Morvesin 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Simptomi spodnjih sečil (SSS) zaradi benigne hiperplazije prostate (BHP).

Običajen odmerek je ena kapsula na dan po zajtrku ali po prvem dnevnem obroku. Kapsulo je treba pogoltniti celo s kozarcem vode, in sicer stoje ali sede (in ne v ležečem položaju). Kapsule se ne sme prelomiti ali odpreti, ker bi to vplivalo na sproščanje dolgo delujoče zdravilne učinkovine.

Pri slabšem delovanju ledvic ni potrebno prilagajati odmerka. Prav tako ni treba prilagajati odmerka pri blagi do zmerni insuficienci jeter (glejte poglavje 4.3).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili potrjeni. Trenutno dostopni podatki so navedeni v poglavju 5.1.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino tamsulozin, vključno z angioedemom, ki je posledica zdravila ali katerekoli pomožne snovi.

Ortostatska hipotenzija v anamnezi (poprejšnji obstoj ortostatske hipotenzije).

Huda jetrna okvara.

Zdravljenje s tamsulozinom ima lahko za posledico znižanje krvnega tlaka, kar v redkih primerih povzroči omedlevico. Ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (omotica, slabost) se mora bolnik usesti ali uleči, dokler težave ne prenehajo.

Bolnika je potrebno pred zdravljenjem s tamsulozinom pregledati in izključiti druge bolezni, ki lahko povzročijo enake znake kot benigna hiperplazija prostate. Pred začetkom zdravljenja in v rednih presledkih med zdravljenjem je treba opraviti rektalni pregled prostate in po potrebi določiti PSA (prostato specifični antigen).

Zaradi pomanjkanja kliničnih študij mora biti zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 10 ml/min oziroma < 0,167 ml/s) zelo previdno.

Po zdravljenju s tamsulozinom so redko poročali o pojavu angioedema. Če se vendarle pojavi, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in spremljati bolnika, dokler edem ne izgine. Bolnik po takem dogodku ne sme več prejemati tamsulozina.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tamsulozin ali so bili v preteklosti zdravljeni z njim, so med operacijo sive mrene in glavkoma opazili "intraoperacijski sindrom ohlapne šarenice" (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, različica sindroma male zenice). IFIS lahko poveča komplikacije na očeh med in po operacijskem posegu.

Prekinitev zdravljenja s tamsulozinom 1–2 tedna pred operacijo sive mrene ali glavkoma je domnevno koristno, toda koristi in trajanje potrebne prekinitve zdravljenja pred operacijo sive mrene še niso ugotovili. O sindromu IFIS so poročali tudi pri bolnikih, ki so zdravljenje s tamsulozinom prekinili dalj časa pred operacijo.

Pri bolnikih, ki so naročeni na operacijo sive mrene ali glavkoma, ni priporočljivo začeti zdravljenja s tamsulozinom. Kirurg in zdravstvena ekipa za očesne bolezni morajo med predoperativno pripravo preveriti, če bolnik, ki je predviden za operacijo sive mrene ali glavkoma, jemlje ali je jemal tamsulozin, ter se v skladu s tem ustrezno pripraviti na morebitno odpravo IFIS-a med operacijo.

Pri bolnikih, ki imajo fenotipsko slabo presnovo s CYP2D6, tamsulozinijevega klorida ne smemo dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4.

Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).

Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.

Pri sočasnem jemanju tamsulozina z atenololom, enalaprilom ali teofilinom niso opazili medsebojnega delovanja. Sočasno jemanje cimetidina povzroči zvišanje

plazemskih koncentracij tamsulozina, sočasno jemanje furosemida pa njihovo znižanje. Ker pa koncentracije ostanejo v normalnem razponu, odmerjanja ni potrebno spreminjati.

Vrednosti proste frakcije tamsulozina v človeški plazmi in vitro ne spremenijo niti diazepam ne propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin. Tudi tamsulozin ne spremeni vrednosti proste frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida in klormadinona.

Diklofenak in varfarin lahko povečata stopnjo izločanja tamsulozina.

Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida z močnimi zaviralci CYP3A4 lahko povzroči povečano izpostavljenost tamsulozinijevemu kloridu. Sočasna uporaba ketokonazola (znan močan zaviralec CYP3A4) je povzročila povečanje AUC tamsulozinijevega klorida za 2,8-krat in Cmax za 2,2-krat.

Tamsulozinijevega klorida se ne sme uporabljati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih, pri katerih CYP2D6 fenotipsko presnavlja šibkeje.

Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmerni zaviralci CYP3A4.

Pri sočasni uporabi tamsulozinijevega klorida in paroksetina, ki je močan zaviralec CYP2D6, se je vrednost Cmax tamsulozina povečala 1,3-krat in AUC 1,6-krat, vendar tako povečanje ni klinično pomembno.

Pri sočasni uporabi tamsulozina z drugim zaviralcem adrenergičnih receptorjev α1 lahko pride do znižanja krvnega tlaka.

Tamsulozin ni namenjen zdravljenju žensk.

Ejakulacijske motnje so opazili pri kratkoročnih in dolgoročnih kliničnih študijah s tamsulozinom. O motnjah ejakulacije, retrogradni ejakulaciji in nezmožnosti ejakulacije, so poročali v fazi po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.

Študij o vplivu tamsulozina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Kljub temu se mora bolnik zavedati dejstva, da se lahko pojavi omotica.

Med postmarketinškim nadzorom je bil pojav male zenice, poznan kot intraoperativni sindrom ohlapne šarenice (IFIS), med operacijo sive mrene in glavkoma povezan z zdravljenjem s tamsulozinom (glejte poglavje 4.4).

Postmarketinške izkušnje: poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so v povezavi z uporabo tamsulozina, poročali še o pojavu atrijske fibrilacije, aritmije, tahikardije in dispneje. Pri spontanem poročanju teh neželenih učinkov, ki so rezultat svetovnih postmarketinških izkušenj, ni mogoče z zanesljivostjo določiti njihove pogostnosti in vloge tamsulozina v povzročitvi le-teh.

Simptomi

Preveliko odmerjanje tamsulozinijevega klorida lahko povzroči močne hipotenzivne učinke. Močne hipotenzivne učinke so opazili pri različnih jakostih prevelikega odmerjanja.

Zdravljenje

V primeru akutne hipotenzije, ki nastane po prevelikem odmerjanju, moramo poskrbeti za kardiovaskularno podporo. Krvni tlak in pulz se lahko povrneta na normalo, če bolnika položimo v ležeči položaj. Če to ne pomaga, je potrebno uporabiti zdravila za povečanje volumna in če je potrebno vazopresorna zdravila. Spremljati je treba delovanje ledvic in nuditi splošne ukrepe podpore. Malo je verjetno, da bi bila dializa učinkovita, ker je tamsulozin zelo močno vezan na plazemske proteine.

Absorpcijo lahko zmanjšamo z ukrepi kot je npr. bruhanje. Kadar so bile zaužite velike količine zdravila, je treba bolniku sprati želodec, dati aktivno oglje in ozmotsko odvajalo, na primer natrijev sulfat.