VIANI DISKUS 50 mikrogramov/100 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

ASTMA

Če je uporaba kombiniranega zdravila (kombinacije dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in inhalacijskega kortikosteroida) primerna, je zdravilo VIANI DISKUS indicirano za redno zdravljenje astme pri:

• bolnikih, katerih simptomi astme z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in občasno uporabo (po potrebi) kratkodelujočega inhalacijskega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 niso zadostno nadzorovani,

  ali

• bolnikih, katerih simptomi astme so že zadostno nadzorovani z uporabo obeh, inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2.

  KRONIČNA OBSTRUKTIVNA PLJUČNA BOLEZEN (KOPB)

  Zdravilo VIANI DISKUS je indicirano za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB (forsirani ekspiracijski volumen v 1. sekundi; FEV¹ < 60 % pričakovane normalne (pre-bronhodilatorne) vrednosti) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo signifikantne simptome bolezni kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.

Zdravilo VIANI DISKUS je namenjeno izključno za inhaliranje.

Bolnikom je treba pojasniti, da bo optimalna korist zdravila VIANI DISKUS dosežena le, če ga bodo uporabljali vsakodnevno, tudi takrat, ko nimajo simptomov bolezni.

Bolniki morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, da bi tako jakost zdravila VIANI DISKUS, ki ga uporabljajo, ostala optimalna ves čas zdravljenja. Jakost zdravila VIANI DISKUS lahko spremeni le zdravnik. Odmerek je treba postopno zmanjševati do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov bolezni. Če se nadzorovanost simptomov vzdržuje z uporabo najmanjše jakosti kombinacije dvakrat na dan, se lahko v naslednji fazi zdravljenja poskusi z uporabo inhalacijskega kortikosteroida samega. Bolnikom, ki potrebujejo zdravljenje z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 se alternativno lahko predpiše uporaba zdravila VIANI DISKUS enkrat na dan, če zdravnik meni, da bo s takšno uporabo nadzorovanost bolezni ostala zadovoljiva. V primeru uporabe zdravila enkrat na dan mora bolnik, ki ima simptome predvsem ponoči, uporabiti odmerek zdravila zvečer, bolnik, ki pa ima simptome predvsem podnevi, pa mora odmerek zdravila uporabiti zjutraj.

Bolnikom je treba predpisati jakost zdravila VIANI DISKUS, ki vsebuje odmerek flutikazonpropionata, primeren resnosti bolezni. Zdravniki morajo upoštevati, da je pri bolnikih z astmo flutikazonpropionat tako učinkovit kot drugi inhalacijski kortikosteroidi že v približno polovičnem mikrogramskem dnevnem odmerku. Na primer, odmerek 100 mikrogramov flutikazonpropionata je približno enakovreden odmerku 200 mikrogramov beklometazondipropionata (z vsebnostjo CFC) ali budezonida. Če posamezen bolnik potrebuje zdravljenje z odmerkom, ki je izven priporočenega režima odmerjanja, mu je treba predpisati primeren odmerek agonista adrenergičnih receptorjev beta in/ali kortikosteroida.

Priporočeni odmerki ASTMA

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši

• En odmerek (en vdih) 50 mikrogramov salmeterola in 100 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan,

  ali

• en odmerek (en vdih ) 50 mikrogramov salmeterola in 250 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan,

  ali

• en odmerek (en vdih ) 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.

Pri odraslih ali mladostnikih z zmerno persistentno astmo (bolniki z vsakodnevnimi simptomi, vsakodnevno uporabo olajševalca in zmernim do hudim zmanjšanjem pretoka zraka), pri katerih je nujno treba doseči hitro nadzorovanost astme, se lahko razmisli o kratkotrajni poskusni uporabi

zdravila VIANI DISKUS kot začetnega vzdrževalnega zdravljenja. V takšnih primerih je priporočeni začetni odmerek ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 100 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan. Ko je dosežena nadzorovanost astme je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in presoditi o primernosti zmanjšanja odmerka in zdravljenju z inhalacijskim kortikosteroidom samim.

Bolniki, pri katerih se odmerek zmanjša ali uvede zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom samim, morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom.

