Galliad 0,74-1,85 GBq radionuklidni generator
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Galliad 0,74
To zdravilo ni namenjeno neposredni uporabi pri bolnikih.
Eluat iz radionuklidnega generatorja (raztopina galijevega (68Ga) klorida) je indiciran za in vitro radiooznačevanje različnih kompletov za pripravo radiofarmaka, razvitih in odobrenih za radiooznačevanje s tovrstno raztopino, ki se uporabljajo za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET - Positron Emission Tomography).
To zdravilo je za uporabo samo v za to namenjenih oddelkih za nuklearno medicino, z njim pa smejo delati samo specialisti, ki imajo izkušnje z in vitro radiooznačevanjem (označevanjem z radioaktivnimi izotopi).
Odmerjanje
Količina eluata (raztopine galijevega (68Ga) klorida), ki je potrebna za radiooznačevanje, in količina kasneje uporabljenega zdravila, označenega z 68Ga, je odvisna od zdravila, ki se ga bo radiooznačilo in njegove predvidene uporabe. Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo posameznega zdravila, ki bo radiooznačeno.
Ena elucija ustreza fiksnemu volumnu 1,1 ml.
Pediatrična populacija
Za več informacij o uporabi pri pediatrični populaciji glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, označenega z 68Ga.
Način uporabe
Raztopina galijevega (68Ga) klorida ni namenjena neposredni uporabi pri bolnikih, temveč se uporablja za in vitro radiooznačevanje različnih kompletov za pripravo radiofarmaka. Upoštevati je treba pot uporabe končnega zdravila.
Za navodila glede priprave zdravila ob času uporabe glejte poglavje 12.
Raztopine galijevega (68Ga) klorida ne dajajte neposredno bolniku.
Uporaba zdravil, označenih z 68Ga, je kontraindicirana v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Za informacije o kontraindikacijah posameznih zdravil, označenih z 68Ga, pripravljenih z radiooznačevanjem z raztopino galijevega (68Ga) klorida, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodila za uporabo posameznega zdravila, ki bo radiooznačeno.
Raztopine galijevega (68Ga) klorida ni dovoljeno dajati neposredno bolniku, temveč se uporablja za
in vitro radiooznačevanje različnih kompletov za pripravo radiofarmaka.
Individualna utemeljitev razmerja med tveganji in koristmi
Za vsakega bolnika je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetnimi koristmi. Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najmanjša možna (ALARA - As Low As Reasonably Achievable), za dosego potrebnega učinka.
Splošna opozorila
Za informacije o posebnih opozorilih in posebnih previdnostih ukrepih pri uporabi zdravil, označenih z 68Ga, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki bo radiooznačeno.
Študij medsebojnega delovanja raztopine galijevega (68Ga) klorida z drugimi zdravili niso izvedli,
ker se uporablja za radiooznačevanje zdravil.
Za informacije o medsebojnem delovanju, povezanem z uporabo zdravil, označenih z 68Ga, glejte
povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki bo radiooznačeno.
Ženske v rodni dobi
Kadar se načrtuje uporaba radiofarmakov pri ženski v rodni dobi, je pomembno, da se predhodno ugotovi, ali je noseča. Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot nosečo, dokler ni dokazano nasprotno.
V primeru dvoma o morebitni nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če ima zelo neredno menstruacijo ipd.) je treba bolnici ponuditi druge tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Nosečnost
Pri radionuklidnih postopkih izvedenih pri nosečnicah prejme določeno dozo sevanja tudi plod. Med nosečnostjo se sme zato opraviti le nujne preiskave, kadar je verjetna korist veliko večja od tveganja za mater in plod.
Dojenje
Pred uporabo radiofarmaka pri doječi materi je treba razmisliti, ali je možno preiskavo odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem. Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 12 ur po prejemu radiofarmaka, izločeno mleko pa zavreči.
Dodatne informacije o uporabi zdravila, označenega z 68Ga, med nosečnostjo in dojenjem se nahajajo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radiooznačeno.
Plodnost
Dodatne informacije o uporabi zdravila, označenega z 68Ga, ki so povezane s plodnostjo, se
nahajajo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radiooznačeno.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev po uporabi zdravil, označenih z 68Ga, je opisan v
povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radiooznačeno.
Možne neželene reakcije po uporabi zdravila, označenega z 68Ga, so odvisne od posameznega uporabljenega zdravila. Te informacije so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radiooznačeno.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Nenamerna uporaba eluata, ki vsebuje 0,1 mol/l klorovodikovo kislino, lahko povzroči lokalno draženje ven in v primeru paravenskega vbrizgavanja nekrozo tkiva. Kateter ali prizadeto območje je treba izprati z izotonično fiziološko raztopino.
Po nenamerni uporabi eluata ni pričakovati toksičnih učinkov prostega 68Ga. Uporabljeni prosti 68Ga v kratkem času skoraj popolnoma razpade v neaktivni 68Zn (97 % ga razpade v 6 urah). V tem času se 68Ga koncentrira predvsem v krvi/plazmi (vezan na transferin) in urinu. Bolnika je treba hidrirati, da se poveča izločanje 68Ga, priporočljiva sta forsirana diureza in pogosto praznjenje mehurja.
Dozo sevanja, ki jo prejme človek, je mogoče oceniti na podlagi informacij navedenih v poglavju 11.
