Meropenem sanofi-aventis 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Meropenem 1000 mg
Meropenem sanofi-aventis je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev, indiciran za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
pljučnice, vključno s pljučnico, dobljeno v domačem okolju, in pljučnico, dobljeno v bolnišnici,
bronhopulmonalnih okužb pri cistični fibrozi, zapletenih okužb sečil,
zapletenih intraabdominalnih okužb, intrapartalnih in postpartalnih okužb, zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, akutnega bakterijskega meningitisa.
Meropenem se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane temperature bakterijska okužba.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno rabo protibakterijskih zdravil.
Spodnja preglednica prikazuje splošna priporočila za odmerjanje.
Pri določanju odmerka meropenema in trajanja zdravljenja je treba upoštevati vrsto okužbe, njeno izrazitost in klinični odziv.
Za zdravljenje nekaterih okužb, npr. v bolnišnici dobljenih okužb s Pseudomonas aeruginosa ali Acinetobacter spp., je lahko za odrasle in mladostnike posebno primeren odmerek do 2 g trikrat na dan in za otroke odmerek do 40 mg/kg trikrat na dan.
Za zdravljenje bolnikov z insuficienco ledvic je treba pri odmerjanju upoštevati dodatne vidike (glejte spodaj).
Odrasli in mladostniki
| Okužba | Odmerek, ki ga je treba uporabiti na 8 ur |
| Pljučnica, vključno s pljučnico, dobljeno v domačem okolju, in pljučnico, dobljeno v bolnišniciBronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi Zapletene okužbe sečilZapletene intraabdominalne okužbe Intrapartalne in postpartalne okužbe Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv Akutni bakterijski meningitisZdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov | 500 mg ali 1 g2 g500 mg ali 1 g500 mg ali 1 g500 mg ali 1 g500 mg ali 1 g2 g1 g |
Meropenem se običajno daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Druga možnost za dajanje odmerkov do 1 g je intravensko bolusno injiciranje, ki traja približno 5 minut. Malo je podatkov o varnosti, ki pri odraslih podpirajo dajanje odmerka 2 g v intravenski bolusni injekciji.
Okvara ledvic
Če je očistek kreatinina manjši kot 51 ml/min, je treba odmerek za odrasle in mladostnike prilagoditi, kot je prikazano spodaj. Malo je podatkov, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto odmerka 2 g.
| Očistek kreatinina (ml/min) | Odmerek(na podlagi "enote" razpona odmerka 500 mg ali 1 g ali2 g, glejte preglednico zgoraj) | Pogostnost |
| 26-50 | ena enota odmerka | na 12 ur |
| 10-25 | pol enote odmerka | na 12 ur |
| < 10 | pol enote odmerka | na 24 ur |
Meropenem se odstrani s hemodializo in hemofiltracijo. Potrebni odmerek je treba dati po končanem ciklusu hemodialize.
Za bolnike na peritonealni dializi ni oblikovanih priporočil za odmerjanje. Okvara jeter
Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Odmerek pri starejših bolnikih
Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic ali očistkom kreatinina nad 50 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.
Pediatrični bolniki
Otroci, mlajši od 3 mesecev starosti
Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena. Vendar skromni farmakokinetični podatki kažejo, da bi lahko bila primerna shema 20 mg/kg na 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Otroci, stari od 3 mesecev do 11 let in s telesno maso do 50 kg Priporočena odmerna shema je prikazana v spodnji preglednici:
| Okužba | Odmerek, ki ga je treba uporabiti vsakih 8 ur |
| Pljučnica, vključno s pljučnico, dobljeno v domačem okolju, in pljučnico, dobljeno v bolnišniciBronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi Zapletene okužbe sečilZapletene intraabdominalne okužbe Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv Akutni bakterijski meningitisZdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov | 10 ali 20 mg/kg40 mg/kg10 ali 20 mg/kg10 ali 20 mg/kg10 ali 20 mg/kg40 mg/kg20 mg/kg |
Otroci, težji od 50 kg
Uporabiti je treba odmerek za odrasle. Izkušenj pri otrocih z okvaro ledvic ni.
Meropenem se običajno daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6). Druga možnost za dajanje odmerkov meropenema do 20 mg/kg je intravensko bolusno injiciranje, ki traja približno 5 minut. Malo je podatkov o varnosti, ki pri otrocih podpirajo dajanje odmerka 40 mg/kg v intravenski bolusni injekciji.
