Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Itami 140 mg
Za lokalno simptomatsko in kratkotrajno lajšanje (do največ 7 dni) bolečine pri akutnih nategih, zvinih ali udarninah okončin, ki so posledica topih poškodb, pri mladostnikih, starejših od 16 let, in odraslih.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, starejši od 16 let
En zdravilni obliž je treba nalepiti na boleče področje dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer. Največji dnevni odmerek sta 2 zdravilna obliža, tudi če je potrebno zdraviti več kot eno poškodovano področje. Iz tega razloga zdravite samo eno boleče področje naenkrat.
Trajanje uporabe
Zdravilo Itami je namenjeno za kratkotrajno uporabo.
Trajanje uporabe ne sme biti daljše od 7 dni. Terapevtske koristi daljše uporabe niso ugotovili. Zdravilo Itami je treba uporabljati najkrajši možen čas, potreben za obvladovanje simptomov.
Starejši bolniki in bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
To zdravilo je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih, ki so bolj nagnjeni k neželenim učinkom (glejte tudi poglavje 4.4).
Za podrobnosti o zdravljenju starejših in bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro glejte poglavje 4.4.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Itami pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, nista bili dokazani (glejte tudi poglavje 4.3).
Če je pri mladostnikih, starih 16 let in več, to zdravilo potrebno za lajšanje bolečine uporabljati več kot 7 dni ali če se simptomi poslabšajo, je za bolnika/starše mladostnika priporočljiv posvet z zdravnikom.
Način uporabe
Za dermalno uporabo.
Zdravilni obliž se lahko uporablja samo na nepoškodovani koži brez bolezni in se ga ne sme nositi med kopanjem ali tuširanjem.
Zdravilnega obliža se ne sme deliti na več delov.
Če je potrebno, se za pričvrstitev zdravilnega obliža lahko uporabi mrežast povoj. Zdravilnega obliža se ne sme uporabljati skupaj z okluzivnim povojem.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Pri bolnikih s preobčutljivostjo na acetilsalicilno kislino ali drugo nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
-
Pri bolnikih, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih
zdravil (NSAID) pojavili napadi astme, urtikarija ali akutni rinitis.
-
Pri bolnikih z aktivnim peptičnim ulkusom.
-
Uporaba na poškodovani koži, ne glede na vrsto lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, okužena lezija, opeklina ali rana.
-
Zadnje trimesečje nosečnosti.
-
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Zdravilni obliž ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami oziroma se ne sme uporabljati na očeh ali sluznicah. Nalepi se ga lahko samo na nepoškodovano kožo brez bolezni in ne na rane ali odprte poškodbe.
Neželene učinke je mogoče omejiti z uporabo najmanjšega še učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.2).
Pri bolnikih, ki imajo ali so v preteklosti imeli bronhialno astmo ali alergije, se lahko pojavi bronhospazem.
Zdravljenje je treba nemudoma prekiniti, če se po uporabi zdravilnega obliža pojavi izpuščaj.
Bolnike je treba opozoriti, da zdravljenega področja po odstranitvi zdravilnega obliža ne smejo izpostavljati direktni sončni svetlobi ali solariju, da se s tem zmanjša tveganje za pojav fotosenzitivnosti.
Pri uporabi zdravilnega obliža z diklofenakom ne moremo izključiti možnosti sistemskih neželenih učinkov, če ga uporabljamo na veliki površini kože in skozi daljše obdobje. Kljub temu, da so pričakovani sistemski učinki zanemarljivi, je treba zdravilne obliže uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic, srca ali jeter ali anamnezo peptičnega ulkusa, vnetne črevesne bolezni ali
hemoragične diateze. Pri starejših bolnikih je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno, saj pri njih obstaja večja verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Sočasno se ne sme niti lokalno niti sistemsko uporabljati nobenega drugega zdravila, ki vsebuje diklofenak ali katero koli drugo nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Ker je pri predpisani uporabi zdravilnih obližev sistemska absorpcija zelo majhna, je tveganje za pojav klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili zanemarljivo.
Nosečnost
Ni kliničnih podatkov iz uporabe zdravila Itami med nosečnostjo. Sistemska koncentracija diklofenaka
je po lokalni uporabi nižja v primerjavi s peroralno uporabo. Tudi če je sistemska izpostavljenost v primerjavi s peroralno uporabo manjša, ni znano, ali je lahko sistemska izpostavljenost zdravilu Itami, ki se doseže po lokalni uporabi, škodljiva za zarodek/plod. Glede na izkušnje z zdravljenjem z NSAID, ki imajo sistemsko delovanje, velja naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za pojav spontanega splava, malformacij srca ter gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za malformacije srca in ožilja se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje se domnevno poveča s povečevanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih je povečala izgubo oplojenih jajčec pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so v času organogeneze prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če diklofenak uporabljajo ženske, ki skušajo zanositi, ali nosečnice v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morajo biti odmerki čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
V zadnjem trimesečju nosečnosti je lahko pri vseh zaviralcih sinteze prostaglandinov plod izpostavljen:
-
kardiopulmonalnim toksičnim učinkom (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo);
-
motnjam v delovanju ledvic, ki lahko napredujejo do ledvične odpovedi z oligohidramnijem;
mati in novorojenček pa sta lahko ob koncu nosečnosti izpostavljena:
-
možnemu podaljšanju časa krvavitve, učinku zmanjšanja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
-
zaviranju kontrakcij maternice, kar lahko vodi do zakasnitve ali podaljšanja poroda.
