Pentilin 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Zdravilo Pentilin je indicirano pri odraslih za:

• Motnje perifernega arterijskega obtoka (makro- in mikrocirkulacije) zaradi ateroskleroze, sladkorne bolezni in vazospazmov (intermitentna klavdikacija, diabetična makro- in mikroangiopatija, Reynaudov sindrom).

• Motnje v venskem krvnem obtoku (potrombotični sindrom, golenska razjeda).

• Motnje možganskega krvnega obtoka (prehodni ishemični napadi, posledice možganske kapi in kronična možganskožilna insuficienca).

• Prekrvavitvene motnje očesa (akutna in kronična stanja zaradi nezadostnega krvnega obtoka v mrežnici).

Odmerjanje

Zdravilo odmerjamo glede na resnost obolenja, zato natančno odmerjanje vedno določi zdravnik. Običajni začetni odmerek je 3-krat na dan 1 tableta po 400 mg pentoksifilina. Zdravilo Pentilin moramo pogoltniti celo med jedjo ali po jedi, s tekočino.

Dnevni odmerki, večji od 1200 mg, nimajo dodatnih zdravilnih prednosti.

Po izboljšanju kliničnega stanja lahko dnevni odmerek zmanjšamo na 1 tableto po 400 mg 2-krat na dan. Pri blažjih oblikah bolezni zadostuje 2-krat na dan 1 tableta po 400 mg že od začetka zdravljenja. Kljub temu, da je ugodne učinke mogoče pričakovati že po 2 do 4 tednih, mora zdravljenje trajati vsaj 8 tednov, da lahko ustrezno ovrednotimo učinkovitost.

Pediatrična populacija

Zdravljenje z zdravilom Pentilin ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Odmerjanje pri ledvični okvari

Pri kreatininskem očistku, manjšem od 10 ml/min (0,16 ml/s), zmanjšamo odmerke na 50 % – 70 % normalno priporočenega odmerka.

Pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, je priporočljivo začeti s 400-miligramskim dnevnim odmerkom, in ga postopoma, v najmanj 4-dnevnih presledkih povečevati do običajno priporočenega

odmerka.

Odmerjanje pri jetrni okvari

Biološka uporabnost in serumske koncentracije pentoksifilina in njegovih presnovkov so pri bolnikih z jetrno cirozo povečane, razpolovna doba je značilno podaljšana, plazemski očistek pa zmanjšan.

Vendar se zdi, da pri posameznikih z jetrnim odpovedovanjem prilagajanje odmerkov ni potrebno, saj obstaja možnost zunaj jetrne presnove.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• preobčutljivost na podobna zdravila oziroma snovi iz skupine ksantinskih derivatov, kot so teofilin, kofein, holin teofilinat, aminofilin ali teobromin,

• ob akutnem srčnem infarktu,

• ob zelo močnih krvavitvah,

• ob krvavitvah v očesni mrežnici,

• ob bolezenskih stanjih z veliko nevarnostjo krvavitev.

Pentoksifilin dajemo previdno bolnikom s srčnim popuščanjem, motnjami srčnega ritma, hujšo

srčnožilno in možganskožilno aterosklerozo, ker obstaja možnost stenokardije, hipotenzije in aritmij. Odmerek moramo zmanjšati pri bolnikih z nizkim ali nestabilnim krvnim tlakom, ker se lahko pojavita hipotenzija in stenokardija. Pri bolnikih z drugimi boleznimi in stanji, ki jih spremlja krvavitev (stanja po kirurških posegih, peptična razjeda), je treba spremljati protrombinski čas (INR), hematokrit in koncentracijo hemoglobina.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Previdnost je nujna tudi pri bolnikih s hujšim jetrnim ali z ledvičnim odpovedovanjem.

Pediatrična populacija

Varnost uporabe pentoksifilina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni ugotovljena.

Med sočasnim jemanjem pentoksifilina in antihipertenzivov se delovanje antihipertenzivov okrepi, zato moramo ustrezno prilagoditi odmerek antihipertenzivnega zdravila.

