Zdravilo Gelaspan je koloidni nadomestek volumna plazme v popolnoma uravnoteženi izotonični raz- topini elektrolitov za:

• zdravljenje relativne ali absolutne hipovolemije in šoka;

• preprečevanje hipotenzije:

  • ki jo povzroča relativna hipovolemija med indukcijo epiduralne ali spinalne anestezije,

  • zaradi grozeče velike izgube krvi med kirurškim posegom;

• postopke, ki vključujejo zunajtelesni krvni obtok, kot komponenta začetne tekočine v kombinaciji s kristaloidnimi raztopinami (npr. naprava za zunajtelesni krvni obtok).

Tako kot vsi koloidi se tudi zdravilo Gelaspan lahko uporablja le, če hipovolemije ni mogoče dovolj učinkovito zdraviti samo s kristaloidi. Pri hudi hipovolemiji se koloidi običajno dajejo v kombinaciji s kristaloidi.

Volumsko preobremenitev zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja je treba vedno preprečiti. Odmerek je treba skrbno prilagoditi, zlasti pri bolnikih, ki imajo težave s pljuči ali srcem in ožiljem.

Odmerjanje

Odmerek in hitrost infundiranja se prilagodita glede na količino izgubljene krvi in glede na bolnikove individualne potrebe po ponovni vzpostavitvi in vzdrževanju stabilnega hemodinamskega stanja.

V povprečju je začetni odmerek od 500 do 1000 ml, pri zelo obsežni izgubi krvi pa se lahko uporabijo večji odmerki.

Odrasli

Pri odraslih se infundira 500 ml s primerno hitrostjo, odvisno od hemodinamskega stanja bolnika. Če je izguba krvi več kot 20-odstotna, je običajno treba poleg zdravila Gelaspan dati tudi

transfuzijo krvi ali krvnih komponent (glejte poglavje 4.4).

Največji odmerek:

Največji dnevni odmerek se določi glede na stopnjo hemodilucije. Paziti je treba, da vrednost hemo- globina ali hematokrita ne pade pod kritično mejo.

Če je potrebno, je treba dodatno dati transfuzijo krvi ali koncentriranih eritrocitov.

Poleg tega je treba pozorno spremljati razredčenje plazemskih beljakovin (npr. albumina in faktorjev strjevanja krvi) in jih po potrebi primerno nadomestiti.

Hitrost infundiranja:

Prvih 20 ml raztopine je treba infundirati počasi, da lahko čim bolj zgodaj prepoznamo znake anafilak- tičnih/anafilaktoidnih reakcij (glejte tudi poglavje 4.4).

Pri hudih, akutnih stanjih lahko zdravilo Gelaspan infundiramo hitro z infuzijo pod tlakom, in sicer lahko dajemo 500 ml v 5 do10 minutah, dokler se znaki hipovolemije ne zmanjšajo.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Gelaspan pri otrocih še nista bili dokončno dokazani. Priporočil o odmerjanju zato ni mogoče dati. Zdravilo Gelaspan se lahko tem bolnikom daje le, če pričakovane koristi nedvomno odtehtajo morebitna tveganja. V teh primerih je treba upoštevati bolnikovo obstoje- če klinično stanje in še posebej skrbno spremljati njegovo zdravljenje (glejte tudi poglavje 4.4).

Starejši bolniki

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo dodatne bolezni, kot sta srčna ali ledvična insuficienca, ki so pogosto povezane z višjo starostjo (glejte tudi poglavje 4.4).

Način uporabe

Za intravensko uporabo.

Pred hitrim infundiranjem lahko zdravilo Gelaspan segrejemo na temperaturo do 37 °C.

V primeru infuzije pod tlakom, ki je včasih potrebna v življenjsko nujnih primerih, je treba pred začet- kom dajanja raztopine iz vsebnika in infuzijskega seta odstraniti ves zrak. To je potrebno zato, da se prepreči tveganje za zračno embolijo, ki je sicer lahko povezana z infuzijo.

• Preobčutljivost na raztopine, ki vsebujejo želatino, ali katero koli pomožno snov, navedeno v po- glavju 6.1;

• preobčutljivost na galaktozo-α-1,3-galaktozo (alfa-gal) ali znana alergija na rdeče meso (meso sesalcev) in drobovino (glejte poglavje 4.4);

• hipervolemija;

• hiperhidracija;

• akutno kongestivno srčno popuščanje.

Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije

Posebna pozornost je potrebna pri uporabi raztopin modificirane tekoče želatine pri bolnikih z anam- nezo alergijskih bolezni, npr. astme.

