ALTARGO 1% mazilo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - ALTARGO 1%
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri odraslih, mladostnikih, dojenčkih in
otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1):
-
impetigo;
-
okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Za pomembne informacije o klinični učinkovitosti retapamulina proti različnim tipom
Staphylococcus aureusa glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Odmerjanje
Odrasli (stari od 18 do 65 let), mladostniki (stari od 12 do 17 let), dojenčki in otroci (stari od devet
mesecev do 11 let)
Na prizadeti predel kože je treba nanesti tanko plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni. Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo.
Pri naslednjih stanjih varnosti in učinkovitosti niso dokazali:
-
impetiginizirane spremembe, katerih število je večje od 10, in skupaj presegajo 100 cm2 površine;
-
okužene spremembe, daljše od 10 cm ali s skupno površino > 100 cm2.
Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Bolnike, pri katerih v dveh do treh dneh ni kliničnega izboljšanja, je treba ponovno pregledati in po
presoji uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Posebne skupine bolnikov
Starejši bolniki (stari 65 let in starejši)
Odmerka ni treba prilagajati.
Okvara ledvic
Odmerka ni treba prilagajati. Glejte poglavje 5.3.
Okvara jeter
Odmerka ni treba prilagajati. Glejte poglavje 5.3.
Pediatrična populacija
Pri dojenčkih, mlajših od devet mesecev, varnosti in učinkovitosti retapamulina v obliki mazila niso dokazali. Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Način uporabe
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Retapamulin je namenjen samo za dermalno uporabo.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. .
Preobčutljivost ali hudo lokalno draženje
V primeru pojava preobčutljivosti ali hudega lokalnega draženja zaradi uporabe retapamulina v obliki mazila je treba zdravljenje prekiniti, mazilo previdno obrisati in uvesti primerno alternativno zdravljenje okužbe.
Oči in sluznice
Mazilo z retapamulinom ne sme priti v stik z očmi ali s sluznicami. Ob uporabi zdravila Altargo na
nosni sluznici so poročali o epistaksi.
Zaužitje
Potrebna je previdnost, da ne pride do zaužitja.
Ponovna ocena zdravljenja
Če po 2 do 3 dneh zdravljenja ni izboljšanja ali se okužba poslabša, je treba uvesti alternativno zdravljenje.
Dolgotrajna uporaba in prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov
Dolgotrajna uporaba retapamulina lahko povzroči prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov,
vključno z glivami. V primeru suma na superinfekcijo z neobčutljivim organizmom je treba
zdravljenje usmerjati glede na klinične in mikrobiološke izvide.
Abscesi
Retapamulina se ne sme uporabljati za zdravljenje abscesov.
Proti meticilinu odporni Staphylococcus aureus (MRSA)
Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica okužbe z MRSA (glejte poglavje 5.1).
V kliničnih študijah sekundarno okuženih odprtih ran pri bolnikih z okužbami, povzročenimi z MRSA, učinkovitost retapamulina ni bila zadostna. Vzrok za manjšo klinično učinkovitost pri teh bolnikih ni znan.
Butilhidroksitoluen
Mazilo z retapamulinom vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Učinka sočasne uporabe retapamulina in drugih zdravil za lokalno zdravljenje na istem predelu kože niso raziskovali. Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Dokazano je, da retapamulin v človeških jetrnih mikrosomih močno zavira CYP3A4. Vendar je bila koncentracija retapamulina v plazmi med lokalno uporabo majhna (glejte poglavje 5.2), zato ni pričakovati, da bi retapamulin pomembno zavrl presnovo sočasno sistemsko uporabljenih substratov CYP3A4.
Pri sočasni peroralni uporabi ketokonazola v odmerku 200 mg dvakrat na dan in lokalni uporabi retapamulin 10 mg/g mazila na poškodovani koži sta se pri zdravih odraslih moških srednji vrednosti AUC(0-24) in Cmax retapamulina povečali za 81 %. Kljub temu je bila največja zabeležena koncentracija v plazmi majhna (≤10,5 ng/ml v odsotnosti ketokonazola in ≤17 ng/ml v prisotnosti ketokonazola).
Po lokalni uporabi 10 mg/g mazila pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, je bila sistemska izpostavljenost retapamulinu majhna (največja koncentracija v plazmi < 20 ng/ml). Zato ni pričakovati, da bi se koncentracija retapamulina v plazmi klinično pomembno povečala pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4.
Pediatrična populacija
Mogoče je, da se pri otrocih od 9. meseca do 2. leta starosti med zdravljenjem z retapamulin 10 mg/g mazilom občasno pojavijo večje koncentracije v plazmi kot pri starejših otrocih in odraslih osebah. Zato je treba retapamulin 10 mg /g mazilo previdno uporabljati pri otrocih v tej starostni skupini, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4, ker se lahko po zavrtju CYP3A4 sistemska izpostavljenost retapamulinu dodatno poveča.