Farmakološke lastnosti - Galliad 0,74
Farmakoterapevtska skupina: drugi radiodiagnostiki, oznaka ATC: V09X
Farmakodinamične lastnosti zdravil označenih z 68Ga, pripravljenih z radiooznačevanjem z zdravilom Galliad pred dajanjem, so odvisne od vrste zdravila, ki bo označeno. Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki bo radiooznačeno.
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Galliad za vse podskupine pediatrične populacije, na podlagi pomanjkanja opazne terapevtske koristi v primerjavi z obstoječimi zdravljenji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2). Ta opustitev pa ne velja za diagnostično ali terapevtsko uporabo zdravila, kadar je le-ta povezana z uporabo raztopine s prenašalci.
Raztopina galijevega (68Ga) klorida ni namenjena neposredni uporabi pri bolnikih, temveč se uporablja za in vitro radiooznačevanje različnih kompletov za pripravo radiofarmaka. Zato so farmakokinetične lastnosti zdravil, označenih z 68Ga, odvisne od vrste zdravila, ki bo radiooznačeno.
Čeprav raztopina galijevega (68Ga) klorida ni namenjena za neposredno uporabo pri bolnikih, so
njene farmakokinetične lastnosti raziskali pri podganah.
Farmacevtski podatki - Galliad 0,74
-
matriks kolone: titanov dioksid
-
integrirani eluent: sterilna klorovodikova kislina 0,1 mol/l
Radiooznačevanje prenašalcev z galijevim (68Ga) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost kovinskih nečistot v sledovih.
Pomembno je, da se vsa steklenina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radiooznačenega zdravila, temeljito očistijo, da se zagotovi odsotnost tovrstnih kovinskih nečistot v sledovih. Za čim večje zmanjšanje vsebnosti kovinskih nečistot v sledovih je treba uporabljati samo igle za brizge z dokazano odpornostjo proti razredčeni kislini.
Priporočljivo je, da se za zaprtje vakuumske viale za elucijo ne uporabljajo neprevlečeni klorobutilni zamaški, saj lahko vsebujejo precejšnje količine cinka, ki se ekstrahirajo s kislim eluatom. Na splošno je priporočljivo, da se, če so na voljo, uporabijo viale, ki so priložene neradioaktivnemu sledilu, ki ga je treba označiti, ali viale iz materiala, ki je enak ali enakovreden tistemu, ki je dobavljen v začetnem kompletu skupaj z generatorjem (glejte poglavje 6.5 »Dodatki, priloženi generatorju«).
Radionuklidni generator: 12 mesecev od datuma kalibracije. Datum kalibracije in rok uporabnosti sta navedena na nalepki. Eluat galijevega (68Ga) klorida: po eluciji eluat uporabite takoj.
Radionuklidni generator: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjevanje radiofarmakov mora biti skladno z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Kolona je sestavljena iz materiala PEEK (polieter eter keton), in je prek priključkov v slogu HPLC priključena na dovodne in odvodne linije (cevke) iz materiala PEEK. Dovodna linija je povezana z vsebnikom eluenta (iz PE/EVOH) prek dozirnega sistema (iz PE/EVA/PVC/PC/PTFE) in linije tipa C-Flex, medtem ko je odvodna linija povezana preko priključka, ki poteka skozi zunanje ohišje generatorja Galliad.
Kolona se nahaja v sklopu zaščite pred sevanjem (Pb, W). Sklop zaščite in vsebnik za eluent sta zavarovana s plastično zunanjo škatlo.
Dodatki, priloženi generatorju
5 × 10 ml sterilna vakuumska viala, ref. SVV-10A (Huayi)
5 × sterilna cevka, ref. 1155.03 ali 1155.05 (Vygon)
5 × sterilna igla 0,8 × 16 mm 21 G 5/8’’, ref. AN*2116R1 (Terumo)
5 × moški-moški priključek tipa Luer-Lock, ref. 893.00 (Vygon)
Velikosti pakiranj:
Radionuklidni generatorji so na datum kalibracije dobavljeni z naslednjimi vrednostmi aktivnosti
68Ge: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Integrirani volumen eluenta (610 ml) omogoča
450 elucij.
Izhodna odprtina
Gumb
Zaščita pred
sevanjem
Vsebnik eluenta
Kolona TiO2
Plastično
ohišje
Tekočinske
linije
Prerez radionuklidnega generatorja Galliad
Gumb
Plastično
ohišje
Izhodna odprtina
3D prikaz radionuklidnega generatorja Galliad
Velikost (mm)
Teža: približno 16,5 kg
Splošna opozorila
Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabljajo in dajejo le pooblaščene osebe v temu namenjenem kliničnem okolju. Prevzem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov so urejeni s predpisi in/ali ustreznimi dovoljenji pristojnih uradnih organizacij.
Radiofarmake je treba pripravljati v skladu z zahtevami za radiološko varnost in farmacevtsko
kakovost. Uporabljati je treba ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
Generatorja ne smete zaradi nobenega razloga razstavljati, saj se lahko pri tem poškodujejo notranje komponente, kar lahko povzroči uhajanje radioaktivnih snovi. Poleg tega bo razstavljanje ohišja izpostavilo svinčeno zaščito uporabniku.
Postopke uporabe je treba izvesti tako, da se tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja kar najbolj zmanjša. Obvezna je ustrezna zaščita.
Pri dajanju radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd., zato je treba upoštevati ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Generatorje s pretečenim rokom uporabnosti je treba vrniti IRE-ELiT. Pred vrnitvijo je treba oceniti preostalo aktivnost generatorja.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.