Raztopine modificirane tekoče želatine lahko redko povzročijo alergijske (anafilaktič- ne/anafilaktoidne) reakcije različnih stopenj resnosti. Da bi lahko pojav alergijske reakcije prepoznali čim bolj zgodaj, je treba začetnih 20 ml infundirati počasi in bolnika pozorno spremljati, zlasti na za- četku infundiranja. Za simptome anafilaktoidnih reakcij glejte poglavje 4.8.

Zaradi možnih navzkrižnih reakcij, ki vključujejo alergen galaktoza-alfa-1,3-galaktoza (alfa-gal), je tveganje za senzibilizacijo in posledično anafilaktično reakcijo na raztopine, ki vsebujejo želatino, lahko močno povečano pri bolnikih z anamnezo alergije na rdeče meso (meso sesalcev) in drobovino in/ali s pozitivnimi testi za protitelesa IgE proti alfa-gal. Pri teh bolnikih so koloidne raztopine, ki vse- bujejo želatino, kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).

Če se pojavi alergijska reakcija, je treba infuzijo takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje.

Obstoječe bolezni, ki jih je treba upoštevati

Pri uporabi zdravila Gelaspan je treba biti posebno pozoren pri bolnikih:

• s tveganjem zaradi preobremenitve krvnega obtoka, na primer pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, insuficienco desnega ali levega prekata, hipertenzijo, pljučnim edemom ali ledvič- no insuficienco z oligurijo ali anurijo;

• s hudo okvarjenim delovanjem ledvic;

• s hudo hipernatriemijo;

• s hudo hiperkloremijo;

• z edemom zaradi zadrževanja vode/soli;

• z resnimi motnjami strjevanja krvi;

• v primeru obstoječe hiperkaliemije je potrebna previdnost in raztopino lahko damo le, če koristi nedvomno odtehtajo tveganja;

• ki jemljejo zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu, tj. diuretike, ki varčujejo s kalijem, zaviralce ACE, nesteroidna protivnetna zdravila, ciklosporin, takrolimus ali suksameto- nij. Sočasna uporaba raztopin, ki vsebujejo kalij, in teh zdravil lahko privede do hude hiperkalie- mije, ki lahko povzroči srčno aritmijo;

• ki so starejši (starejši bolniki), saj so ti lahko bolj dovzetni za razvoj bolezni, kot sta srčna ali led- vična insuficienca.

Spremljanje

Klinično spremljanje mora vključevati redno preverjanje koncentracije elektrolitov v serumu, kislin- sko-bazičnega ravnovesja in tekočinskega ravnovesja, predvsem pri bolnikih s hipernatriemijo, hiper- kloremijo, hiperkalciemijo, hiperkaliemijo ali z okvarjenim delovanjem ledvic. Zdravilo Gelaspan vsebuje suprafiziološko koncentracijo natrija (151 mmol/l).

Po potrebi je treba nadomeščati elektrolite in tekočine glede na potrebe posameznika. Spremljati je treba hemodinamski in krvni sistem ter sistem strjevanja krvi.

Kadar infundiramo velike količine zdravila Gelaspan za nadomeščanje izgube velike količine krvi, je treba spremljati vrednosti hematokrita in elektrolitov. Vrednost hematokrita ne sme biti nižja od 25 %. Pri starejših in kritično bolnih bolnikih njegova vrednost ne sme biti nižja od 30 %.

Prav tako je v takih primerih treba nadzorovati razredčitveni učinek na faktorje strjevanja krvi, zlasti pri bolnikih z obstoječimi motnjami strjevanja krvi.

Priporočljivo je preverjati koncentracije beljakovin v plazmi, saj zdravilo ne nadomesti njihove izgu- be. Glejte tudi poglavje 4.2 »Največji odmerek«.

Inkompatibilnost

Za infundiranje zdravila Gelaspan ne smete uporabiti iste infuzijske cevke kot za dajanje krvi in krv- nih preparatov (koncentrirani celični preparati, plazma in plazemske frakcije).

Pediatrična populacija

Izkušnje z uporabo zdravila Gelaspan pri otrocih niso zadostne. Zato je treba zdravilo Gelaspan tem bolnikom dati le, kadar pričakovane koristi nedvomno odtehtajo možna tveganja (glejte tudi pogla- vje 4.2).

Vpliv na laboratorijske preiskave

Laboratorijske preiskave krvi (določanje krvne skupine ali neobičajnih protiteles) je mogoče opraviti po infundiranju zdravila Gelaspan. Vseeno pa je priporočljivo odvzeti vzorce krvi pred infuzijo zdravi- la Gelaspan v izogib oteženi razlagi rezultatov.

