Zdravilo je samo za diagnostične namene. To je indicirano le za odrasle. Za pediatrično populacijo glejte poglavje 4.2.

Po radiooznačenju z raztopino [^99mTc] natrijevega pertehnetata je pripravljena raztopina [^99mTc] tehnecij-sestamibi indicirana za:

• Za scintigrafijo pri miokardni perfuziji.

  Za ugotavljanje in lokalizacijo bolezni koronarnih arterij (angina pektoris in miokardni infarkt)

• Za oceno splošnega delovanja ventriklov.

  Tehnika prvega prehoda za določanje iztisnega deleža in/ali vhodna tomografija SPECT s proženjem EKG za oceno iztisnega deleža, prostornin in gibanja območja stene levega prekata.

• Za scintimamografijo za ugotavljanje pri sumu raka na dojki, kadar je mamografija dvoumna, nezadostna ali nejasna.

• Za lokalizacijo čezmerno delujočega paratiroidnega tkiva pri bolnikih s ponavljajočim ali persistentnim primarnim ali sekundarnim hiperparatiroidizmom in pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, naročenih na začetni kirurški poseg na paratiroidnih žlezah.

Odmerjanje

Odrasli in starejša populacija

Odmerjanje se lahko razlikuje glede na značilnosti kamere gama in način rekonstrukcije. Injiciranje aktivnosti, večjih od lokalnih diagnostični referenčnih nivojev (DRL, Diagnostic Reference Levels), je treba upravičiti.

Priporočeni interval aktivnosti za intravensko uporabo pri odraslih bolnikih s povprečno telesno maso (70 kg) je za:

Diagnosticiranje zmanjšane koronarne perfuzije in miokardnega infarkta

400–900 MBq

Priporočeni interval aktivnosti za diagnosticiranje ishemične srčne bolezni, skladno z Evropskimi postopkovnimi smernicami je za prvo injiciranje:

• dvodnevni protokol: 600–900 MBq/preiskavo

• enodnevni protokol: 400–500 MBq

Za drugo injiciranje so vrednosti trikrat večje.

Pri enodnevnem protokolu se ne sme injicirati več kot 2.000 MBq, pri dvodnevnem pa ne več kot 1.800 MBq. Pri enodnevnem protokolu mora biti presledek med dvema injiciranjema (pri obremenitvi in v mirovanju) vsaj dve uri, vendar se lahko injicira v katerem koli vrstnem redu. Po injiciranju pri obremenitvi je treba spodbuditi vsaj še eno minuto telesne vadbe (če je mogoče).

Pri diagnosticiranju miokardnega infarkta v mirovanju običajno zadostuje eno injiciranje.

Za diagnosticiranje ishemične srčne bolezni sta potrebni dve injekciji (pri obremenitvi in v mirovanju) za ločevanje prehodnega in perzistentno zmanjšanega miokardnega privzema.

Ocena globalne ventrikularne funkcije

600–800 MBq injicirano v bolusu.

Scintimamografija

700–1.000 MBq injicirano kot bolus, običajno v roko nasproti leziji.

Lokalizacija čezmerno delujočega paratiroidnega tkiva

200–700 MBq injicirano v bolusu. Običajna aktivnost je med 500–700 MBq. Odmerjanje se lahko razlikuje glede na značilnosti kamere gama in način rekonstrukcije.

Injiciranje aktivnosti, večjih od lokalnih diagnostični referenčnih nivojev (DRL, Diagnostic Reference Levels), je treba upravičiti.

Okvara ledvic

O aktivnosti, ki bo uporabljena, je treba skrbno razmisliti, saj obstaja pri teh bolnikih možnost večje izpostavljenosti žarčenju.

Okvara jeter

Načeloma mora biti izbira aktivnosti za bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic previdna in se običajno začne v spodnjem delu razpona odmerjanja.

