Escitalopram Pfizer 15 mg filmsko obložene tablete

Zdravljenje epizod velike depresije.

Zdravljenje panične motnje z agorafobijo ali brez nje. Zdravljenje socialne anksiozne motnje (socialne fobije). Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.

Zdravljenje obsesivno-kompulzivne motnje.

Varnosti odmerkov, večjih od 20 mg na dan, niso dokazali. Escitalopram dajemo v enkratnem dnevnem odmerku, z ali brez hrane.

Epizode velike depresije

Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Glede na odziv posameznega bolnika lahko odmerek zvišamo na največ 20 mg na dan.

Običajno so potrebni 2 do 4 tedni, da dosežemo antidepresivni odziv. Po odpravi simptomov je treba nadaljevati z zdravljenjem vsaj še 6 mesecev, da se antidepresivni učinek utrdi.

Panična motnja z agorafobijo ali brez nje

V prvem tednu zdravljenja je priporočen odmerek 5 mg, ki ga lahko nato zvišamo na 10 mg na dan. Glede na odziv posameznega bolnika lahko odmerek pozneje zvišamo na največ 20 mg na dan.

Največji učinek dosežemo po približno 3 mesecih. Zdravljenje traja več mesecev.

Socialna anksiozna motnja

Običajni odmerek je 10 mg na dan. Običajno so potrebni 2 do 4 tedni, da dosežemo izboljšanje simptomov. Glede na bolnikov odziv na zdravljenje lahko odmerek zmanjšamo na 5 mg ali zvišamo na največ 20 mg na dan.

Socialna anksiozna motnja je duševna motnja s kroničnim potekom, zato je za utrditev odziva priporočeno zdravljenje, ki traja 12 tednov. Pri bolnikih, ki so se odzivali na zdravljenje, so v obdobju 6 mesecev

preučevali dolgotrajno zdravljenje, ki lahko pride v poštev pri posameznih bolnikih za preprečitev ponovitve bolezni; koristi zdravljenja je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih.

Socialna anksiozna motnja je dobro opredeljena diagnostična terminologija specifične motnje, ki se je ne sme zamenjevati s pretirano sramežljivostjo. Zdravljenje z zdravili je indicirano le, če motnja pomembno moti poklicne in socialne dejavnosti.

Vloga tega zdravljenja v primerjavi z vedenjsko kognitivno terapijo še ni bila ocenjena. Zdravljenje z zdravili je del celostnega terapevtskega pristopa.

Generalizirana anksiozna motnja

Začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Glede na odziv posameznega bolnika je odmerek mogoče zvišati na največ 20 mg na dan.

Dolgotrajno zdravljenje pri odzivnih bolnikih so vsaj 6 mesecev preučevali pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 20 mg na dan. Koristi zdravljenja in odmerke je treba ponovno ocenjevati v rednih časovnih presledkih (glejte poglavje 5.1).

Obsesivno-kompulzivna motnja

Začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Glede na odziv posameznega bolnika je odmerek mogoče zvišati na največ 20 mg na dan.

Ker je obsesivno-kompulzivna motnja kronična bolezen, je treba bolnike zdraviti dovolj dolgo, da simptomi pri njih zagotovo minejo. Koristi zdravljenja in odmerke je treba ponovno ocenjevati v rednih časovnih presledkih (glejte poglavje 5.1).

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

V poštev pridejo za polovico manjši začetni odmerki od običajno priporočenih in manjši največji odmerek (glejte poglavje 5.2).

Učinkovitosti escitaloprama pri socialni anksiozni motnji pri starejših bolnikih niso preučevali.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

Escitaloprama ne smemo uporabljati pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).

Zmanjšano delovanje ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno. Previdnost je priporočljiva pri bolnikih z zelo izrazito zmanjšanim delovanjem ledvic (CL^CR manj kot 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).

Zmanjšano delovanje jeter

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je v prvih 2 tednih priporočen začetni dnevni odmerek 5 mg.

Glede na odziv pri posameznem bolniku lahko odmerek zvišamo na 10 mg na dan. Pri bolnikih z močno

zmanjšanim delovanjem jeter je priporočena previdnost in še posebno pazljivo prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 5.2).

Bolniki s počasnim presnavljanjem preko CYP2C19

Za bolnike, pri katerih presnavljanje s CYP2C19 poteka počasi, je priporočeni začetni dnevni odmerek v prvih 2 tednih zdravljenja 5 mg na dan. Glede na odziv pri posameznem bolniku lahko odmerek zvišamo na 10 mg na dan (glejte poglavje 5.2).

Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja

Nenadni prekinitvi zdravljenja se je treba izogibati. Da bi zmanjšali tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov ob prekinitvi zdravljenja z escitalopramom, je treba odmerek zmanjševati postopoma, v obdobju najmanj 1 do 2 tednov (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Če se po zmanjšanju odmerka ali ob prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, je treba razmisliti o nadaljevanju zdravljenja s predhodno predpisanim

odmerkom. Zdravnik lahko nato zdravljenje nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopoma.

Preobčutljivost za escitalopram ali katerokoli pomožno snov.

Sočasno zdravljenje z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) je kontraindicirano zaradi nevarnosti pojava serotoninskega sindroma z agitacijo, tremorjem, hipertermijo, itn. (glejte poglavje 4.5).

Kombinacija escitaloprama z reverzibilnimi zaviralci MAO-A (npr. moklobemid) ali reverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO linezolidom je kontraindicirana zaradi nevarnosti pojava serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.5).

Spodaj navedena posebna opozorila in previdnostni ukrepi se nanašajo na zdravila iz skupine selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina, SSRI (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravila Escitalopram Pfizer ne smemo uporabiti za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. S samomorom povezana vedenja (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, moramo bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti. Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.

Paradoksna anksioznost

Pri nekaterih bolnikih s panično motnjo lahko na začetku zdravljenja z antidepresivnimi zdravili pride do okrepitve simptomov anksioznosti. Ta paradoksna reakcija običajno mine po prvih 2 tednih neprekinjenega zdravljenja. Priporočena je uporaba manjšega začetnega odmerka, da se tako zmanjša možnost pojava anksioznih učinkov (glejte poglavje 4.2).

Epileptični napadi

Zdravljenje z escitalopramom je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavijo epileptični napadi, ali če se pogostnost takih napadov poveča (pri bolnikih s predhodno diagnozo epilepsije). Uporabi SSRI se je treba izogibati pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike, pri katerih je epilepsija pod nadzorom, pa je treba skrbno spremljati.

Manija

SSRI je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli manijo ali hipomanijo. Z dajanjem SSRI je treba prenehati pri vsakem bolniku, ki vstopa v manično fazo.

Sladkorna bolezen

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje z SSRI vpliva na uravnavanje ravni glukoze v krvi (hipoglikemija ali hiperglikemija). Morda bo potrebno prilagajanje odmerka insulina in/ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.

Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje

Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki). Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja. Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične

izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.

Z večjim tveganjem za pojav s samomorom povezanih dogodkov so lahko povezana tudi druga stanja v psihiatriji, pri katerih se predpisuje escitalopram. Poleg tega pa se ta stanja lahko pojavijo sočasno s hudo depresivno motnjo. Med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami je torej treba izvajati enake previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.

Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. Metaanaliza s placebom

nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja, kot pri uporabi placeba. Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati. Še posebej skrbno je treba nadzirati bolnike z velikim tveganjem. Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja ali misli na samomor in na neobičajne spremembe vedenja, ter da se morajo v primeru, da se takšni simptomi pojavijo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Akatizija/psihomotorični nemir

Uporabo SSRI oziroma SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina) povezujejo z razvojem akatizije, za katero je značilna subjektivno neprijetna ali moteča vznemirjenost in potreba po

gibanju, kar pogosto spremlja nezmožnost, da bi bolnik mirno sedel ali stal. Verjetnost, da bo do tega prišlo, je največja v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je povečevanje odmerka lahko škodljivo.

Hiponatriemija

V zvezi z uporabo SSRI so redko poročali o hiponatriemiji, do katere verjetno pride zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone), večinoma

pa izzveni po prekinitvi zdravljenja. Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav hiponatriemije (npr. starejši bolniki, bolniki s cirozo ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo).

Krvavitve

Pri uporabi SSRI so poročali o nenormalnih krvavitvah v koži, kot so ekhimoze in purpura. Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki jemljejo SSRI, predvsem ob sočasni uporabi peroralnih antikoagulansov, zdravil, za katera je znano, da vplivajo na funkcijo trombocitov (npr. atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina

tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila, tiklopidin in dipiridamol), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam.

EKT (elektrokonvulzivna terapija)

Ker so klinične izkušnje s sočasno uporabo SSRI in EKT omejene, je priporočena previdnost.

Serotoninski sindrom

Previdnost je potrebna, če escitalopram uporabljamo sočasno z zdravili, ki imajo serotoninergične učinke, kot so sumatriptan in drugi triptani, tramadol in triptofan.