Pripravljene raztopine so bistre, bledorumene raztopine.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Preobčutljivost za katerokoli drugo karbapenemsko protibakterijsko zdravilo.
Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katerokoli drugo betalaktamsko protibakterijsko zdravilo (npr. na peniciline ali cefalosporine).
Pri izbiri meropenema za zdravljenje posameznega bolnika je treba upoštevati ustreznost uporabe karbapenemskega protibakterijskega zdravila na podlagi dejavnikov, kot so izrazitost okužbe, prevalenca odpornosti na druga primerna protibakterijska zdravila in tveganje selekcije bakterij, odpornih proti karbapenemom.
Tako kot pri vseh betalaktamskih antibiotikih so bile opisane resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Bolniki z anamnezo preobčutljivosti na karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi na meropenem. Pred začetkom zdravljenja z meropenemom je treba natančno poizvedeti, ali je bolnik kdaj imel preobčutljivostno reakcijo na betalaktamske antibiotike.
Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati.
Z antibiotikom povezani kolitis in psevdomembranski kolitis sta opisana pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih, tudi pri meropenemu, in lahko segata od blagega do smrtno nevarnega. Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo meropenema ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8). V poštev pride prenehanje zdravljenja z meropenemom in uporaba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile. Ne sme se uporabiti zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Med zdravljenjem s karbapenemi, tudi z meropenemom, so v redkih primerih poročali o konvulzijah (glejte poglavje 4.8).
Med zdravljenjem z meropenemom je treba natančno kontrolirati delovanje jeter, ker obstaja tveganje toksičnih učinkov na jetra (disfunkcija jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter: bolnikom z obstoječimi boleznimi jeter je treba med zdravljenjem z meropenemom kontrolirati delovanje jeter. Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Med zdravljenjem z meropenemom se lahko pojavi pozitiven direktni ali indirektni Coombsov test.
Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Zdravilo Meropenem sanofi-aventis vsebuje natrij.
Meropenem sanofi-aventis 500 mg: Zdravilo vsebuje približno 2,0 mEq natrija na 500 mg odmerek. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
Meropenem sanofi-aventis 1000 mg: Zdravilo vsebuje približno 4,0 mEq natrija na 1 g odmerek. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
Specifičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili razen probenecida niso izvedli. Probenecid tekmuje z meropenemom za aktivno tubularno sekrecijo in tako zavira ledvično izločanje meropenema. Eliminacijski razpolovni čas meropenema se zato podaljša, njegova koncentracija v plazmi pa se poveča. V primeru sočasne uporabe probenecida in meropenema je potrebna previdnost.
Možni učinek meropenema na vezavo drugih zdravil na beljakovine ali presnovo ni raziskan. Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da zaradi nje ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami.
Med sočasno uporabo s karbapenemskimi zdravili je bilo opisano zmanjšanje koncentracije valprojske kisline v krvi, tako da se je ta v približno dveh dneh zmanjšala za 60 do 100 %. Zaradi hitrega pojava in obsega tega zmanjšanja velja, da sočasne uporabe valprojske kisline s karbapenemskimi zdravili ni mogoče obvladati in se ji je zato treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Peroralni antikoagulansi
Sočasna uporaba antibiotikov in varfarina lahko poveča antikoagulantne učinke varfarina. Opisani so številni primeri povečanja antikoagulantnih učinkov peroralnih antikoagulansov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno dobivali protibakterijska zdravila. Tveganje se lahko razlikuje glede na osnovno okužbo, starost in splošno stanje bolnika, tako da je težko oceniti, kolikšen je vpliv antibiotika na povečanje INR (internacionalnega normaliziranega razmerja). Med sočasno uporabo antibiotikov in katerega od peroralnih antikoagulansov ter krajši čas po takšni uporabi je priporočljivo pogosto kontrolirati INR.
Nosečnost
O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Iz previdnosti se je uporabi meropenema med nosečnostjo bolje izogniti.
Dojenje
Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko. Meropenem je pri živalih v zelo majhni koncentraciji zaznaven v mleku. Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z meropenemom, upoštevaje koristi zdravljenja za žensko.