Pediatrična populacija

Možnost uporabe pri otrocih in mladostnikih je treba previdno pretehtati in oceniti na podlagi kliničnih potreb ter ocene razmerja med koristjo in tveganjem v tej skupini bolnikov. Aktivnosti, ki se uporabijo pri otrocih in mladostnikih, je mogoče izračunati v skladu s priporočili pediatrične kartice odmerjanja Pediatrične delovne skupine pri EANM; aktivnost, ki se uporabi pri otrocih in mladostnikih, se lahko izračuna na podlagi pomnožitve izhodiščne aktivnosti (za namene izračuna) z od telesne mase odvisnimi večkratniki iz spodnje preglednice.

A[MBq]uporabljeno = izhodiščna aktivnost × večkratnik

Izhodiščna aktivnost je 63 MBq kot sredstvo za odkrivanje raka. Za slikanje srca sta najmanjša izhodiščna aktivnost 42 MBq in največja izhodiščna aktivnost 63 MBq za dvodnevni protokol slikanja srca med mirovanjem in pod obremenitvijo. Za enodnevni protokol slikanja srca je izhodiščna aktivnost 28 MBq med mirovanjem in 84 MBq pod obremenitvijo. Najmanjša aktivnost za študijo slikanja je 80 MBq.

Način uporabe intravenska uporaba

Zaradi možnega poškodovanja tkiva se je treba ekstravazalnemu injiciranju tega radiofarmaka strogo izogibati.

večodmerna uporaba

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

To zdravilo se rekonstituira pred dajanjem bolniku. Za navodila glede rekonstitucije zdravila in preverjanje radiokemične čistosti zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.

Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.

Pridobivanje slik

Slikanje srca

Slikanje naj se začne približno 30–60 minut po injiciranju, da pride do hepatobiliarnega očistka. Pri slikanju v mirovanju in pri obremenitvi samo z vazodilatatorji bo morda zaradi tveganja za večjo subdiafragmalno aktivnost tehnecija (^99mTc) treba počakati dlje časa. Ker ni dokazov o pomembnih spremembah koncentracije ali redistribuciji miokardnega označevalca, je možno opraviti slikanje tudi do 6 ur po injiciranju. Preiskava se lahko opravi po enodnevnem ali dvodnevnem protokolu.

Najbolje je opraviti tomografsko slikanje (SPECT) s proženjem EKG ali brez njega.

Scintimamografija

Slikanje dojk je najbolje začeti 5 do 10 minut po injiciranju, bolnica naj leži na boku, s prosto visečo dojko.

Zdravilo se daje v veno roke, ki je kontralateralna glede na dojko s sumom na nenormalnost. Če je bolezen obojestranska, je idealno mesto za injiciranje dorzalna vena stopala.

Konvencionalna kamera gama

Bolnico je treba nato obrniti tako, da visi nasprotna dojka in da se lahko posname njena lateralna slika. Nato se lahko posname anteriorna ležeča slika, pri kateri bolnica leži z rokami za glavo.

Namenski detektor za slikanje dojk

Če se uporabi namenski detektor za slikanje dojk, je treba upoštevati zadevni protokol, specifičen za napravo, za zagotavljanje najboljših možnih slik.

Slikanje obščitnic

Pridobivanje slik obščitnic je odvisno od izbranega protokola. Najpogosteje se uporabljajo študije, ki so bodisi tehnika odštevanja in/ali tehnika dveh faz, ki se lahko izvajata skupaj.

Pri tehniki odštevanja se lahko za slikanje žleze ščitnice uporabi bodisi natrijev jodid (¹²³I) ali (^99mTc) natrijev pertehnetat, saj delujoče tkivo ščitnice ta dva radiofarmaka veže. Ta slika se odšteje od slike s (^99mTc) tehnecij-sestamibija in po odštetju ostane vidno patološko čezmerno delujoče paratiroidno tkivo. Če se uporablja (¹²³I) natrijev jodid, se 10 do 20 MBq daje peroralno. Štiri ure po dajanju se lahko posnamejo slike vratu in prsnega koša. Po posnetku slik s (¹²³I) natrijevim jodidom se injicira 200 do 700 MBq (^99mTc) tehnecij-sestamibija, nakar se slike posnamejo 10 minut po injiciranju pri dvojnem pridobivanju z 2 vrhoma gama energije (140 keV za (^99mTc) tehnecij in 159 keV za (¹²³I) jod. Če se uporabi (^99mTc) natrijev pertehnetat se ga injicira 40–150 MBq, nato pa se po 30 minutah posnamejo slike vratu in prsnega koša. Zatem se injicira 200 do 700 MBq (^99mTc) tehnecij-sestamibija, 10 minut kasneje pa se posnamejo druge slike.