V primeru odsotnosti enega ali dveh kriterijev za opredelitev nadzora bolezni očitna korist pri začetnem vzdrževalnem zdravljenju, v primerjavi z uporabo inhalacijskega flutikazonpropionata samega, ni bila dokazana. Pri večini bolnikov inhalacijski kortikosteroidi na splošno ostajajo zdravila prvega izbora. Zdravilo VIANI DISKUS ni namenjeno začetnemu zdravljenju blage astme. Jakost zdravila VIANI DISKUS 50/100 mikrogramov ni primerna za odrasle in otroke s hudo astmo. Pri bolnikih s hudo astmo je pred uvedbo katerekoli fiksne kombinacije priporočljivo določiti ustrezni odmerek inhalacijskega kortikosteroida.

Otroci, stari od 4 do 11 let

- En odmerek (en vdih) 50 mikrogramov salmeterola in 100 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.

Največji dovoljeni odmerek flutikazonpropionata, ki ga lahko prejmejo otroci z zdravilom VIANI DISKUS je 100 mikrogramov dvakrat na dan.

Otroci, mlajši od 4 let

Podatki o uporabi zdravila VIANI DISKUS pri otrocih, mlajših od 4 let, niso na voljo.

KOPB

Odrasli

- En odmerek (en vdih) 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.

Posebne skupine bolnikov

Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati. Podatki o uporabi zdravila VIANI DISKUS pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.

Uporaba zdravila VIANI DISKUS

Bolnike je treba natančno poučiti o pravilni uporabi naprave DISKUS.

Bolnik DISKUS najprej odpre in ga s premikom vzmeti pripravi za uporabo. Ustnik nato vstavi med ustnici. Med inhalacijo se iz naprave DISKUS sprosti prašek, ki ga bolnik vdihne v pljuča. Po uporabi mora bolnik DISKUS ustrezno zapreti. Števec odmerkov na napravi DISKUS kaže število preostalih odmerkov.

Za podrobnejša navodila za uporabo naprave DISKUS glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.

Običajno mora zdravljenje astme potekati po stopenjskem programu. Bolnikov odziv je treba nadzirati tako klinično kot s testi pljučne funkcije.

Zdravila VIANI DISKUS se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme. V takšnih primerih morajo bolniki uporabiti kratkodelujoči inhalacijski bronhodilatator s hitrim začetkom delovanja. Bolnike je treba poučiti, da morajo imeti zdravilo za lajšanje akutnih astmatičnih napadov (akutnih poslabšanj astme) vedno na razpolago.

Zdravljenja z zdravilom VIANI DISKUS se ne sme uvesti med akutnim poslabšanjem astme oziroma če bolezen pomembno in hitro napreduje.

Med zdravljenjem z zdravilom VIANI DISKUS se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanja astme. Bolnikom je treba pojasniti, da naj v takšnih primerih nadaljujejo z uporabo zdravila, vendar pa naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali se po začetku uporabe zdravila VIANI DISKUS poslabšajo.

Pogostejša uporaba kratkodelujočih inhalacijskih bronhodilatatorjev za lajšanje simptomov kaže na slabšo nadzorovanost bolezni. Takšni bolniki potrebujejo ustrezno zdravniško obravnavo.

Nenadno in progresivno poslabšanje nadzorovanosti astme je lahko smrtno nevarno. Takšni bolniki potrebujejo urgentno zdravniško oskrbo. Morda bo potrebno zdravljenje z večjim odmerkom kortikosteroida. Bolnik potrebuje zdravniški pregled tudi, če trenutni odmerek zdravila VIANI DISKUS ne zagotavlja zadostne nadzorovanosti astme. Pri bolnikih z astmo ali KOPB bo morda potrebno uvesti dodatno zdravljenje s kortikosteroidi.

Ko je dosežena nadzorovanost astme, je treba presoditi o primernosti postopnega zmanjšanja odmerka zdravila VIANI DISKUS. Pomembno je, da so bolniki po zmanjšanju odmerka pod rednim zdravniškim nadzorom. Bolnik mora uporabljati najnižji še učinkoviti odmerek zdravila VIANI DISKUS (glejte poglavje 4.2).

