Oronazol 20 mg/g zdravilni šampon

Zdravilo Oronazol zdravilni šampon se uporablja:

• za zdravljenje in preprečevanje:

  • seboroičnega dermatitisa,

  • prhljaja;

• za zdravljenje:

  • pityriasis versicolor (lokaliziran).

Odmerjanje
Zdravilo Oronazol zdravilni šampon lahko uporabljajo mladostniki in odrasli.

Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Oronazol zdravilni šampon pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.

Način uporabe

Šampon nanesemo na prizadeti del kože oziroma lasišča in ga po 3 do 5 minutah dobro speremo z vodo. Ponavadi zadostuje polna dlan šampona za eno pranje.
Z zdravljenjem je treba nadaljevati še nekaj dni po prenehanju vseh znakov, da preprečimo ponovno obolenje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

V primeru, da bolnik začne uporabljati šampon po dolgotrajnem zdravljenju z lokalnimi

kortikosteroidi, priporočamo, da uporablja sočasno obe zdravili še 2 do 3 tedne, vendar ne hkrati (eno zjutraj, drugo zvečer) in postopoma zmanjšuje uporabo lokalnega kortikosteroida, da se prepreči povratni učinek.

V primeru, da se pojavi huda preobčutljivostna reakcija ali močno draženje, je treba zdravljenje prekiniti.

Šampon ne sme priti v kontakt z očmi. V primeru, da šampon pride v oči, ga je potrebno sprati s tekočo vodo.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje dišavo z alfa-izometil iononom, amilcinamalom, amilcinamilalkoholom, benzilalkoholom, benzilbenzoatom, benzojsko kislino, butiliranim hidroksitoluenom, benzilcinamatom, cinamalom, cinamilalkoholom, citralom, citronelolom, evgenolom, izvlečkom hrastovega maha, geraniolom, heksilcinamaldehidom, hidroksicitronelalom, limonenom in linalolom, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje benzilalkohol, ki lahko povzroči blago lokalno draženje in alergijske reakcije. To zdravilo vsebuje benzojsko kislino, ki lahko povzroči lokalno draženje.

To zdravilo vsebuje butiliran hidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

Poročil o medsebojnem delovanju zdravil pri lokalni uporabi ketokonazola ni.

Nosečnost

Podatkov o lokalni uporabi ketokonazola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Po dermalni uporabi Oronazol 20 mg/g zdravilnega šampona na lasišče žensk, ki niso bile noseče, koncentracije ketokonazola v plazmi niso bile merljive, medtem, ko je bil ketokonazol prisoten v plazmi, po nanosu Oronazol 20 mg/g zdravilnega šampona na celotno telo. Pri uporabi zdravila Oronazol 20 mg/g zdravilni šampon med nosečnostjo ni znanih tveganj.

Dojenje

Podatkov o lokalni uporabi ketokonazola med dojenjem ni oziroma so omejeni. Pri uporabi zdravila Oronazol 20 mg/g zdravilni šampon med dojenjem ni znanih tveganj.

Zdravilo Oronazol 20 mg/g zdravilni šampon nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki zdravila Oronazol 20 mg/g zdravilni šampon, ki so bili poročani v 22 kliničnih študijah pri 2890 preiskovancih ali pa so bili identificirani v obdobju trženja in temeljijo na spontanih poročilih.

Navedene pogostnosti temeljijo na spontanih poročilih v skladu s spodnjo konvencijo: Zelo pogosti ≥1/10

Pogosti ≥1/100 do <1/10

Občasni ≥1/1.000 do <1/100

Redki ≥1/10.000 do <1/1.000

Zelo redki <1/10.000

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru slučajnega zaužitja šampona je potrebno podporno in simptomatsko zdravljenje. Zaradi nevarnosti aspiracije, se ne sme povzročiti bruhanja ali izpirati želodca.