V redkih primerih so poročali o serotoninskem sindromu pri bolnikih, ki so hkrati jemali SSRI in

serotoninergična zdravila. Kombinacija simptomov, kot so agitacija, tremor, mioklonus in hipertermija, lahko kaže na razvoj tega sindroma. Če pride do tega, je treba takoj prekiniti zdravljenje s SSRI in

serotoninergičnimi zdravili ter uvesti simptomatsko zdravljenje.

Šentjanževka

Sočasna uporaba SSRI in zdravil rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ima lahko za posledico povečano pogostnost pojavljanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).

Odtegnitveni simptomi, ki so jih opažali pri prekinitvi zdravljenja

Odtegnitveni simptomi pogosto spremljajo prekinitev zdravljenja, še zlasti če ga prekinemo nenadoma (glejte poglavje 4.8). V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki, ki so jih opažali ob prekinitvi zdravljenja, pojavljali pri približno 25 % bolnikov, ki so se zdravili z escitalopramom, in pri 15 % bolnikov, ki so jemali placebo.

Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov je lahko odvisno od več dejavnikov, med drugim od trajanja zdravljenja in odmerka zdravila ter s hitrostjo zmanjševanja odmerka. Najpogosteje so poročali o reakcijah, kot so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami in občutki električnih dražljajev), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na

splošno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi.

Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, obstajajo pa tudi zelo redka poročila o pojavu teh simptomov pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek. Na splošno ti simptomi izzvenijo

sami od sebe in običajno prenehajo v 2 tednih, pri nekaterih posameznikih pa so lahko prisotni daljši čas (2 do 3 mesece ali dlje). Zato je priporočeno, da pri prekinitvi zdravljenja odmerke escitaloprama postopno

zmanjšujemo v obdobju več tednov ali mesecev, skladno z bolnikovimi potrebami (glejte "Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo ob prekinitvi zdravljenja" poglavje 4.2).

Koronarna srčna bolezen

Zaradi omejenih kliničnih izkušenj je potrebna previdnost pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo (glejte poglavje 5.3).

Farmakodinamične interakcije

Kombinacije, ki so kontraindicirane:

Ireverzibilni neselektivni zaviralci MAO:

Opisani so bili primeri resnih reakcij pri bolnikih, ki so prejemali SSRI skupaj z neselektivnimi, ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), in pri bolnikih, pri katerih so zdravljenje s SSRI pred kratkim prekinili, začelo pa se je zdravljenje s takim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3). V nekaterih primerih je pri bolnikih prišlo do serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.8).

Escitalopram je kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnimi, ireverzibilnimi zaviralci MAO. Zdravljenje z escitalopramom se lahko začne 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO. Po prekinitvi zdravljenja z escitalopramom mora preteči vsaj 7 dni, preden se lahko začne zdravljenje z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO.

Reverzibilni, selektivni zaviralec MAO-A (moklobemid)

Zaradi nevarnosti pojava serotoninskega sindroma je uporaba escitaloprama skupaj z zaviralcem MAO-A, kot je moklobemid, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Če se izkaže, da je takšna kombinacija potrebna, je treba zdravljenje začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, klinični nadzor pa mora biti okrepljen.

Reverzibilni, neselektivni zaviralec MAO (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO in ga pri bolnikih, ki se zdravijo z escitalopramom, ne smemo uporabljati. Če se izkaže, da je takšna kombinacija potrebna, je treba uporabiti najmanjše odmerke in ob bolnika skrbno klinično spremljati (glejte poglavje 4.3).

Ireverzibilni, selektivni zaviralec MAO-B (selegilin)

Ob sočasni uporabi selegilina (ireverzibilni zaviralec MAO-B) je potrebna previdnost zaradi nevarnosti pojava serotoninskega sindroma. Odmerke selegilina do 10 mg na dan so varno dajali skupaj s citalopramom, ki je racemat.

Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost:

Serotoninergična zdravila

Sočasno dajanje skupaj s serotoninergičnimi zdravili (npr. s tramadolom, sumatriptanom in drugimi triptani) lahko privede do serotoninskega sindroma.

Zdravila, ki znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov

SSRI lahko znižajo prag za pojav epileptičnih napadov. Previdnost je priporočena, kadar se sočasno uporabljajo druga zdravila, ki lahko znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov (npr. antidepresivi (triciklični, SSRI), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol).

Litij, triptofan

Poročali so o okrepljenih učinkih, kadar so SSRI dajali skupaj z litijem ali triptofanom, zato je pri sočasni uporabi SSRI skupaj s temi zdravili potrebna previdnost.

