Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

Zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo patogeni, občutljivi na cefadroksil (glejte poglavje 5.1), kadar je indicirano peroralno zdravljenje:

• streptokokni faringitis in tonzilitis,

• nezapletene okužbe sečil,

• nezapletene okužbe kože in podkožja.

  Upoštevati je treba uradna priporočila glede pravilne uporabe antibakterijskih zdravil.

Odmerjanje

Odmerek je odvisen od občutljivosti patogenov, resnosti bolezni ter bolnikovega kliničnega stanja (ledvična in jetrna funkcija).

Za odrasle in mladostnike s telesno maso > 40 kg z normalnim delovanjem ledvic, pri katerih je potrebno zdravljenje s cefadroksilom, je zdravilo Valdiocef na voljo v obliki 500 mg kapsul.

Kronične okužbe sečil bodo morda zahtevale podaljšano in intenzivno zdravljenje s pogostimi antibiogrami in kliničnim nadzorom bolnika.

- Ledvična okvara:

Odmerek je treba prilagoditi glede na očistek kreatinina, da se prepreči kopičenje cefadroksila. Pri bolnikih z očistkom kreatinina 50 ml/min ali manj se priporoča upoštevanje smernic za zmanjšanje odmerkov po naslednji shemi za odrasle:

• Odmerek pri bolnikih na hemodializi:

  S hemodializo se po 6 do 8 urah hemodialize izloči 63 % od 1000 mg cefalosporina. Razpolovni čas izločanja cefalosporina med dializo je približno 3 ure.

  Bolniki na hemodializi prejmejo še en dodatni 500 do 1000-miligramski odmerek na koncu hemodialize.

• Jetrna okvara: Odmerka ni treba prilagajati.

  Pediatrična populacija

  Indikacija	Otroci (< 40 kg) z normalno ledvično funkcijo
  Streptokokni faringitis in tonzilitis	30 mg/kg/dan enkrat na dan vsaj 10 dni
  Nezapletene okužbe sečil	30–50 mg/kg/dan, razdeljeno na dva dnevna odmerka
  Nezapletene okužbe kože in podkožja	30–50 mg/kg/dan, razdeljeno na dva dnevna odmerka

  Telesna masa (kg)	Splošna priporočila za odmerjanje na podlagi odmerka 30–50 mg/kg/dan dvakrat dnevno	Splošna priporočila za odmerjanje za faringitis in tonzilitis na podlagi odmerka 30 mg/kg/dan enkrat dnevno
  5–6	2,5 do 3,75 ml dvakrat dnevno	3,75 ml enkrat dnevno
  7–8	2,5 do 5 ml dvakrat dnevno	5 ml enkrat dnevno
  9–10	3,75 do 5 ml dvakrat dnevno	6,25 ml enkrat dnevno
  11–12	3,75 do 6,25 ml dvakrat dnevno	7,5 ml enkrat dnevno
  13–14	5 do 7,5 ml dvakrat dnevno	8,75 ml enkrat dnevno
  15–16	5 do 8,75 ml dvakrat dnevno	10 ml enkrat dnevno
  17–18	6,25 do 10 ml dvakrat dnevno	11,25 ml enkrat dnevno
  19–20	6,25 do 10 ml dvakrat dnevno	12,5 ml enkrat dnevno
  21–22	7,5 do 11,25 ml dvakrat dnevno	13,75 ml enkrat dnevno

  23–25	7,5 do 12,5 ml dvakrat dnevno	15 ml enkrat dnevno
  26–27	8,75 do 13,75 ml dvakrat dnevno	16,25 ml enkrat dnevno
  28–29	8,75 do 15 ml dvakrat dnevno	17,5 ml enkrat dnevno
  30–31	10 do 16,25 ml dvakrat dnevno	18,75 ml enkrat dnevno
  32–33	10 do 17,5 ml dvakrat dnevno	20 ml enkrat dnevno
  34–35	11,25 do 17,5 ml dvakrat dnevno	20 ml enkrat dnevno*
  36–37	11,25 do 18,75 ml dvakrat dnevno	20 ml enkrat dnevno*
  38–40	12,5 do 20 ml dvakrat dnevno	20 ml enkrat dnevno*

  * Posamezni odmerek ne sme presegati 1000 mg.

