Lokalno zdravljenje zmerne psoriaze lasišča pri odraslih.

Odmerjanje

Zdravilo Klobetazol Belupo je treba nanesti neposredno na suho lasišče enkrat dnevno, pri čemer je potrebno dobro prekriti in masirati lezije. Količina, enaka približno polovici jušne žlice (približno 7,5 ml) za en nanos, zadostuje za prekritje celotnega lasišča.

Skupni odmerek ne sme preseči 50 g na teden. Način uporabe

Samo za dermalno uporabo na lasišču.

Po nanosu je treba zdravilo Klobetazol Belupo pustiti na mestu 15 minut brez pokrivanja. Po uporabi je treba skrbno umiti roke. Po 15 minutah je treba zdravilo temeljito izprati z vodo in/ali lase umiti z dodatno količino navadnega šampona, če to olajša pranje. Nato se lahko lase posuši kot običajno.

Trajanje zdravljenja mora biti omejeno na največ 4 tedne. Takoj po pojavu kliničnih rezultatov, je treba pogostost uporabe zmanjšati ali zdravljenje po potrebi zamenjati z alternativno terapijo. Če po štirih tednih uporabe ni vidnega izboljšanja, je mogoče potrebna ponovna ocena diagnoze.

Ponovno zdravljenje z zdravilom Klobetazol Belupo se lahko uporablja za obvladovanje poslabšanj psoriaze lasišča, če je bolnik pod rednim zdravniškim nadzorom.

Posebne populacije

Starejši

Varnost in učinkovitost zdravila Klobetazol Belupo pri bolnikih, starih 65 let ali več, nista bili dokazani.

Okvara ledvic

Zdravila Klobetazol Belupo pri bolnikih z okvaro ledvic niso proučevali.

Okvara jeter

Bolnike s hudo okvaro jeter je treba obravnavati s posebno previdnostjo in skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov.

Pediatrična populacija

Izkušnje z zdravljenjem pri pediatrični populaciji so omejene. Zdravila Klobetazol Belupo ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let. Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravila Klobetazol Belupo se ne sme nanašati na področja kože, prizadeta zaradi bakterijskih,

virusnih (norice, herpes simpleks, herpes zoster), glivičnih ali parazitskih okužb, ulceroznih razjed in specifičnih kožnih bolezni (tuberkuloza kože, kožna bolezen, ki jo povzroča sifilis).

Zdravila Klobetazol Belupo se ne sme nanašati v oči in na očesne veke (tveganje za pojav glavkoma in katarakte).

Otroci, stari manj kot 2 leti.

Lahko se pojavi preobčutljivost na kortikosteroide.

Uporaba klobetazolijevega propionata pri bolnikih s preobčutljivostjo na druge kortikosteroide ni priporočljiva.

Pri dolgotrajni uporabi klobetazolijevega propionata v odmerkih, večjih od priporočenih (glejte poglavje 4.2), so poročali o primerih osteonekroze, hudih okužb (vključno z nekrotizirajočim fasciitisom) in sistemske imunosupresije (ki se včasih kaže kot reverzibilne lezije Kaposijevega sarkoma). V nekaterih primerih so bolniki hkrati uporabljali druge močne peroralne/topikalne kortikosteroide ali imunosupresive (npr. metotreksat, mofetilmikofenolat). Če je zdravljenje z

lokalnimi kortikosteroidi klinično upravičeno več kot 4 tedne, je treba razmisliti o manj močnem kortikosteroidnem zdravilu.

Dolgotrajno, neprekinjeno zdravljenje s kortikosteroidi, uporaba okluzivnih kap in zdravljenje velikih površin, zlasti pri otrocih, lahko poveča absorpcijo in vodi do večjega tveganja za sistemske učinke. V takih primerih je treba povečati zdravniški nadzor, bolnike pa se lahko periodično ocenjuje glede dokazov zavrtja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA - hypothalamic-pituitary-adrenal axis). Sistemska absorpcija kortikosteroidov za lokalno zdravljenje, ki jo povzroča podaljšana uporaba zlasti na velikih površinah, je povzročila reverzibilno zavrtje nadledvične žleze z možnostjo insuficience glukokortikosteroidov in pri nekaterih bolnikih pojav Cushingovega sindroma. Takšni

sistemski učinki izzvenijo po prekinitvi zdravljenja. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri otrocih, privede do akutne adrenalne insuficience.

Bolnike s hudim diabetes mellitusom je treba zdraviti s posebno previdnostjo in skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov.

Kortikosteroide za lokalno zdravljenje je treba uporabljati previdno, saj se lahko pojavi razvoj

tolerance (tahifilaksije) in lokalne toksičnosti, kot so atrofija kože, okužba in teleangiektazija kože.

Zdravilo Klobetazol Belupo je namenjeno samo za zdravljenje psoriaze lasišča in se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih predelov kože. Zdravilo Klobetazol Belupo se zlasti ne priporoča za uporabo na obrazu, intertriginoznih predelih (pazduhah, genitalnih in analnih predelih) in na drugih predelih kože z erozijo (plitev defekt na koži), saj lahko poveča tveganje za nastanek neželenih

učinkov, kot so atrofične spremembe, teleangiektazija, s kortikosteroidi povzročen dermatitis ali sekundarna okužba. Na obrazu se po dolgotrajni uporabi močnih kortikosteroidov za lokalno zdravljenje lahko bolj kot na ostalih delih telesa pojavijo atrofične spremembe.