Glejte poglavje 5.2 glede koncentracije retapamulina v plazmi pri bolnikih v različnih starostnih
skupinah.
Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po peroralni uporabi in niso zadostne za oceno vplivov na porod in razvoj zarodka ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Mazilo z retapamulinom se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je lokalno zdravljenje s protibakterijskim zdravilom nujno potrebno in uporaba retapamulina primernejša od sistemskega zdravljenja s protibakterijskim zdravilom.
DojenjeNi znano, če se retapamulin izloča z materinim mlekom. Pri odraslih je bila opažena minimalna sistemska izpostavljenost, zato je verjetnost za izpostavljenost dojenega otroka malenkostna. Pri živalih izločanja retapamulina z mlekom niso raziskovali. Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Altargo je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja z zdravilom Altargo za mater.
Plodnost
Podatkov o vplivu retapamulina na plodnost pri človeku ni. V študijah na živalih niso ugotovili z
zdravljenjem povezanih vplivov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Zdravilo Altargo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povzetek varnostnih značilnosti
V kliničnih študijah je zdravilo Altargo uporabljalo 2.150 bolnikov s povrhnjimi okužbami kože.
Najpogosteje so poročali o draženju na mestu nanosa, ki se je pojavilo približno pri 1 % bolnikov.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Tabelirani seznam neželenih učinkov
Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), nezanana(ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem | Pogosti | Občasni | Neznana |
| Bolezni imunskega sistema | Preobčutljivost, vključno z angioedemom | ||
| Bolezni kože in podkožja | Kontaktni dermatitis | ||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | Reakcije na mestu uporabeDraženje | Reakcije na mestu uporabeBolečina Srbenje Eritem | Draženje na mestu uporabe (vključno s pekočim občutkom) |
Pediatrična populacija
Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov v pediatrični populaciji so enake kot pri odraslih.
Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Specifični antidot ni znan.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - ALTARGO 1%
Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, antibiotiki za lokalno zdravljenje. oznaka ATC: D06AX13
Mehanizem delovanja
Retapamulin je polsintetični derivat pleuromutilina, izoliranega pri fermentaciji glive Clitopilus passeckerianus (prej imenovane Pleurotus passeckerianus).
Retapamulin selektivno zavira sintezo bakterijskih proteinov z učinkovanjem na edinstveno mesto 50S podenote bakterijskega ribosoma, ki se razlikuje od vezavnih mest drugih nepleuromutilinskih protibakterijskih učinkovin, ki učinkujejo na ribosome.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Podatki kažejo, da vezavno mesto obsega ribosomski protein L3 in je na področju ribosomskega
P mesta in centra za peptidiltransferazo. Z vezavo na to mesto pleuromutilini zavirajo prenos peptidila, deloma ovirajo interakcije P-mesta in preprečijo normalno formiranje aktivnih 50S ribosomskih podenot. Zdi se, da pleuromutilini zavirajo sintezo bakterijskih proteinov na več načinov.
Retapamulin deluje pretežno bakteriostatično proti S. aureus in S. pyogenes. Mehanizem odpornosti
Zaradi posebnega načina delovanja je ciljno specifična navzkrižna odpornost z drugimi skupinami protibakterijskih učinkovin redka.
In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin. Eden vključuje mutacije ribosomskega proteina L3, drugi pa nespecifični mehanizem prenosa (ABC-prenašalec vgaAv).
Dokazano je bilo, da ta ciljno nespecifični mehanizem prenosa zmanjša tudi in vitro aktivnost streptogramina A.
Občutljivost za pleuromutiline lahko poslabša tudi Cfr-rRNA-metiltransferaza, ki povzroča navzkrižno
odpornost proti fenikolom, linkozamidom in streptograminu A pri stafilokokih.
V kliničnih izolatih S. aureus, ki so imeli zgoraj opisana mehanizma iztočne odpornosti ali odpornosti Cfr, so ugotovili MIC (minimalno inhibitorno koncentracijo) retapamulina od 2 do 64 µg/ml. Pri izolatih S. aureus, ki so imeli laboratorijsko ustvarjene mutacije ribosomske beljakovine L3, je bila MIC retapamulina od 0,25 do 4 µg/ml. Epidemiološka mejna vrednost za retapamulin je pri S. aureus 0,5 µg/ml, klinični pomen izolatov z večjimi MIC retapamulina pa zaradi možnih visokih lokalnih koncentracij (20.000 µg/ml) retapamulina na koži ni znan.
Med programom kliničnih študij niso ugotovili razvoja odpornosti. Pri vseh kliničnih izolatih je bila
inhibicija dosežena pri koncentraciji retapamulina ≤ 2 µg/ml.