Antikoagulanti, antiagregacijska zdravila

Pri hkratnem zdravljenju s pentoksifilinom in antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili se lahko poveča nevarnost krvavitev, zato je treba pogosteje spremljati protrombinski čas (INR).

Cimetidin

Serumske koncentracije pentoksifilina so značilno večje ob sočasnem jemanju cimetidina. Pri bolnikih je treba biti pozoren na znake čezmernega odmerjanja pentoksifilina. Drugi zaviralci receptorjev H2 (famotidin, ranitidin in nizatadin) manj vplivajo na presnovo pentoksifilina.

Teofilin

Ob sočasnem jemanju pentoksifilina in teofilina se lahko poveča koncentracija teofilina v serumu, zato je treba spremljati koncentracijo teofilina v serumu in odmerek teofilina po potrebi zmanjšati.

Ketorolak, meloksikam

Med sočasnim jemanjem pentoksifilina in ketorolaka se lahko podaljša protrombinski čas in poveča tveganje za krvavitev. Tveganje za krvavitev se lahko poveča tudi med sočasnim jemanjem pentoksifilina in meloksikama. Sočasno zdravljenje s temi zdravili odsvetujemo.

Ciprofloksacin

Ciprofloksacin zavira presnovo pentoksifilina v jetrih, zato se ob sočasnem zdravljenju s

pentoksifilinom in ciprofloksacinom lahko poveča koncentracija pentoksifilina v serumu. Če se sočasnemu dajanju pentoksifilina in ciprofloksacina ni mogoče izogniti, je treba odmerek pentoksifilina prepoloviti.

Insulin in peroralni antidiabetiki

Pentilin lahko vpliva na hipoglikemične učinke insulina in peroralnih antidiabetikov, zato je potrebno sladkorne bolnike nadzorovati.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Varnosti uporabe pentoksifilina med nosečnostjo in dojenjem niso ugotovili. Nosečnost

Njegove uporabe med nosečnostjo ne priporočamo.

Dojenje

Pentoksifilin v manjših količinah prehaja v mleko, zato je potrebno skrbno pretehtati pričakovano korist za mater in tveganje za dojenčka, preden ga damo doječim materam.

Plodnost

Podatkov o vplivu pentoksifilina na plodnost ni.

Zdravilo Pentilin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pentoksifilin lahko pri posameznikih povzroči omotico ter tako posredno zmanjša psihofizično sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. Dokler bolnik ne ugotovi, kako se odziva na zdravljenje, naj ne upravlja motornih vozil ali strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s pentoksifilinom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

  	Zelo pogosti	Pogosti	Občasni	Redki	Zelo redki	Neznana pogostnost
  Bolezni krvi in limfatičnega sistema					trombocito-penija, levkopenija, podaljšanje protrombin-skega časa (ali zvečanje

  					INR),krvavitve v očesnimrežnici
  Bolezni imunskega sistema					anafilaktična reakcija (pruritus, eritem, urtikarija, angioedem,šok)
  Presnovne inprehranske motnje					hipoglikemija
  Bolezni živčevja				glavobol, omotica	drhtenje oziroma tresenje rok(tremor), nespečnost
  Srčne bolezni				tahikardija	neznačilna bolečina vprsnem košu
  Žilne bolezni			rdečica obraza		hipotenzija
  Bolezni prebavil			navzea, bruhanje, napenjanje, tiščanje vžlički

  Večina neželenih učinkov je odvisna od velikosti odmerka. Če ga zmanjšamo, tudi neželeni učinki oslabijo ali popolnoma izginejo.

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki

Pri prevelikem odmerku se lahko pojavijo: rdečica obraza, hipotenzija, zaspanost, izguba zavesti, bruhanje, povišana telesna temperatura, nemir in konvulzije.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Če je bolnik zaužil večjo količino zdravila in je pri zavesti, poskušajte izzvati bruhanje in nemudoma pokličite zdravnika. Po potrebi se zdravnik odloči za izpiranje želodca in simptomatsko zdravljenje: vzdrževanje ali uravnavanje krvnega tlaka, vzdrževanje dihanja in zdravljenje konvulzij.