V primeru intenzivne in dolgotrajne topikalne uporabe naj bi zdravljenje psoriaze s kortikosteroidi (ali ukinitev zdravljenja) v redkih primerih povzročilo generalizirano pustulozno psoriazo.

Uporaba klobetazolijevega propionata pri bolnikih z acne vulgaris, rozaceo ali perioralnim dermatitisom ni priporočljiva.

Po nenadni prekinitvi zdravljenja s klobetazolijevim propionatom se lahko pojavi tveganje za

poslabšanje ali ponoven pojav psoriaze. V obdobju po zaključku zdravljenja je treba nadaljevati z zdravniškim nadzorom.

Če zdravilo Klobetazol Belupo pride v oko, ga je potrebno izprati z veliko količino vode.

Bolniku je treba naročiti, naj zdravilo Klobetazol Belupo uporablja najkrajši čas, potreben za dosego želenega učinka. Če se pojavijo znaki lokalne intolerance, je treba z uporabo prekiniti, dokler znaki ne izzvenijo. Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba uporabo takoj prekiniti. V izogib medsebojnemu delovanju s produkti za barvanje las, kot so produkti za spremembo barve las, je

potrebno zdravilni šampon s klobetazolijevim propionatom temeljito izprati.

Motnje vida

Pri uporabi kortikosteroidov za sistemsko in lokalno zdravljenje lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali ostale motnje vida, je potrebno razmisliti o

napotitvi bolnika k oftalmologu za oceno možnih vzrokov. Ti lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot so centralna serozna horioretinopatija (CSCR – central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po uporabi kortikosteroidov za sistemsko in lokalno zdravljenje.

Pediatrična populacija

V tej starostni skupini se v primeru sistemske absorpcije kortikosteroidov za lokalno zdravljenje lahko opazi zastoj v rasti. Zdravila Klobetazol Belupo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih med 2 in 18 let. Če se zdravilo Klobetazol Belupo uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, je treba zdravljenje tedensko spremljati.

Zdravilo Klobetazol Belupo vsebuje etanol

To zdravilo vsebuje 100 mg alkohola (etanola) v enem gramu, kar ustreza 10 % m/m. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.

Zdravilo Klobetazol Belupo vsebuje natrijev lavretsulfat

Natrijev lavretsulfat lahko povzroči draženje kože in oči.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Podatkov o uporabi klobetazolijevega propionata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Zdravila Klobetazol Belupo se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje

Ni dovolj podatkov o izločanju klobetazolijevega propionata ali njegovih presnovkov v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Klobetazol Belupo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Klinični podatki niso na voljo. Glejte poglavje 5.3.

Zdravilo Klobetazol Belupo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Med kliničnim razvojem zdravilnega šampona s klobetazolijevim propionatom, ko je skupno 558 bolnikov uporabljalo zdravilni šampon s klobetazolijevim propionatom, je bil najpogosteje

poročan neželeni učinek pekoč občutek na koži, ki se je pojavil pri 2,8 % bolnikov. Večina neželenih učinkov je bila ocenjenih kot blagi do zmerni in niso bili odvisni od rase ali spola. Klinični znaki

draženja kože so bili občasni (0,2 %). V nobenem od kliničnih preskušanj niso poročali o resnih neželenih učinkih, povezanih z zdravilom.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja, ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki

(≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) in so o njih poročali pri uporabi zdravilnega šampona s klobetazolijevim propionatom v kliničnih študijah in obdobju trženja (glejte preglednico 1).

Preglednica 1 Neželeni učinki

Ker se zdravilo Klobetazol Belupo pusti na mestu delovanja samo 15 minut pred izpiranjem, redko pride do sistemske absorpcije (glejte poglavje 5.2), zato je tveganje za pojav zavrtja osi HPA zelo nizko v primerjavi z močnimi kortikosteroidnimi zdravili, ki se jih ne izpere. Če pride do zavrtja osi HPA je verjetno, da bo zavrtje prehodno, s hitro vrnitvijo na normalne vrednosti.

Pri uporabi kortikosteroidov na očeh ali vekah so poročali o katarakti.

Pri dolgotrajni uporabi močnih kortikosteoidov za lokalno zdravljenje so v redkih primerih poročali o imunosupresiji in oportunističnih okužbah.

Pri otrocih se lahko pri sistemski absorpciji kortikosteroidov za lokalno zdravljenje pojavi upočasnitev rasti.

Čeprav pri uporabi zdravilnega šampona s klobetazolijevim propionatom tega niso opazili, lahko dolgotrajno in/ali intenzivno zdravljenje z močnimi kortikosteroidnimi pripravki povzroči strije, purpuro in generalizirano pustulozno psoriazo.

Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo povratni učinki.

Pri uporabi na obrazu lahko zelo močni kortikosteroidi povzročijo perioralni dermatitis ali poslabšanje rozacee.

Pri kortikosteroidih za lokalno zdravljenje so poročali o spremembah pigmentacije, pustuloznih izbruhih in hipertrihozi.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Akutno preveliko odmerjanje je zelo malo verjetno, v primeru kroničnega prevelikega odmerjanja ali napačne uporabe zdravila pa se lahko pojavijo znaki Cushingovega sindroma. V tem primeru je treba zdravljenje postopoma prekiniti. Zaradi tveganja za akutno zavrtje nadledvične žleze je treba zdravljenje prekiniti pod zdravniškim nadzorom.