Pri bolnikih z astmo se zaradi nevarnosti poslabšanj zdravljenje z zdravilom VIANI DISKUS ne sme prekiniti nenadoma. Odmerek zdravila je treba zmanjševati postopoma, pod zdravniškim nadzorom. Tudi pri bolnikih s KOPB je opustitev zdravljenja lahko povezana s simptomatsko dekompenzacijo in ga mora zato nadzirati zdravnik.

Tako kot vsa inhalacijska zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, je treba tudi zdravilo VIANI DISKUS uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo pljučno tuberkulozo.

Zdravilo VIANI DISKUS lahko pri visokih terapevtskih odmerkih v redkih primerih povzroči aritmije, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo ter blago prehodno zmanjšanje serumskega kalija. Zdravilo VIANI DISKUS je treba zato uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo hujšo kardiovaskularno bolezen, vključno z motnjami srčnega ritma, sladkorno bolezen, hipertiroidizem, nezdravljeno hipokaliemijo ali predispozicijo za nizke vrednosti serumskega kalija.

Zelo redko so poročali o povečanih vrednostih glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8), kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila bolnikom, ki imajo v anamnezi sladkorno bolezen.

Tako kot pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili se lahko tudi pri zdravljenju z zdravilom VIANI DISKUS pojavi paradoksni bronhospazem, ki se kaže s pojavom piskajočega dihanja takoj po uporabi odmerka. Uporabo zdravila VIANI DISKUS je treba nemudoma opustiti, opraviti ponoven pregled bolnika in po potrebi uvesti alternativno zdravljenje.

Pri prehodu na zdravljenje z zdravilom VIANI DISKUS je potrebna previdnost, še posebej pri bolnikih, pri katerih obstaja kakršenkoli sum na oslabljeno delovanje nadledvične žleze zaradi predhodnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi.

Sistemski učinki se lahko pojavijo pri zdravljenju s katerimkoli inhalacijskim kortikosteroidom, še posebej v primeru velikih odmerkov, predpisanih za daljše obdobje. Verjetnost pojava sistemskih učinkov pa je vendarle veliko manjša kot pri zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, supresijo nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne gostote, katarakto in glavkom.

Pomembno je torej, da so bolniki pod rednim zdravniškim nadzorom in da se odmerek

inhalacijskega kortikosteroida zmanjša do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost bolezni.

Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z inhalacijskim kortikosteroidom je priporočljivo opravljati redne meritve telesne višine.

Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko posledično povzroči supresijo nadledvične žleze in akutno adrenalno krizo. Še posebno tveganje lahko obstaja pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ki se zdravijo z visokimi odmerki flutikazonpropionata (običajno 1.000 mikrogramov/dan). Zelo redko so poročali tudi o primerih pojava supresije nadledvične žleze in akutne adrenalne krize pri bolnikih, ki so se zdravili s flutikazonpropionatom v odmerkih od 500 do < 1.000 mikrogramov. Okoliščine v katerih lahko pride do pojava akutne adrenalne krize vključujejo travmo, kirurški poseg, okužbo ali kakršnokoli nenadno zmanjšanje odmerka. Simptomi so običajno nejasni in lahko vključujejo anoreksijo, abdominalno bolečino, hujšanje, utrujenost, glavobol, navzeo, bruhanje, hipotenzijo, zmanjšano stopnjo zavesti, hipoglikemijo in epileptične napade. Med obdobjem stresa ali načrtovanega kirurškega posega bo morda potrebno dodatno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.

Zaradi koristi zdravljenja z inhalacijskim flutikazonpropionatom se zmanjša potreba po zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi. Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s peroralnimi kortikosteroidi pa lahko tveganje za okvarjeno adrenalno rezervo traja še znaten čas. Tveganje obstaja tudi pri bolnikih, ki so v preteklosti nujno potrebovali zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov. Takšno možnost rezidualne okvare je potrebno vedno upoštevati pri urgentnih in načrtovanih posegih, ki lahko izzovejo stres. Morda bo potrebno ustrezno kortikosteroidno zdravljenje. Pred načrtovanimi posegi bo o obsegu okvare nadledvične žleze morda potrebno pridobiti mnenje ustreznega specialista.

