Oxis Turbuhaler 9 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje

Zdravilo Oxis Turbuhaler je indicirano kot dodatna terapija k vzdrževalnemu zdravljenju z inhalacijskimi glukokortikoidi, za blažitev bronhoobstruktivnih simptomov in preprečevanje z naporom povzročenih simptomov pri astmatikih v primeru, da jim ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi ne zadostuje.

Oxis Turbuhaler je indiciran tudi za blažitev bronhoobstruktivnih simptomov pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Kadar posamezen bolnik več kot dva dni na teden uporablja večje odmerke kot običajno, pomeni to

poslabšanje nadzora bolezni in vzdrževalno zdravljenje je potrebno ponovno ovrednotiti.

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Oxis Turbuhalerja pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva.

Astma:

Pri astmi se Oxis Turbuhaler lahko uporablja enkrat ali dvakrat dnevno ('redno odmerjanje') in kot 'olajševalec' za lajšanje akutnih bronhoobstruktivnih simptomov.

Odrasli nad 18 let:

Uporaba kot olajševalec: 1 vdih za lajšanje akutnih bronhoobstruktivnih simptomov.

Redno odmerjanje: 1 vdih enkrat ali dvakrat na dan. Nekateri bolniki lahko potrebujejo po 2 vdiha enkrat ali dvakrat na dan.

Preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesni napor: 1 vdih pred naporom.

Dnevni odmerek rednega zdravljenja ne sme preseči 4 vdihe, vendar je občasno lahko dovoljenih do

največ 6 vdihov v 24 urah. Pri tem se ne sme naenkrat vzeti več kot 3 vdihe.

Otroci in mladostniki, 6 let in starejši:

Uporaba kot olajševalec: 1 vdih za lajšanje akutnih bronhoobstruktivnih simptomov.

Redno odmerjanje: 1 vdih enkrat ali dvakrat na dan.

Preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesni napor: 1 vdih pred naporom.

Redni dnevni odmerek ne sme preseči 2 vdiha, vendar je občasno dovoljena uporaba do največ 4

vdihe v 24 urah. Pri tem ni dovoljeno naenkrat vzeti več kot 1 vdih.

KOPB:

Redno odmerjanje: 1 vdih enkrat ali dvakrat na dan.

Dnevni odmerek pri redni uporabi ne sme preseči 2 vdiha. Po potrebi lahko bolnik za ublažitev simptomov pri redni vzdrževalni terapiji poleg predpisanih odmerkov jemlje dodatne vdihe, in sicer do največjega skupnega dnevnega odmerka 4 vdihe (vzdrževalni odmerek in dodatni vdihi po potrebi). Pri tem se ne sme naenkrat vzeti več kot 2 vdiha.

Posebne skupine bolnikov: Ni posebnih zahtev pri odmerjanju zdravila pri starejših bolnikih. Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila Oxis Turbuhale pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro (glejte poglavje 5. 2).

OPOZORILO! Na voljo je tudi manjša jakost zdravila.

Delovanje Oxis Turbuhalerja je pogojeno z vdihom. To pomeni, da ob vdihu zdravila skozi ustnik,

učinkovina potuje s tokom vdihanega zraka v dihalne poti.

Opozorilo: Pomembno je, da bolniku naročite, naj ob vsaki uporabi inhalatorja močno in globoko vdihne skozi ustnik, da bo v pljuča zagotovo prišel optimalni odmerek zdravila.

Bolnika je treba opozoriti, da ne sme žvečiti ustnika ali vanj ugrizniti, in da nikoli ne sme uporabiti

inhalatorja, če je bil poškodovan ali razstavljen.

Zaradi majhne količine zdravila pri posameznem vdihu, bolnik pri uporabi inhalatorja Oxis

Turbuhaler morda sploh ne bo okusil ali začutil zdravila. Vsakemu inhalatorju so priložena natančna navodila za uporabo.

