Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ambroksolijev 6 mg/ml
Mukolitično zdravljenje produktivnega kašlja pri akutnih ali kroničnih boleznih bronhijev in
pljuč.
Zdravilo Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie je indicirano za otroke od dveh let naprej, mladostnike in odrasle.
Odmerjanje
Otroci od 2 do 5 let:
¼ merilne žličke s po 1,25 ml peroralne raztopine 3-krat dnevno (kar ustreza 22,5 mg ambroksolijevega klorida/dan).
Otroci od 6 do 12 let:
½ merilne žličke s po 2,5 ml peroralne raztopine 2- do 3-krat dnevno (kar ustreza 30 do 45 mg ambroksolijevega klorida/dan).
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Prva 2 do 3 dni se jemlje 1 merilna žlička s po 5 ml peroralne raztopine 3-krat dnevno (kar ustreza 90 mg ambroksolijevega klorida/dan), nato pa 1 merilna žlička s po 5 ml peroralne raztopine 2-krat dnevno (kar ustreza 60 mg ambroksolijevega klorida/dan).
Opomba:
Pri odraslih se lahko po potrebi dnevni odmerek poveča na 60 mg ambroksolijevega klorida 2-krat dnevno (kar ustreza 120 mg ambroksolijevega klorida/dan).
Pediatrična populacija
Glejte poglavje 4.3 za uporabo zdravila pri otrocih, mlajših od dveh let.
Način uporabe in trajanje zdravljenja
Zdravilo Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie je treba vzeti po obroku s pomočjo merilne žličke.
Za odmerjanje pri boleznih jeter in ledvic glejte poglavje 4.4.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh
let.
Poročali so, da so z dajanjem ambroksola povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z ambroksolom in se posvetovati z zdravnikom.
Zaradi možnega kopičenja izločkov je treba zdravilo Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie uporabljati previdno pri motenem delovanju bronhomotorike in pri velikih količinah izločkov (na primer pri redkem sindromu negibljivih migetalk).
Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali hudo boleznijo jeter lahko zdravilo Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie uporabljajo samo po predhodnem posvetu z zdravnikom.
Kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in nato izločajo skozi ledvice, je pri hudi ledvični insuficienci mogoče pričakovati kopičenje presnovkov ambroksola, ki se tvorijo v jetrih.
To zdravilo vsebuje 1,75 g sorbitola v eni merilni žlički s po 5 ml peroralne raztopine. Bolniki z
dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.
Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.
To zdravilo vsebuje 5,75 mg benzojske kisline v eni merilni žlički s po 5 ml peroralne raztopine.
Pri sočasni uporabi zdravila Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie skupaj z antitusiki lahko zaradi zmanjšanega refleksa kašlja pride do nevarnega kopičenja izločkov pri bolnikih z obstoječimi boleznimi dihal, ki jih spremlja hipersekrecija mukusa, kot sta cistična fibroza ali bronhiektaza.
Nosečnost
Ambroksolijev klorid prehaja skozi placento. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali razvoj po rojstvu. Obsežne klinične izkušnje po 28. tednu nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov na plod. Kljub temu je treba ob uporabi zdravila med nosečnostjo upoštevati splošne previdnostne ukrepe. Še posebej v prvem trimesečju se uporaba zdravila Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie ne priporoča.
Dojenje
Ambroksolijev klorid se izloča v materino mleko. Uporaba zdravila Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie pri doječih materah se ne priporoča.
Plodnost
Predklinične študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov ambroksola na plodnost (glejte
poglavje 5.3).
Dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni. Študij o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli.
Kot temelj za ovrednotenje neželenih učinkov so uporabljene naslednje pogostnosti pojavljanja:
Zelo pogosti: ≥ 1/10 Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivostne reakcije
Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Bolezni kože in podkožja:
Redki: izpuščaj, urtikarija
Neznana pogostnost: hude kožne reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo)
Bolezni živčevja:
Pogosti: disgevzija (npr. spremenjen okus)
Bolezni prebavil:
Pogosti: navzea, faringealna hipestezija
Občasni: bruhanje, suha usta, diareja, dispepsija in bolečine v trebuhu
Redki: suho grlo Zelo redki: sialoza
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: faringealna hipestezija
Neznana pogostnost: dispneja (kot simptom preobčutljivostne reakcije)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Občasni: zvišana telesna temperatura, reakcije na sluznici
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Do današnjega dne niso poročali o specifičnih simptomih prevelikega odmerjanja.
Na podlagi poročil o nenamernem prevelikem odmerjanju in/ali napakah pri zdravljenju so opaženi simptomi v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie ob priporočenih odmerkih in lahko zahtevajo simptomatsko zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - Ambroksolijev 6 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki
Oznaka ATC: R05CB06
Ambroksol, substituiran benzilamin, je presnovek bromheksina. Od bromheksina se razlikuje po tem, da nima metilne skupine, in po tem, da je na para-trans položaju cikloheksilnega obroča uvedena hidroksilna skupina. Čeprav mehanizem njegovega delovanja še ni popolnoma pojasnjen, pa so v različnih raziskavah ugotovili sekretolitične in sekretomotorične učinke.
