 let, in bolnikih z moteno presnovo glukoze. Pri teh

skupinah bolnikov je priporočeno postopno zmanjševanje dajanja glukoze. Kot previdnostni ukrep je priporočljivo spremljanje bolnikov zaradi hipoglikemije vsaj 30 minut prvi dan nenadne prekinitve parenteralne prehrane.

Dovajanje hrane ali vode lahko pri podhranjenih ali izčrpanih bolnikih povzroči hipokaliemijo, hipofosfatemijo in hipomagneziemijo. Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu. Potrebno je ustrezno nadomeščanje elektrolitov glede na odstopanja od normalnih vrednosti.

Morda bo potrebno nadomeščanje dodatne energije z lipidi in ustrezna oskrba z esencialnimi maščobnimi kislinami, elektroliti, vitamini in elementi v sledovih. Ker zdravilo Nutriflex plus vsebuje magnezij, kalcij in fosfat, je pri sočasnem dajanju z raztopinami, ki vsebujejo te snovi, potrebna previdnost.

Bolniki z okvaro organov

Tako kot pri vseh raztopinah za infundiranje z velikim volumnom je tudi pri dajanju zdravila Nutriflex plus bolnikom z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic potrebna previdnost.

Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na posameznikove potrebe, resnost okvare organa in vrsto uvedenega ledvičnega nadomestnega zdravljenja (hemodializa, hemofiltracija, itd.).

Podobno je treba pri bolnikih z jetrno insuficienco, insuficienco adrenalne žleze, srca in pljuč, odmerek skrbno prilagoditi glede na posameznikove potrebe in resnost okvare organa.

Dajanje hiperosmolarnih raztopin glukoze bolnikom s poškodbami krvno-možganske pregrade lahko povzroči zvečanje intrakranialnega/intraspinalnega tlaka.

Izkušnje z uporabo tega zdravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično odpovedjo so omejene. Bolniki s presnovnimi motnjami

Motnje tekočinskega, elektrolitskega ali kislinsko-bazičnega ravnovesja je treba odpraviti pred

začetkom infundiranja.

Raztopine, ki vsebujejo natrijeve soli, je treba pri bolnikih z zastajanjem natrija v telesu uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).

Spremljanje kliničnih parametrov

Spremljati je treba koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin, kislinsko-bazično ravnovesje in število krvnih celic, koagulacijski status ter delovanje jeter in ledvic.

Prekinitev dajanja emulzije je lahko indicirana, če se koncentracija glukoze v krvi med dajanjem zviša nad 14 mmol/l (250 mg/dl).

Med dolgotrajno uporabo je treba skrbno nadzorovati tudi število krvnih celic in strjevanje krvi. Opozorila in previdnostni ukrepi pri intravenskem dajanju

Prehitro infundiranje lahko povzroči preobremenjenost s tekočino s patološko koncentracijo

elektrolitov v serumu, hiperhidracijo, pljučni edem in poliurijo.

Zdravila Nutriflex plus se zaradi možnosti psevdoaglutinacije ne sme dajati istočasno s krvjo v istem infuzijskem kompletu.

Pri infundiranju zdravila Nutriflex plus je treba kot pri vseh intravenskih raztopinah, zlasti pri parenteralni prehrani, strogo upoštevati pravila asepse.

Zdravilo Nutriflex plus je zdravilo s kompleksno sestavo. Zato se močno odsvetuje njegovo mešanje z drugimi raztopinami ali emulzijami (v kolikor združljivost ni dokazana – glejte poglavje 6.2).

Starejši bolniki

V osnovi je odmerek pri starejših enak odmerku pri odraslih, vendar je potrebna previdnost pri

bolnikih, ki imajo še druge bolezni, kot sta srčna ali ledvična insuficienca, ki so pogosto povezane z visoko starostjo.

e

Kortikosteroidi in ACTH so povezani z zastajanjem natrija in tekočine.

Raztopine, ki vsebujejo kalij, je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za

zvišanje serumske koncentracije kalija, kot so diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. spironolakton, triamteren, amilorid), zaviralci ACE (npr. kaptoril, enalapril), antagonisti receptorjev za angiotenzin II (npr. losartan, valsartan), ciklosporin in takrolimus.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Nutriflex plus pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na

živalih za oceno vpliva zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Zdravila Nutriflex plus se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s parenteralno hrano.

Dojenje

Sestavine/presnovki zdravila Nutriflex plus se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih ne pričakuje učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke. Kljub temu se dojenje materam, ki dobivajo parenteralno prehrano, ne priporoča.

Plodnost

Podatkov ni na voljo.

Zdravilo Nutriflex plus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Neželeni sistemski učinki zaradi sestavin zdravila Nutriflex plus so redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in ponavadi povezani z neustreznim odmerjanjem in/ali neustrezno hitrostjo infundiranja. Tisti, ki se pojavijo, so ponavadi reverzibilni in po prekinitvi infuzije izginejo.

Seznam neželenih učinkov

Spodaj navedeni neželeni učinki so navedeni po svoji pogostnosti:

Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni prebavil

Redki: navzea, bruhanje, izguba apetita

Informacije o posebnih neželenih učinkih

Če se pojavi navzea, bruhanje ali izguba apetita, je treba infundiranje prekiniti ali infundiranje nadaljevati z nižjimi odmerki, če je to primerno.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri pravilni uporabi ni pričakovati prevelikega odmerjanja zdravila Nutriflex plus.

Simptomi prevelikega odmerjanja tekočine in elektrolitov

Hiperhidracija, poliurija, neravnovesje elektrolitov in pljučni edem.

Simptomi prevelikega odmerjanja aminokislin

Izguba aminokislin skozi ledvice, kar povzroči neravnovesje aminokislin, slabost, bruhanje, drgetanje, glavobol, metabolično acidozo in hiperamonemijo.

Simptomi prevelikega odmerjanja glukoze

Hiperglikemija, glikozurija, dehidracija, hiperosmolalnost, hiperglikemična in hiperosmolarna koma.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba infuzijo takoj prekiniti.

Nadaljnji terapevtski ukrepi so odvisni od simptomov in njihove resnosti. Motnje v presnovi ogljikovih hidratov in elektrolitov se zdravijo z insulinom in ustreznimi nadomestnimi elektroliti. Če se infundiranje ponovno uvede, ko simptomi izzvenijo, se priporoča postopno povečevanje hitrosti infundiranja in spremljanje bolnikov v pogostih časovnih intervalih.