Diklofenak je zato kontraindiciran v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Dojenje
Diklofenak prehaja v materino mleko v majhnih količinah. Vendar pri terapevtskih odmerkih zdravilnega obliža z diklofenakom vpliva na dojenega otroka ni pričakovati.
Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih ženskah se lahko zdravilo med dojenjem uporablja le po nasvetu zdravnika. V tem primeru se zdravila Itami ne sme nalepiti na prsi doječih mater, kot tudi ne na večje površine kože ali ga uporabljati skozi daljše časovno obdobje.
Za poročanje o neželenih učinkih se uporabljajo naslednje skupine pogostnosti:
| Zelo pogosti | ≥ 1/10 |
| Pogosti | ≥ 1/100 do < 1/10 |
| Občasni | ≥ 1/1.000 do < 1/100 |
| Redki | ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 |
| Zelo redki | < 1/10.000 |
| Neznana | ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov |
| Infekcijske in parazitske bolezni | |
| Zelo redki | pustulozen izpuščaj |
| Bolezni imunskega sistema | |
| Zelo redki | preobčutljivost (vključno z urtikarijo), angionevrotični edem, anafilaktični tip reakcij |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | |
| Zelo redki | astma |
| Bolezni kože in podkožja | |
| Pogosti | izpuščaj, ekcem, eritem, dermatitis (vključno zalergijskim in kontaktnim dermatitisom), pruritus, pekoč občutek na mestu nanosa |
| Redki | bulozni dermatitis, suha koža |
| Zelo redki | fotosenzitivne reakcije |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | |
| Pogosti | reakcije na mestu aplikacije |
Pri predpisani uporabi zdravilnih obližev so izmerjene sistemske plazemske ravni diklofenaka zelo nizke v primerjavi s tistimi, doseženimi po peroralnem jemanju diklofenaka. Tveganje za razvoj sistemskih neželenih učinkov (kot so želodčne, jetrne in ledvične motnje, sistemske preobčutljivostne reakcije) je zato med uporabo zdravilnih obližev majhno. Vendar pa se sistemski neželeni učinki lahko pojavijo, še posebej, če se zdravilni obliž uporablja na velikem področju kože in skozi daljše časovno obdobje.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Itami 140 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za lokalno zdravljenje mišičnih in sklepnih bolečin; protivnetna nesteroidna zdravila za lokalno zdravljenje
Oznaka ATC: M02AA15
Diklofenak je nesteroidna protivnetna/analgetična učinkovina za katero je bilo v običajnih živalskih eksperimentalnih modelih vnetja ugotovljeno, da deluje tako, da zavre sintezo prostaglandinov. Pri človeku diklofenak lajša bolečine zaradi vnetja, zmanjša oteklino in zniža zvišano telesno temperaturo. Diklofenak zavira tudi z ADP in kolagenom izzvano agregacijo trombocitov.
Diklofenak se iz oblik za dermalno uporabo absorbira počasi in nepopolno. Plazemske koncentracije diklofenaka v stanju dinamičnega ravnovesja so opredeljene z neprekinjeno absorpcijo diklofenaka iz obliža, ne glede na to, ali se obliž aplicira zjutraj ali zvečer. Po dermalni uporabi se diklofenak absorbira v dermalni depo, od koder počasi preide v osrednji prostor. Sistemska absorpcija pri lokalni uporabi znaša 2–10 % tiste, ki je pri enakem odmerku dosežena po peroralni uporabi.
Opažena terapevtska učinkovitost je v glavnem posledica terapevtsko pomembnih koncentracij zdravila v tkivu pod mestom aplikacije. Penetracija do mesta delovanja se lahko razlikuje glede na obseg in naravo stanja in je odvisna od mesta aplikacije in delovanja.
Srednje vrednosti koncentracij v stanju ravnovesja znašajo približno 1 ng/ml. Vezava diklofenaka na plazemske proteine je visoka in znaša 99 %. Presnova in izločanje sta podobna po dermalni in peroralni uporabi. Hitri presnovi v jetrih (hidroksilaciji in vezavi na glukuronsko kislino) sledi izločanje; 2/3 učinkovine se izloči skozi ledvice, 1/3 pa z žolčem.
Farmacevtski podatki - Itami 140 mg
Hrbtna plast:
netkano blago iz poliestra
Lepljiva plast:
kopolimer bazičnega butilmetakrilata kopolimer akrilata
makrogol 600 stearat sorbitan oleat
Zaščitna plast:
papir, premazan s plastjo silikona
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni vrečici za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Zdravilni obliži so posamezno zaprti in zapečateni v vrečicah iz papirja/aluminija/kopolimera etilena in akrilne kisline, s sistemom za enostavno odpiranje in so pakirani v kartonsko škatlo.
Eno pakiranje vsebuje 2, 5 ali 10 zdravilnih obližev. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.