Preobčutljivost za formoterol ali laktozo monohidrat (ki vsebuje majhne količine mlečnih proteinov).

Zdravila Oxis Turbuhaler se ne sme uporabljati (in ni zadosten) v začetnem zdravljenju astme.

Bolniki z astmo, ki potrebujejo zdravljenje z dolgodelujočimi agonisti receptorjev β², morajo prejemati tudi optimalno vzdrževalno protivnetno terapijo z glukokortikoidi. Bolnikom svetujte, naj po uvedbi zdravila Oxis Turbuhaler še naprej jemljejo protivnetno zdravilo, tudi ko simptomi astme oslabijo. Če pa simptomi še naprej vztrajajo ali če je treba zdravljenje z β² agonisti okrepiti, to kaže na poslabšanje osnovne bolezni in na potrebo po ponovni oceni vzdrževalne terapije.

Čeprav se Oxis Turbuhaler lahko uvede kot dodatna terapija, kadar inhalacijski glukokortikoidi ne zadostujejo za nadzor simptomov astme, se bolnikom ne sme uvesti zdravila Oxis Turbuhaler v primeru hudega akutnega napada astme in v primeru značilnega poslabšanja ali akutnega poslabšanja astme.

Med zdravljenjem z zdravilom Oxis Turbuhaler se lahko pojavijo resni neželeni učinki povezani z astmo in ponovno poslabšanje bolezni. Če po uvedbi zdravila Oxis Turbuhaler simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali se poslabšajo, naj bolniki nadaljujejo z zdravljenjem in poiščejo

zdravniško pomoč. Ko dosežemo nadzor simptomov astme, je potrebno razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerkov zdravila Oxis Turbuhaler. V času zmanjševanja odmerkov so pomembni redni pregledi bolnikov. Uporabljati je treba najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Oxis Turbuhaler.

Največjega dnevnega odmerka ni dovoljeno preseči. Dolgotrajna varnost rednega zdravljenja pri odmerkih, večjih od 36 mikrogramov dnevno pri odraslih bolnikih z astmo, 18 mikrogramov dnevno pri otrocih z astmo in 18 mikrogramov dnevno pri bolnikih s KOPB, ni bila ugotovljena.

Pogosta uporaba zdravil (npr. profilaktično zdravljenje s kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti receptorjev β²) za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesni napor (EIB - exercise induced bronchoconstriction), večkrat na teden vsak teden, kljub ustreznemu vzdrževalnemu zdravljenju, je lahko znak manj primernega nadzora astme in zahteva ponovno oceno zdravljenja astme ter ovrednotenje uporabe zdravila v skladu z navodili.

Pri zdravljenju bolnikov s tirotoksikozo, feokromocitomom, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hudo hipertenzijo, anevrizmo ali drugimi hudimi kardiovaskularnimi boleznimi, kakor so npr. ishemična srčna bolezen, tahiaritmije ali hudo srčno popuščanje, je potrebna previdnost.

Formoterol lahko povzroči podaljšanje intervala QTc. Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom QTc in pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vplivajo na interval QTc (glejte poglavje 4.5).

Zaradi hiperglikemičnega učinka β² agonistov priporočamo pri sladkornih bolnikih dodatno spremljanje ravni glukoze v krvi na začetku zdravljenja.

Pri uporabi β² agonistov lahko nastopi potencialno resna hipokaliemija. Posebno previdnost priporočamo pri akutnem poslabšanju hude astme, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika. Hipokaliemično delovanje je lahko okrepljeno s sočasnim zdravljenjem s ksantinskimi derivati, steroidi in diuretiki, zato je potrebno med zdravljenjem redno spremljanje serumske koncentracije kalija.

Kakor velja tudi za druge vrste inhalacijske terapije, je treba upoštevati možnost pojava paradoksnega bronhospazma. V takem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Oxis Turbuhaler nemudoma prekiniti in začeti z drugim ustreznim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).