Šentjanževka

Sočasna uporaba SSRI in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko privede do povečane pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Krvavitve

Kadar escitalopram uporabljamo sočasno s peroralnimi antikoagulanti, lahko pride do spremenjenih

antikoagulacijskih učinkov. Pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, je treba ob začetku ali ukinitvi zdravljenja z escitalopramom skrbno spremljati strjevanje krvi (glejte poglavje 4.4). Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča nagnjenost h krvavitvam (glejte poglavje 4.4).

Alkohol

Med escitalopramom in alkoholom ni pričakovati nobenih farmakodinamičnih ali famakokinetičnih interakcij. Vendar pa, tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih, kombinacija z alkoholom ni priporočljiva.

Farmakokinetične interakcije

Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko escitaloprama

Presnova escitaloprama v glavnem poteka preko CYP2C19. Pri presnovi lahko sodelujeta tudi CYP3A4 in CYP2D6, vendar v manjšem obsegu. Kaže, da je presnova glavnega presnovka S-DCT (demetiliran escitalopram) delno katalizirana s CYP2D6.

Sočasno dajanje escitaloprama in omeprazola (v odmerku 30 mg enkrat na dan; zaviralec CYP2C19) je povzročilo zmerno (približno 50 %) zvišanje koncentracije escitaloprama v plazmi.

Sočasno dajanje escitaloprama in cimetidina (v odmerku 400 mg dvakrat na dan; srednje močan splošni encimski zaviralec) je povzročilo zmerno (približno 70 %) zvišanje koncentracije escitaloprama v plazmi. Zato je potrebna previdnost, kadar escitalopram uporabljamo sočasno z zaviralci CYP2C19 (kot so npr. omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ali s cimetidinom. Med sočasnim zdravljenjem bi na podlagi spremljanja neželenih učinkov utegnilo biti potrebno zmanjšanje odmerka escitaloprama.

Vpliv escitaloprama na farmakokinetiko drugih zdravil

Escitalopram je zaviralec encima CYP2D6. Previdnost je priporočljiva, kadar escitalopram dajemo sočasno z zdravili, pri katerih presnova večinoma poteka preko tega encima in imajo ozek terapevtski indeks, npr. flekainid, propafenon in metoprolol (kadar se uporablja pri srčnem popuščanju), ali z nekaterimi zdravili, ki delujejo na osrednji živčni sistem in se v glavnem presnavljajo prek CYP2D6, npr. antidepresivi (kot so desimipramin, klomipramin in nortriptilin) ali antipsihotiki (kot so risperidon, tioridazin in haloperidol).

Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.

Sočasna uporaba skupaj z desimipraminom ali metoprololom je imela v obeh primerih za posledico dvakratno zvišanje ravni teh dveh substratov encima CYP2D6 v plazmi.

V študijah in vitro se je pokazalo, da escitalopram lahko tudi blago zavira CYP2C19. Pri sočasni uporabi zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP2C19, je zato priporočena previdnost.

Nosečnost

Glede uporabe escitaloprama med nosečnostjo je na voljo le malo kliničnih podatkov.

V študijah škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja, ki so jih z escitalopramom opravili pri

podganah, so ugotovili škodljive vplive na zarodek oziroma na plod, ne pa povečane pogostnosti pojavljanja malformacij (glejte poglavje 5.3).

Escitaloprama se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji razmerja med tveganjem in koristjo.

Novorojenčke je treba spremljati, če so matere z jemanjem escitaloprama nadaljevale tudi v zadnjih obdobjih nosečnosti, še posebno v tretjem trimesečju. Med nosečnostjo se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja.

Kadar nosečnice jemljejo SSRI oziroma SNRI v zadnjih obdobjih nosečnosti, se pri novorojenčkih lahko pojavijo naslednji simptomi: dihalna stiska, cianoza, apneja, epileptični napadi, nestabilna telesna

temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, živčnost, razdražljivost, letargija, neprestan jok, somnolenca in težave pri spanju. Ti simptomi bi lahko bili

posledica serotoninergičnih učinkov ali pa gre lahko za odtegnitvene simptome. V večini primerov se zapleti začnejo pojavljati takoj ali kmalu (< 24 ur) po porodu.

Epidemiološki podatki kažejo, da uporaba SSRI v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, lahko poveča tveganje za nastanek primarne pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN - Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Opaženo tveganje je bilo približno 5 primerov na 1.000 nosečnosti. V splošni populaciji pride do 1 do 2 primerov PPHN na 1.000 nosečnosti.

Dojenje

Pričakovati je, da se escitalopram izloča v materino mleko. Med zdravljenjem zato dojenje ni priporočljivo.