Če se uporabi tehnika v dveh fazah, se injicira 400 do 700 MBq [^99mTc] tehnecij-sestamibija, prve slike vratu in medpljučja pa se posnamejo po 10 minutah. Po 1- do 2-urnem obdobju izpiranja se slikanje vratu in medpljučja ponovi.

Planarno slikanje se lahko dopolni z zgodnjim ali zapoznelim slikanjem SPECT ali SPECT/CT.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri preiskavah z miokardno scintigrafijo pri obremenitvi je treba upoštevati splošne kontraindikacije in previdnostne ukrepe, povezane s sprožanjem ergometrične ali farmakološke obremenitve.

Potencial za preobčutljivost ali anafilaktične reakcije

Če se pojavijo preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi začeti intravensko zdravljenje. Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo potrebna zdravila in oprema, na primer endotrahealni tubus in respirator.

Individualna utemeljitev koristi in tveganj

Pri vsakem bolniku je treba izpostavitev ionizirajočemu sevanju utemeljiti na podlagi verjetne koristi. Uporabljena aktivnost mora biti takšna, da je končna doza sevanja čim manjša, ob tem pa je treba upoštevati potrebo po pridobitvi nameravanega diagnostičnega izvida ali rezultata zdravljenja.

Okvara ledvic ali jeter

Pri teh bolnikih je treba dobro razmisliti o razmerju koristi in tveganja, saj je možna večja izpostavljenost sevanju (glejte poglavje 4.2).

Pediatrična populacija

Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.

Treba je skrbno preučiti indikacije, saj je efektivna doza na MBq pri otrocih večji kot pri odraslih (glejte poglavje 11).

Priprava bolnika

Bolnika je treba pred začetkom preiskave dobro hidrirati in spodbujati, da v prvih urah po študiji urinira tako pogosto, kot je mogoče, da se zmanjša sevanje.

Slikanje srca

Če je možno, bolniki ne smejo jesti vsaj štiri ure pred preiskavo. Priporočljivo je, da bolniki po injiciranju pred slikanjem pojedo lahek masten obrok ali spijejo kozarec ali dva mleka. To bo spodbudilo hiter hepatobiliarni očistek [^99mTc] tehnecij-sestamibija, zato bo aktivnost jeter na sliki manjša.

Razlaga slik s (^99mTc) tehnecij-sestamibijem

Razlaga scintimamografije

S scintigrafijo morda ne bo možno odkriti lezij v dojkah, če so manjše od 1 cm, saj je občutljivost [^99mTc] tehnecij-sestamibija pri odkrivanju teh lezij majhna. Negativni rezultat preiskave ne izključuje raka na dojki, zlasti pri tako majhnih lezijah.

Po postopku

V začetnih 24 urah po injiciranju je treba tesne stike z dojenčki in nosečnicami omejiti.

Posebna opozorila

Pri preiskavah z miokardno scintigrafijo pri obremenitvi je treba upoštevati splošne kontraindikacije in previdnostne ukrepe, povezane s sprožanjem ergometrične ali farmakološke obremenitve.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija". Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.

Zdravila za srce

Zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje miokarda in/ali krvni obtok, lahko povzročijo lažne negativne rezultate pri diagnosticiranju koronarne arterijske bolezni. Zlasti blokatorji beta in antagonisti kalcija zmanjšujejo porabo kisika in s tem vplivajo tudi na perfuzijo, blokatorji beta pa zavirajo povečanje srčne frekvence in krvnega tlaka pod obremenitvijo. Zato je treba pri razlagi rezultatov scintigrafskega pregleda upoštevati zdravila, ki jih bolnik sočasno jemlje. Upoštevati je treba priporočila zadevnih smernic o ergometrični ali farmakološki obremenitvi.

