REGAINE 50 mg/g dermalna pena

Zdravilo Regaine 50 mg/g dermalna pena je indicirano za zdravljenje androgene plešavosti pri odraslih moških.

Odmerjanje

Zdravilo Regaine je namenjeno samo za topikalno uporabo na lasišču. Ne nanašajte na druge predele telesa.

Pred nanosom pene morajo biti lasje in lasišče popolnoma suhi. Moški, stari 18 let ali več naj nanesejo 1 g zdravila Regaine (kar je enako volumnu polovice pokrovčka) na celotni prizadeti predel lasišča dvakrat na dan (enkrat zjutraj in enkrat zvečer). Največji skupni priporočeni dnevni odmerek pri moških ne sme preseči 100 mg topikalnega minoksidila, to je 2 g pene na dan.

Trajanje uporabe

Znaki spodbujene rasti las se lahko pojavijo šele po 2-4 mesecih trajajočega zdravljenja z zdravilom Regaine

dvakrat na dan. Če po 4-ih mesecih ni izboljšanja, bi uporabnik moral prenehati z uporabo zdravila Regaine.

Če lasje začnejo rasti, je za nadaljno rast las potrebna uporaba zdravila Regaine dvakrat dnevno.

Posebne populacije

Ni posebnih priporočil za uporabo pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.

Pediatrična populacija

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Regaine pri otrocih, mlajših od 18

let, ni priporočljiva. Način uporabe

Vsebnik držite z glavo navzdol in pritisnete na šobo, da peno sprostite na roko. Zdravilo Regaine nanesite s konicami prstov po celotni plešasti površini. Po uporabi si je potrebno temeljito umiti roke.

Preobčutljivost na minoksidil ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Regaine se lahko uporablja le za normalno, zdravo lasišče. Ne uporabljajte, če je lasišče vneto,

okuženo, razdraženo ali boleče.

Zdravilo Regaine ni indicirano, ko ni družinske anamneze za izgubo las, ko je izguba las nenadna in/ali neenotna ali ko razlog za izpadanje las ni znan.

Uporaba večjih odmerkov od priporočenega odmerka ali bolj pogosta uporaba ne izboljša rezultatov.

Za povečanje in ohranjanje ponovne rasti las je potrebna redna neprekinjena uporaba, drugače se bo izpadanje las spet začelo.

Zdravilo Regaine se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili na lasišču.

Prenos zdravila na druge predele telesa razen lasišča lahko povzroči nezaželeno poraščenost na teh mestih.

Kardiovaskularni učinki

Bolniki z znano kardiovaskularno boleznijo ali srčno aritmijo naj se pred uporabo minoksidila posvetujejo z zdravnikom.

Nenamerno zaužitje pene ima lahko resne kardiovaskularne neželene učinke. Zato morate to zdravilo shranjevati nedosegljivo otrokom.

Simptomi, ki zahtevajo prekinitev uporabe in zdravniško pomoč

Bolniki morajo uporabo zdravila Regaine prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, če se pojavi hipotenzija, bolečina v prsih, hitro bitje srca, omedlevica ali omotica, nenadna nerazložljiva porast telesne teže, otečene roke ali noge, trajna pordelost ali draženje lasišča, ali če se pojavijo drugi nepričakovani novi simptomi (glejte poglavje 4.8).

Spremembe v barvi in/ali teksturi las

Pri nekaterih bolnikih so se pri uporabi zdravila Regaine pojavile spremembe v barvi las in/ali teksturi las.

Začasno povečano izpadanje las

Povečano izpadanje las se lahko pojavi zaradi delovanja minoksidila, ki lase iz mirujoče telogenske faze premakne v rastno anagensko fazo (stari lasje izpadejo, da lahko na njihovem mestu zrastejo novi lasje). To začasno povečano izpadanje las se ponavadi pojavi v 2 do 6 tednih po začetku zdravljenja in preneha v nekaj tednih (prvi znak delovanja minoksidila). Če izpadanje las ne mine, prenehajte uporabljati zdravilo Regaine in se posvetujte z zdravnikom.

Možni sistemski učinki

Razširjena uporaba zdravila Regaine ni pokazala dokazov, da se dovolj minoksidila absorbira, da bi se lahko pojavili sistemski učinki. Kljub temu se morajo bolniki zavedati, da bi se teoretično lahko pojavili sistemski učinki, zaradi večje absorpcije pri napačni uporabi zdravila, posameznikove variabilnosti, nenavadne občutljivosti ali zmanjšane pregrade epidermalne bariere, ki jo je povzročilo vnetje ali bolezenski procesi na koži (npr. odrgnine lasišča ali psoriaza lasišča).