• Otroci (< 40 kg) z ledvično okvaro:

  Cefadroksil ni indiciran za uporabo pri otrocih z ledvično okvaro ter pri otrocih, ki potrebujejo hemodializo.

• Starejši bolniki:

Ker se cefadroksil izloča preko ledvic, je treba odmerjanje po potrebi prilagoditi, kot je opisano v poglavju Ledvična okvara.

Način uporabe peroralno

Hrana ne vpliva na biološko uporabnost, zato se lahko cefadroksil jemlje skupaj s hrano ali pa na prazen želodec. V primeru prebavnih težav se ga lahko daje s hrano.

Priprava suspenzije:

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. Suspenzijo morate pred uporabo dobro pretresti.

Pripravljeno suspenzijo vzemite skupaj z veliko tekočine.

Trajanje zdravljenja:

Z zdravljenjem je treba nadaljevati še 2 do 3 dni po izboljšanju akutne klinične simptomatike oziroma po prejemu dokaza o eradikaciji bakterije. V primeru okužb z bakterijo Streptococcus pyogenes je treba razmisliti o zdravljenju v trajanju do 10 dni.

• Preobčutljivost na učinkovino, na kateri koli cefalosporinski antibiotik ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Huda reakcija na peniciline ali kateri koli drug betalaktamski antibiotik v anamnezi.

• Zdravilo Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

Splošna načela

• Penicilin je zdravilo prvega izbora za zdravljenje okužb z bakterijo Streptococcus pyogenes in za preprečevanje revmatične vročice. Vendar pa podatki o cefadroksilu ne zadoščajo za profilaktično zdravljenje.

• Forsirana diureza vodi do zmanjšanja plazemske koncentracije cefadroksila.

• Izkušnje pri nedonošenih dojenčkih in novorojenčkih so omejene, zato je treba cefadroksil pri teh bolnikih uporabljati previdno.

  Preobčutljivostne reakcije

• Posebno previdno je treba postopati pri bolnikih s hudimi oblikami alergij ali astmo v anamnezi.

• Pri bolnikih z blago preobčutljivostjo na peniciline ali druga necefalosporinska betalaktamska zdravila je treba cefadroksil uporabljati posebno previdno, kajti pojavljajo se navzkrižne alergije (s pogostnostjo 5–10 %).

• Če se pojavijo alergijske reakcije (urtikarija, kožni izpuščaj, srbečica, padec krvnega tlaka in pospešena srčna frekvenca, težave z dihanjem, kolaps itd.), je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti primerne protiukrepe (simpatikomimetiki, kortikosteroidi in/ali antihistaminiki).

  Ledvična okvara

  Previdno je treba postopati pri bolnikih z ledvično okvaro; odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo ledvične okvare (glejte poglavje 4.2).

  Bolezni prebavil v anamnezi

  Cefadroksil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil, posebej kolitisa.

  Dolgotrajna uporaba

  Med dolgotrajno uporabo je treba redno kontrolirati krvno sliko ter parametre jetrne in ledvične funkcije.

  Razrast neobčutljivih mikroorganizmov

  Kot pri vseh antibiotikih lahko tudi pri uporabi cefadroksila pride do prekomerne razrasti glive Candida. Dolgotrajna uporaba lahko privede tudi do razrasti drugih na antibiotike neobčutljivih mikroorganizmov (npr. enterokokov in bakterije Clostridium difficile), zaradi česar bo morda potrebna prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.8).

  Psevdomembranski kolitis, povezan z uporabo antibiotikov, je bil opisan pri skoraj vseh antibiotikih vključno s cefadroksilom, z razponom resnosti od blagega do življenjsko nevarnega. Pri bolnikih z drisko med ali po prejemanju cefadroksila je psevdomembranski kolitis treba upoštevati kot diferencialno diagnozo (glejte poglavje 4.8). Treba je razmisliti o opustitvi zdravljenja s cefadroksilom in uvedbi specifičnega zdravljenja okužbe z bakterijo Clostridium difficile. Uporaba antiperistaltikov ni indicirana (glejte poglavje 4.8).

