Avelox 400 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Avelox 400 mg filmsko obložene tablete je indicirano za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri bolnikih starih 18 let ali več, če jih povzročajo bakterije, občutljive za moksifloksacin (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).

Za naslednje indikacije se moksifloksacin lahko uporablja samo, če uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za zdravljenje teh okužb, ni primerna:

• akutni bakterijski sinusitis

• akutno poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni, vključno s kroničnim bronhitisom

  Za naslednje indikacije se moksifloksacin lahko uporablja samo, če uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna ali če ta pri zdravljenju okužb niso več učinkovita:

• pljučnica, pridobljena v domačem okolju, razen hudih oblik

• blaga do zmerna medenična vnetna bolezen (tj. okužbe ženskih notranjih genitalij, tudi salpingitis in endometritis), brez spremljajočega tuboovarijskega ali medeničnega abscesa.

  Pri blagih do zmernih medeničnih vnetnih boleznih zdravila Avelox 400 mg filmsko obložene tablete ni priporočljivo uporabljati v monoterapiji, ampak ga je treba zaradi naraščajoče odpornosti bakterije Neisseria gonorrhoeae proti moksifloksacinu predpisati v kombinaciji z drugim ustreznim protibakterijskim zdravilom (npr. s cefalosporinom), razen v primeru, ko je mogoče izključiti prisotnost na moksifloksacin odporne bakterije Neisseria gonorrhoeae (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

  Pri bolnikih, pri katerih se je stanje med začetnim zdravljenjem z intravensko obliko moksifloksacina izboljšalo, se za nadaljevanje zdravljenja lahko uporablja zdravilo Avelox 400 mg filmsko obložene tablete pri naslednjih indikacijah:

• pljučnica, pridobljena v domačem okolju

• zapletene okužbe kože in mehkih tkiv

  Zdravila Avelox 400 mg filmsko obložene tablete se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje za nobeno vrsto okužbe kože in mehkih tkiv ali v primeru hude oblike pljučnice, pridobljene v domačem okolju.

  Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.

Odmerjanje (odrasli)

Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta po 400 mg enkrat na dan.

Okvara ledvic/jeter

Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ali bolnikom na kronični dializi (hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti glejte poglavje 5.2).

Podatkov o bolnikih z motenim delovanjem jeter je malo (glejte poglavje 4.3).

Druge posebne skupine

Starejšim bolnikom in bolnikom z majhno telesno maso odmerka ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija

Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih (< 18 let). Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih nista dokazani (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Filmsko obloženo tableto je treba pogoltniti celo z dovolj tekočine, zaužije se jo lahko s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje z zdravilom Avelox 400 mg filmsko obložene tablete naj bi trajalo kot je navedeno:

• akutno poslabšanje obstruktivne pljučne bolezni, vključno s kroničnim bronhitisom: 5 do 10 dni

• pljučnica, pridobljena v domačem okolju: 10 dni

• akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin: 7 dni

• blaga do zmerna medenična vnetna bolezen: 14 dni.

Zdravilo Avelox 400 mg filmsko obložene tablete so preučevali v kliničnih študijah, v katerih je zdravljenje trajalo največ 14 dni.

Sekvenčno (intravensko, ki mu sledi peroralno) zdravljenje

V kliničnih študijah s sekvenčnim zdravljenjem je večina bolnikov prešla z intravenskega na peroralno zdravljenje v 4 dneh (pljučnica, pridobljena v domačen okolju) ali 6 dneh (zapletene okužbe kože in mehkih tkiv). Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za pljučnico, pridobljeno v domačem okolju in 7 do 21 dni za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.

Priporočenega odmerka (400 mg enkrat na dan) se ne sme preseči, zdravljenje pa ne sme trajati dlje, kot je za indikacijo priporočeno.

• preobčutljivost na moksifloksacin, druge kinolonske antibiotike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)

• bolniki, mlajši od 18 let

• bolniki z boleznijo/težavami kit v anamnezi, povezano z zdravljenjem s kinoloni

  Tako v predkliničnih preskušanjih kot tudi v preskušanjih pri ljudeh so med zdravljenjem z moksifloksacinom opazili spremembe v elektrofiziologiji srca (npr. podaljšan interval QT). Zaradi varnosti je uporaba moksifloksacina kontraindicirana pri bolnikih s/z:

• prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem intervala QT,

• motnjami elektrolitskega ravnotežja, zlasti z nezdravljeno hipokaliemijo,

• klinično pomembno bradikardijo,

• klinično pomembnim srčnim popuščanjem in zmanjšano iztisno frakcijo levega prekata,

• simptomatskimi aritmijami v anamnezi.

  Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).