Ritonavir lahko znatneje poveča koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi. Sočasni uporabi se je torej potrebno izogibati, razen v primerih, ko morebitna korist za bolnika prevlada nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih neželenih učinkov. Večje tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov obstaja tudi pri uporabi flutikazonpropionata v kombinaciji z drugimi močnimi zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.5).

V študijah pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali zdravilo VIANI DISKUS, so pogosteje poročali o infekcijah spodnjih dihal (še zlasti o pljučnici in bronhitisu) – o infekcijah spodnjih dihal so pogosteje poročali tudi pri bolnikih v študiji TORCH, ki so prejemali zdravilo VIANI DISKUS v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.8). V študiji TORCH so pri starejših bolnikih z nižjim indeksom telesne mase (< 25 kg/m²) in pri bolnikih z zelo resno obliko bolezni (FEV¹ < 30 % pričakovane normalne vrednosti) opazili povečano tveganje za pljučnico ne glede na vrsto zdravljenja. Pri bolnikih s KOPB morajo biti zdravniki pozorni na možen pojav pljučnice, saj se klinični znaki pljučnice in poslabšanja osnovne bolezni pogosto prekrivajo. V primeru, da je bolnik s hudo obliko KOPB že prebolel pljučnico med zdravljenjem z zdravilom VIANI DISKUS, je potrebno zdravljenje ponovno oceniti.

Podatki iz obsežnega kliničnega preskušanja (SMART; “The Salmeterol Multi-Center Asthma

Research Trial”) kažejo, da pri bolnikih afroameriškega porekla obstaja večje tveganje za pojav resnih respiratornih dogodkov ali smrtnih izidov pri uporabi salmeterola v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1). Povezava s farmakogenetskimi ali drugimi dejavniki ni znana. Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega izvora je treba pojasniti, da naj nadaljujejo z uporabo zdravila, vendar pa

naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali se med uporabo zdravila VIANI DISKUS poslabšajo.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Pri bolnikih z astmo in KOPB se je potrebno izogibati uporabi tako neselektivnih kot selektivnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, razen v primerih, ko je njihova uporaba utemeljena in nujno potrebna.

Sočasna uporaba drugih zdravil z beta adrenergičnim delovanjem ima lahko aditiven učinek.

V običajnih okoliščinah so po inhalacijskem odmerjanju dosežene zelo nizke koncentracije flutikazonpropionata v plazmi, kar je posledica znatne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Klinično pomembne interakcije s flutikazonpropionatom so zato malo verjetne.

Pri zdravih osebah, ki so v študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili prejemale flutikazonpropionat intranazalno so ugotovili, da so se zaradi ritonavirja (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan plazemske koncentracije flutikazonpropionata povečale za več stokrat, serumske koncentracije kortizola pa posledično znatno zmanjšale. Za inhalacijski flutikazonpropionat podatki sicer niso na voljo, vendar pa lahko pričakujemo znatno povečane vrednosti flutikazonpropionata v plazmi. Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in supresije nadledvične žleze. Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja se je torej potrebno izogibati, razen v primerih, ko morebitna korist za bolnika prevlada nad povečanim tveganjem za pojav sistemskih glukokortikoidnih neželenih učinkov.

Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili vključeni v manjšo študijo so ugotovili, da se je zaradi ketokonazola (nekoliko manj močan zaviralec CYP3A) izpostavljenost flutikazonpropionatu po eni sami inhalaciji slednjega povečala za 150 %. To je imelo za posledico močnejše zmanjšanje kortizola v plazmi kot pa pri uporabi flutikazonpropionata samega. Pri sočasnem zdravljenju z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, kot je itrakonazol se tudi pričakuje, da se bo sistemska izpostavljenost flutikazonpropionatu povečala. Obstaja tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov. Priporočamo previdnost. Če je le možno, se je dolgotrajnemu zdravljenju s tovrstnimi zdravili potrebno izogibati.

Nosečnost

O uporabi salmeterola in flutikazonpropionata pri nosečnicah in doječih materah je premalo podatkov, da bi lahko podali oceno o možnih škodljivih učinkih. Pri študijah na živalih so se po uporabi agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 in glukokortikosteroidov pojavile anomalije plodov (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo VIANI DISKUS se sme nosečnicam predpisati le, če pričakovana korist za mater prevlada nad kakršnimkoli možnim tveganjem za plod.

