Evitol 100 mg obložene tablete

Zdravilo Evitol priporočamo:

• za zdravljenje pomanjkanja vitamina E, ki ga ugotovi zdravnik.

• pri stanjih povečanih potreb po vitaminu E kot so:

  • povečana izpostavljenost stresu,

  • velike fizične obremenitve.

    Zdravilo ni nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 14 let, vzamejo 2 do 3 tablete dnevno med obrokom ali po njem. Tableto pogoltnejo s kozarcem vode.

O jemanju, daljšem od 1 meseca, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Ustreznih indikacij za uporabo pri otrocih, mlajših od 14 let ni.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Hipervitaminoza E.

Malabsorpcija maščob.

Po 30 dneh od začetka jemanja zdravila Evitol, se o nadaljevanju zdravljenja posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravila Evitol ne priporočamo bolnikom, ki jemljejo železo, vitamin K ali se zdravijo s kumarinskimi oziroma indandionskimi antikoagulanti. Zaradi uživanja visokih odmerkov vitamina E se lahko

poslabša hipoprotrombinemija zaradi pomanjkanja vitamina K.

Zapora žolčnih poti lahko znatno zmanjša absorpcijo vitamina E, ker sta žolč in pankreatični sok potrebna za absorpcijo.

Otrokom do 14 let ne priporočamo zdravila Evitol.

Sladkorni bolniki smejo jemati zdravilo Evitol, vendar morajo upoštevati, da vsaka tableta vsebuje 170 mg laktoze, 539,5 mg saharoze, 26,1 mg glukoze in 119 mg sorbitola.

Pred sočasnim jemanjem drugih vitaminskih in vitaminsko-mineralnih izdelkov, ki vsebujejo vitamin E, je potreben posvet z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Evitol vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Zdravilo Evitol vsebuje glukozo. Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Evitol vsebuje sorbitol (E420). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Evitol vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Evitol vsebuje azo barvili E110 in E124, ki lahko povzročita alergijske reakcije in imata lahko neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

Visoki odmerki vitamina E povečajo učinek antikoagulanta varfarina in sorodnih zdravilnih učinkovin, zlasti pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K.

Vitamin E lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z železom pri anemičnih bolnikih. Železo zmanjša učinkovitost vitamina E, če se jemlje sočasno.

Holestiramin, holestipol, orlistat in parafinsko olje lahko ovirajo absorpcijo vitamina E, zato je med jemanjem takih zdravil in vitamina E potreben vsaj dvourni časovni presledek.

Bolnik naj ne jemlje vitamina E skupaj z antikoagulanti in estrogeni, ker se lahko poveča tveganje za krvavitve.

Nosečnost

Na voljo je omejeno število podatkov o uporabi vitamina E pri nosečnicah. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali

postnatalni razvoj (glejte 5.3). Iz previdnosti, samozdravljenja z zdravilom Evitol v času nosečnosti ne priporočamo.

Dojenje

Vitamin E se izloča v materino mleko, zato samozdravljenja z zdravilom Evitol med dojenjem ne priporočamo.

Ni znano, da bi zdravilo Evitol vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Evitol, so po pogostnosti

razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

  	Zelo redki
  Bolezni prebavil	Želodčno-črevesne težave (slabost, napenjanje)*
  Bolezni kože in podkožja	Preobčutljivostna reakcija (izpuščaji, srbečica)

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  * predvsem pri jemanju večjih odmerkov. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

  Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

  Faks: + 386 (0)1 434 76 46

  e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

Za vseracemni-α-tokoferilacetata je značilen majhen toksični potencial. Varna zgornja meja za vsakodnevni vnos je ocenjena na 800 i.e. (800 mg) vseracemnega-α-tokoferilacetata dnevno.