SINUPRET peroralne kapljice, raztopina

Zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje akutnega in kroničnega rinosinusitisa, tudi kot dodatek pri protibakterijskem zdravljenju tega.

To zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki od 12. leta:

• enkratni odmerek: 50 kapljic, kar ustreza 3,0 ml,

• dnevni odmerek: 150 kapljic (trikrat po 50), kar ustreza 9,0 ml.

  Pediatrična populacija

  Otroci od 6. do 11. leta:

• enkratni odmerek: 25 kapljic, kar ustreza 1,5 ml,

• dnevni odmerek: 75 kapljic (trikrat po 25), kar ustreza 4,5 ml.

  Otroci od 2. do 5. leta:

• enkratni odmerek: 15 kapljic, kar ustreza 0,9 ml,

• dnevni odmerek: 45 kapljic (trikrat po 15), kar ustreza 2,7 ml.

  Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

  Bolniki z okvaro ledvic/jeter

  Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočili posebno odmerjanje za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic/jeter.

  Način uporabe

  Za izboljšanje grenkega okusa lahko otroci zdravilo jemljejo zmešano s sadnim sokom ali čajem. Pri odmerjanju zdravila je vsebnik treba držati navpično.

  Trajanje zdravljenja

  Zdravljenje naj traja 7-14 dni, razen če zdravnik predpiše drugače. Če se simptomi poslabšajo ali trajajo dlje kot teden dni ali se ponavljajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Diferencialno diagnostični pregled in zdravljenje je potrebno, če se med jemanjem tega zdravila simptomi poslabšajo ali trajajo dlje kot teden dni, se občasno ponovijo ali če se pojavijo simptomi, kot so krvavitev iz nosu, povišana telesna temperatura, dispneja, huda bolečina, gnojen izcedek iz nosu, okvara vida, asimetričnost obraza ali oči ali otrplost obraza.

Pri bolnikih z gastritisom in bolnikih z občutljivim želodcem je potrebna previdnost. Ti bolniki naj zdravilo Sinupret peroralne kapljice, raztopina jemljejo po obroku in s kozarcem vode.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov ni priporočljiva.

Zdravilo vsebuje 456 mg alkohola (etanola) v 50 kapljicah, kar je enako 152 mg/ml (19 % V/V). Količina alkohola v 50

kapljicah zdravila je enaka 12 ml piva ali 5 ml vina. Majhna količina alkohola v tem zdravilu ne bo imela opaznih učinkov.

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli. Do danes ni znanih nobenih interakcij.

Nosečnost

Ni podatkov o uporabi zdravila Sinupret peroralne kapljice, raztopina med nosečnostjo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno toksičnost. Zaradi previdnosti se je treba med nosečnostjo izogibati uporabi zdravila Sinupret peroralne kapljice, raztopina.

Dojenje

Ni znano, ali se učinkovine/metaboliti zdravila Sinupret peroralne kapljice, raztopina izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti. Zdravilo Sinupret peroralne kapljice, raztopina se zato med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Podatki o učinkih na plodnost niso na voljo.

Ni raziskav o učinkih zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥1/10),

  - pogosti (≥1/100 do <1/10),

  - občasni (≥1/1.000 do <1/100),

  - redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

  - zelo redki (<1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Bolezni prebavil

  Občasni:

  Gastrointestinalne težave (kot so bolečine v želodcu, slabost)

  Bolezni imunskega sistema

  Občasni:

  Preobčutljivostne reakcije kože (eksantem, eritem, pruritus)

  Ni znano:

  Hude alergijske reakcije (angioedem, dispneja, edem obraza)

  Pri prvih znakih preobčutljivostnih reakcij naj bolniki prenehajo jemati zdravilo Sinupret peroralne kapljice, raztopina in se posvetujejo z zdravnikom.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prevelik odmerek lahko povzroči nelagodje v želodcu, bruhanje ali drisko.

Zdravljenje prevelikega odmerka: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.