Analiza 4.872 bolnikov s 5.026 terapevtskimi izpostavljenostmi meropenemu je pokazala, da so bili z meropenemom najpogosteje opisani neželeni učinki driska (2,3 %), izpuščaj (1,4 %), navzea/bruhanje (1,4 %) in vnetje na mestu injiciranja (1,1 %). Najpogostejša laboratorijska neželena učinka meropenema sta bila trombocitoza (1,6 %) in zvišanje jetrnih encimov
(1,5-4,3 %).
Neželenih učinkov, ki so v preglednici navedeni s pogostnostjo "ni znano", niso opazili med
2.367 bolniki, vključenimi v klinične študije intravenskega in intramuskularnega meropenema pred izdajo dovoljenja za promet, temveč so jih zabeležili v obdobju trženja.
V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo). Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Preglednica 1
| Organski sistem | Pogostnost | Učinek |
| Infekcijske in parazitske bolezniBolezni krvi in limfatičnega sistemaBolezni imunskega sistema Bolezni živčevjaBolezni prebavilBolezni jeter, žolčnika in žolčevodovBolezni kože in podkožjaBolezni sečilSplošne težave in spremembe na mestu aplikacije | Občasni Pogosti ObčasniNi znanoNi znanoPogosti Občasni Redki PogostiNi znano PogostiObčasni Pogosti Občasni Ni znanoObčasniPogosti Občasni Ni znano | oralna in vaginalna kandidoza trombocitemijaeozinofilija, trombocitopenija, levkopenija, nevtropenijaagranulocitoza, hemolitična anemijaangioedem, anafilaksa (glejte poglavji 4.3 in 4.4).glavobol parestezijekonvulzije (glejte poglavje 4.4) driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhuz antibiotikom povezani kolitis (glejte poglavje 4.4)zvišanje transaminaz,zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvizvišanje bilirubina v krvi izpuščaj, srbenje urtikarijatoksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritemzvišanje kreatinina v krvi, zvišanje sečnine v krvi vnetje, bolečina tromboflebitisbolečina na mestu injiciranja |
Pri bolnikih z okvaro ledvic obstaja možnost relativnega prevelikega odmerjanja, če odmerek ni prilagojen, kot je opisano v poglavju 4.2. Maloštevilne izkušnje iz obdobja trženja kažejo, da se v primeru pojava neželenih učinkov po prevelikem odmerjanju ti učinki skladajo s profilom neželenih učinkov, opisanem v poglavju 4.8. Praviloma so blagi in minejo po prekinitvi uporabe ali zmanjšanju odmerka. V poštev pride simptomatsko zdravljenje.
Pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic se zdravilo hitro odstrani skozi ledvice. Hemodializa odstrani meropenem in njegov presnovek.
Farmakološke lastnosti - Meropenem 1000 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemski antibiotiki. Oznaka ATC: J01DH02
Način delovanja
Meropenem deluje baktericidno z zavrtjem sinteze bakterijske celične stene grampozitivnih in gramnegativnih bakterij z vezavo na penicilin vežoče beljakovine (PBP – penicillin-binding proteins).
Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD)
Podobno kot velja za druga betalaktamska protibakterijska zdravila, z učinkovitostjo meropenema najbolje korelira čas, med katerim njegova koncentracija presega MIK (t > MIK).
V predkliničnih modelih se je meropenem izkazal za aktivnega, kadar je njegova koncentracija v plazmi presegla MIK bakterije povzročiteljice v približno 40 % odmernega intervala. Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Mehanizem odpornosti
Odpornost bakterij proti meropenemu je lahko posledica: (1) manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov), (2) manjše afinitete ciljnih PBP, (3) večje ekspresije komponent iztočne črpalke in (4) nastajanja
beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karabapeneme.
V Evropski uniji so bili opisani lokalizirani skupki okužb z bakterijami, odpornimi proti karbapenemom.
Med meropenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja. Vendar so lahko bakterije odporne proti več kot eni skupini protibakterijskih zdravil, če zadevni mehanizem vključuje nepermeabilnost in/ali iztočno črpalko/črpalke.