Protibakterijski spekter
Prevalenca pridobljene odpornosti določenih vrst se lahko razlikuje tako glede na geografsko področje kot čas, zato je najprimernejša uporaba lokalnih podatkov o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb. Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
| Običajno občutljive vrste |
| Staphylococcus aureus* $ |
| Streptococcus pyogenes* |
| Streptococcus agalactiae |
| Naravno odporni organizmi |
| Enterobacteriaceae |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Enterococcus faecalis |
$ In vitro je bila učinkovitost retapamulina proti meticilinu občutljivim in proti meticilinu odpornim
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
sevom S. aureus enaka. O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju. Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica okužbe z MRSA
* v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Klinična učinkovitost in varnost
V študijah uporabe pri impetigu je bilo izoliranih zelo malo MRSA. Zdravljenje vseh okužb je bilo
klinično uspešno (100 %: 8/8).
V študijah uporabe pri impetigu in v dveh študijah uporabe pri sekundarnih okužbah odprtih ran so bili
deleži klinične uspešnosti retapamulina visoki, tako pri bolnikih s proti mupirocinu odpornimi sevi
S. aureusa (100 %: 11/11), kot pri bolnikih s proti fusidinski kislini odpornimi sevi S. aureusa
(96,7 %: 29/30). V dveh študijah, ki sta vključevali bolnike s sekundarnimi okužbami odprtih ran, pa je bila učinkovitost retapamulina pri okužbah z MRSA nezadostna (75,7 %). Pri in vitro ugotavljanju učinkovitosti retapamulina proti meticilinu občutljivim in proti meticilinu odpornim sevom S. aureus niso opazili razlik.
Vzrok za manjšo klinično učinkovitost proti MRSA pri sekundarnih okužbah odprtih ran ni jasen in je lahko posledica prisotnosti določenega klona MRSA. V primeru neuspešnega zdravljenja okužbe s
S. aureus je treba presoditi o prisotnosti sevov z dodatnimi virulenčnimi faktorji (kot je Panton- Valentine Leukocidin).
Deleži klinične uspešnosti pri spremljanju bolnikov s
sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus
| Fenotip/PFGE tip | RETAPAMULIN | Cefaleksin | |||
| n/N | Delež uspešnosti (%) | 95 %natančen IZ | n/N | Delež uspešnosti (%) | |
| S. aureus (vsi) | 337/379 | 88,9 | (85,3; 91,9) | 155/186 | 83,3 |
| MRSA $ | 28/37 | 75,7 | (58,8; 88,2) | 21/26 | 80,8 |
| MSSA | 309/342 | 90,4 | (86,7; 93,3) | 133/159 | 83,6 |
IZ: interval zaupanja. Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
$: delež odziva za MRSA zaradi PVL+ MRSA je bil 8/13 (62 %)
Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija je primerjala učinkovitost mazila z retapamulinom in mazila s placebom pri zdravljenju sekundarnih okužb odprtih ran. Študija ni dosegla primarne končne točke, ki je bila delež klinične uspešnosti med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) pri preizkušancih v skupini, ki so jo nameravali zdraviti (glejte spodnjo tabelo).
Klinični odziv med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) glede na analizirano populacijo| Retapamulin | Placebo | Razlika v deležu uspešnosti (%) | 95-odstotni IZ (%) | |||
| Analizirana populacija | n/N | Delež uspešnosti | n/N | Delež uspešnosti | ||
| ITTC | 184/246 | 74,8 | 75/113 | 66.4 | 8.4 | (–1,6, 18,4) |
| PPC | 170/215 | 79,1 | 72/97 | 74,2 | 4,8 | (–5,2, 14,8) |
| ITTB | 139/182 | 76,4 | 54/84 | 64,3 | 12,1 | (0,6, 23,6) |
| PPB | 128/158 | 81,0 | 51/69 | 73,9 | 7,1 | (–4,4, 18,6) |
IZ: interval zaupanja. Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
ITTC – populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti; PPC – populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom; ITTB – populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena; PPB – populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom, pri kateri je bila mogoče bakteriološka ocena.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Po prilagoditvi na izhodiščne značilnosti rane, vključno s patogenom, velikostjo rane in resnostjo, je bila klinična uspešnost retampulina glede na primarno končno točko za učinkovitost superiorna v primerjavi s placebom (p = 0,0336). Lezije preizkušancev, ki so jih zdravili z retapamulinom, so se do zadnjega obiska med zdravljenjem (od 7. do 9. dneva) zacelile hitreje, pri čemer se je velikost lezij zmanjšala za 77,3 %, pri preizkušancih, ki so prejemali placebo, pa za 43,5 %. Pri obisku za spremljanje pa je bila ta razlika manj očitna (88,6 % pri preizkušancih z retapamulinom in 81 % pri preizkušancih s placebom).
Pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena, je bil delež klinične uspešnosti retapamulina (76,4 %: 139/182) statistično superioren v primerjavi s placebom (64,3 %; 54/84). Ta razlika je bila predvsem posledica večjega deleža uspešnosti, ki so ga opazili pri preizkušancih, ki so jih zdravili z retapamulinom in so imeli okužbe s S. aureus, v primerjavi s preizkušanci, ki so prejemali placebo (glejte spodnjo tabelo). Pri preizkušancih s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. pyogenes pa retapamulin ni pokazal nobenih prednosti v primerjavi s placebom.
Deleži klinične uspešnosti med spremljanjem pri preizkušancih s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus in S. pyogenes, ki so jih nameravali zdraviti in pri katerih je bila mogoča bakteriološka ocena| Patogen | Retapamulin | Placebo | |||
| n/N | Delež uspešnosti (%) | 95% natančen IZ | n/N | Delež uspešnosti (%) | |
| S. aureus (vsi) | 117/147 | 79,6 | 72,2, 85,8 | 43/65 | 66,2 |
| MRSA | 15/24 | 62,5 | 40,6, 81,2 | 2/8 | 25,0 |
| MSSA | 102/123 | 82,9 | 75,1, 89,1 | 41/57 | 71,9 |
| S. pyogenes | 29/36 | 80,6 | 64,0, 91,8 | 12/15 | 80,0 |
IZ: interval zaupanja. Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Absorpcija
Zdravi odrasli
V študiji, opravljeni pri zdravih odraslih preiskovancih, so osebe dnevno nanašale retapamulin 10 mg/g mazila na zdravo in poškodovano kožo pod obvezo.
Zdravljenje je trajalo do 7 dni. Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna. Geometrijska srednja vrednost Cmax v plazmi je bila po nanosu na
200 cm2 veliko površino poškodovane kože na 1. dan 9,75 ng/ml, na 7. dan pa 8,79 ng/ml. Največja
zabeležena posamezna sistemska izpostavljenost (Cmax) je bila 22,1 ng/ml.
Bolniki od 2. leta starosti
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Pri 516 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so za zdravljenje sekundarno okuženih travmatskih sprememb 5 dni dvakrat dnevno lokalno uporabljali retapamulin 10 mg/g mazila, so bili enkrat odvzeti vzorci plazme. Vzorci so bili pri odraslih odvzeti 3. ali 4. dan zdravljenja pred nanosom odmerka, pri otrocih pa 3. ali 4. dan zdravljenja od 0 do 12 ur po zadnjem nanosu. Večina vzorcev (89 %) je bila pod mejo dokazljivosti (0,5 ng/ml). V 90 % vzorcev z merljivo koncentracijo je bila koncentracija retapamulina manjša od 2,5 ng/ml. Pri odraslih je bila največja izmerjena koncentracija retapamulina v plazmi 10,7 ng/ml, pri otrocih, starih od 2 do 17 let, pa 18,5 ng/ml.
Bolniki v starosti od 2 do 24 mesecev
Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah). Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Pri otrocih v starosti od 9 mesecev do 2 let je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 32 % vzorcev (16/50). Ena sama koncentracija retapamulina (95,1 ng/ml) je presegla največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml). To koncentracijo v plazmi so izmerili pri otroku s sekundarno okuženo dermatozo, pri katerih uporaba retapamulina ni indicirana.
Retapamulina ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 mesecev. Pri otrocih v starosti od 2 do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29). Štiri koncentracije retapamulina v plazmi (26,9, 80,3, 174,3 in 177,3 ng/ml) so presegle največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Porazdelitev
Zaradi zelo majhne sistemske izpostavljenosti pri človeku porazdelitve retapamulina v tkiva niso
raziskovali.
In vitro je bilo dokazano, da je retapamulin substrat za P-glikoprotein (Pgp) in njegov zaviralec. Vendar pa je bila največja posamezna sistemska izpostavljenost pri človeku po lokalni uporabi 10 mg/g mazila na 200 cm2 velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-
24) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Vezava retapamulina na plazemske proteine je približno 94-odstotna. Biotransformacija
Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Izločanje
Izločanja retapamulina pri človeku niso raziskovali.
Posebne skupine bolnikov
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter farmakokinetični podatki niso na voljo. Zaradi majhnih sistemskih plazemskih vrednosti, ki so bile opažene, težav z varnostjo ne pričakujemo.
Farmacevtski podatki - ALTARGO 1%
0,5 g vrečica iz aluminijaste folije. Škatla z 12 vrečicami.
5 g, 10 g in 15 g aluminijaste tube s plastično navojno zaporko. Škatla z 1 tubo. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.