Hipertrihoza pri otrocih po nenamerni lokalni izpostavljenosti minoksidilu

Pri dojenčkih so poročali o primerih hipertrihoze po stiku kože z mesti nanosa minoksidila pri bolnikih (negovalcih), ki so uporabljali topikalni minoksidil. Hipertrihoza se je odpravila v nekaj mesecih po tem, ko dojenčki niso bili več izpostavljeni minoksidilu. Zato se je treba izogibati stiku med otroki in mesti nanosa minoksidila.

Pomožne snovi

Zdravilo Regaine vsebuje 564,6 mg alkohola (etanola) v enem odmerku (1 g), kar ustreza 56,46 % w/w. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži. V primeru nenamernega stika z občutljivo površino (očmi, odrgnjeno kožo in sluznicami) je treba predel izprati z veliko količino hladne vode.

Zdravilo Regaine vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči ali sluznic, in cetil in stearilalkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

To zdravilo vsebuje polisorbat, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Zdravilo Regaine se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, tretinoinom, ditranolom), ki se nanašajo na lasišče.

Študije farmakokinetičnih interakcij zdravila pri ljudeh so pokazale povečano perkutano absorpcijo minoksidila med kombinirano uporabo s tretinoinom in ditranolom, kot posledica povečane permeabilnosti rožene plasti kože.

Betametazon dipropionat poveča lokalno koncentracijo minoksidila na tkivu in zmanjša sistemsko absorpcijo

minoksidila.

Ženske ne smejo uporabljati zdravila Regaine 50 mg/g dermalna pena. Plodnost

Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij v zvezi s plodnostjo pri ženskah.

Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na plodnost in sicer zmanjšano spočetje in stopnjo zagozdenja, kot tudi zmanjšanje števila živih mladičev pri taki izpostavljenosti, ki so zelo visoke v primerjavi s koncentracijami namenjenimi uporabi pri ljudeh (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Nosečnost

Pri nosečnicah ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij. Študije na živalih so pokazale tveganje za plod pri takih koncentracijah izpostavljenosti, ki so zelo visoke v primerjavi s koncentracijami namenjenim uporabi pri ljudeh (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Dojenje

Sistemsko absorbirani minoksidil se izloča v materino mleko. Učinki minoksidila na novorojenčke/dojenčke

niso znani.

Zdravilo Regaine ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.

Minoksidil lahko povzroči omotico ali nizek krvni tlak. Če opazite te neželene učinke, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Spodaj v tabeli so vključeni neželeni učinki po organskih sistemih (SOC), ki so bili ugotovljeni v kliničnih

preskušanjih in iz postmarketinških izkušenj.

Pogostnosti neželenih učinkov pri topikalni uporabi minoksidila so opredeljene po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10 )

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); Zelo redki (< 1/10.000);

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V spodnji tabeli so podatki o neželenih dogodkih o katerih so poročali pri: s placebom nadzorovani študiji pri enkrat dnevni uporabi 5 % minoksidila v obliki topikalne pene pri ženskah, pri s placebom nadzorovanem preskušanju pri uporabi 5 % minoksidila pri moških, pri sedmih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z moškimi in ženskami, zdravljenimi z minoksidilom v obliki raztopine (2 % in 5 %), kot tudi podatki o izkušnjah v obdobju trženja z vsemi farmacevtskimi oblikami minoksidila (vključno z 2 % raztopino, 5 % raztopino in 5 % peno pri moških in ženskah):

Seznam neželenih učinkov v tabeli

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Povečana sistemska absorpcija minoksidila se lahko pojavi, če se uporabljajo večji odmerki zdravila Regaine od priporočenih na večjih površinah ali na drugih površinah telesa razen območja lasišča, kar lahko pripelje do neželenih učinkov.

Zaradi koncentracije minoksidila v zdravilu nenamerno zaužitje zdravila Regaine lahko povzroči sistemske učinke, povezane s farmakološkim delovanjem zdravila (2 g zdravila Regaine vsebuje 100 mg minoksidila, kar je največji priporočeni peroralni dnevni odmerek za zdravljenje hipertenzije pri odraslih). Znaki in

simptomi prevelikega odmerjanja so ponavadi kardiovaskularni učinki, skupaj z zastajanjem vode in natrija,

znižanim krvnim tlakom in tahikardijo ter letargijo.

Zdravljenje

Zdravljenje prevelikega odmerka z minoksidilom mora biti simptomatsko in podporno.