V povprečju se po peroralnem dajanju delovanje začne po 30 minutah in se ohranja 6 do 12 ur,
odvisno od velikosti enkratnega odmerka.
V predkliničnih raziskavah je bilo mogoče dokazati, da ambroksolijev klorid, učinkovina v zdravilu Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie, povečuje delež seroznega izločka iz bronhijev. Ambroksolijev klorid dodatno spodbuja aktivacijo površinsko aktivnega sistema (sistema surfaktanta), s tem da deluje neposredno na pnevmocite tipa II v alveolih in na Clara celice na področju drobnih dihalnih poti in pospešuje aktivnost ciliarnega epitelija. Zaradi teh učinkov se zmanjša viskoznost bronhialne sluzi in poveča njeno izločanje (mukociliarni očistek). V kliničnih farmakoloških študijah je bilo mogoče dokazati izboljšan mukociliarni očistek.
Povečano izločanje bronhialnih izločkov z majhno viskoznostjo in izboljšanje mukociliarnega očistka pomagata in olajšata izkašljevanje.
Lokalni anestetični učinek ambroksolijevega klorida, ki so ga opazovali na modelu očesa kunca, je verjetno posledica blokiranja natrijevih kanalčkov.
Ambroksolijev klorid blokira hiperpolarizirane klonirane nevronske napetostno odvisne
natrijeve kanalčke in vitro, vezava je reverzibilna in odvisna od koncentracije.
Zdi se, da ima ambroksolijev klorid in vitro protivnetni učinek. Ambroksolijev klorid in vitro znatno zmanjša sproščanje citokinov iz mononuklearnih in polimorfonuklearnih celic v krvi ter tudi iz mononuklearnih in polimorfonuklearnih celic, vezanih v tkiva.
Po uporabi ambroksola se poveča koncentracija antibiotikov amoksicilina, cefuroksima, eritromicina in doksiciklina v sputumu in v bronhialnih izločkih. Do danes ni bilo mogoče sklepati o klinični pomembnosti teh izsledkov.
Antivirusne lastnosti v in vitro študijah in živalskih modelih:
V in vitro študijah so v človeških trahealnih epitelijskih celicah opazili zmanjšano podvajanje
rinovirusa (RV14).
V modelu dihalne poti pri miših so po predhodnem dajanju ambroksola opazili zmanjšano
podvajanje virusa influence A.
Do danes ni bilo mogoče sklepati o klinični pomembnosti teh izsledkov.
Ambroksol se po peroralnem dajanju praktično v celoti absorbira. Vrednost tmaks. po peroralnem dajanju je 1 do 3 ure. Absolutna biološka uporabnost ambroksola pri peroralnem dajanju je zaradi vpliva prvega prehoda skozi jetra zmanjšana za približno eno tretjino. Pri tem procesu se tvorijo presnovki (kot so dibromo antranilna kislina, glukuronidi), ki se izločajo skozi ledvica. Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 85% (80 do 90%). Končni razpolovni čas v plazmi znaša 7 do 12 ur. Plazemski razpolovni čas zmesi ambroksola in njegovih presnovkov znaša približno 22 ur.
Ambroksol prehaja skozi placento, prehaja pa tudi v cerebrospinalno tekočino in mleko.
V 90% deležu se izloča skozi ledvice v obliki presnovkov, ki nastajajo v jetrih. Skozi ledvice se
izloči manj kot 10% ambroksola v nespremenjeni obliki.
Zaradi obsežne vezave na beljakovine in velikega porazdelitvenega volumna, kot tudi zaradi počasnega ponovnega porazdeljevanja iz tkiva v kri, ni mogoče pričakovati, da bi se ambroksol v večjem obsegu lahko odstranil z dializo ali z izzvano diurezo.
Očistek ambroksola se pri hudih jetrnih boleznih zmanjša za 20% do 40%. Pri močno poslabšanem delovanju ledvic je treba pričakovati kopičenje presnovkov ambroksola.
Farmacevtski podatki - Ambroksolijev 6 mg/ml
tekoči sorbitol (E420) (nekristalizirajoči) (Ph. Eur.) benzojska kislina (E210)
85-odstotni glicerol (E422) hidroksietilceluloza
aroma maline (vsebuje olje zdravilne špajke, etilacetat, etilbutirat, p-hidroksifenil butanon, alfa-ionon, izoamilacetat, izoamilbutirat, olje vrtnice in propilenglikol [E1520]) prečiščena voda
Steklenica iz temnega stekla (steklo tipa III) z nalepko, navojno zaporko in merilno žličko. Navojna zaporka je narejena iz polipropilena. Barvni koncentrat belo služi kot barvilo.
Merilna žlička je narejena iz polipropilena in ima oznake za odmerjanje za 1,25 ml, 2,5 ml in
5 ml (rob žličke).
Velikost pakiranja: 100 ml peroralne raztopine