Mejne vrednosti
Spodaj so prikazane klinične mejne vrednosti za testiranje MIK po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Klinične mejne vrednosti MIC za meropenem po EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
| Organizem | občutljiv (S)(mg/l) | odporen (R)(mg/l) | ||
| Enterobacteriaceae Pseudomonas AcinetobacterStreptococcus skupine A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Drugi streptokokiEnterococcus Staphylococcus2 Haemophilus influenzae1 in Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4 Grampozitivni anaerobi Gramnegativni anaerobiMejne vrednosti, nepovezane z vrsto5 | ≤ 2≤ 2≤ 2≤ 2≤ 22--opomba 3≤ 2≤ 0,25≤ 2≤ 2≤ 2 | > 8> 8> 8> 2> 22--opomba 3> 2> 0,25> 8> 8> 8 |
1 Mejni vrednosti za meropenem za Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenzae pri meningitisu sta 0,25/1 mg/l.
2 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo občutljivi/srednje občutljivi (S/I) so redki ali še niso opisani. Na takšnih izolatih je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij. Dokler za potrjene izolate z MIK nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti (v poševni pisavi) ni dokazov o kliničnem odzivu, jih je treba prijaviti kot odporne.
3 O občutljivosti stafilokokov za meropenem sklepajo na podlagi občutljivosti za meticilin.
4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem iz podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIK za posamezno vrsto. Namenjeni sta za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v preglednici ali opombah.
-- = Testiranje občutljivosti ni priporočljivo, ker je ta vrsta slabo primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb. Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Naslednja preglednica navedenih patogenov je pripravljena na podlagi kliničnih izkušenj in terapevtskih smernic.
Pogosto občutljive vrste Grampozitivni aerobi Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin) Ł
Vrste Staphylococcus (občutljive za meticilin) vključno s Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (skupina A)
Gramnegativni aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Grampozitivni anaerobi Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus
Vrste Peptostreptococcus (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Gramnegativni anaerobi
Bacteroides caccae
Skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia
Prevotella disiens
Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi
Enterococcus faecium$†
Gramnegativni aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Inherentno odporni organizmi Gramnegativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
$ Vrste, ki kažejo naravno intermediarno občutljivost.
Ł Vsi proti meticilinu odporni stafilokoki so odporni tudi proti meropenemu.
† Delež odpornosti ≥ 50 % v eni ali več državah EU
Pri zdravih preiskovancih je povprečni plazemski razpolovni čas približno 1 uro; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 l/kg (11-27 l) in povprečni očistek je 287 ml/min pri odmerku 250 mg in se zmanjša na 205 ml/min pri odmerku 2 g. 30-minutno infundiranje odmerkov 500, 1000 in 2000 mg da povprečno Cmax približno 23, 49 in 115 µg/ml in ustrezne
AUC 39,3, 62,3 in 153 µg.h/ml. Po 5-minutnem infundiranju je Cmax po odmerku 500 mg 52 µg/ml in po odmerku 1000 mg 112 µg/ml. Če osebe z normalnim delovanjem ledvic dobijo več odmerkov na 8 ur, ne pride do kopičenja meropenema.
Študija, v kateri je 12 bolnikov po kirurškem posegu dobivalo 1000 mg meropenema na 8 ur zaradi intraabdominalnih okužb, je pokazala primerljivo Cmax in razpolovni čas kot pri normalnih preiskovancih, a večji volumen porazdelitve 27 l.
Porazdelitev
Povprečna vezava meropenema na beljakovine v plazmi je bila približno 2 % in ni bila odvisna od koncentracije. Po hitrem dajanju (5 minut ali manj) je farmakokinetika bieksponentna, po 30-minutnem infundiranju pa je to mnogo manj opazno. Dokazano je, da meropenem dobro prodira v različne telesne tekočine in tkiva, med drugim v pljuča, bronhialne izločke, žolč, cerebrospinalno tekočino, ginekološka tkiva, kožo, fascijo, mišice in peritonealni eksudat.
Presnova
Meropenem se presnovi s hidrolizo betalaktamskega obroča, s čimer nastane mikrobiološko neaktiven presnovek. In vitro kaže meropenem manjšo dovzetnost za hidrolizo s človeško dehidropeptidazo I (DHP-I) kot imipenem, zato sočasna uporaba zaviralca DHP-I ni potrebna.
Odstranjevanje
Meropenem se izloči predvsem nespremenjen skozi ledvice; približno 70 % (50-75 %) odmerka se nespremenjenega izloči v 12 urah. Dodatnih 28 % se pojavi v obliki mikrobiološko neaktivnega presnovka. V blatu se izloči le približno 2 % odmerka. Izmerjeni ledvični očistek in učinek probenecida kažeta, da je meropenem podvržen filtraciji in tubularni sekreciji.
