Zdravilo Moviprep je pri odraslih indicirano za čiščenje črevesja pred vsakim kliničnim posegom, kjer

je potrebno čisto črevesje, npr. endoskopija ali radiologija črevesja.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

Postopek čiščenja se izvede z dvema litroma raztopine zdravila Moviprep. Močno priporočamo, da se poleg te raztopine med zdravljenjem zaužije še en liter bistre tekočine, npr. vode, bistre juhe, sadnega soka brez pulpe, brezalkoholnih pijač, čaja in/ali kave brez mleka.

Za pripravo enega litra raztopine zdravila Moviprep se uporabi ena vrečica A in ena vrečica B, ki se ju skupaj raztopi v enem litru vode. Tako pripravljeno raztopino je treba popiti v času ene do dveh ur.

Postopek je treba ponoviti z drugim litrom raztopine zdravila Moviprep, s čimer je postopek čiščenja zaključen.

Postopek čiščenja se lahko izvede v dveh odmerkih ali v enem odmerku. Čas jemanja zdravila je

odvisen od tega, ali se klinični poseg izvaja pod splošno anestezijo ali brez nje, kot je opisano spodaj:

Za posege, ki se izvajajo pod splošno anestezijo:

1. V dveh odmerkih: En liter raztopine zdravila Moviprep zvečer pred kliničnim posegom in en liter raztopine zdravila Moviprep zgodaj zjutraj na dan kliničnega posega. Med zadnjim vnosom zdravila Moviprep ali katerih koli drugih bistrih tekočin in pričetkom kliničnega posega morata miniti vsaj dve uri.

2. V enem odmerku: Dva litra raztopine zdravila Moviprep v celoti zvečer pred kliničnim posegom ali dva litra raztopine zdravila Moviprep zjutraj na dan kliničnega posega. Med zadnjim vnosom zdravila Moviprep ali katerih koli drugih bistrih tekočin in pričetkom kliničnega posega morata miniti vsaj dve uri.

Za posege, ki se izvajajo brez splošne anestezije:

1. V dveh odmerkih: En liter raztopine zdravila Moviprep zvečer pred kliničnim posegom in en liter raztopine zdravila Moviprep zgodaj zjutraj na dan kliničnega posega. Med zadnjim vnosom zdravila Moviprep ali katerih koli drugih bistrih tekočin in pričetkom kliničnega posega mora miniti vsaj ena ura.

2. V enem odmerku: Dva litra raztopine zdravila Moviprep v celoti zvečer pred kliničnim posegom ali dva litra raztopine zdravila Moviprep zjutraj na dan kliničnega posega. Med zadnjim vnosom zdravila Moviprep in pričetkom kliničnega posega morata miniti vsaj dve uri. Med zadnjim vnosom katerih koli bistrih tekočin in pričetkom kliničnega posega mora miniti vsaj ena ura.

Bolnikom je potrebno svetovati, naj si za prihod do kraja, kjer se izvaja kolonoskopija, vzamejo dovolj

časa.

Od začetka postopka čiščenja in vse do konca kliničnega posega se ne sme zaužiti trde hrane.

Pediatrična populacija

Uporaba raztopine Moviprep pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, ker zdravilo na pediatrični populaciji ni bilo preskušeno.

Način uporabe

Zdravilo se jemlje peroralno. Za pripravo enega litra raztopine zdravila Moviprep se uporabi ena

vrečica A in ena vrečica B, ki se ju skupaj raztopi v enem litru vode.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljeno diagnozo ali sumom na:

• preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• gastrointestinalno obstrukcijo ali perforacijo,

• motnjo praznjenja želodca (npr. gastropareza),

• ileus,

• fenilketonurijo (ker zdravilo vsebuje aspartam),

• pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (ker zdravilo vsebuje askorbat),

• toksični megakolon, ki povzroča resne zaplete pri vnetnih stanjih prebavil, vključno s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom.

  Zdravila se ne sme uporabljati pri nezavestnih bolnikih.

Driska je pričakovan pojav ob uporabi zdravila Moviprep.

Zdravilo Moviprep je treba uporabljati previdno pri šibkih bolnikih v slabem zdravstvenem stanju ali bolnikih z resnimi kliničnimi stanji, kot so:

• motnje refleksa bruhanja ali nagnjenost k aspiraciji ali regurgitaciji,

• motnje zavesti,

• huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina je < 30 ml/min),

• srčno popuščanje (razred III ali IV po NYHA klasifikaciji),

  − tveganje za pojav aritmije, na primer pri tistih, ki prejemajo zdravila za zdravljenje bolezni srca in ožilja ali imajo bolezni ščitnice,

• dehidracija,

• huda akutna vnetna bolezen črevesja.

  Dehidracijo je treba odpraviti pred uporabo zdravila Moviprep.

  Vsebnost tekočine v pripravljeni raztopini zdravila Moviprep ne nadomešča rednega vnosa tekočin, zato je potrebno vzdrževati primeren vnos tekočine.

  Bolnike, ki so le delno pri zavesti ali so nagnjeni k aspiraciji ali regurgitaciji, je treba med dajanjem zdravila pozorno opazovati, še posebej pri uporabi nazogastrične poti.

  Pri osebah s težavami s požiranjem, ki potrebujejo dodatek zgoščevalca raztopinam za povečanje

  njihovega vnosa v ustrezni količini, je treba upoštevati interakcije; glejte poglavje 4.5.

  Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, ki kažejo na aritmijo ali spremembe razmerja med tekočino in elektroliti (npr. edem, zasoplost, povečana utrujenost, odpoved srca), je treba izmeriti plazemsko koncentracijo elektrolitov, opraviti EKG preiskavo in kakršno koli nepravilnost ustrezno zdraviti.