  Zaradi omejenih kliničnih podatkov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana tudi pri bolnikih z motenim delovanjem jeter (Child Pugh C) in pri bolnikih s povečanimi vrednostmi transaminaz (ki so več kot petkrat večje od normalnih).

Uporabi moksifloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8). Zdravljenje teh bolnikov z moksifloksacinom se sme uvesti le v primeru, če ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).

Ovrednotiti je treba koristi zdravljenja z moksifloksacinom (predvsem pri manj hudih okužbah) glede na podatke, navedene v poglavju o opozorilih in previdnostnih ukrepih.

Podaljšanje intervala QTc in klinična stanja, ki lahko podaljšajo interval QTc

Elektrokardiogram nekaterih bolnikov je pokazal, da moksifloksacin podaljša interval QTc. Analiza elektrokardiogramov, ki so jih opravili v programu kliničnih študij, je pokazala, da moksifloksacin podaljša interval QTc za 6 msec ± 26 msec (1,4 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo). Ker je pri ženskah izhodiščna vrednost intervala QTc daljša v primerjavi z moškimi, so ženske lahko bolj občutljive za zdravila, ki podaljšajo interval QTc. Prav tako so lahko starejši bolniki bolj občutljivi za z zdravili povezane učinke na interval QT

Pri bolnikih, ki jemljejo moksifloksacin, je treba zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija, uporabljati previdno (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5).

Pri bolnikih z napredujočimi proaritmičnimi stanji (posebno pri ženskah in starejših bolnikih), kot na primer akutno miokardno ishemijo ali podaljšanjem intervala QT, je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker lahko ta stanja povečajo tveganje za ventrikularne aritmije (vključno s torsade de pointes) in srčni zastoj (glejte tudi poglavje 4.3). Ker se z naraščajočimi koncentracijami zdravila podaljšanje intervala QT lahko poveča, se priporočenega odmerka ne sme preseči.

Če se med zdravljenjem z moksifloksacinom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.

Preobčutljivost/alergijske reakcije

Poročali so o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah na fluorokinolone (tudi moksifloksacin) po prvi uporabi. Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožajočega šoka celo po prvi uporabi. V primerih klinično izraženih hudih preobčutljivostnih reakcij je treba z uporabo moksifloksacina prenehati in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).

Hude jetrne bolezni

V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko povzroči odpoved jeter (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.8). Če se razvijejo znaki in simptomi fulminantne jetrne bolezni (npr. hitro napredovala astenija povezana z zlatenico, temnim sečem, nagnjenostjo h krvavitvam ali jetrno encefalopatijo), je treba bolnikom svetovati, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujejo z zdravnikom.

Pri bolnikih s sumom na moteno delovanje jeter je treba opraviti teste/preiskave o delovanju jeter.

Hude bulozne kožne spremembe

Pri uporabi moksifloksacina so poročali o buloznih kožnih spremembah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.

Bolniki, nagnjeni k epileptičnim napadom

Znano je, da kinoloni povzročajo epileptične napade. Bolniki z motnjami osrednjega živčevja ali s prisotnimi dejavniki tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost k epileptičnim napadom ali znižajo prag zanje, jih morajo uporabljati previdno. Če se pojavijo epileptični napadi, je treba zdravljenje z moksifloksacinom prenehati in ustrezno ukrepati.

Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več hkrati (mišično-skeletni sistem, živčevje, duševno zdravje in čutila).

Zdravljenje z moksifloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neželenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.

Periferna nevropatija

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki se je izražala kot parestezija, hipestezija, disestezija ali šibkost. Bolnikom, ki se zdravijo z moksifloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečina, žarenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).

Psihiatrične reakcije

Psihiatrične reakcije se lahko pojavijo celo po prvi uporabi kinolonov, tudi moksifloksacina. V zelo redkih primerih lahko depresija ali psihoze privedejo do samomorilnih misli in samopoškodbenega vedenja, npr. poskus samomora (glejte poglavje 4.8). Če se pri bolniku pojavijo take reakcije, je treba zdravljenje z moksifloksacinom prenehati in ustrezno ukrepati. Pri bolnikih s psihozo ali bolnikih s psihiatričnimi boleznimi v anamnezi se pri uporabi moksifloksacina priporoča previdnost.

Z antibiotičnim zdravljenjem povezana driska, tudi kolitis

V povezavi z uporabo antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD - antibiotic associated diarrhoea), o kolitisu povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (AAC - antibiotic associated colitis), vključno z psevdomembranskim kolitisom in o driski, povezani s Clostridium difficile. Resnost obolenja je lahko od blage driske do usodnega kolitisa. To je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej. Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protibakterijskimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prenehati in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem. Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali tveganje za prenos okužbe. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo hudo drisko.