Insuficienca ledvic
Okvara ledvic povzroči večjo AUC meropenema v plazmi in podaljša njegov razpolovni čas. V primerjavi z zdravimi osebami (očistek kreatinina > 80 ml/min) se je AUC povečala za 2,4-krat pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 33-74 ml/min), 5-krat pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina 4-23 ml/min) in 10-krat pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina < 2 ml/min). Pri bolnikih z okvaro ledvic se občutno poveča tudi AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z razklenjenim obročem. Bolnikom z zmerno in hudo okvaro ledvic je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Meropenem se odstrani s hemodializo in očistek med hemodializo je približno 4-krat večji kot pri anuričnih bolnikih.
Insuficienca jeter
Študija pri bolnikih z alkoholno cirozo ni pokazala, da bi bolezen jeter vplivala na farmakokinetiko meropenema po večkratnih odmerkih.
Odrasli bolniki
Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic. Populacijski model, razvit na
podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
Pediatrični bolniki
Farmakokinetika pri dojenčkih in otrocih z okužbami je pri odmerkih 10, 20 oz. 40 mg/kg pokazala vrednosti Cmax, ki so bile približno takšne kot pri odraslih po odmerkih 500, 1000 oz. 2000 mg. Primerjava je pri vseh, razen pri najmlajših preiskovancih (< 6 mesecev t1/2 1,6 ure), pokazala konsistentno farmakokinetiko med odmerki in razpolovnimi časi, podobno tisti pri odraslih. Povprečne vrednosti očistka kreatinina so bile 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesecev) in 4,3 ml/min/kg (2-5 mesecev). Približno 60 % odmerka se izloči v urinu v 12 urah kot meropenem in dodatnih 12 % kot presnovek.
Koncentracija meropenema v cerebrospinalni tekočini je pri otrocih z meningitisom približno 20 % sočasne koncentracije v plazmi, vendar obstaja občutna interindividualna variabilnost. Farmakokinetika meropenema pri novorojenčkih, ki so potrebovali antiinfekcijsko zdravljenje, je pokazala večji očistek pri novorojenčkih z večjo kronološko ali gestacijsko starostjo; v celoti je bil povprečni razpolovni čas 2,9 ure. Simulacija po metodi Monte Carlo na podlagi modela populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerna shema 20 mg/kg na 8 ur doseže 60 % t > MIK za P. aeruginosa pri 95 % nedonošenih in 91 % donošenih novorojenčkov.
Starejši bolniki
Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (od 65 do 80 let) so pokazale manjši plazemski očistek (ki je koreliral s starostnim zmanjšanjem očistka kreatinina) in manjše zmanjšanje neledvičnega očistka. Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic (glejte poglavje 4.2).
Farmacevtski podatki - Meropenem 1000 mg
Meropenem sanofi-aventis 500 mg: brezvodni natrijev karbonat
Meropenem sanofi-aventis 1000 mg: brezvodni natrijev karbonat
Zdravila Meropenem sanofi-aventis ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
3 leta.
Po pripravi:
Pripravljene raztopine za intravensko injiciranje ali infundiranje je treba uporabiti takoj. Čas od začetka priprave do konca intravenskega injiciranja ali infundiranja ne sme biti daljši od ene ure.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
Meropenem sanofi-aventis 500 mg:
Viala iz neobarvanega stekla tipa III prostornine 20 ml, zaprta z 20-mm brombutilnim gumijastim zamaškom in zapečatena s snemno zaporko; pakiranje z 1 vialo ali 10 vial.
Meropenem sanofi-aventis 1000 mg:
Viala iz neobarvanega stekla tipa III prostornine 20 ml, zaprta z 20-mm brombutilnim gumijastim zamaškom in zapečatena s snemno zaporko; pakiranje z 1 vialo ali 10 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Injekcija
Meropenem, namenjen za bolusno intravensko injiciranje, je treba pripraviti s sterilno vodo za injekcije.
Infuzija
Za intravensko infundiranje je mogoče viale meropenema neposredno pripraviti z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za infundiranje.
Za pripravo in dajanje raztopine je treba uporabiti standardne aseptične postopke. Raztopino je treba pred uporabo pretresti.
Pripravljene raztopine so bistre, bledorumene raztopine.
Vse viale so samo za enkratno uporabo
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.