Nosečnicam se sme predpisati le najmanjši še učinkovit odmerek flutikazonpropionata, ki še zagotavlja zadovoljivo nadzorovanost astme.

Dojenje

Podatkov o izločanju salmeterola in flutikazonpropionata z materinim mlekom ni. Tako salmeterol kot flutikazonpropionat se izločata z mlekom pri doječih podganah,zato se sme zdravilo VIANI

DISKUS predpisati doječim materam le, če pričakovana korist za mater prevlada nad kakršnimkoli možnim tveganjem za dojenega otroka.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zdravilo VIANI DISKUS vsebuje salmeterol (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in flutikazonpropionat, zato lahko pričakujemo vrsto in resnost neželenih reakcij, ki so povezane z vsako posamezno učinkovino. Zaradi sočasne uporabe obeh zdravilnih učinkovin, se dodatni neželeni učinki niso pojavili.

Neželeni učinki, ki so bili povezani z uporabo salmeterola/flutikazonpropionata so navedeni v nadaljevanju glede na organski sistem in pogostnost. Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 in 1/10), občasni ( 1/1.000 in 1/100), zelo redki ( 1/10.000), ter

neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Podatki o zelo pogostih, pogostih in občasnih neželenih učinkih so bili pridobljeni s kliničnimi raziskavami, pri čemer pojavnost pri placebu ni upoštevana. Podatki o zelo redkih neželenih učinkih so bili pridobljeni s pomočjo spontanih poročil med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.

*Pogosta poročila pri placebu

**Zelo pogosta poročila pri placebu

# Poročila v 3 letih v študiji pri bolnikih s KOPB

Poročali so o farmakoloških neželenih učinkih zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, kot so tremor, palpitacije in glavobol. Običajno so bili prehodni in so se pri rednem zdravljenju ublažili.

Zaradi flutikazonpropionata se lahko pri posameznih bolnikih pojavi hripavost in kandidoza (soor) ustne votline in žrela. Oboje, hripavost in pojavnost kandidoze se lahko ublaži z izpiranjem ustne votline po uporabi zdravila. Simptomatska kandidoza se lahko, ob sočasnem nadaljevanju zdravljenja z zdravilom VIANI DISKUS, zdravi z lokalnimi protiglivičnimi zdravili.

V študijah pri bolnikih s KOPB so poročali o pljučnici (glejte poglavje 5.1).

Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, supresijo nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne gostote, katarakto in glavkom (glejte poglavje 4.4).

Zelo redko so poročali o pojavu hiperglikemije (glejte poglavje 4.4).

Tako kot pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili se lahko pojavi paradoksni bronhospazem (glejte poglavje 4.4).

Podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila VIANI DISKUS med kliničnimi preskušanji ni, vendar pa so v nadaljevanju podani podatki o prevelikem odmerjanju posamezne zdravilne učinkovine.

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salmeterola so tremor, glavobol in tahikardija. Prednostni antidot je kardioselektivni zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ki pa ga je pri bolnikih z bronhospazmom v anamnezi potrebno uporabljati previdno. Če se mora zdravljenje z zdravilom

VIANI DISKUS prekiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista adrenergičnih receptorjev beta, bo morda potrebno zagotoviti ustrezno nadomestno zdravljenje s kortikosteroidom. Lahko se pojavi tudi hipokaliemija, zato bo morda potrebno nadomeščanje kalija.

Akutno: Akutna uporaba inhalacijskega flutikazonpropionata v odmerkih, ki so večji od priporočenih, lahko povzroči začasno supresijo nadledvične žleze. Nujni ukrepi zaradi tega običajno niso potrebni, saj se adrenalna funkcija v nekaj dneh povrne, kar se lahko ugotovi z merjenjem koncentracije kortizola v plazmi.

Za kronično preveliko odmerjanje inhalacijskega flutikazonpropionata glejte podatke o tveganju za supresijo nadledvične žleze v poglavju 4.4. Morda bo potreben nadzor adrenalne rezerve. V primeru prevelikega odmerjanja flutikazonpropionata se lahko zdravljenje z zdravilom VIANI DISKUS nadaljuje, in sicer z odmerki, ki zadostujejo za nadzorovanje simptomov.