Zdravilo Oxis Turbuhaler vsebuje 441 mikrogramov laktoze na prejeti odmerek (kar ustreza 588 mikrogramov na odmerjeni odmerek). Ta količina pa običajno ne povzroči nobenih težav pri osebah z laktozno intoleranco. Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze.

Otrokom, do 6 let, ne smete predpisovati zdravila Oxis Turbuhaler, saj ni zadostnih izkušenj z zdravljenjem te starostne skupine.

,

Za zdravilo Oxis Turbuhaler niso opravili specifičnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi

zdravili.

Sočasno zdravljenje z drugimi simpatikomimetiki kot npr. drugi β² agonisti ali efedrin lahko okrepi

neželene učinke zdravila Oxis Turbuhaler in zahteva titracijo odmerka.

Redek hipokaliemični neželeni učinek β² agonistov je lahko okrepljen pri sočasnem zdravljenju s ksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki (kot so npr. tiazidi in diuretiki Henlejeve zanke). Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.

Obstaja teoretično tveganje za porast farmakodinamičnih interakcij s formoterolom in zvečana nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij ob sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc. Primeri takšnih zdravil so določene vrste antihistaminikov (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), antiaritmiki (npr. kinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin in triciklični antidepresivi.

Nevarnost pojava aritmij je večja pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine

halogeniranih ogljikovodikov.

Zdravila iz skupine antiholinergikov lahko okrepijo bronhodilatatorne učinke formoterola.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo učinke zdravila Oxis Turbuhaler, zato tega zdravila ne smete predpisovati sočasno z antagonisti adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oko), če nimate tehtnih razlogov za to.

Ni zadostnih podatkov o uporabi formoterola pri nosečnicah. V študijah na živalih je formoterol povzročil izgube implantiranih zarodkov, pa tudi zmanjšano zgodnje postnatalno preživetje in manjšo kotitveno težo. Ti učinki so se pojavili pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, ki so bile znatno višje od izpostavljenosti pri klinični uporabi zdravila Oxis Turbuhaler. Zdravljenje z zdravilom Oxis Turbuhaler je možno v celotnem času nosečnosti, če je potrebno za nadzor astme in je pričakovana korist za mater večja kot kakršno koli možno tveganje za plod. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Ni znano, ali formoterol prehaja v materino mleko pri človeku. Pri podganah so ugotovili majhne količine formoterola v mleku samic. Uporaba zdravila Oxis Turbuhaler pri ženskah, ki dojijo, je dovoljena le takrat, ko je pričakovana korist za mater večja kot kakršno koli tveganje za otroka.

Zdravilo Oxis Turbuhaler nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Najbolj pogosto omenjeni neželeni učinki pri terapiji z β² agonisti, kot na primer tremor in palpitacije, so običajno blagi in izginejo po nekajdnevni terapiji.

Neželeni učinki povezani s formoterolom so razvrščeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000,

< 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Kakor velja tudi za vse vrste inhalacijske terapije, se lahko v zelo redkih primerih pojavi paradoksni bronhospazem (glejte poglavje 4.4).

Zdravljenje z agonisti receptorjev β² lahko povzroči zvišanje krvnih koncentracij insulina, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles.

Pomožna snov laktoza monohidrat vsebuje majhne količine mlečnih proteinov, ki lahko povzročijo

alergijske reakcije.

Klinične izkušnje z zdravljenjem prevelikega odmerjanja so omejene. Pričakujemo lahko, da bo preveliko odmerjanje povzročilo učinke, ki so tudi sicer značilni za β² agoniste, tj. tremor, glavobol, palpitacije. V posameznih primerih se lahko pojavijo tudi tahikardija, hiperglikemija, hipokaliemija, podaljšani interval QTc, aritmija, navzea in bruhanje. Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.

Uporabite lahko kardioselektivne antagoniste adrenergičnih receptorjev β, a le z izredno previdnostjo, saj ti lahko sprožijo bronhospazem. Spremljati je treba raven kalija v serumu.