Čeprav je bilo ugotovljeno, da escitalopram ne vpliva na intelektualne funkcije ali psihomotorične sposobnosti, lahko katerokoli psihoaktivno zdravilo neugodno vpliva na presojo ali sposobnosti. Bolnike je treba opozoriti, da obstaja tveganje, da pride do vpliva zdravila na sposobnost za vožnjo in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki se najpogosteje pojavljajo v prvem ali drugem tednu zdravljenja, njihova izrazitost in pogostnost pa se z nadaljevanjem zdravljenja običajno zmanjšujeta.

Neželeni učinki, za katere je znano, da jih povzročajo selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), in o katerih so poročali tudi pri escitalopramu, bodisi pri s placebom nadzorovanih kliničnih študijah, ali kot o spontanih dogodkih po začetku trženja, so navedeni v nadaljevanju glede na organske sisteme in pogostnost pojavljanja.

Pogostnosti pojavljanja so vzete iz kliničnih študij in niso korigirane glede na placebo.

Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je opredeljena kot:

zelo pogosti ( 1/10) pogosti ( 1/100 do < 1/10)

občasni ( 1/1.000 do < 1/100) redki ( 1/10.000 do < 1/1.000)

zelo redki ( 1/10.000) ali neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

1 Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja z escitalopramom so bili opaženi primeri razmišljanja o samomoru in samomorilno vedenje (glejte poglavje 4.4).

2 O teh dogodkih so poročali pri zdravilih iz skupine SSRI.

V obdobju po začetku trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT, predvsem pri bolnikih, ki so imeli bolezni srca v anamnezi. V dvojno slepi, s placebom nadzorovani EKG študiji, opravljeni pri zdravih osebah, je sprememba QTc glede na izhodišče (s popravkom po Fridericiju) znašala 4,3 milisekunde pri odmerku 10 mg na dan in 10,7 milisekunde pri odmerku 30 mg na dan.

Epidemiološke študije, opravljene večinoma pri bolnikih, starih 50 let ali več, kažejo povečano tveganje za pojav zlomov kosti pri bolnikih, ki dobivajo zdravila iz skupine SSRI in TCA. Mehanizem, ki privede do tega tveganja, ni znan.

Odtegnitveni simptomi, ki so jih opažali ob prekinitvi zdravljenja

Prekinitev zdravljenja s SSRI oziroma SNRI (še posebej, če je nenadna) običajno vodi do pojava odtegnitvenih simptomov. Reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami in občutki električnih dražljajev), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor, zmedenost, znojenje,

glavobol, driska, palpitacije, čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni in izzvenijo sami od sebe, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko hudi in/ali trajajo daljši čas. Zato je priporočljivo, da se v primeru, da zdravljenje z escitalopramom ni več potrebno, odmerke zdravila zmanjšuje postopoma (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Toksičnost

Kliničnih podatkov o prevelikem odmerjanju escitaloprama je malo in pri mnogih primerih gre za sočasno preveliko odmerjanje tudi drugih zdravil. V večini primerov so poročali o blagih simptomih oziroma

simptomov sploh ni bilo. O smrtnih primerih pri prevelikem odmerjanju escitaloprama samega so poročali redko; pri večini primerov je šlo obenem za preveliko odmerjanje tudi drugih sočasno uporabljanih zdravil. Posamezniki so jemali odmerke od 400 mg do 800 mg escitaloprama samega, ne da bi prišlo do pojava kakršnihkoli hudih simptomov.

Simptomi

Simptomi, ki so jih opažali pri prevelikem odmerjanju escitaloprama in o katerih so poročali, vključujejo simptome, ki so v glavnem povezani z osrednjim živčnim sistemom (od omotice, tremorja in agitacije, do

redkih primerov serotoninskega sindroma, konvulzij in kome), s prebavnim sistemom (navzea/bruhanje), in kardiovaskularnim sistemom (hipotenzija, tahikardija, podaljšanje intervala QT in aritmija) in stanja,

značilna za motnje v ravnotežju tekočine in elektrolitov (hipokaliemija, hiponatriemija).

Zdravljenje

Specifičnega antidota ni. Treba je vzpostaviti in vzdrževati prehodnost dihalnih poti, zagotoviti zadovoljivo oksigenacijo in dihanje. Razmisliti je treba o izpiranju želodca in o uporabi aktivnega oglja. Po peroralnem zaužitju zdravila je treba čim hitreje izvesti izpiranje želodca. Priporočeno je spremljanje vitalnih znakov in delovanja srca, sočasno s splošnimi simptomatskimi podpornimi ukrepi.