Zaviralci protonske črpalke

Pokazalo se je, da je uporaba zaviralcev protonske črpalke pomembno povezana s kopičenjem zdravila Technescan Sestamibi v želodčni steni. Zaradi njene lege v bližini spodnje stene miokarda to lahko vodi do lažno negativnih ali lažno pozitivnih ugotovitev in posledično do netočne diagnoze.

Priporočljivo je vsaj 3-dnevno prenehanje jemanja pred preiskavo.

Izdelki z jodom

Pri uporabi tehnike odštevanja pri slikanju čezmerno delujočega paratiroidnega tkiva se lahko zgodi, da bo nedavna uporaba radiološkega kontrastnega sredstva z jodom, zdravil za zdravljenje hiper- ali hipotiroidizma ali številnih drugih zdravil zmanjšala kakovost slik ščitnice ali celo onemogočila odštevanje. Za celotni seznam zdravil, ki lahko povzročijo medsebojno vplivanje, glejte povzetek glavnih značilnosti (¹²³I) natrijevega jodida ali (^99mTc) natrijevega pertehnetata.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so opravili samo pri odraslih.

Ženske v rodni dobi

Pri nameravanem dajanju radiofarmaka ženskam v rodni dobi je treba ugotoviti, ali je ženska noseča. Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot nosečnico, dokler se ne dokaže nasprotno. Kadar obstaja dvom o možni nosečnosti (če je izostala menstruacija, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, pri katerih se ne uporablja ionizirajočega sevanja.

Nosečnost

Pri postopkih z uporabo radionuklidov pri nosečnicah prejme odmerek sevanja tudi plod. Zato je treba med nosečnostjo opraviti samo bistvene preiskave, kadar verjetna korist znatno presega tveganje za mater in plod.

Dojenje

Pred uporabo radiofarmakov pri materah, ki dojijo, je treba oceniti možnost, da se dajanje radionuklida odloži na čas, ko mati ne doji več, in kateri je najustreznejši radiofarmak, glede na izločanje aktivnosti v materinem mleku. Če se oceni, da je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur in izločeno mleko zavreči.

V prvih 24 urah po injiciranju se mora mati izogibati neposrednemu stiku z otrokom. Plodnost

Študij plodnosti niso izvedli.

Zdravilo Technescan Sestamibi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V tabeli so prikazane pogostosti neželenih učinkov, ki so navedene v tem poglavju:

Bolezni imunskega sistema:

Redki: hude preobčutljivostne reakcije, kot so dispneja, hipotenzija, bradikardija, astenija in bruhanje (navadno v dveh urah po uporabi), angioedem. Druge preobčutljivostne reakcije (alergijske reakcije kože in sluznice z eksantemom (pruritus, urtikarija, edem), vazodilatacija)

Zelo redki: pri dovzetnih bolnikih so opisali druge preobčutljivostne reakcije

Bolezni živčevja:

Občasni: glavobol

Redki: epileptični napadi (kmalu po uporabi), sinkopa

Srčne bolezni:

Občasni: bolečina v prsnem košu/angina pektoris, nenormalen EKG Redki: aritmija

Bolezni prebavil:

Občasni: navzea

Redki: bolečina v trebuhu

Bolezni kože in podkožja:

Redki: lokalne reakcije na mestu injiciranja, hipoestezija in parestezija, vročinski oblivi Neznani: multiformni eritem

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Pogosti: takoj po injiciranju se lahko pojavi kovinski ali grenak okus, delno v kombinaciji s suhimi usti in spremembami voha

Redki: povišana telesna temperatura, utrujenost, omotica, prehodna artritisu podobna bolečina, dispepsija

Druge bolezni

Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo pojava dednih okvar. Ker je učinkoviti odmerek 16,4 mSv pri uporabljeni največji priporočeni aktivnosti 2.000 MBq (500 v mirovanju in 1.500 MBq med obremenitvijo) za 1-dnevni protokol, je verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri uporabi prevelikega odmerka sevanja s [^99mTc] tehnecij-sestamibijem je treba absorbirani dozi pri bolniku zmanjšati, kadar je mogoče, in sicer s povečevanjem izločanja radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata. Morda koristi ocenitev uporabljene učinkovite doze.