Bolniki z miastenijo gravis

Pri bolnikih z miastenijo gravis je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni lahko poslabšajo.

Vnetje kit, ruptura kit

Tendinitis in ruptura kite (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita že v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.8). Tveganje za tendinitis in rupturo kite je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi. Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato treba izogibati.

Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z moksifloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju. Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno oskrbeti (npr. imobilizacija). Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov.

Aortna anevrizma in disekcija

V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo po vnosu fluorokinolonov, zlasti pri starejši populaciji.

Pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo anevrizme ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali aortne disekcije, ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki so predispozicija za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. Marfanov sindrom, vaskularna oblika Ehlers-Danlosovega sindroma, Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, hipertenzija, znana ateroskleroza), se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih možnostih zdravljenja.

Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.

Bolniki z okvaro ledvic

Starejši bolniki z motenim delovanjem ledvic, ki ne morejo skrbeti za zadosten vnos tekočine, morajo moksifloksacin uporabljati previdno. Dehidracija lahko poveča tveganje za odpoved ledvic.

Motnje vida

Če se pojavijo motnje vida ali kakršen koli učinek na oči, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa (glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Disglikemija

Kot pri drugih kinolonih so tudi pri uporabi moksifloksacina poročali o spremembah vrednosti glukoze v krvi, kar vključuje tako hipoglikemijo kot hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. sulfonilsečnina) ali z insulinom. Poročali so o primerih hipoglikemične kome. Pri diabetičnih bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.

Zaščita pred fotosenzitivnimi reakcijami

Ugotovili so, da kinoloni pri bolnikih povzročajo fotosenzitivne reakcije, vendar pa so s študijami dokazali, da je pri moksifloksacinu tveganje za nastanek fotosenzitivnosti manjše. Kljub temu pa je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z moksifloksacinom izogibajo bodisi UV-sevanju bodisi pretirani in/ali močni sončni svetlobi.

Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Ker so bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa s to motnjo v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.

Bolniki z medenično vnetno boleznijo

Pri bolnikih z zapleteno medenično vnetno boleznijo (npr. s spremljajočim tuboovarijskim ali medeničnim abscesom), pri katerih je potrebno intravensko zdravljenje, se zdravljenja z zdravilom Avelox 400 mg filmsko obložene tablete ne priporoča.

Medenično vnetno bolezen lahko povzroči proti fluorokinolonom odporna bakterija Neisseria gonorrhoeae. V takšnih primerih je treba moksifloksacin uporabiti empirično hkrati z drugim ustreznim antibiotikom (npr. cefalosporinom), razen če je mogoče izključiti prisotnost proti moksifloksacinu odporne bakterije Neisseria gonorrhoeae. Če po treh dneh zdravljenja ni kliničnega izboljšanja, je treba znova pretehtati smiselnost zdravljenja.

Bolniki s posebnimi cSSSI (zapletene okužbe kože in mehkih tkiv)

Klinična učinkovitost intravenske oblike moksifloksacina pri zdravljenju okužb hudih opeklin, fasciitisa in okužb diabetičnega stopala z osteomielitisom ni bila dokazana.

Vpliv na biološke teste

Zdravljenje z moksifloksacinom lahko zavre rast mikobakterij in povzroči lažno negativen izvid testa na kulture Mycobacterium spp. v vzorcih, odvzetih pri bolnikih, ki prejemajo moksifloksacin.

Bolniki z okužbo z MRSA

Moksifloksacin se ne priporoča za zdravljenje okužb z MRSA. V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA, je treba začeti z ustreznim učinkovitim protibakterijskim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).

Pediatrična populacija

Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3) zaradi njegovih neželenih učinkov na hrustanec pri živalskih mladičih (glejte poglavje 5.3).

Informacije o pomožnih snoveh

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni

»brez natrija«.

Interakcije z zdravili

Pri sočasni uporabi moksifloksacina in drugih zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, ne moremo izključiti aditivnega učinka na podaljšanje intervala QT. Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes. Sočasna uporaba moksifloksacina s katerim koli od naslednjih zdravil je zato kontraindicirana (glejte tudi poglavje 4.3):

• antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

• antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsihotiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

• triciklični antidepresivi

• nekatera protimikrobna zdravila (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin)

• nekateri antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin)

• drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

  Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija (npr. diuretiki Henlejeve zanke in tiazidni diuretiki, odvajala in klistirji (veliki odmerki), kortikosteroidi, amfotericin B) ali zdravila, ki so povezana s klinično pomembno bradikardijo.

  Od zaužitja moksifloksacina do uporabe zdravil, ki vsebujejo dvovalentne ali trivalentne katione (npr. antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, tablete didanozina, sukralfat in zdravila, ki vsebujejo železo ali cink), mora miniti približno šest ur.

