Folacin 5 mg tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Folacin 5 mg
Folna kislina se uporablja za:
-
zdravljenje pomanjkanja folata pri stradanju (parenteralna prehrana),
-
nadomeščanje potreb po folni kislini v času nosečnosti in dojenja,
-
preprečevanje napak nevralne cevi pri novorojenčku,
-
preprečevanje in zdravljenje megaloblastne anemije pri hepatobiliarnih boleznih, boleznih tankega črevesa (glutenska enteropatija, steatoreja, sprua),
-
za nadomeščanje potreb po folatih pri vnetnih boleznih črevesja (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis),
-
pri dolgotrajnem zdravljenju z antagonisti folne kisline (metotreksatom ali kombinacijo sulfametoksazola in trimetoprima) ali antikonvulzivi (fenitoin, primidon, fenobarbiton).
Za zdravljenje megaloblastne anemije zaradi pomanjkanja folne kisline priporočamo peroralno uporabo folne kisline v odmerku 5 mg (1 tableta) na dan v času 4 mesecev, priporočeni preventivni odmerek pa je 2,5 mg ali pol tablete na dan. V pogojih stradanja (parenteralna prehrana) ali malabsorpcije ter pri vnetnih boleznih črevesja je odmerek do 15 mg na dan. Za preprečevanje napak nevralne cevi pri novorojenčku priporočamo, naj nosečnica jemlje 5 mg folne kisline na dan v prvih treh mesecih nosečnosti. Pri načrtovani nosečnosti priporočamo jemanje folne kisline tudi 4 tedne pred zanositvijo.
Večje odmerke priporočamo pri alkoholikih in pri bolnikih, ki jemljejo zgoraj naštete antikonvulzive. Pri sprui priporočamo jemanje 5 do 15 mg folne kisline na dan.
Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Folna kislina je kontraindicirana pri nezdravljenem pomanjkanju kobalamina, perniciozni anemiji in drugih oblikah pomanjkanja vitamina B12 ter pri rakavih boleznih.
Kljub nedvomno ugodnemu delovanju folne kisline pri preprečevanju malformacij nevralne cevi morate biti pri njeni uporabi previdni, saj lahko prikrije hematološke znake še neprepoznanega pomanjkanja vitamina B12 in tako omogoči napredovanje nevroloških komplikacij pri pomanjkanju tega vitamina.
Zdravilo Folacin vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Folna kislina lahko zmanjša plazemsko koncentracijo fenobarbitona, fenitoina in primidona in tako poveča možnost pojava epileptičnih napadov.
Tudi antacidi lahko povzročijo spremembe v absorpciji folne kisline. Folacin medsebojno deluje tudi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, etanolom, sulfasalazinom, cikloserinom, glutetimidom in metotreksatom. Pri sočasni uporabi holestiramina in folne kisline lahko pride do zmanjšanja ali zakasnitve absorpcije folne kisline. V tem primeru morate folno kislino jemati najmanj 1 uro pred ali 4 do 6 ur po jemanju holestiramina.
Nosečnost
Uporaba folne kisline je indicirana v času nosečnosti za preprečevanje napak nevralne cevi pri novorojenčku.
Dojenje
Folna kislina se izloča v materino mleko, kar je lahko koristno za dojenčka.
Pri pravilni uporabi folna kislina ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bolniki folno kislino dobro prenašajo. Gastrointestinalne motnje in preobčutljivostne reakcije so redke.
Neželeni učinki so opisani in razvrščeni po pogostnosti:
zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Bolezni imunskega sistema
Redki: alergijske reakcije vključno z izpuščajem, srbenjem in bronhospazmom
Bolezni prebavil
Redki: navzea, napenjanje, flatulenca in slab okus v ustih Zelo redki: anoreksija
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je
pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Folacin 5 mg
Farmakoterapevtska skupina: Vitamin B12 in folna kislina, Oznaka ATC: B03BB01
Folna kislina sodi v skupino vitaminov B (vitamin B9). V telesu se reducira v tetrahidrofolat, ki nastopa kot koencim v različnih presnovnih procesih, vključno s sintezo purinov, pirimidinov in metionina, torej tudi pri sintezi DNK in RNK ter pri zagotavljanju zdrave
celične delitve. Pomanjkanje folne kisline v telesu lahko povzroči megaloblastno anemijo, nezadosten vnos pri nosečnicah pa vodi do napak pri razvoju nevralne cevi pri otroku.
Pomanjkanje folata prizadene vse celične funkcije, najbolj pomembno pa je, da zmanjša sposobnost telesa za obnavljanje poškodovanih tkiv in omogočanje rasti novih celic.
Raziskave kažejo, da ima folna kislina zaščitno delovanje in tako zmanjša tveganje za pojav kolorektalnega karcinoma, še posebej pri moških.
Pomanjkanje folne kisline v telesu lahko nastopi zaradi nezadostnega vnosa (podhranjenost, malabsorpcija), povečanih potreb (nosečnost, hemolitična anemija), izgube (hemodializa) ali jemanja antagonistov folata ali drugih zdravil, ki motijo presnovo folata. Normalna koncentracija folata v serumu se giblje med 0,005 in 0,015 μg/ml. Serumska koncentracija folata manjša od 0,005 μg/ml kaže na njegovo pomanjkanje, vrednost manjša od 0,002 μg/ml pa običajno vodi do megaloblastne anemije.
Absorpcija in porazdelitev
Folna kislina se dobro absorbira iz prebavil, predvsem iz duodenuma in jejunuma. Porazdeli se enakomerno v vsa tkiva. Selektivno se kopiči v cerebrospinalnem likvorju. Največjo
koncentracijo v plazmi doseže v približno 30 do 60 minutah po peroralni uporabi.
Presnova in izločanje
V plazmi in jetrih se folna kislina presnovi v 5-metiltetrahidrofolat, aktivno substanco. V jetrih se skladišči okoli 50 % celotne zaloge folata v telesu. Približno 70 % folne kisline se veže na beljakovine v plazmi. Folna kislina se izloča s sečem z glomerulno filtracijo. Po
dajanju 5 mg odmerka se izloči s sečem v 5 urah.