Zdravilo Gelaspan lahko vpliva na naslednje parametre klinično-kemijskih preiskav, ki imajo posle- dično lažno visoke vrednosti:

• hitrost sedimentacije eritrocitov,

• specifična teža urina,

• nespecifični beljakovinski test, na primer biuretska metoda.

Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno jemljejo ali prejemajo zdravila, ki lahko pov- zročajo zadrževanje natrija (npr. kortikosteroidi, nesteroidna protivnetna zdravila), saj sočasna upora- ba lahko privede do edema.

Uporaba kalija lahko zmanjša terapevtski učinek srčnih glikozidov.

ACTH, kortikosteroidi in diuretiki Henlejeve zanke lahko povečajo izločanje kalija skozi ledvice.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Gelaspan pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živa- lih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Zaradi omejenih podatkov, ki so na voljo, in možnosti hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij s posledično fetalno in neonatalno stisko zaradi materine hipotenzije je treba uporabo raztopin modifici- rane tekoče želatine med nosečnostjo omejiti na nujne primere.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Gelaspan/presnovki izločajo v materino mleko. Natrij in klorid sta naravno prisotna v človeškem telesu in hrani. Po uporabi zdravila Gelaspan ni pričakovati pomembnega pove- čanja vsebnosti teh elektrolitov v materinem mleku. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Gelaspan, pri čemer je treba pretehtati prednosti do- jenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Podatkov o vplivu zdravila Gelaspan na plodnost pri človeku ali živalih ni na voljo. Vendar pa je zara- di narave njegovih sestavin malo verjetno, da bi zdravilo Gelaspan vplivalo na plodnost.

Zdravilo Gelaspan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so navedeni glede na njihovo pogostnost po naslednjem dogovoru: zelo pogosti: (≥ 1/10)

pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10) občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000)

neznana: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki zdravila se lahko pojavijo med uporabo zdravila Gelaspan in po njej. Običajno vklju- čujejo anafilaktične/anafilaktoidne reakcije različnih stopenj resnosti (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4, zlasti glede preobčutljivosti na galaktozo-α-1,3-galaktozo (alfa-gal) in alergijo na rdeče meso in dro- bovino).

Seznam neželenih učinkov v preglednici

Bolezni imunskega sistema

Redki: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vse do šoka (glejte poglavje 4.4).

Srčne bolezni

Zelo redki: tahikardija.

Žilne bolezni

Zelo redki: hipotenzija.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo redki: zvišana telesna temperatura, mrzlica.

Bolezni prebavil

Neznana: navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu.

Preiskave

Neznana: zmanjšana saturacija s kisikom.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:

znižana raven hematokrita in zmanjšana koncentracija beljakovin v plazmi.

Pogosti (odvisni od danega odmerka):

Sorazmerno veliki odmerki zdravila Gelaspan povzročijo razredčenje faktorjev strjevanja krvi in po- sledično vplivajo na strjevanje krvi. Po uporabi velikih odmerkov zdravila Gelaspan se lahko podaljša- ta protrombinski čas in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTČ) (glejte poglavje 4.4).

Informacije o posebnih neželenih učinkih

Blage anafilaktoidne reakcije vključujejo:

generalizirani eritem, urtikarijo, periorbitalni edem ali angioedem.

Zmerne anafilaktoidne reakcije vključujejo:

dispnejo, stridor, piskajoče dihanje, navzeo, bruhanje, omotico (presinkopo), diaforezo, stiskanje v prsnem košu ali grlu, ali bolečino v trebuhu.

Hude anafilaktoidne reakcije vključujejo:

cianozo ali SaO2 ≤ 92 % v katerikoli fazi, hipotenzijo (sistolični krvni tlak < 90 mmHg pri odraslih), zmedenost, kolaps, izgubo zavesti ali inkontinenco.

Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba infuzijo takoj prekiniti in nuditi običajno akutno zdrav- ljenje.

Pediatrična populacija

Podatkov v zvezi s posebnim vzorcem ali incidenco neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih de- lavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje zdravila Gelaspan lahko povzroči hipervolemijo in preobremenjenost krvnega obtoka s pomembnim padcem vrednosti hematokrita in beljakovin v plazmi, ki ga spremlja elektrolit- sko in kislinsko-bazično neravnovesje. To lahko posledično privede do okvare srčne in pljučne funkci- je (pljučni edem). Simptomi preobremenitve krvnega obtoka so, na primer, glavobol, dispneja in zastoj krvi v jugularni veni.

Zdravljenje

Ob preobremenjenem krvnem obtoku je treba infuzijo ustaviti in bolniku dati diuretik s hitrim delova- njem. Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in nadzorovati vre- dnosti elektrolitov.