  Ker sočasna uporaba aktivnega oglja in peroralnega odmerka 400 mg moksifloksacina izrazito preprečuje absorpcijo zdravila in zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 %, se ta ne priporoča (razen v primerih prevelikega odmerjanja, glejte tudi poglavje 4.9).

  Po večkratnem odmerjanju moksifloksacina so se pri zdravih prostovoljcih največje koncentracije digoksina (Cmax) povečale za približno 30 %, površina pod krivuljo (AUC) oz. najmanjše vrednosti pa se niso spremenile. Ob sočasnem jemanju z digoksinom posebna previdnost ni potrebna.

  V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %. Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko

  povzročila blago in prehodno hiperglikemijo. Vendar pa opažene farmakokinetične spremembe (ki veljajo za glibenklamid) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi, inzulin). Med moksifloksacinom in glibenklamidom zato niso opazili klinično pomembnih interakcij.

  Spremembe internacionalnega normaliziranega razmerja (INR)

  Pri bolnikih, ki so dobivali protibakterijska zdravila, predvsem fluorokinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol in nekatere cefalosporine, so poročali o velikem številu primerov, pri katerih se je aktivnost peroralnega antikoagulanta povečala. Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja. V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR povzroča okužba ali zdravljenje. Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR. Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.

  Klinične študije so pokazale, da pri sočasni uporabi moksifloksacina in ranitidina, probenecida, peroralnih kontraceptivov, nadomestkov kalcija, parenteralno vnešenega morfina, teofilina, ciklosporina ali itrakonazola, ni interakcij.

  Študije in vitro s humanim encimskim sistemom citokrom P 450 so potrdile te izsledke. Glede na te izvide so presnovne interakcije z encimskim sistemom citokrom P 450 malo verjetne.

  Interakcije s hrano

  Pomembnejših interakcij moksifloksacina s hrano (vključno z mlečnimi izdelki) ni.

Nosečnost

Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali. Študije na živalih so pokazale, da moksifloksacin vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Morebitno tveganje za človeka ni znano. Zaradi z eksperimenti dokazanega tveganja, da moksifloksacin povzroča okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali in reverzibilne poškodbe sklepov, o katerih so poročali pri otrocih, ki so prejemali nekatere fluorokinolone, se moksifloksacina ne sme uporabljati pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Podatkov o uporabi moksifloksacina pri doječih ženskah ni na voljo. Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko. Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh in z eksperimenti dokazanega tveganja, da fluorokinoloni povzročajo okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali, je med zdravljenjem z moksifloksacinom dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Plodnost

Študije na živalih ne kažejo vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Študij o vplivu moksifloksacina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Vendar lahko fluorokinoloni (tudi moksifloksacin) zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanja strojev zaradi vpliva na osrednje živčevje (npr. omotica; akutna, prehodna izguba vida, glejte poglavje 4.8) ali nenadne kratkotrajne izgube zavesti (sinkopa, glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, da preden začnejo voziti ali upravljati s stroji, ocenijo svoj odziv na moksifloksacin.

V nadaljevanju so našteti neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja moksifloksacina v odmerku 400 mg (peroralna in sekvenčna intravenska/peroralna uporaba) in so razvrščeni po pogostnosti.

Vsi neželeni učinki (razen slabosti in driske) so se pojavili pri manj kot 3 % bolnikov.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost je opredeljena kot sledi:

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)

*V povezavi z uporabo kinolonov ali fluorokinolonov, v nekaterih primerih neodvisno od obstoječih dejavnikov tveganja, so poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih resnih neželenih učinkih zdravila, ki so vplivali na različne organske sisteme in čutila, včasih na več hkrati (vključno z učinki, kot so tendonitis, ruptura

kite, artralgija, bolečine v okončinah, težave pri hoji, nevropatije, povezane s parestezijo, depresija, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).

Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili med zdravljenjem z moksifloksacinom: povišan intrakranialni tlak (tudi cerebralni psevdotumor), hipernatriemija, hiperkalciemija, hemolitična anemija, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Posebnih ukrepov pri nenamerno prevelikem odmerjanju ni. V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti s simptomatskim zdravljenjem. Zaradi možnega podaljšanja intervala QTc je treba delovanje srca spremljati z EKG. Sočasna uporaba aktivnega oglja in peroralnega odmerka moksifloksacina (400 mg) zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 %. Če se med absorpcijo zdravila dovolj zgodaj uporabi aktivno oglje, je to lahko koristno, saj se v primerih, ko bolnik prekomerni odmerek zaužije peroralno, prepreči prekomerno povečanje sistemske izpostavljenosti moksifloksacinu.