  Vpliv na diagnostične teste

  Med ali po zdravljenju s cefadroksilom je Coombsov test lahko prehodno pozitiven. To velja tudi za Coombsov test pri novorojenčkih, katerih matere so pred porodom prejemale zdravljenje s cefalosporini.

  Lahko pride do lažno pozitivne reakcije pri urinskih testih za glukozo, pri katerih se uporablja metoda redukcije bakra (Benediktova raztopina, Fehlingova raztopina, Clinitest). Priporoča se uporaba metode z glukoza-oksidazo.

  Pomembni podatki o pomožnih snoveh

  Zdravilo Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje 2,78 g saharoze na 5 ml rekonstituirane suspenzije. To morajo upoštevati sladkorni bolniki. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

  Zdravilo Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje približno 12,7 mg natrija na 5 ml rekonstituirane suspenzije, kar je enako 0,64 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

  Zdravilo Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje 5 mg natrijevega benzoata (E211) v 5 ml rekonstituirane suspenzije. Natrijev benzoat (E211) lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).

  Zdravilo Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje sojin lecitin. Sojin lecitin lahko vsebuje sojine proteine. Monografija Evropske farmakopeje ne vsebuje preskusa na ostanke proteinov. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 4.3).

Kontraindikacije glede sočasnega zdravljenja

• Cefadroksila ne smemo uporabljati v kombinaciji z bakteriostatičnimi antibiotiki (npr. tetraciklin, eritromicin, sulfonamidi, kloramfenikol), kajti lahko pride do antagonističnega učinka.

• Izogibati se je treba zdravljenju s cefadroksilom v kombinaciji z aminoglikozidnimi antibiotiki, polimiksinom B, kolistinom ter visokimi odmerki diuretikov Henlejeve zanke, kajti te kombinacije lahko okrepijo nefrotoksične učinke.

  Sočasna uporaba ni priporočljiva

• Med dolgotrajnim sočasnim zdravljenjem z antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov je treba pogosto preverjati koagulacijske parametre, da se izognemo zapletom s krvavitvami.

  Previdnostni ukrepi

• Sočasno dajanje probenicida lahko povzroči trajno zvišanje koncentracij cefadroksila v serumu in žolču.

• Cefadroksil se veže na holestiramin, kar lahko privede do zmanjšane biološke uporabnosti cefadroksila.

Nosečnost

Čeprav študije na živalih ter klinične izkušnje niso pokazale teratogenosti, varnost uporabe cefakdroksila med nosečnostjo ni bila ugotovljena.

Dojenje

Cefadroksil je v majhnih koncentracijah prisoten v materinem mleku in lahko povzroči senzibilizacijo, drisko ali kolonizacijo sluznic dojenčkov z glivami.

Zato morajo biti za uporabo cefadroksila med nosečnostjo in dojenjem zagotovljeni zelo strogi indikacijski kriteriji.

Plodnost

Opravili so študije razmnoževanja pri miših in podganah. Te niso pokazale zmanjšanje plodnosti.

Cefadroksil lahko povzroči glavobol, omotico, vznemirjenost, nespečnost in utrujenost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).

Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, pri čemer je v uporabi sledeč dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Neželeni učinki zdravila se pojavijo pri 6 % do 7 %* zdravljenih bolnikov.

*Pogostnost domnevnih neželenih učinkov v postmarketinški opazovalni študiji, ki je zajemala 904 bolnikov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V zvezi s prevelikim odmerjanjem cefadroksila še ni na voljo kliničnih poročil. Na podlagi izkušenj z drugimi cefalosporini pa so možni naslednji simptomi: navzea, halucinacije, hiperrefleksija, ekstrapiramidni simptomi, zamegljena zavest, vse do nezavesti, in funkcionalna okvara ledvic. Prva pomoč po zaužitju toksičnega odmerka vključuje takojšnje izzvanje bruhanja ali izpiranje želodca, po potrebi hemodializo. Spremljajte ravnovesje vode in elektrolitov ter ga po potrebi uravnajte, spremljajte tudi parametre ledvične funkcije.