  Pri izčrpanih šibkih bolnikih, bolnikih v slabem zdravstvenem stanju, pri bolnikih s klinično pomembnim zmanjšanim delovanjem ledvic, pri bolnikih z aritmijo in tistih s tveganjem za elektrolitsko neravnovesje, naj zdravnik oceni potrebo, da se pred postopkom čiščenja in po posegu izvede pregled elektrolitov, test ledvične funkcije ter EKG preiskava.

  Pri bolnikih z ali brez predhodnih epileptičnih napadov v anamnezi so opazili primere epileptičnih napadov, povezanih z uporabo makrogola 3350 z elektroliti za pripravo črevesja. Ti primeri so bili večinoma povezani z elektrolitskimi nepravilnostmi, kot je huda hiponatriemija (glejte poglavje 4.8). Pri predpisovanju makrogola 3350 z elektroliti bodite previdni pri bolnikih z anamnezo epileptičnih

  napadov, s povečanim tveganjem za epileptične napade ali s tveganjem za motnje elektrolitov. V primeru nevroloških simptomov je treba odpraviti nepravilnosti glede tekočin in elektrolitov.

  V povezavi z uporabo ionskih osmoznih odvajal za pripravo črevesja so redko poročali o hudih aritmijah, vključno z atrijsko fibrilacijo. Te se pojavijo predvsem pri bolnikih s predhodno obstoječimi dejavniki tveganja za bolezni srca in motnjami v koncentraciji elektrolitov.

  Če imajo bolniki simptome, kot so huda napihnjenost, napetost trebuha, bolečine v trebuhu ali kakršne koli druge reakcije, ki otežujejo postopek čiščenja, lahko upočasnijo ali začasno prekinejo uživanje zdravila Moviprep ter se posvetujejo s svojim zdravnikom.

  Ishemični kolitis

  Pri bolnikih, zdravljenih z makrogolom za čiščenje črevesja, so v obdobju trženja poročali o primerih ishemičnega kolitisa, vključno z resnimi primeri. Makrogol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za ishemični kolitis ali v primeru sočasne uporabe stimulativnih odvajal (kot sta bizakodil ali natrijev pikosulfat). Bolnike z nenadno bolečino v trebuhu, krvavitvijo iz danke ali drugimi simptomi ishemičnega kolitisa je treba takoj pregledati.

  O primerih rupture požiralnika (Boerhaavejev sindrom), povezanih s prekomernim bruhanjem po zaužitju (glejte poglavje 4.8) makrogola 3350 z elektroliti za pripravo črevesja, so poročali po začetku trženja, večinoma pri starejših bolnikih. Bolnikom svetujte, naj prenehajo z jemanjem zdravila in nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavi nehoteno bruhanje in posledično bolečine v prsih, vratu in trebuhu, disfagija, hematemeza ali dispneja.

  To zdravilo vsebuje 363,2 mmol (8,4 g) natrija na eno zdravljenje, kar je enako 420 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g (eno zdravljenje se izvede z dvema litroma raztopine zdravila Moviprep). To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Absorbira se le del natrija (do 112,4 mmol (2,6 g) na eno zdravljenje).

  To zdravilo vsebuje 28,4 mmol (1,1 g) kalija na eno zdravljenje (eno zdravljenje se izvede z dvema litroma raztopine zdravila Moviprep). To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

  To zdravilo vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

Medsebojnega delovanja zdravila Moviprep z drugimi zdravili niso raziskovali. Teoretično se lahko zdravila, ki se jemljejo peroralno (npr. peroralne kontracepcijske tablete) eno uro pred, med in eno uro po dajanju zdravila Moviprep, neabsorbirana izperejo iz prebavil. Še posebej lahko to vpliva na terapevtski učinek zdravil z ozkim terapevtskim oknom ali kratkim razpolovnim časom.

Pri sočasni uporabi zdravila Moviprep in zgoščevalnih sredstev na osnovi škroba lahko pride do morebitnega medsebojnega delovanja. Sestavina makrogol izniči zgoščevalni učinek škroba ter učinkovito utekočini pripravke, ki bi morali ostati gosti za osebe s težavami s požiranjem.

Nosečnost

Ni podatkov o uporabi zdravila Moviprep med nosečnostjo.

Zdravilo se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.

Dojenje

Ni podatkov o uporabi zdravila Moviprep med dojenjem.

Zdravilo se sme uporabljati med dojenjem le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravila Moviprep na plodnost.

Zdravilo Moviprep nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pri pripravi črevesja je driska pričakovan pojav. Zaradi narave postopka priprave črevesja se neželeni učinki pojavljajo pri večini bolnikov. Sicer so med posameznimi postopki priprave neželeni učinki lahko različni, vendar se navzea, bruhanje, napihnjenost, bolečina v trebuhu, razdraženost analne odprtine in motnje spanja pri bolnikih med postopkom priprave črevesja pojavijo pogosto. Kot posledica driske in/ali bruhanja se lahko pojavi dehidracija.

Kot pri drugih izdelkih, ki vsebujejo makrogol, se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki vključujejo izpuščaj, urtikarijo, pruritus, dispnejo, angioedem in anafilaksijo.

Na voljo so podatki iz kliničnih študij, izvedenih na populaciji 825 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Moviprep, pri katerih so načrtno zbirali podatke o neželenih učinkih. Poleg tega so vključeni tudi podatki o neželenih učinkih, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg.

Pogostnost neželenih učinkov zdravila Moviprep je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000)

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru hudega nenamernega prekomernega odmerka, ko se pojavi huda driska, navadno zadostujejo običajni ukrepi; zaužije naj se velike količine tekočin, še posebej sadnih sokov. V redkih primerih lahko preveliko odmerjanje povzroči hude motnje presnove – takrat je treba izvesti intravenozno rehidracijo.